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Inmunización activa contra la enfermedad invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causada por bacteriasStreptococcus pneumoniae en bebés desde la 6ª semana de vida, niños y adolescentes hasta los 17 años de edad. Inmunización activa contra la enfermedad invasiva y la neumonía causada por bacteriasStreptococcus pneumoniae en adultos ≥ 18 años y mayores. El uso de la vacuna debe establecerse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva y neumonía en diferentes grupos de edad, comorbilidades y datos epidemiológicos sobre la variabilidad del serotipo en diferentes áreas geográficas.

1 dosis (0.5 ml) contiene una mezcla de polisacáridos altamente purificadosStreptococcus pneumoniae serotipos: 1 (2.2 μg), 3 (2.2 μg), 4 (2.2 μg), 5 (2.2 μg), 6A (2.2 μg), 6B (4.4 μg), 7F (2.2 μg), 9V (2.2 μg), 14 (2.2 μg), 18C (2.2 μg), 19A (2.2 μg), 19F (2.2 μg), 23F ( 2,2 μg) conjugado con la proteína transportadora CRM₁₉₇ y adsorbido en fosfato de aluminio (0.125 mg).

Vacuna de sacáridos neumocócica 13-valente, conjugada, adsorbida. Contiene polisacáridos capsulares contenidos en la vacuna 7 valente: Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) y 6 polisacáridos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A). La vacuna cubre alrededor del 73-100% (según el país) de los serotiposStreptococcus pneumoniae responsable de la enfermedad neumocócica invasiva (IChP) en niños menores de 5 años. La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad infantil común de diversas etiologías;S. pneumoniae es la causa más común de todos los casos de bacterias AOM en todo el mundo. Se estima que la vacuna cubre más del 90% de los serotipos resistentes a los antibióticos responsables de IChP. En niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja, mientras que existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedades concomitantes. Para adultos de ≥50 años, los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna pueden representar al menos 50-76% (dependiendo del país) de IChP en adultos.

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes o al toxoide diftérico. Enfermedad aguda con fiebre (la vacunación debe posponerse); una pequeña infección (por ejemplo, un resfriado), pero no debería ser una razón para posponer la vacunación.

La vacuna no debe administrarse por vía intravascular. No se administre por vía intramuscular a pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación: se pueden administrar por vía subcutánea, si los beneficios potenciales de la vacunación superan con creces el riesgo de administración. En el momento de la vacunación, se deben proporcionar medicamentos apropiados y supervisión médica en caso de una reacción anafiláctica. La vacuna no previene enfermedades causadas por otros serotiposStreptococcus pneumoniaeque los contenidos en la vacuna, no protege contra otros microorganismos que causan enfermedades invasivas, neumonía u otitis media. Al igual que con otras vacunas, es posible que no brinde a todas las personas vacunadas protección contra la enfermedad neumocócica. Debido a que la otitis media es causada por numerosos microorganismos, incluidos los distintos a los serotipos neumocócicos que se encuentran en la vacuna, se debe tener en cuenta que la protección contra la otitis media puede ser menor que la protección contra la enfermedad invasiva. En ensayos clínicos, la vacuna indujo una respuesta inmune contra los 13 serotipos, sin embargo, la respuesta inmune al serotipo 3 después de las dosis de refuerzo no aumentó por encima del nivel observado después del ciclo de inmunización infantil. El porcentaje de niños que lograron la inducción de anticuerpos biológicamente activos (OPA título ≥1: 8) contra los serotipos 1, 3 y 5 fue alto, sin embargo los valores medios geométricos en la prueba OPA fueron más bajos que aquellos contra los otros serotipos adicionales presentes en la vacuna.En los pacientes con alteraciones de la inmunidad (debido a la terapia inmunosupresora, un trastorno genético, infección por VIH, u otras causas) respuesta a la vacuna se puede reducir. Los datos disponibles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de una cantidad limitada de personas que sufren de anemia de células falciformes, trasplante de infectados por el VIH o células hematopoyéticas de la médula ósea. No existen datos sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en personas de otros grupos de inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con cáncer o el síndrome nefrótico.) - una decisión sobre la vacunación tenerse en cuenta individualmente. Los datos limitados mostraron que la vacuna neumocócica 7-valente (Prevenar) resulta en la formación de una respuesta inmune apropiada en niños con enfermedad de células falciformes con un perfil de seguridad similar a la observada en el grupo de bajo riesgo. Los niños menores de 2 años deben recibir la dosis correspondiente a la edad del número de dosis de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 valentes. El uso de la vacuna no reemplaza a las vacunas de polisacáridos de neumococo 23 valente en niños ≥ 2 años de edad. En alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (anemia de células falciformes, la falta de bazo, la infección por VIH, enfermedad crónica o que estén inmunocomprometidos). Si se recomienda, estos niños previamente vacunados con Prevenar 13 deben recibir una vacuna antineumocócica de 23 valentes. El intervalo entre la administración de Prevenar 13 y 23-valente no debe ser más corto que 8 semanas. No hay datos que indiquen si la vacunación con 23-valente de polisacárido de neumococo en niños previamente vacunados o vacunados con Prevenar 13 puede resultar en una respuesta inmune reducida a las dosis posteriores de Prevenar 13. El cuidado especial se ejerce en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas. Embarazo), especialmente los pacientes que presentan inmadurez respiratoria (tenga en cuenta el riesgo de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h); Debido a los importantes beneficios de vacunar a este grupo de bebés, la vacunación no debe abandonarse ni posponerse. En niños con convulsiones o antecedentes de convulsiones febriles, y todos los niños que recibieron Prevenar 13 simultáneamente con vacunas de pertussis de células enteras se recomienda que el uso profiláctico de antipiréticos.

