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La inmunización activa contra la infección causada por todos los subtipos conocidos de la hepatitis B en pacientes expuestos al virus de la vacuna contra la hepatitis B también debe prevenir contra la hepatitis D. Los que deben ser vacunados debido al riesgo de infección, debe haber determinado en base a recomendaciones oficiales.

1 vial de 0,5 ml contiene 5 μg; 1 vial de 1 ml contiene 10 μg; 1 vial de 1 ml contiene 40 μg de antígeno de superficie de hepatitis B.

Una vacuna recombinante contra la hepatitis B. Induce anticuerpos específicos contra el antígeno del virus de la hepatitis B de superficie (anti-HBs). Anticuerpo titre igual o mayor que 10 UI / L después de 1-2 meses después de la última dosis de la vacuna proporciona protección contra la infección por hepatitis B. La persistencia de niveles protectores de anticuerpos en sujetos sanos después de la administración de una vacuna contra la hepatitis B no ha sido determinada, duradera 5-9 años de observación de aproximadamente 3.000 personas del grupo de alto riesgo vacunados con una vacuna que contiene un antígeno aislado del plasma indican que no hay casos clínicos de hepatitis B.

Hipersensibilidad a la sustancia activa u otros ingredientes de la preparación o a las huellas de otros compuestos (p. Ej., Formaldehído y tiocianato de potasio). Enfermedades graves con fiebre o infección aguda (el plazo de vacunación debe posponerse).

La vacuna no protege contra las infecciones causadas por otros factores, como la hepatitis A, los virus tipo C y tipo E y otros agentes infecciosos del hígado. Debe supervisar el estado clínico o resultados de pruebas de laboratorio individuos o individuos inmunocomprometidos que están expuestos a, o que posiblemente expuestos a la hepatitis B. En el caso del primer ciclo de vacunación de los recién nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o menos) se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de controlar al paciente durante 48 a 72 horas, especialmente en bebés prematuros con antecedentes de inmadurez en el sistema respiratorio; la vacunación no debe descuidarse o posponerse. Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, una infección no reconocida puede estar presente durante la administración de la vacuna; en tales casos, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B. Se debe tener cuidado durante la vacunación de las personas que son alérgicas al látex, debido a que el émbolo de la jeringa y la tapa comprenden seco látex de caucho natural, que puede causar reacciones alérgicas. Además, la vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan en el proceso de fabricación; existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad.

Los datos clínicos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas no están disponibles. La vacuna puede administrarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. No hay datos clínicos sobre el uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia.

Frecuentes: reacciones locales (en el sitio de la inyección): dolor transitorio, eritema, induración. Muy raras: fatiga, fiebre, malestar general, síntomas parecidos a la gripe, trombocitopenia, linfadenopatía; enfermedad del suero, anafilaxia, arteritis nodular; parestesia, parálisis (incluyendo parálisis, la parálisis del nervio facial de Bell), neuropatías periféricas (polirradiculitis, síndrome de Guillain-Barre), neuritis (incluyendo neuritis óptica), mielitis (incluyendo mielitis transversa), encefalitis , Enfermedad desmielinizante del SNC, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, convulsiones, dolor de cabeza, mareos, desmayos; uveitis; bajar la presión arterial, vasculitis; síntomas similares al broncoespasmo; vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal; elevación de las enzimas hepáticas; erupción cutánea, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, edema angioneurótico, eczema; dolor en las articulaciones, artritis, dolor muscular, dolor en las extremidades. Además, la apnea puede ocurrir en bebés prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes).

Por vía intramuscular.Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años): en cada fecha seleccionada, se debe administrar 1 dosis de 5 μg de vacuna.Adultos y adolescentes a partir de 16 años: en cada fecha seleccionada, se debe administrar 1 dosis de 10 μg de vacuna. Para ambas dosis, se aplican los mismos esquemas de vacunación.Vacunación básica. La vacunación debe consistir en al menos 3 dosis de vacuna. Se recomienda que uno de los siguientes patrones básicos 0, 1, 6 meses (2 dosis administradas con un intervalo de 1 mes, seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera dosis); 0, 1, 2, 12 meses (tres dosis administradas a intervalos de un mes, seguidas de una cuarta dosis administrada 12 meses después de la primera dosis). Un calendario de vacunación acelerado puede inducir inmunidad antes en un porcentaje ligeramente mayor de vacunados.Dosis de refuerzo En personas con inmunidad normal, no se ha determinado si existe la necesidad de una dosis de refuerzo. En sujetos con alteraciones de la inmunidad (por ejemplo. Los pacientes de diálisis, pacientes con trasplante, infectados con VIH) debe considerarse una dosis adicional de la vacuna cuando el nivel de anticuerpos (anti-HBs) es menor que 10 j.m./l. En pacientes cuya vacunación primaria no inducir inmunidad, la administración de una dosis de recuerdo en los resultados de un nivel apropiado de 15-25% de las personas vacunadas, y proporcionar tres dosis adicionales en el 30-50% de los vacunados. Sin embargo, debido a la escasez de datos sobre la seguridad de la vacuna contra la hepatitis B en exceso de la pauta de vacunación recomendada, no se recomienda de manera rutinaria una dosis de refuerzo después de la vacunación básica. La dosis de refuerzo debe considerarse para aquellos en alto riesgo, después de la evaluación previa del beneficio frente al riesgo potencial de reacciones locales graves o efectos secundarios generales. Los niños nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B: inmediatamente después del nacimiento deben recibir una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B (en 24 horas); primera dosis de la vacuna (5 ug) debe darse dentro de los siete días del nacimiento, más dosis se deben administrar de acuerdo con el programa de inmunización local aplicable.Pacientes adultos antes de diálisis y diálisis: se debe administrar una dosis de 40 μg de vacuna en cada fecha seleccionada. Vacunación básica. La vacunación debe consistir en al menos 3 dosis de vacuna. Se recomienda el siguiente programa: 0, 1, 6 meses (2 dosis administradas con 1 mes de diferencia, luego la tercera dosis administrada 6 meses después de la primera dosis). Dosis de refuerzo En estos pacientes, se puede considerar una dosis de refuerzo si el nivel de anticuerpos (anti-HBs) alcanzado es inferior a 10 IU / L. En el contacto conocido o presunto con hepatitis B (. Ej pinchazo aguja contaminada) tan pronto como sea posible después del contacto con el virus de la hepatitis B de inmunoglobulina se debe dar la hepatitis B (para 24 h); la primera dosis de la vacuna debe administrarse dentro de los 7 días posteriores al contacto; la vacunación puede llevarse a cabo simultáneamente con la administración de una inmunoglobulina contra el virus de la hepatitis B en varios sitios de inyección. También se recomienda, pruebas serológicas y las inyecciones posteriores, si es necesario, (es decir. De acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo. Para la vacunación no vacunada o incompleta, se deben administrar dosis adicionales de acuerdo con el programa de vacunación recomendado. Se puede proponer un cronograma de vacunación acelerado con una dosis de refuerzo después de 12 meses. En adultos, niños y adolescentes, la vacuna debe administrarse en el músculo deltoides, en recién nacidos y bebés en el muslo anterolateral. En casos excepcionales, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o pacientes con trastornos hemorrágicos.