1 tabl POWL. Il contient 75 microgrammes désogestrel. La préparation contient du lactose.
l'action:
pilule contraceptive orale contenant un progestatif seulement - désogestrel. Il peut être utilisé pendant l'allaitement et chez les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser d'œstrogène. L'effet contraceptif de la préparation est atteint principalement en inhibant l'ovulation; une autre action consiste à augmenter la viscosité de la glaire cervicale. L'utilisation de la préparation entraîne une diminution de la concentration sérique en estradiol au niveau correspondant à la phase folliculaire précoce. Après administration orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et métabolisé en étonogestrel (ENG). À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale est atteinte 1,8 h après la prise du comprimé et la biodisponibilité totale de l'ENG est d'environ 70%. L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). La DSG est métabolisée par hydroxylation et réduite en métabolite actif ENG, qui est converti en sulfates et en glucuronides conjugués. T0,5 pour ENG est d'environ 30 h, l'état d'équilibre du plasma est atteint après 4 à 5 jours. L'ENG et ses métabolites sont excrétés sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, avec de l'urine et des fèces (rapport de 1,5: 1). Chez les patientes en phase de lactation, l'ENG est excrété dans le lait maternel dans un rapport lait / sérum de 0,37-0,55.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Présence de thromboembolie veineuse. Présence, actuelle ou passée, d'une grave maladie du foie jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique redeviennent normaux. Présence ou suspicion de malignités hormono-dépendantes. Saignement du vagin de cause inconnue.
Précautions:
Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le risque de cancer du sein est légèrement accru. Cette augmentation du risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt de ces préparations et n'est pas liée à la durée de leur utilisation, mais à l'âge des patients. Le risque pour les patients utilisant des contraceptifs contenant uniquement du progestatif est similaire, mais moins prononcé. L'effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne peut être exclu - chez les patients atteints d'un cancer du foie, les avantages et les risques de ces hormones doivent être pris en compte individuellement. En cas de dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique, le patient doit être orienté vers des examens spécialisés. Si une hypertension artérielle se développe cliniquement lors de l'utilisation des comprimés ou s'il existe des augmentations significatives de la pression artérielle, qui ne répondent pas au traitement de l'hypertension, il est recommandé d'interrompre l'utilisation des pilules contraceptives. Les études épidémiologiques associent l'utilisation de contraceptifs oraux combinés à une incidence accrue de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). On ne sait pas si une telle relation existe pour le désogestrel utilisé seul et non en association avec l'oestrogène. Si des troubles thromboemboliques sont diagnostiqués, la préparation doit être interrompue. L'arrêt des comprimés doit également être envisagé dans les cas où il est nécessaire de l'immobiliser après une intervention chirurgicale ou en raison d'une maladie. Les femmes qui ont déjà eu une thromboembolie doivent être informées du risque de récidive. Les progestatifs peuvent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au Glucose, mais rien ne prouve qu'il soit nécessaire de modifier le traitement actuel du diabète pendant leur utilisation. Les patients diabétiques doivent être constamment soignés par un médecin pendant les premiers mois d'application. L'utilisation de la préparation diminue la concentration plasmatique d'œstradiol à la concentration retrouvée au début de la phase folliculaire - on ne sait pas si cela a un effet sur la densité minérale osseuse.Les contraceptifs conventionnels ne contenant que des progestatifs ne protègent pas aussi bien que les contraceptifs combinés avant l’apparition d’une grossesse extra-utérine; Des ovulations ont été observées pendant leur utilisation; La grossesse extra-utérine doit être prise en compte lors du diagnostic différentiel de l'arrêt menstruel ou de la douleur abdominale chez la femme. Les femmes sujettes au chloasma doivent éviter le rayonnement solaire ou le rayonnement ultraviolet lors de l'utilisation de la préparation. Si vous avez des irrégularités menstruelles lors d'une utilisation régulière (les saignements sont très fréquents et irréguliers), une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si ces symptômes persistent, le facteur organique doit être exclu. L'efficacité de la préparation peut être réduite en raison de l'omission du comprimé, des troubles gastro-intestinaux et de l'utilisation simultanée d'autres médicaments. Chez certaines femmes, l'utilisation de contraceptifs ne contenant que des saignements vaginaux progestatif peut être plus fréquente ou prolongée, tandis que d'autres peuvent être très rares ou disparaissent complètement. Ces changements sont souvent la cause du manque d'acceptation de cette méthode de contraception - le patient doit être informé de la possibilité de modifier le profil de saignement. L'évaluation du profil hémorragique doit être réalisée en même temps que l'étude, à l'exclusion de l'apparition d'une tumeur maligne ou d'une grossesse. Lorsque des contraceptifs contenant de faibles doses d'hormones sont utilisés, les follicules ovariens arrivent à maturité. Parfois, ces bulles sont plus grandes que celles habituellement rencontrées pendant le cycle menstruel. En règle générale, ces vésicules élargies (kystes fonctionnels) disparaissent spontanément. Souvent, leur apparence est asymptomatique. dans certains cas, ils peuvent causer des douleurs abdominales mineures. