Index des médicaments

Contraception. Traitement des formes modérées d'acné chez les femmes qui ne sont pas contre-indiquées lors de l'utilisation de contraceptifs oraux et chez qui le traitement local approprié a échoué. La décision de prescrire un produit doit être prise sur la base d'une évaluation individuelle des facteurs de risque chez les femmes, en particulier le risque de thromboembolie veineuse et le risque de thromboembolie veineuse associé à l'utilisation de la préparation par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés.

1 tabl POWL. contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg de diénogest. La préparation contient du lactose.

Un contraceptif oral complexe. L'effet contraceptif de la formulation est basée sur l'interaction de plusieurs facteurs, le plus important est l'inhibition de l'ovulation et des changements dans les sécrétions cervicales. Le diénogest présente une affinité 10 à 30 fois plus faible pour le récepteur de la progestérone que pour les autres gestagènes synthétiques. Il a un effet anti-androgène d'environ 1/3 de l'activité de l'acétate de cyprotérone et un fort effet progestagène. Il ne montre pas d'activité androgénique, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative. L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. La concentration plasmatique maximale se produit au sein de 1,5-4 heures éthinyl estradiol est métabolisé lors de l'absorption dans le foie et (le premier à effet de passe). sa biodisponibilité est d'environ 44%. Il est dans une large mesure (env. 98%), mais pas spécifiquement liée à l'albumine sérique et a pour effet d'augmenter la concentration de la globuline liant l'hormone stéroïde (SHBG). L'éthinylestradiol subit une conjugaison dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est métabolisé principalement par hydroxylation aromatique. Les métabolites méthylés et hydroxylés obtenus sont sous forme libre et conjuguée (glucuronates, sulfates). La concentration d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin diminue en deux phases. T_0,5 sont respectivement d'environ 1 heure et 10 à 20 heures. Le médicament est excrété sous forme de métabolites. Le rapport des métabolites urinaires excrétés dans la bile est de 4: 6 avec T_0,5 environ 1 jour. Le diénogest administré par voie orale est absorbé rapidement et presque complètement. Après administration unique de la concentration maximale en médicament dans le sérum est d'env. 2,5 h. La biodisponibilité de diénogest avec éthynylestradiol est donnée à 96% environ.. Le diénogest se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline de liaison des hormones stéroïdes (SHBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG). Env. 10% de la concentration totale en médicament dans le sérum sanguin présent sous forme libre et 90% du médicament ne sont pas lie spécifiquement l'albumine sérique. Le diénogest est principalement métabolisé dans les réactions d'hydroxylation et de couplage. Les métabolites résultants sont généralement inactifs et très rapidement éliminés du plasma; aucun métabolite significatif n'a été trouvé dans le plasma humain, à l'exception du diénogest inchangé. La concentration de diénogest dans le sérum sanguin diminue à partir de T_0,5 environ 8,5-10,8 h Seule une petite quantité de diénogest est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Après administration orale de diénogest à une dose de 0,1 mg / kg taux d'excrétion urinaire: la bile est 3: 1.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. La présence ou le risque de thromboembolie veineuse (TEV) de thrombo-embolie veineuse - la réception (traités par des anticoagulants) ou antécédents de thromboembolie veineuse, par exemple la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (PE). connu prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse profonde, par exemple la résistance à la protéine C activée (APC) (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S. chirurgie extensive associée à une immobilisation à long terme; risque élevé de thromboembolie veineuse due à de multiples facteurs de risque. La présence ou le risque d'événements thromboemboliques artériels (TAE) troubles thromboemboliques artériels - agents actifs (par exemple, infarctus du myocarde.) Ou prodromes (par exemple.angine de poitrine); maladies cérébrovasculaires - accident vasculaire cérébral actif, accident vasculaire cérébral précédent ou symptômes prodromiques (p. ex. attaque ischémique transitoire - AIT); trouvé héréditaire ou acquise ont tendance à se produire troubles thromboemboliques artérielles, par exemple l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien; risque élevé de troubles thromboemboliques des artères en raison de la présence de nombreux facteurs de risque ou la présence de l'un des principaux facteurs de risque, tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. Maladie hépatique sévère passée ou présente jusqu'à ce que les paramètres hépatiques reviennent à la normale. Une tumeur hépatique bénigne ou maligne trouvée maintenant ou lors d'entretiens. Cancer du sein ou organes reproducteurs hormono-dépendants diagnostiqués ou suspectés. Saignement des voies génitales avec une cause inexpliquée. Grossesse ou grossesse présumée.

