La vacuna está destinada a las personas que no están inmunizadas para vacunarse contra las infecciones causadas por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B (VHB). Los grupos de personas que deben vacunarse se definen según las pautas locales. Se espera que la vacunación también evite la Hepatitis D causada por HDV porque la hepatitis D está asociada con la hepatitis B (Hepatitis B).
ingredientes:
1 dosis para niños (0.5 ml) contiene 10 μg; 1 dosis para adultos (1 ml) contiene 20 μg de antígeno recombinante de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), adsorbido a hidróxido de aluminio.
acción:
Vacuna contra la Hepatitis B (rADN). Contiene antígeno de superficie primaria purificado del virus obtenido por ingeniería genética a partir de cultivo celular de levadura, adsorbido en hidróxido de aluminio. La vacuna induce la producción de anticuerpos específicos contra el antígeno HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Según los datos clínicos, la vacuna brinda protección efectiva del 95% al 100% de los recién nacidos, niños y adultos en riesgo. 95% de los niños nacidos de madres que son diagnosticados con antígeno HBe, está totalmente protegido contra la infección por el VHB después de la vacunación de acuerdo con un 0, 1, 2, 12 meses. O 0, 1, 6 meses., Sin la administración simultánea de HBIg el día del nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea de HBIg y una vacuna el día del nacimiento protege contra el 98% de los recién nacidos. En sujetos sanos, de 15 años de edad para completar Después de la vacunación de acuerdo con un, 1, 6 mes 0, siete meses después de la primera vacunación establece niveles protectores de anticuerpos en vacunado ≥96%..; después de la vacunación de acuerdo con el programa 0, 1, 2, 12 meses, un mes después de que se administró la cuarta dosis, el nivel protector de anticuerpos en el 95.8% se vacunó.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o la presencia de síntomas de hipersensibilidad después de la dosis anterior. La vacunación debe posponerse durante la enfermedad febril aguda. Las infecciones leves no constituyen una contraindicación para administrar la vacuna.
Precauciones:
El acceso al kit antichoque se debe proporcionar durante la vacunación. La vacuna en ningún caso debe administrarse por vía intravenosa. No administre la vacuna en los músculos glúteos o intradérmicos, ya que esto puede dar como resultado un nivel más bajo de anticuerpos anti-HBs. Si la vacuna se administra durante el período de incubación, es posible que no evite que se desarrolle la infección. Vacuna no previene la infección causada por otros agentes patógenos como virus de hepatitis A, virus de la hepatitis C y la hepatitis E es posible que no todas las vacunas una respuesta inmune protectora. Se ha observado que los siguientes factores contribuyen a la disminución de la respuesta inmune después de la vacunación con hepatitis B: edad, sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración de la vacuna y algunas enfermedades crónicas; en las personas con riesgo de no obtener la seroprotección después del curso completo de la vacunación, se deben considerar las pruebas serológicas y se deben considerar dosis adicionales de la vacuna. Los pacientes con enfermedad crónica del hígado o la infección por VIH, o portadores de HCV pueden ser vacunados contra la hepatitis B. Los pacientes con deficiencia inmune incluyendo infección por VIH o insuficiencia renal, incluyendo la hemodiálisis puede no producir un nivel protector de anti-HBs después de la vacunación primaria y puede requerir dosis adicionales de la vacuna. Debe tener en cuenta el riesgo de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h en el caso de la administración de la inmunización primaria bebés muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de embarazo.), En particular para los pacientes que presentan síntomas de inmadurez del sistema respiratorio; Debido a los importantes beneficios de vacunar a este grupo de bebés, la vacunación no debe retenerse o diferirse.
Embarazo y lactancia:
La vacuna puede utilizarse durante el embarazo sólo cuando hay indicios claros de la inmunización, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto (se cree administración de HBsAg no es un riesgo significativo para el feto). No se ha establecido una contraindicación para vacunar a las madres que amamantan.
