Contraception. Traitement des symptômes de l'acné légers à modérés chez les femmes qui souhaitent également utiliser une contraception.
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg de diénogest. La préparation contient du lactose.
l'action:
Contraceptif oral combiné (COC). L'effet contraceptif est obtenu grâce à l'interaction de plusieurs facteurs différents, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale. Le diénogest après administration orale est rapidement et presque complètement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte 2,5 h après une dose unique. La biodisponibilité en association avec l'éthinylestradiol est d'environ 96%. Env. 10% de la concentration sérique totale se présente sous la forme d'un stéroïde non apparenté et 90% se lient non spécifiquement à l'albumine. Le diénogest ne se lie pas à la protéine de transport des hormones sexuelles (SHBG) ou à la protéine liant les corticostéroïdes (CBG). L'augmentation des taux de SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison du diénogest aux protéines sériques. Le diénogest est principalement métabolisé par hydroxylation et conjugaison avec la formation de métabolites endocriniens inactifs. T0,5 le diénogest est d'environ 8,5 à 10,8 heures, seule une petite quantité est excrétée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 3: 1. T0,5 l'excrétion des métabolites est de 14,4 heures L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est atteinte au moment de 1,5-4 heures. Au cours de l'absorption et l'effet de premier passage par le foie, l'éthinylestradiol est largement métabolisé, ce qui donne une biodisponibilité moyenne de 44% environ.. Il est lié de manière extensive, mais non spécifique, à l'albumine sérique (environ 98%) et entraîne une augmentation de la concentration sérique en protéines SHBG. L'éthinylestradiol subit un couplage pré-systémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Il est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, cependant, de grandes quantités de divers métabolites hydroxyles et méthyles se forment, sous forme libre ou conjuguée, avec l'acide glucuronique et l'acide sulfurique. La concentration d'éthinylestradiol diminue dans les 2 phases caractérisées par T0,5 environ 1 heure et 10 à 20 heures L’éthinylestradiol n’est pas excrété sous forme inchangée et ses métabolites sont excrétés dans l’urine et la bile dans un rapport de 4: 6. T0,5 l'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ingrédients. L'apparition d'une thrombose de la congestion passé ou du présent ou veineuse ou artérielle (par exemple. La thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Symptômes actuels (prodromiques) de thrombose ou leur apparition dans le passé (p. Ex. Épisode d'ischémie transitoire, angine de poitrine). Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien. Diabète avec lésions des vaisseaux sanguins. Des facteurs de risque graves ou nombreux pour la thrombose veineuse ou artérielle peuvent également constituer une contre-indication à l'utilisation de la préparation. Pancréatite présente ou passée si associée à une hypertriglycéridémie. Maladie hépatique sévère, actuelle ou antérieure, jusqu'à la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique. Les tumeurs du foie, présentes ou dans l'histoire (bénignes ou malignes). Présence ou suspicion de tumeurs malignes pouvant être affectées par les hormones sexuelles (organes reproducteurs de l'organe reproducteur ou du sein). Saignement du vagin d'une cause non reconnue. Grossesse ou grossesse présumée.
