Índice de drogas

La vacunación primaria y suplementaria de los lactantes y niños de 6 semanas a 24 meses contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (hepatitis B)polio e infecciones invasivas causadas porHaemophilus influenzae tipo b (Hib). La vacuna debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

1 dosis (0.5 ml) contiene (adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado - 0.6 mg Al³⁺): no menos de 20 UI toxoide diftérico; no menos de 40 UI toxoide tetánico; antígenosBordatella pertussis (25 μg de toxoide pertussis, 25 μg de hemaglutinina filamentosa); 10 μg de antígeno de superficie de hepatitis B (producido en células de levaduraHansenula polymorpha por ADN recombinante); inactivado poliovirus -.. 40 j antígeno D de poliovirus de tipo 1 (cepa Mahoney propagado en células VERO), 8 j antígeno D del virus de la polio tipo 2 (cepa MEF-1 propagó en células VERO), 32 j poliovirus antígeno D. tipo 3 (cepa de Saukett cultivada en cultivo de células Vero); 12 μg de polisacáridoHaemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) asociado con aproximadamente 22-36 μg de proteína tetánica.

DTaP-IPV-Hib-HB. La difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, complejo), Hepatitis B (ADNr)polio (inactivado) yHaemophilus influenzae tipo b, (conjugado), adsorbido.

Reacción anafiláctica después de la administración previa de esta vacuna. Hipersensibilidad a los principios activos oa cualquiera de los excipientes o para trazar del proceso de fabricación (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o cualquier vacuna pertussis, o en el dado previamente la vacuna o la vacuna que contiene los mismos ingredientes activos o auxiliares . Una encefalopatía de etiología desconocida que se produjo dentro de los 7 días después de la vacunación previa con una vacuna que comprende antígenos de pertussis acelulares (acelulares o células enteras) - tales pacientes deben suspenderse, la vacunación contra el programa de vacunación de la tos ferina, y siguen las vacunas contra la difteria y el tétanos, la hepatitis B,polio y Hib. vacuna contra la tosferina no debe administrarse a personas con trastornos neurológicos no controlados o epilepsia no controlada para determinar el momento del tratamiento, la estabilización del estado de salud y los beneficios son mayores que los riesgos.

No inyectarse intravascularmente, intradérmicamente o subcutáneamente. Administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos debido al riesgo de sangrado después de la inyección intramuscular de sangrado. La vacunación debe posponerse en personas con enfermedad o infección febril aguda de moderada a grave; la presencia de una infección leve y / o fiebre baja no debe ser una razón para posponer la vacunación. Antes de administrar la vacuna, se debe llevar a cabo un historial médico, con especial referencia a las vacunas actuales y las posibles reacciones adversas. El uso de la vacuna debe considerarse cuidadosamente en pacientes que hayan tenido una reacción grave o grave dentro de las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga ingredientes similares. Se debe prever un tratamiento inmediato en caso de una reacción anafiláctica después de la vacunación. Si cualquiera de los siguientes eventos en relación temporal con una vacuna con componente pertussis deberá considerarse cuidadosamente la decisión de la administración de la siguiente dosis de la vacuna que contiene el componente de la tos ferina: fiebre ≥40st.C dentro de las 48 h después de la administración de la vacuna, no debe ser identificada los factores; colapso o estado de shock (episodio hipotensor-hiporreactivo) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; llanto prolongado y no cooperado con una duración ≥3 h, que ocurrió dentro de las 48 h después de la vacunación; convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación. En algunas circunstancias, como la alta exposición a la tos ferina, los beneficios potenciales pueden superar los riesgos.Las convulsiones pasadas con fiebre, convulsiones en la familia o el síndrome de muerte súbita del lactante (SMIS) no son una contraindicación para el uso de la vacuna. Los niños vacunados con antecedentes de convulsiones febriles deben ser estrechamente controlados, ya que dichos efectos secundarios pueden ocurrir dentro de los 2-3 días posteriores a la vacunación. Si, después de la administración previa de una vacuna que contenga toxoide tetánico se produjo el síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial, la decisión Cualquier vacuna que comprende un toxoide tetánico debe basarse en una consideración cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos, por ejemplo, si el cebado se ha completado.; la vacunación generalmente está justificada en personas cuya vacunación primaria es incompleta (es decir, menos de 3 dosis administradas). El tratamiento inmunosupresor o de inmunodeficiencia puede reducir la inmunogenicidad de la vacuna; se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad; sin embargo, se recomienda la vacunación de personas con inmunodeficiencia crónica, como la infección por VIH, incluso si la respuesta inmune puede ser limitada. No hay información sobre el uso de la vacuna en bebés prematuros, sin embargo, en este caso la respuesta inmune puede ser más débil y el grado de protección clínica sigue siendo desconocido. Debe tener en cuenta el riesgo de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h en el caso de la administración de la inmunización primaria bebés muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de embarazo.), En particular para los pacientes que presentan síntomas de inmadurez del sistema respiratorio; Debido a los importantes beneficios de vacunar a este grupo de bebés, la vacunación no debe retenerse o diferirse. La relación entre la respuesta inmune a la vacuna y el polimorfismo genético no se ha estudiado. En pacientes con insuficiencia renal crónica, hubo un debilitamiento de la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B; se deben considerar dosis adicionales de la vacuna contra la hepatitis B dependiendo del nivel de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg). La vacuna no protege contra enfermedades causadas por otros patógenos queCorynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis Bpolio oHaemophilus influenzae tipo b. Se espera que la vacuna puede proteger contra la hepatitis D (causada por el agente delta), que no se produce sin infección concomitante, vacuna contra la hepatitis B no protege contra la hepatitis A, C, E, u otras formas de inflamación hígado. Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, puede producirse una infección de hepatitis B no reconocida en el momento de la vacunación; en este caso, la vacuna no puede prevenir la hepatitis B. La vacuna no protege contra enfermedades infecciosas causadas por serotipos que no seanHaemophilus influenzae tipo b o contra la meningitis causada por otros microorganismos. La seguridad y eficacia de la vacuna en niños> 24 meses no ha sido determinada.