Debido a la falta de datos, evite su uso durante el embarazo. No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana.

Bebés y niños hasta 5 años de edad. Muy a menudo, reacciones en el sitio de la inyección (por ejemplo, eritema, induración o hinchazón, dolor o sensibilidad, eritema, induración o hinchazón en el sitio de inyección tiene un diámetro de 2,5 cm a 7 cm -. Después de la dosis de refuerzo y niños de edades comprendidas 2- starszych- 5 años), fiebre, irritabilidad, somnolencia, sueño inquieto, disminución del apetito. Común: fiebre> 39st.C, sensibilidad en el sitio de inyección de interferir con el movimiento (debido al dolor), eritema, induración o hinchazón en el sitio de inyección que tiene un diámetro de 2,5 cm a 7 cm - después de vacunación en lactantes; vómitos, diarrea, erupción. eritema Poco frecuentes, induración o hinchazón en el sitio de inyección que tiene un diámetro de> 7 cm, llorando, convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), urticaria o urticaria en. reacciones de hipersensibilidad (edema facial, disnea, broncoespasmo), hipotónico-hiporeaktywne: raras. Después de la comercialización de la vacuna se observó (frecuencia desconocida): linfadenopatía (lugares locales a la vacunación), anafilácticas o anafilactoides (incluyendo anafilaxia, angioedema), eritema multiforme, reacciones en el lugar de la inyección (dermatitis urticaria, prurito) enrojecimiento, apnea en bebés prematuros (≤ 28 semanas de embarazo). En los niños que reciben una vacuna simultáneamente con vacunas que contienen pertussis de células enteras o vacuna 6-valente (DTaP / Hib (PRP-T / IPV / HepB) tenían una mayor incidencia de reacciones febriles. En los niños> 24 meses. Recibieron una sola dosis de la vacuna, un mayor La frecuencia de las reacciones locales, que en los lactantes después del curso primario de la vacuna.Niños y adolescentes de 6 a 17 años. Muy frecuentes: irritabilidad, reacciones en el sitio de la inyección (p.eritema, induración o hinchazón, dolor o sensibilidad; incluida la sensibilidad que afecta el movimiento), somnolencia, sueño inquieto, disminución del apetito. Frecuentes: dolor de cabeza, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria o erupción urticaria, fiebre. Además, otros efectos secundarios que se observaron anteriormente en bebés y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden afectar a este grupo de edad. En niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes, infectado por el VIH o hematopoyética trasplante de células madre de médula ósea incidencia de reacciones adversas es similar, con la excepción de dolor de cabeza, vómitos, diarrea y fiebre, fatiga y dolor en las articulaciones y músculos, que eran muy común.adultos. Muy frecuentes: disminución del apetito, dolor de cabeza, diarrea, vómitos (en adultos de 18-49 años), escalofríos, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección (eritema, induración o hinchazón, dolor o sensibilidad - dolor severo o sensibilidad en el sitio de la inyección se produjeron muy común en adultos de 18 a 39 años), movimiento de la mano deteriorada (deterioro significativo de movimiento de la mano era muy común en personas de 18 a 39 años), dolor en las articulaciones, dolor muscular. Frecuentes: vómitos (en adultos ≥ 50 años), fiebre (muy común en adultos entre 18 y 29 años de edad). Poco frecuentes: náuseas, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, disnea, broncoespasmo), ganglios linfáticos inflamados en la zona del injerto. Raro: erupción. En adultos infectados con VIH, la incidencia de reacciones adversas es similar, con la excepción de fiebre y vómitos que ocurrieron muy a menudo, y náuseas, que ocurrieron con frecuencia. En adultos después del trasplante de células hematopoyéticas de la médula ósea, la incidencia de reacciones adversas es similar, a excepción de la fiebre y el vómito, que fueron muy frecuentes. A mayor incidencia de ciertas reacciones sistémicas esperados cuando se administran conjuntamente, la 13-valente vacuna neumocócica con vacuna trivalente de la gripe inactivada (TIV) en comparación con TIV se administran por separado (dolor de cabeza, escalofríos, erupciones en la piel, disminución del apetito, dolor en articulaciones y dolor muscular) o para la vacuna antineumocócica administrada sola (dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, disminución del apetito y dolor en las articulaciones).