Précautions:
formulations contraceptives orales complexe (COC) est associée à un risque accru de thrombose veineuse et artérielle et de maladies thromboemboliques telles que l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Le risque de thrombose veineuse est le plus élevé au cours des premières années d'utilisation des COC. Chez les femmes utilisant ces préparations, une thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins a été très rarement rapportée, p. Ex.veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes (absence d’opinion non ambiguë si ces incidents sont associés à l’utilisation de COC). Les facteurs qui augmentent le risque de thrombose veineuse ou artérielle et / ou d'événements thromboemboliques ou d'épisodes vasculaires cérébraux sont: l'âge; fumer (plus de cigarettes et un âge plus avancé augmentent le risque, surtout chez les femmes de plus de 35 ans); antécédents familiaux (.-à-dire l'apparition de la maladie thromboembolique veineuse ou artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un âge relativement jeune) - si une prédisposition héréditaire est soupçonnée, avant de décider de l'application de la femme du COC devrait être renvoyée pour une consultation avec un spécialiste; obésité - IMC supérieur à 30 kg / m2 pc. dyslipoprotéinémie; hypertension; la migraine; maladie cardiaque valvulaire; fibrillation auriculaire; immobilisation prolongée, une chirurgie, une intervention chirurgicale au niveau des membres inférieurs, des blessures graves - dans ces cas, il convient d'arrêt du COC (au moins 4 semaines chirurgie planifiée à l'avance.) et commencer la réutilisation au moins au bout de 2 semaines depuis. retour à la pleine mobilité. Il n'y a pas d'opinion sans équivoque sur le rôle possible des varices et l'inflammation thrombophlébite veineuse superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse. Il existe un risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale. D'autres maladies associées à des effets secondaires cardio-vasculaires comprennent de: diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique) et la drépanocytose. Augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine pendant l'utilisation du COC (qui peut être un symptôme d'accident vasculaire cérébral zwiastunowy) peut être une raison pour l'arrêt immédiat de leur utilisation. agents biochimiques, qui peuvent indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent: une résistance à la protéine C activée (APC), l'hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine. anticoagulant lupique). Compte tenu du rapport bénéfice-risque est à noter que le traitement approprié de ces conditions peut réduire le risque de thrombose et le risque de grossesse est plus grande que celles résultant de l'application des COC contenant de faibles doses d'hormones (<0,05 mg d'éthinylestradiol). Certaines études épidémiologiques ont montré que le risque de développer un cancer du col de l'utérus peut être accru en raison de l'utilisation à long terme des COC. Le facteur de risque le plus important pour le développement du cancer du col utérin est une infection chronique par le virus du papillome humain (VPH). Cependant, il existe toujours des divergences concernant l’impact de facteurs supplémentaires, tels que le dépistage du cancer du col de l’utérus et le comportement sexuel, notamment l’utilisation de méthodes contraceptives de protection. Chez les femmes utilisant le COC, le risque relatif de cancer du sein est légèrement accru et diminue progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de ces préparations. Si le patient par l'intermédiaire complexe de formulation contraceptive orale se produit: douleurs abdominales sévères, hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra doit tenir compte de la présence éventuelle d'une tumeur du foie dans le diagnostic différentiel. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie, actuellement ou dans des antécédents familiaux, le risque de pancréatite peut être accru lors de l'utilisation des COC. Si une hypertension clinique se développe pendant le traitement par COC, il est recommandé de prendre des précautions et d’arrêter le traitement et de traiter l’hypertension. La reprise de l'utilisation est possible après l'obtention des valeurs de pression artérielle correctes à la suite d'un traitement antihypertenseur. En cas d'insuffisance hépatique aiguë et chronique, il peut être nécessaire d'interrompre l'utilisation jusqu'à ce que les paramètres hépatiques reviennent à la normale. L'arrêt du traitement par COC est également requis pour l'ictère récidivant à la cholestase, apparu pour la première fois pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles. COC peut avoir une incidence sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité de modifier les patients diabétiques antidiabétiques prenant des contraceptifs oraux formulations complexes contenant de faibles doses d'hormones (<0,05 mg d'éthinylestradiol) - surveiller attentivement les patients diabétiques. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter le bronzage et l'exposition aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de COC. L'efficacité du COC peut être réduite si, par exemple, le comprimé est omis, dans le cas de troubles gastro-intestinaux ou lorsque d'autres médicaments sont utilisés simultanément.Lors de l'utilisation de COC principalement pendant les premiers mois d'utilisation, des saignements irréguliers peuvent survenir - la recherche des causes de saignements irréguliers devrait commencer après la période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou se produit après une période de cycles réguliers, il est nécessaire d'exclure les causes non hormonales et effectuer des procédures de diagnostic appropriés, afin d'éliminer les causes du cancer ou d'une grossesse. Il peut également nécessiter un curetage de la cavité utérine. Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignement lors de l'arrêt des comprimés. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser le produit pendant la grossesse. Si la patiente devient enceinte en prenant la préparation, elle doit cesser de l'utiliser. Les études épidémiologiques ne montrent un risque accru de malformations congénitales chez les nouveau-nés dont les mères avaient pris des préparations contraceptives orales faites dans la période précédant la grossesse, ni un effet tératogène dans les cas où ces formulations ont été prises par inadvertance pendant la grossesse précoce. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la lactation, réduisant la quantité et la composition du lait. Par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés pendant l'allaitement jusqu'à ce que l'enfant soit retiré du sein. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et (ou) leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel des mères qui allaitent, bien qu'il n'y ait aucune preuve de leur effet nocif sur la santé de l'enfant.