No aplicable: la vacuna no está diseñada para ser utilizada en adultos.

Muy frecuentes: anorexia (pérdida del apetito), llanto, somnolencia, vómitos, dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, inflamación en el sitio de la inyección, irritabilidad, fiebre ≥38st.C. Frecuentes: llanto inusual (llanto prolongado), diarrea e induración en el sitio de la inyección. Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad, nódulo en el lugar de la inyección, fiebre ≥39st.C. erupción Rare, hinchazón de las extremidades grandes (> 50 mm, incluyendo la extensa hinchazón de la extremidad desde el sitio de administración más allá de una o ambas de las articulaciones, tales reacciones se pueden asociar con eritema, aislante, sensibilidad o dolor en el sitio de inyección y desaparece dentro de 3-5 días, el riesgo de ocurrencia parece depender de la cantidad de dosis previas de la vacuna que contiene tos ferina acelular, con un mayor riesgo después de la cuarta o quinta dosis). Muy raras: reacciones hipotónicas o episodios de hipotensión-hiporeactividad. La reacción anafiláctica también puede ocurrir; convulsiones con o sin fiebre; inflamación del nervio del hombro y síndrome de Guillain-Barré, informado después de la administración de una vacuna de toxoide tetánico; neuropatía periférica (inflamación wielonerwowo-wielokorzeniowe, parálisis del nervio facial), neuritis óptica, el centro de desmielinización del sistema nervioso (esclerosis múltiple) - reportado después de la vacunación con una vacuna que contiene un antígeno del virus de la hepatitis B; encefalopatía / encefalitis; apnea en bebés muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de embarazo); reacciones de edema de uno o ambos miembros inferiores, informadas después de la administración de vacunas que contienenHaemophilus influenzae tipo b (al mismo tiempo: pueden producirse cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto grave; todos los efectos secundarios deberían resolverse por sí solos y sin secuelas en 24 horas).

Intramuscularmente (en la superficie anterolateral del muslo o, en niños de 15 meses - en el músculo deltoides).Vacunación primaria: 3 dosis de 0,5 ml, administradas a intervalos de al menos 4 semanas y según los diagramas: 6, 10, 14 semanas de edad; 2., 3., 4. m. 3., 4., 5. m. 2., 4., 6. mż. Todos los programas de vacunación, incluido el programa de vacunación extendido de la OMS a las 6, 10 o 14 semanas, se pueden usar independientemente de si la dosis de la vacuna contra la hepatitis B se administra después del nacimiento o no. Si se administra una dosis de la vacuna contra la hepatitis B después del nacimiento, Hexacima puede administrarse como una dosis suplementaria de la vacuna contra la hepatitis B después de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de la vacuna contra la hepatitis B antes de las 6 semanas, se debe administrar una vacuna monovalente contra la hepatitis B.Vacunación suplementaria: la dosis de refuerzo debe administrarse preferiblemente en el segundo año al menos 6 meses después de la última dosis de inmunización primaria. Se debe administrar al menos una dosis de la vacuna Hib. Después de una vacunación primaria de 3 dosis y en ausencia de vacunación contra la hepatitis B postnatal, se requiere una dosis suplementaria de vacuna contra la hepatitis B; Hexacima puede considerarse como una dosis de refuerzo. Después de un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis con la vacuna Hexacima (EPI) de la OMS (WHI) y sin vacunación contra la hepatitis B en el momento del nacimiento, se debe administrar una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B; al menos una dosis de vacuna contrapolio debería ser dado; Hexacima puede considerarse como una dosis de refuerzo. Si la vacuna contra la hepatitis B se administró después del nacimiento, se puede administrar un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis como una dosis de refuerzo de Hexacima o una vacuna DTaP-IPV / Hib de cinco dosis. vacuna Hexacima se puede utilizar como un refuerzo en los individuos que han sido vacunados previamente con una vacuna u otra vacuna pentavalente sześciowalentną vacuna DTaP-IPV / Hib con una vacuna monovalente contra la hepatitis B.