Índice de drogas

Inmunización activa contra enfermedades causadas por los serotipos bacterianos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23FStreptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en bebés y niños de 2 meses a 5 años de edad. El calendario de uso de la vacuna debe establecerse de acuerdo con el programa de vacunación de protección, teniendo en cuenta la presencia de enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad, así como los datos epidemiológicos sobre la variabilidad del serotipo en diferentes áreas geográficas.

1 dosis (0.5 ml) contiene una mezcla de polisacáridos altamente purificadosStreptococcus pneumoniae serotipos: 4 (2 ug) 6B (4 mg), 9V (2 ug), 14 (2 mg), 18 C (2 mg), 19F (2 microgramos) y 23F (Pg 2) conjugado a una proteína portadora CRM₁₉₇ y adsorbido en fosfato de aluminio (0.5 mg).

Vacuna contra el saqueo neumocócico 7-valente, conjugada, adsorbida. Contiene los polisacáridos de los serotipos más extendidos e invasivosStreptococcus pneumoniae. Induce la formación de anticuerpos específicos contra todos los serotipos contenidos en la vacuna. Proporciona protección contra la enfermedad causada por 54-84% de los aislamientos de la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) en niños europeos mayores de 2 años y 62-83% de las cepas en los niños de 2-5 años. Los serotipos contenidos en la vacuna protegen contra las infecciones causadas por más del 80% de las cepas resistentes a los antibióticos. Debido al hecho de que los agentes patógenos distintos serotipos de neumococo representados en la vacuna puede causar neumonía en los niños, se espera que la protección contra toda neumonía clínica es menor que para la enfermedad neumocócica invasiva. La vacuna es efectiva en la prevención de la otitis media causada por los serotipos que corresponden a la contenida en la vacuna. Debido a la otitis media causada por muchos organismos, incluyendo diferentes serotipos neumocócicos representados en la vacuna debería tener en cuenta que la protección contra la otitis media puede ser menor que la protección contra la enfermedad invasiva. Se estima que la vacuna puede prevenir el 6-13% de todos los episodios clínicos de otitis media aguda.

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes o al toxoide diftérico. Enfermedad aguda con fiebre (la vacunación debe posponerse); una pequeña infección (por ejemplo, un resfriado), pero no debería ser una razón para posponer la vacunación.

No administrar por vía intravenosa. No administrar a los niños con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan ser una contraindicación para la inyección intramuscular, a menos que los beneficios potenciales de la vacuna sean muy superiores a los riesgos de la administración. En el momento de la vacunación, se deben proporcionar medicamentos apropiados y supervisión médica en caso de una reacción anafiláctica. A pesar de la posibilidad de una respuesta humoral al toxoide diftérico, la administración de la vacuna no es un sustituto de la vacunación diftérica de rutina. La vacuna no previene enfermedades causadas por otros serotiposStreptococcus pneumoniaeque las contenidas en la vacuna, no protege contra otros microorganismos que causan invasión u otitis media. Al igual que con otras vacunas, es posible que no brinde a todas las personas vacunadas protección contra la enfermedad neumocócica. Debido a la otitis media causada por muchos organismos, incluyendo diferentes serotipos neumocócicos representados en la vacuna debería tener en cuenta que la protección contra la otitis media puede ser menor que la protección contra la enfermedad invasiva. En niños con inmunidad alterada (causada por terapia inmunosupresora, trastorno genético, infección por VIH u otra causa), la respuesta a la vacunación puede verse reducida. Con base en datos limitados, se ha demostrado que la vacuna produce una respuesta inmune adecuada en bebés con enfermedad de células falciformes con un perfil de seguridad similar al observado en el grupo de bajo riesgo.No hay datos sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en niños de otros grupos específicos de alto riesgo para la enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, niños con disfunción congénita o adquirida esplénica, infectado por VIH, cáncer, síndrome nefrótico.) - una decisión sobre la vacunación tenerse en cuenta individualmente . El uso de una vacuna neumocócica conjugada 7-valente no pretende sustituir las vacunas de polisacáridos de neumococo 23 valente en niños ≥ 24 meses de edad. de grupos de alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva. Si se recomienda, estos niños previamente vacunados con Prevenar deben recibir una vacuna antineumocócica de 23 valentes. El intervalo entre la administración de Prevenar y 23 valentes no debe ser inferior a 8 semanas. No hay datos que indiquen si la vacunación con 23-valente de polisacárido de neumococo en niños previamente vacunados o vacunados con Prevenar puede resultar en una respuesta inmune reducida a las dosis posteriores de Prevenar. En niños con convulsiones o antecedentes de convulsiones febriles, y todos los niños que recibieron Prevenar simultáneamente con vacunas de pertussis de células enteras se recomienda que el uso profiláctico de antipiréticos. Con especial cuidado en los recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de embarazo.), Especialmente en la que los síntomas de la inmadurez del sistema respiratorio (deben tener en cuenta el riesgo de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h); Debido a los importantes beneficios de vacunar a este grupo de bebés, la vacunación no debe abandonarse ni posponerse.

No aplicable - preparación para niños.

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (. Por ejemplo, eritema, induración o hinchazón, dolor o sensibilidad), ≥38st.C fiebre, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo, vómitos, diarrea, pérdida del apetito. A menudo, hinchazón o induración y eritema> 2,4 cm, sensibilidad interferir con el movimiento, fiebre> 39st.C. Poco frecuentes: erupción o urticaria. Raras: reacciones de hipersensibilidad como anafiláctica o anafilactoide (incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, falta de aliento, hinchazón de la cara), convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), hipotónico-hiporeaktywne, reacciones de hipersensibilidad en el sitio de inyección (inflamación de la piel, picor, urticaria), enrojecimiento. Muy raro: ganglios linfáticos agrandados alrededor del sitio de la inyección, eritema multiforme. En los bebés prematuros (≤ 28 semanas de embarazo), puede aparecer apnea después de la administración de la vacuna. En los niños que reciben la formulación simultáneamente con vacunas que contienen pertussis de células enteras o vacuna 6-valente (DTaP / Hib (PRP-T / IPV / HepB) tenían una mayor incidencia de reacciones febriles. En los niños> 24 meses. Recibieron una sola dosis de la vacuna, un mayor frecuencia de las reacciones locales que en los bebés.

Intramuscularmente (bebés - área anterolateral del muslo, niños - músculo deltoides).Bebés de 2 a 6 meses3 dosis de 0,5 ml - primera dosis generalmente de 2 m, otro con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis (cuarta dosis se recomienda a los 2 años de edad.).. Alternativamente, si la vacuna se administra dentro del programa de vacunación actual, puede ser considerado para el esquema de inmunización siguiente: -. La primera dosis puede ser dada por 2 m, una segunda dosis al menos 2 meses más tarde, el tercero (complementaria) a los 11-15 meses de edad.Bebés mayores y niños que no han sido vacunados antes: bebés de 7 a 11 meses - 2 dosis de 0,5 ml con un espacio de al menos 1 mes entre dosis (se recomienda la tercera dosis en 2 años); niños de 12 a 23 meses: 2 dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis; niños de 24 meses a 5 años: dosis única. No se ha encontrado hasta la fecha si hay una necesidad de una dosis de refuerzo después de los regímenes de tratamiento anteriores.