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Inmunización activa contra la enfermedad invasora y la otitis media aguda causada porStreptococcus pneumoniae en bebés y niños desde la edad de 6 semanas hasta 2 años. Régimen de la vacuna debe ser determinado de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad, así como los datos epidemiológicos sobre la variación de los serotipos en diferentes áreas geográficas.

1 dosis (0,5 ml) contiene una mezcla de polisacáridos de los serotipos de neumococo: 1 - 1 mg, 4 - 3 mg, 5 - 1 mg, 6B - 1 mg, 7F - 1 mg, 9 V - 1 mg, 14 - 1 mg, 18C - 3 μg, 19F - 3 μg, 23F - 1 μg adsorbido en fosfato de aluminio (0.5 mg). Polisacáridos serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F se conjuga a la proteína portadora D derivada de no tipificableHaemophilus influenzae (9-16 μg) El polisacárido serotipo 18C está conjugado con toxoide tetánico como portador de proteína (5-10 μg). El serotipo polisacárido 19F se conjuga con el toxoide diftérico como portador de proteína (3-6 μg).

Vacuna neumocócica, polisacárido, conjugado, adsorbido. La vacuna contiene 10 serotipos neumocócicos, que se encuentran entre los más comunes en Europa. Causan cerca del 56-90% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (IChP) en niños menores de 5 años. En un ensayo comparativo de la vacuna 7-valente espectáculo (Prevenar) al menos equivalente a la respuesta inmune a la vacunación con 10-valente (Synflorix) para todos los serotipos, excepto para los serotipos 6B y 23F. Para los serotipos 6B y 23F, (en el Esquema 2, 3 y 4 meses de edad.), Respectivamente, se obtuvieron (es decir. 0,20 mg / ml) un mes después de la tercera dosis de Synflorix en 65,9% y 81 4% vacunado comparado con 79.0% y 94.1% después de la vacunación con tres dosis de la vacuna 7 valente. El porcentaje de personas vacunadas que han alcanzado un umbral de concentración de anticuerpos en los tres serotipos adicionales en Synflorix (1, 5 y 7F) fue, respectivamente, 97,3%, 99,0% y 99,5%. Basado en la similitud de la respuesta inmune en la capacidad de los anticuerpos para la opsonización Synflorix y la vacuna 11-valente (que contiene 10 serotipos de Synflorix) usados ​​en el ensayo clínico, se cree que Synflorix proporciona eficacia protectora similar contra la otitis media aguda (OMA ) causado por neumococo. Eficacia La vacuna 11-valente en la prevención de la ocurrencia del primer episodio de AOM causada por los serotipos en la vacuna era 52,6%; la eficacia de la vacuna específica del serotipo se ha demostrado para los serotipos 6B, 14, 19F y 23F. La efectividad de la vacuna para prevenir cualquier episodio de AOMA causado por cualquier serotipo neumocócico fue del 51.5%.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación o cualquier proteína transportadora. Enfermedad febril aguda (la administración de la vacuna debe posponerse); una infección leve, como un resfriado, no es una contraindicación para el uso de la vacuna. No administrar por vía intravascular o intradérmica.