L'utilisation de la combinaison de contraceptifs hormonaux est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), comparativement à l'absence de traitement est appliqué. L'utilisation de préparations contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone est associée au plus faible risque de TEV. Le risque d'utilisation de Dionelle n'a pas été établi par rapport à ces médicaments à faible risque. La décision d'utiliser la formulation par des préparations externes connues dans le plus bas risque de TEV doit être prise qu'après la conversation avec le patient, pour veiller à ce que comprend le risque de TEV, les facteurs de risque actuels influent sur le risque et le risque de TEV est le plus grand dans la première année utiliser. Il existe des preuves que le risque augmente lorsque les contraceptifs hormonaux combinés sont repris après une pause d'utilisation de 4 semaines ou plus. Limitées données épidémiologiques suggèrent que le risque de TEV avec les contraceptifs hormonaux combinés contenant diénogest peut être lié au risque associé à l'utilisation de produits contenant du lévonorgestrel. Chez les patients qui prennent des contraceptifs hormonaux fait très rares cas de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Hépatiques, mésentériques, rénales ou les veines et les artères de la rétine. Facteurs de risque de TEV: obésité (indice de masse corporelle IMC supérieur à 30 kg / m²) - le risque augmente considérablement avec l’augmentation de l’IMC, ce qui est particulièrement important s’il existe d’autres facteurs de risque; immobilisation prolongée, une chirurgie majeure, toute chirurgie des membres inférieurs ou du bassin, la procédure neurochirurgicale ou des blessures graves - il est recommandé de cesser d'utiliser les comprimés pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie élective et non reprendre l'utilisation dans les 2 semaines depuis son retour.. à la mobilité (utiliser une autre méthode de contraception), pensez anticoagulation, si vous utilisez le produit n'est pas arrêté tôt (immobilisation temporaire, y compris au transport aérien> 4 heures, peut aussi être un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes avec d'autres facteurs de risque concomitants ); antécédents familiaux (la survenue de la maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou parents, surtout à un âge relativement jeune, par exemple avant 50 ans..) - Si vous soupçonnez une prédisposition génétique, avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptif hormonal combiné doit être adressée à consultation avec un spécialiste; des affections associées à la TEV (cancer, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (par exemple maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.); l'âge - surtout à l'âge de plus de 35 ans. Si le patient présente plusieurs facteurs de risque de TEV au même moment, l’utilisation de la préparation est contre-indiquée. Si une femme est plus d'un facteur de risque, il est possible que le risque accru est supérieur à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, afin d'évaluer le risque global de TEV - si l'évaluation du risque de bénéfice est négatif, ne devrait pas être prescrit contraceptifs hormonaux combinés. Aucun consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression de la TEV.Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse et en particulier à la 6ème semaine doit être pris en compte. période post-partum. doivent être signalés Les patients doivent être informés que si elles présentent des symptômes de TEV immédiatement à un médecin et informer le personnel médical qui ont utilisé les contraceptifs hormonaux combinés. Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et un risque accru d'événements thromboemboliques artériels - Ate - (infarctus du myocarde) ou d'événements vasculaires cérébraux (par exemple transitoire d'attaque ischémique, d'accident vasculaire cérébral.); Les cas d'ATE peuvent être fatals. ATE facteurs de risque: âge - en particulier ceux de plus de 35 ans; fumer - doit être soigneusement instruits des femmes de ne pas fumer, si vous avez l'intention d'utiliser des contraceptifs hormonaux combinés, les femmes âgées de plus de 35 ans qui ne cessent de fumer, devraient être soigneusement appliquer les instructions d'une autre méthode de contraception; hypertension; obésité (indice de masse corporelle IMC supérieur à 30 kg / m²) - le risque augmente considérablement avec l’augmentation de l’IMC, ce qui est particulièrement important pour les femmes qui présentent également d’autres facteurs de risque; antécédents familiaux (la survenue d'une thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou parents, surtout à un âge relativement jeune, par exemple avant 50 ans.) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptif hormonal combiné devrait être renvoyé pour consultation avec un spécialiste; migraine - augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine au cours d'une contraception hormonale combinée (qui peut annoncer l'apparition de cérébrovasculaire) pourrait être la raison de l'interruption immédiate de l'application; conditions associées à des événements indésirables dans le sang (diabète sucré, hyperhomocystéinémie, maladie cardiaque valvulaire, fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et le lupus érythémateux systémique). Des études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin lors de l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux. Ce risque ne peut pas être directement lié à l'utilisation de ces formulations, mais résultent d'un comportement sexuel spécifique ou d'autres facteurs, par exemple. Infection à Papillomavirus (HPV). Chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux, le risque de développer un cancer du sein est légèrement accru. Ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt des contraceptifs hormonaux. En cas de gêne épigastrique sévère, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement dans l'abdomen, la différenciation doit prendre en compte la possibilité de la présence d'une tumeur du foie. Chez les femmes avec des triglycérides élevés (ou une famille d'histoire) qui appliquent les contraceptifs oraux des agents hormonaux augmente le risque de développer une pancréatite. Dans le cas de l'hypertension persistante, cliniquement significatif traité, arrêter les contraceptifs hormonaux. Après avoir ramené la pression à la normale, vous pouvez continuer le traitement avec des préparations hormonales. Pendant la grossesse et pendant les contraceptifs hormonaux peuvent se produire ou aggraver les maladies suivantes: hépatite et (ou) le prurit cholestase dépendant, cholélithiase, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, otosclerosis de perte auditive (bien qu'aucun lien indiscutable à la prise des formulations n'ait été prouvé). Apparition de troubles hépatiques aiguës ou chroniques, il faudra l'arrêt des contraceptifs oraux, les produits hormonaux, jusqu'à la restauration de sa fonction à la normale. En cas d'apparition répétée d'ictère congestive ou des démangeaisons, qui ont d'abord été observée pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de contraceptifs oraux, ils devraient également être abandonnées. Les contraceptifs hormonaux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, mais il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un changement dans le traitement des femmes atteintes de diabète. Ces femmes devraient être sous surveillance médicale étroite, en particulier pendant la période initiale d’utilisation des contraceptifs oraux.Lors de l'application de l'exacerbation des contraceptifs oraux combinés de la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, la décoloration peut se produire sur le visage, en particulier chez les femmes, chez qui ils se produisent pendant la grossesse. Les femmes présentant de telles prédispositions devraient éviter l'exposition au soleil ou les rayons ultraviolets lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas de comprimés manqués, des vomissements ou une diarrhée sévère et lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux peuvent subir des saignements irréguliers (taches ou métrorragies), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, une évaluation correcte de la cause des saignements irréguliers n'est possible qu'après la période d'adaptation du corps, qui dure environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers précédents, vous devriez considérer les raisons non liées à l'action des hormones et d'effectuer les tests de diagnostic appropriés (curetage de l'utérus, y compris, le cas échéant) pour diagnostiquer le cancer ou d'une grossesse. Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignement de retrait pendant la pause en prenant des comprimés. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.