Effets secondaires:
Fréquent: humeur dépressive, humeur changeante, mal de tête, nausée, douleur abdominale, douleur mammaire, sensation d'oppression dans la poitrine, prise de poids. Peu fréquent: rétention d'eau, diminution de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, urticaire, hypertrophie mammaire. Rare: hypersensibilité, augmentation de la libido, l'intolérance aux lentilles de contact, l'érythème noueux, l'érythème multiforme, des pertes vaginales, décharge de la poitrine, de la perte de poids. Chez les femmes présentant un œdème angioneurotique congénital, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke. L'utilisation de COC est associée à un risque accru de thrombose artérielle et veineuse et de thromboembolie. D'autres maladies associées à des effets secondaires cardio-vasculaires comprennent de: diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique) et la drépanocytose. Le risque de développer un cancer du col de l'utérus peut être accru suite à l'utilisation prolongée de COC. Chez les femmes utilisant le COC, le risque relatif de cancer du sein est légèrement accru. En outre, les tumeurs hépatiques bénignes ont rarement été diagnostiquées et, dans de très rares cas, des tumeurs malignes du foie. Une légère augmentation de la pression artérielle a été rapportée. rarement - une augmentation cliniquement significative de la pression. A rapporté l'existence des conditions suivantes ou une détérioration de leur position à la fois pendant la grossesse et pendant l'application du COC (non prouvé pleinement existence d'un lien entre ces états et l'utilisation de COC) jaunisse, et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, la formation de conduit de dépôts, porphyrie, lupus systémique érythémateux, le syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis. Chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant déjà souffert de chloasma pendant la grossesse.
dosage:
De vive voix. Les comprimés doivent être utilisés conformément au calendrier prescrit, à peu près à la même heure chaque jour. Les comprimés sont pris avec du liquide, en fonction des besoins. Pour les 21 prochains jours, 1 tabl est accepté. tous les jours L'utilisation de comprimés d'un nouveau paquet commence après la pause de 7 jours à l'adoption de comprimés, au cours de laquelle le saignement de retrait se produit, apparaissant après environ. 23 jours après le dernier comprimé et ne pouvait pas finir avant de prendre le prochain paquet de pilules. Pour obtenir les meilleurs résultats du traitement de l'acné, le produit doit être utilisé pendant au moins 6 mois. Une amélioration plus marquée des symptômes de l'acné est habituellement observée après 3 cycle.Il convient de suivre une préparation à long terme conformément aux règles applicables aux lignes directrices sur la contraception.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: l'utilisation des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles). Début de l'utilisation est également possible dans un cycle de 2 à 5 jours, mais dans ce cas il est recommandé d'utiliser une méthode de barrière supplémentaire de contraception au cours des 7 premiers jours du premier cycle.Transition d'un autre contraceptif combiné, d'un anneau vaginal ou d'un timbre contraceptif transdermique: Le produit est préférable de commencer dès le lendemain du dernier comprimé (le dernier comprimé comprenant les ingrédients actifs) utilisés plus tôt de contraceptif oral, mais au plus tard un jour après la pause habituelle dans l'application ou la période d'application du précédent comprimés placebo contraceptifs oraux de préparation de combinaison. Dans le cas d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique de la préparation doit débuter de préférence sur leur enlèvement, et au plus tard quand il devrait être rétabli.Transition d'une méthode contraceptive contenant uniquement du progestatif (Mini-pilule, injection, implant) ou progestatif système de libération intra-utérin (SIU) passage de la mini-pilule est possible à tout moment (avec l'implant ou stérilet - de leur retrait de l'injection - sur laquelle elle doit être effectuée une autre injection), mais dans tous ces cas, il est conseillé d'utiliser en plus la méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours d'utilisation des comprimés.Utilisation après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la préparation peut être démarrée immédiatement, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.Utiliser après l'accouchement ou après une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: il est recommandé de commencer à prendre la préparation entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou une deuxième grossesse au deuxième trimestre. En cas d'apparition tardive, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours d'utilisation des comprimés. Cependant, en cas de rapport sexuel, il est nécessaire d’exclure une grossesse ou d’attendre les premières règles avant de commencer un contraceptif oral.Procéder si vous manquez une tablette. Si le comprimé a été retardé de moins de 12 heures, la protection contraceptive est préservée. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir réalisé l'erreur et le prochain comprimé doit être pris à l'heure habituelle. Si le comprimé a été retardé de plus de 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, la procédure est basée sur les principes de base suivants: 1. la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours; 2 pour obtenir une bonne suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique est nécessaire période de sept jours d'utilisation continue des comprimés.Si vous manquez une tablette la première semaine: prenez le dernier comprimé oublié immédiatement après avoir réalisé l'erreur, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, les méthodes contraceptives de barrière, par exemple un préservatif, doivent être utilisées pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des relations sexuelles au cours des 7 derniers jours, vous devriez envisager la possibilité de devenir enceinte. Plus on manque de comprimés et plus on se rapproche de l'usage habituel des comprimés, plus le risque de tomber enceinte est grand.Si vous manquez une tablette en 2ème semaine: prenez le dernier comprimé oublié immédiatement après avoir réalisé l'erreur, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si la préparation a été prise régulièrement pendant 7 jours avant de sauter le premier comprimé, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. Si cette condition n'est pas remplie ou si plus d'un comprimé a été oublié, utilisez une contraception supplémentaire pendant 7 jours.Si vous manquez un comprimé la troisième semaine: en raison de la rupture imminente de l'utilisation des comprimés, le risque de réduire la fiabilité de la contraception est élevé. Cependant, en ajustant le schéma posologique, vous pouvez toujours empêcher une réduction de la protection contraceptive.Bien que conforme à l'une des deux procédures suivantes, il est nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception, à condition que tous les comprimés ont été utilisés correctement pendant 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Si cette condition n'est pas remplie, utilisez l'une des deux options suivantes et utilisez en plus d'autres méthodes de contraception pendant 7 jours. 1. Prenez le dernier comprimé oublié immédiatement après avoir réalisé l'erreur, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris selon le calendrier habituel. Les comprimés du prochain paquet doit être démarré immédiatement après l'adoption de tous les comprimés de l'emballage précédent, à savoir. Ne pas prendre des pauses entre les paquets. Saignement associé au retrait se produit probablement seulement après avoir terminé les comprimés du deuxième paquet, mais dans le processus d'adoption, il est également possible l'apparition de métrorragies ou spotting. 2. Il peut également être recommandé d'interrompre l'utilisation des comprimés de l'emballage actuel. De cette façon, une pause de 7 jours dans l'utilisation des comprimés, y compris les jours où chaque comprimé est omis, la tablette sera acceptée à partir du prochain paquet. Si la femme oublie de prendre les comprimés et pendant la première interruption normale d'utilisation, il n'y a pas de saignement de retrait, la grossesse doit être envisagée.Procédures en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, une absorption complète peut ne pas se produire et une contraception supplémentaire peut être nécessaire. Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, la procédure appropriée pour omettre le comprimé doit être utilisée. Si une femme ne veut pas changer le mode d'utilisation habituel des comprimés, elle doit prendre les comprimés supplémentaires du prochain paquet.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder la survenue d'un saignement, continuez à prendre les comprimés du prochain pack sans interruption d'utilisation. De cette manière, il est possible de continuer à prendre, si nécessaire, jusqu'à ce que les tablettes du deuxième paquet soient finies. Pendant ce temps, des saignements intermenstruels ou des taches peuvent survenir. Après une pause de 7 jours, la prise régulière de la préparation doit être poursuivie. Pour déplacer les menstruations à un autre jour de la semaine que le programme de dosage actuel, raccourcissez l'intervalle entre les comprimés pour le nombre de jours souhaité. Plus l'intervalle, plus le risque de saignements vaginaux inhabituels au cours de la prise d'un comprimé du second paquet (comme dans le cas de saignement de retard).