Efectos secundarios:
Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, irritabilidad. Frecuentes: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito, fiebre (≥37,5st.C), malestar, hinchazón en el sitio de inyección, otras reacciones en el sitio de la inyección (por ejemplo, esclerosis.). Poco frecuentes: mareos, dolor muscular, síntomas parecidos a la gripe. Raras: agrandamiento generalizado de los ganglios linfáticos, parestesias, urticaria, prurito, erupción cutánea, dolor en las articulaciones. Asimismo, se observó: (. ≤28tyg Embarazo) trombocitopenia, la encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, neuritis, neuropatía, sensación alterada, apnea en recién nacidos muy prematuros, eritema multiforme, angioedema, liquen plano, artritis, debilidad muscular, meningitis, vasculitis, hipotensión, reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas y anafilactoides y similares a la enfermedad del suero.
dosis:
Por vía intramuscular (en la zona anterolateral del muslo en los recién nacidos, lactantes y niños pequeños, o en el músculo deltoides en adultos y niños, en particular vacuna se puede administrar por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación). Los esquemas de vacunación contra la hepatitis B deben adaptarse a las pautas locales de vacunación. Una dosis de 10 mg / 0,5 ml es para uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes para completar 15 años de edad. La dosis de 20 mg / ml está destinado a personas de 16 años de edad. La dosis de 20 mg también puede ser utilizado en pacientes de 11 años de edad. para completar 15 años de edad. de un régimen de 2 dosis, cuando el riesgo de infección por el VHB durante el curso de la vacunación es baja y no hay certeza de que se ha completado una serie de vacunas.Vacunación básica. Esquema 0, 1, 6 meses, que le permite obtener una protección óptima en 7 meses después de la primera dosis e inducir altos niveles de anticuerpos. Horario acelerado: 0, 1, 2 meses, lo que le permite obtener rápidamente una respuesta inmune óptima; para la protección a largo plazo, se recomienda una cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis; en los bebés, este esquema permite el uso concomitante de la vacuna contra la hepatitis B con otras vacunas pediátricas. . En casos excepcionales en adultos (. 18 años de edad), por ejemplo Traveling antes de que se requiere para realizar rápidamente la vacunación básica durante un mes antes de salir, se le pueden administrar tres dosis (20 ug) en los días 0, 7, 21; se recomienda administrar la cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis. La dosis de 20 μg se puede utilizar en pacientes de 11 años a 15 años según el esquema: 0, 6 meses; En este caso, el vacunado no puede obtener un nivel protector de anticuerpos contra la hepatitis B hasta después de la segunda dosis, y por lo tanto este esquema sólo se puede aplicar cuando el riesgo de infección con hepatitis B durante el curso de la vacunación es baja y donde hay certeza que se completará el curso de vacunación de 2 dosis; Si estas condiciones no pueden cumplirse (por ejemplo.,. Pacientes en hemodiálisis, personas que viajan a áreas endémicas para la hepatitis B, los que permanecen en estrecho contacto con la infectada), se aplican una dosis de 10 mg según el esquema de régimen de 3 dosis o acelerado. Los pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes en hemodiálisis:.. Niños menores de 15 años de edad - 10 mg de un 0, 1, 2 y 12 meses o 0, 1, 6 meses, la administración de dosis más altas de antígeno puede aumentar la respuesta inmunitaria que debe tenerse en para las pruebas serológicas después de la vacunación, puede ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna para lograr niveles protectores de anti-HBs ≥10 UI / l; Adultos y niños de 16 años de edad -.. 4 dosis doble (2 x 20 mg) según un 0, 1, 2 y 6 meses, el calendario de vacunación deben ser modificados adecuadamente para proporcionar anti-HBs en ≥10 UI / l .Los casos de riesgo inmediato conocida o presunta de la infección con la vacuna de la hepatitis B de acuerdo con un 0, 1, 2, 12 meses.; la primera dosis de vacuna puede ser administrada simultáneamente con inmunoglobulina humana contra la hepatitis B (IgHB), la inyección se debe hacer en dos sitios diferentes. La vacunación de los niños nacidos de madres portadoras de VHB: la primera dosis de la vacuna (10 microgramos) se debe dar en el primer día de vida (incluyendo preferiblemente una vacuna anti hepatitis B, y la inmunoglobulina se debe administrar en diferentes sitios), y las dosis posteriores se puede administrar de acuerdo con dos diferentes : 0, 1, 2, 12 meses o según el programa 0, 1, 6 meses; la vacunación de acuerdo con el primer esquema permitirá que se obtenga una respuesta inmune más rápidamente.Revacunación: Los datos actualmente disponibles no sugieren la necesidad de una dosis de refuerzo en los pacientes con un sistema inmunológico que funcionen bien, que han respondido a una vacunación primaria completa. En pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo. En pacientes con insuficiencia renal, hemodiálisis, VIH positivo), se aplican impulsó a fin de mantener los títulos de anti-HBs nivel ≥10 j.m./l. En estos pacientes, se recomiendan pruebas serológicas cada 6-12 meses después de la vacunación.
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