La préparation ne devrait pas être prise pendant la grossesse. Si une grossesse est décelée pendant le traitement, elle doit être immédiatement interrompue. Des études épidémiologiques ont montré non plus aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des contraceptifs oraux avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque ces mesures ont été utilisées par inadvertance pendant la grossesse précoce. De tels tests n'ont pas été effectués pour Atywia. Les données disponibles sur l'utilisation de la préparation pendant la grossesse ne sont pas suffisantes pour tirer des conclusions sur les effets sur la grossesse et la santé du fœtus et du nouveau-né. Les effets indésirables associés à l’influence de substances actives hormonales ne peuvent être exclus. Décider de re-initiation du traitement doit tenir compte du risque accru de thromboembolie veineuse chez les femmes dans la période post-natale. Les contraceptifs oraux combinés ne doivent pas être pris pendant l'allaitement, car ils peuvent réduire la lactation et modifier la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel et affecter la santé de l'enfant.

Fréquent: mal de tête, douleur épigastrique, douleur mammaire. Peu fréquent: maux de tête, des étourdissements, des maux d'estomac, des nausées, des vomissements, de l'acné, la dermatite acnéiforme, éruptions cutanées, l'eczéma, les maladies de la peau, chloasma, perte de cheveux, des saignements entre les périodes, l'aménorrhée, la dysménorrhée, l'élargissement du sein, kyste de l'ovaire, de la douleur lors des rapports sexuels, le changement de l'écoulement vaginal, des troubles oculaires, la fatigue, la faiblesse, les changements de poids, gonflement des membres inférieurs, les états dépressifs, la nervosité, les crampes dans les jambes, la douleur dorsale, augmentation de l'appétit, l'hypertension, l'hypotension, les maladies veine, la brusque rinçage, vaginite, vulvo-vaginite, les infections des voies urinaires, la mycose vaginale ou d'autres infections fongiques. Rare: anémie, diarrhée, érythème polymorphe, prurit, hirsutisme, peu abondantes et des saignements de retrait à court terme, les mammites, les kystes du sein, écoulement du mamelon, l'asthme, troubles de la vision, troubles auditifs, des symptômes pseudo-grippaux, diminution de la libido, des réactions agressives, l'indifférence, l'anorexie, la thrombo-embolie veineuse, une thromboembolie artérielle, la thrombophlébite, l'embolie pulmonaire, l'hématome, les troubles cérébro-vasculaires, de la tachycardie, cardiaque, virilisme, endométrite, salpingite, la sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation, fibromes, douceur, réactions d'hypersensibilité.Chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés enregistrés suivants effets secondaires graves troubles thromboemboliques veineux et artériels (y compris l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, une thrombose veineuse, une embolie pulmonaire), l'hypertension, les tumeurs du foie, ou une aggravation les maladies suivantes: maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, stase biliaire dépendant de l'hépatite, chloasma. Chez les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux du cancer du sein est diagnostiqué un peu plus souvent (relation de cause à effet entre l'apparition du cancer du sein, et l'utilisation de la contraception orale ne sait pas).

De vive voix. Les comprimés doivent être pris quotidiennement à la même heure de la journée, avec du liquide si nécessaire. Une table est acceptée tous les jours pour les 21 prochains jours. Au cours des 7 prochains jours, aucun comprimé n'est pris et pendant cette interruption, le saignement de retrait commence. Il se produit généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et peut durer même si vous prenez un comprimé du pack suivant. Si la patiente commence à utiliser le produit le premier jour des règles, elle sera immédiatement protégée contre la grossesse.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernierLe premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle (le jour des règles).Un changement d'un autre contraceptif oral combiné: Prenez le produit devrait commencer le jour après un intervalle de 7 jours résultant du régime actuel de la préparation ou le lendemain, après les derniers comprimés inactifs (ne contenant pas d'hormones) du paquet en cours.Changement d'une méthode contraceptive basée sur la monothérapie par progestatif (sous forme de mini-comprimés, d'injections ou d'implants): Le produit peut commencer un jour donné, par exemple il peut être adopté à la place de mini-comprimés le jour suivant à la même heure ou la date au cours de laquelle il devait être formé par injection, ou lors du retrait de l'implant..Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: le patient peut commencer à prendre le produit immédiatement et aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.Après l'accouchement ou après une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: prenez la préparation entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou après une fausse couche. Si la préparation commence plus tard, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées dans les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Les patientes ayant eu un rapport sexuel après la naissance ou une grossesse antérieure doivent vérifier si la patiente est enceinte ou attendre le premier saignement menstruel.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si moins de 12 heures se sont écoulées, l'efficacité de la préparation est préservée. Prenez le comprimé dès que possible et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, l'efficacité peut être réduite. Dans ce cas, vous devez suivre deux règles de base: 1. pause de prendre les comprimés ne doivent jamais être plus de 7 jours sans interruption 2. prise d'un comprimé de 7 jours est nécessaire pour la suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.Si vous manquez une tablette la première semaine: prenez le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Le reste est pris en même temps. Pour les 7 prochains jours, utilisez des contraceptifs supplémentaires. Si les relations sexuelles étaient maintenues dans la semaine précédant le saut d'un comprimé, il y a une possibilité de grossesse. Plus vous avez manqué de comprimés et plus vous êtes près de la pause de 7 jours, plus vous risquez de tomber enceinte.Si vous manquez une tablette en 2ème semaine: prenez le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Le reste est pris en même temps. Si au cours des 7 jours précédant l'omission du comprimé, la préparation a été correctement prise, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si, toutefois, plus d'un comprimé est omis, des méthodes supplémentaires doivent être utilisées pendant 7 jours pour éviter une grossesse.Si vous manquez un comprimé la troisième semaine: le risque de diminution de la fiabilité de la contraception est très élevé en raison de la prochaine pause de 7 jours dans la prise de comprimés. Si l’une des options énumérées ci-dessous est choisie, aucune méthode contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition qu’au cours de la période de 7 jours précédant l’omission du comprimé, le reste soit pris tel que prescrit. Cependant, si vous n'avez pas pris correctement vos comprimés, vous devez suivre les instructions de la section 1 et utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant 7 jours consécutifs. 1. Le patient doit prendre le comprimé oublié dès que possible et le suivant à l'heure habituelle, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Prendre les tablettes du paquet suivant doit être lancé immédiatement après avoir terminé le paquet actuel, c'est-à-dire sans interruption de 7 jours entre les paquets. Le saignement se produira après la fin du deuxième paquet, mais des taches ou des saignements peuvent survenir les jours de comprimés. 2. Le patient peut également ne plus accepter les comprimés de l'emballage actuel, prendre une pause de 7 jours ou moins (également le jour où le comprimé est oublié), après quoi le comprimé doit être retiré du prochain paquet. Si la patiente a oublié de prendre quelques comprimés et pendant la première interruption de sa prise, il n'y avait pas de saignement attendu, la possibilité d'une grossesse devrait être prise en compte.Procédures en cas de troubles gastro-intestinaux: En cas de vomissements ou de diarrhée aiguë dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, les substances actives peuvent ne pas être complètement absorbées. Le prochain comprimé de la préparation doit être pris immédiatement. Si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les instructions pour omettre les tablettes. Si la patiente ne souhaite pas modifier le schéma posologique, elle doit prendre le ou les comprimés supplémentaires du paquet suivant.Si vous avez l’intention de retarder ou de modifier la date du sevrage, procédez comme suit:. Vous pouvez retarder le déclenchement des saignements si, après la fin du traitement en cours, vous commencez à prendre les comprimés sans interruption de 7 jours. Vous pouvez prendre les comprimés même lorsque le paquet est vide. De petits saignements ou spotting peuvent se produire lors de l'utilisation des comprimés du prochain pack. Le prochain paquet devrait commencer après une pause de 7 jours. Afin de reporter la date du saignement à un jour de la semaine différent de celui résultant de la prise de la préparation, raccourcir la prochaine prise de comprimés pendant autant de jours que prévu pour retarder la date du saignement. Plus la période de prise de comprimés est courte, plus le risque de saignement de retrait est faible. De légers saignements ou spotting peuvent survenir lors de l'utilisation du pack suivant.