Intramuscularmente (bebés - área anterolateral del muslo, niños y adultos - músculo deltoides). Se recomienda que los niños que reciben la primera dosis de la vacuna de 13 valentes completen el ciclo de vacunación con Prevenar 13.Bebés de 6 semanas a 6 meses: 3 dosis de 0.5 ml - la primera dosis usualmente en 2 meses (se puede administrar a la edad de 6 semanas), seguido de un intervalo de al menos un mes entre dosis; la cuarta dosis (suplementaria), se recomienda en 11-15 meses. Alternativamente, si se administra la vacuna en el programa de vacunación actual, puede ser considerado para el esquema de inmunización siguientes: - la primera dosis de 2 m, una segunda dosis al menos 2 meses después.; la tercera dosis (recordatorio) se recomienda en 11-15 meses.Bebés prematuros (<37 semanas de embarazo): 3 dosis de 0.5 ml - la primera dosis en 2 abejas (se puede administrar a la edad de 6 semanas), seguido de un intervalo de al menos un mes entre dosis; la cuarta dosis (suplementaria), se recomienda en 11-15 meses.Bebés mayores y niños que no han sido vacunados antes: bebés de 7 a 11 meses - 2 dosis de 0,5 ml con un espacio de al menos 1 mes entre dosis (se recomienda la tercera dosis en 2 años); niños de 12 a 23 meses - 2 dosis de 0.5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis; niños de 2 a 17 años: dosis única.Horario de vacunación en lactantes y niños previamente vacunados con vacuna 7 valente (Prevenar). En bebés y niños que han comenzado un ciclo de vacunación de 7 valentes, la vacuna 13 valente se puede cambiar en cualquier etapa del calendario de vacunación. . Los niños de 12-59 meses de edad, que se considera para ser inmunizados completamente vacuna 7-valente (Prevenar) deben recibir una dosis única de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir una respuesta inmune a seis serotipos adicionales; esta dosis debe administrarse al menos 8 semanas después de la última dosis de la vacuna 7-valente. Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una dosis de vacuna 13 valente si fueron previamente vacunados con una dosis o varias dosis de la vacuna 7 valente; esta dosis debe administrarse al menos 8 semanasdespués de la última dosis de la vacuna 7 valente.Adultos (incluidos los ancianos): dosis única Si parece estar justificada la aplicación de la vacuna de polisacárido 23-valente, independientemente del estado anterior de la vacunación contra la vacuna neumocócica ser administrado Prevenar 13 primero.Grupos especiales de pacientes. Los individuos con enfermedades que predisponen a la enfermedad neumocócica invasiva subyacente (por ejemplo., Los pacientes con enfermedad de células falciformes o infección por VIH), incluyendo aquellos que recibido previamente una o más dosis de la vacuna de polisacárido 23-valente contra neumocócica puede recibir al menos una dosis szczepionki13-valente. En el caso de la serie madre hematopoyéticas de médula ósea de células recomendado consiste en cuatro dosis de la 13-valente: Ciclo Básico - 3 dosis de 0,5 ml, la primera dosis es de 3-6 meses Después madre hematopoyéticas de médula ósea de células, mientras que preserva la siguiente. intervalo de al menos un mes entre dosis; la cuarta dosis (suplementaria) se recomienda 6 meses después de la tercera dosis.