Con especial cuidado en los recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de embarazo.), Especialmente en la que los síntomas de la inmadurez del sistema respiratorio (deben tener en cuenta el riesgo de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h); Debido a los importantes beneficios de vacunar a este grupo de bebés, la vacunación no debe abandonarse ni posponerse. Utilizar con precaución en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que estos pacientes pueden experimentar sangrado después de la administración intramuscular. No hay suficiente evidencia de que la vacuna proporciona protección contra los serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna o en contra de no tipificableHaemophilus influenzae. Se puede esperar que la protección contra la otitis media causada por serotipos de neumococo incluidos en la vacuna será significativamente inferior a la de la enfermedad neumocócica invasiva.En los ensayos clínicos, la vacuna induce una respuesta inmunitaria a todos los serotipos contenidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas diferían entre los serotipos - La respuesta inmune funcional a los serotipos 1 y 5 fue menor que para todos los demás serotipos de la vacuna. La respuesta inmune después de 2 dosis de vacuna en niños de 12-23 meses es comparable a la respuesta obtenida después de 3 dosis en bebés. No evaluado la respuesta inmune a una dosis de refuerzo después de 2 dosis de vacunación primaria, en niños de 12-23 meses. Sin embargo, una dosis de refuerzo puede ser necesaria para la protección individual óptima. En niños con inmunidad alterada (causada por terapia inmunosupresora, trastorno genético, infección por VIH u otra causa), la respuesta a la vacunación puede verse reducida. No existen datos sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en niños con alto riesgo de infecciones neumocócicas (por ejemplo, con la enfermedad de células falciformes, congénita o disfunción esplénica adquirida, infección por VIH, cáncer, síndrome nefrótico.) - una decisión sobre la vacunación tenerse en cuenta individualmente. Un programa de 2 dosis puede no ser suficiente para proporcionar una protección óptima para los niños de 12-23 meses pertenecientes a los mayor riesgo de enfermedad neumocócica - los hijos de esos grupos de riesgo deben recibir la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente en el ≥ 2 años de edad en los casos en que se recomienda. El intervalo entre el Synflorix, y una vacuna de polisacárido de neumococo 23-valente no debe ser inferior a 8 semanas. No hay datos que indique si la vacuna de polisacárido de neumococo en niños vacunados previamente Synflorix puede resultar en la disminución de la respuesta inmune a una dosis subsiguiente de vacuna de polisacárido vacuna antineumocócica neumocócica o conjugada. La administración profiláctica de medicamentos antipiréticos antes o inmediatamente después de la vacunación puede reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones febriles posteriores a la vacuna; los datos sugieren que el uso profiláctico de Paracetamol puede reducir la respuesta inmune a la vacuna - usted no sabe cuál es la relevancia clínica de esta observación, así como el impacto aparte de fármacos antipiréticos del paracetamol sobre la respuesta inmune a la vacuna. Se recomienda el uso profiláctico de medicamentos antipiréticos: en todos los niños que reciben la vacuna al mismo tiempo que las vacunas que contienen pertussis de células enteras; en niños con convulsiones dañadas o con convulsiones febriles. No hay datos sobre la administración subcutánea de la vacuna.

No aplicable: la vacuna no está diseñada para ser utilizada en adultos.

Muy frecuentes: somnolencia, pérdida de apetito, reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón), fiebre (≥38st.C rectal), irritabilidad. Frecuentes: induración en el lugar de la inyección, fiebre (> 39 ° C medida en el recto). Poco frecuentes: apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación), diarrea, vómitos, reacciones en el lugar de la inyección (hematoma, hemorragia y nódulos), fiebre (> 40st.C rectal), llanto inusual. Raras: convulsiones y convulsiones no relacionados con fiebre, exantema, urticaria febriles, reacciones alérgicas (tales como dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eczema).

Intramuscularmente (niños - superficie lateral anterolateral del muslo, niños pequeños - músculo deltoides).Bebés de 6 semanas de edad a 6 meses: 3 dosis de vacunación primaria (cada 0.5 ml) - primera dosis generalmente en 2 meses (se puede administrar después del final de la sexta semana de vida), el siguiente con un intervalo de al menos un mes entre dosis; se recomienda administrar la cuarta dosis complementaria al menos 6 meses después de la última dosis de inmunización primaria, preferiblemente entre 12 y 15 horas. el niño. Alternativamente, si la vacuna se administra dentro del programa de vacunación actual puede considerarse un esquema de 2 dosis de inmunización primaria - la primera dosis puede ser dada por 2 m, Segunda dosis 2 meses más tarde.; se recomienda administrar la tercera dosis suplementaria por lo menos 6 meses después de la última dosis de inmunización primaria.Bebés prematuros (nacidos después de las 27-36 semanas de embarazo): 3 dosis de vacunación primaria (cada una de 0.5 ml) - la primera dosis usualmente en 2 meses, seguida de un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis; se recomienda administrar la cuarta dosis suplementaria por lo menos 6 meses después de la última dosis de inmunización primaria.Bebés mayores y niños que no han sido vacunados antes: bebés de 7 a 11 meses - 2 dosis (0.5 ml cada una), con un intervalo de al menos un mes entre las dosis; la tercera dosis se recomienda en 2 años, con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis; niños de 12-23 meses - 2 dosis (0.5 ml cada uno), con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis; No se ha establecido si se requiere una dosis suplementaria después del calendario de vacunación anterior. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en niños> 24 meses. Se recomienda que los pacientes que reciban la primera dosis de Synflorix reciban el ciclo completo de vacunación con la misma vacuna.