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation est contre-indiquée pendant la grossesse. Des études chez l'animal ont montré que des doses élevées de progestagènes peuvent provoquer la masculinisation des fœtus féminins. Les données sur les différents contraceptifs contenant du désogestrel n'indiquent un risque accru d'avoir un bébé avec des malformations congénitales par les patients utilisant des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse, ni un effet tératogène de ces préparations en cas d'utilisation par inadvertance au début de la grossesse. La préparation peut être utilisée pendant l'allaitement. Le développement et la croissance des nourrissons allaités doivent être étroitement surveillés. La préparation n'affecte pas la quantité ou la qualité du lait produit (protéines, lactose, concentration en matières grasses). De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait (0,01-0,05 μg / kg / jour avec une consommation de lait de 150 ml / kg / jour). Les données à long terme sur l'observation des enfants dont les mères ont commencé à utiliser la préparation entre 4 et 8 semaines après l'accouchement sont limitées. Ils ont allaité pendant 7 mois, l'observation a duré jusqu'à 1,5 ans de l'enfant ou jusqu'à 2,5 ans de l'enfant. L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur ne montre aucune différence par rapport aux nourrissons nourris au sein dont les mères utilisaient une thérapie intra-utérine contenant du cuivre.
Effets secondaires:
Fréquent: humeur variable, humeur dépressive, diminution de la libido, mal de tête, nausée, acné, douleur mammaire, saignement irrégulier, absence de saignement, prise de poids. Peu fréquent: vaginite, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, alopécie, saignements douloureux, kystes ovariens, fatigue. Rarement: éruption cutanée, urticaire, érythème nodeux. L'apparition d'une décharge du sein et, dans de rares cas, d'une grossesse extra-utérine a été observée chez des femmes utilisant le produit. En outre, il peut y avoir (augmentation) œdème de Quincke et / ou la gravité de l'œdème de Quincke congénital. Décrit une série d'effets indésirables graves associés à l'utilisation des troubles de la pilule contraceptive orale combinée des troubles thromboemboliques veineux, thromboembolique artérielle, les cancers hormono-dépendants (par exemple. Le cancer du foie, le cancer du sein), chloasma (en particulier chez les patients qui ont effectué en pendant la grossesse).Les symptômes suivants observés, tels que la grossesse pendant l'utilisation des stéroïdes sexuels, mais leur relation avec l'utilisation de progestatifs n'a pas été établie: ictère et (ou) les démangeaisons causées par cholestase; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; La chorée de Sydham; l'herpès; perte auditive due à l'otosclérose; œdème de Quincke (congénital).
dosage:
De vive voix. Les comprimés sont pris une fois par jour à la même heure de la journée avec une petite quantité de liquide. Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles. Les comprimés doivent être pris pendant 28 jours, en les prenant dans le sens des flèches sur l'emballage. Prendre les comprimés du paquet suivant doit être lancé immédiatement après avoir terminé le pack précédent.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour de la menstruation. La prise de comprimés peut également être initiée entre les jours 2 et 5 du cycle, mais dans ce cas, une méthode contraceptive (barrière) supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés au cours du premier cycle.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: il est recommandé de prendre les comprimés immédiatement après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire.Après l'accouchement, à propos du temps ou de la fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: commencez à prendre des comprimés entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou un deuxième jour. En cas de début ultérieur de la prise des comprimés, une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Après le rapport sexuel, la grossesse doit être exclue avant de prendre les comprimés ou d'attendre les premières règles.Commencer à utiliser le produit en changeant d'autres méthodes de contraception. Changement d'un contraceptif combiné (pilule contraceptive combinée, anneaux vaginaux contraceptifs, timbres contraceptifs): prenez les comprimés le jour suivant la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de la préparation précédente. Si un disque vaginal contraceptif ou un timbre contraceptif est utilisé, la préparation doit être commencée le jour du retrait. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire de recourir à une méthode de contraception supplémentaire. Vous pouvez également commencer à prendre le produit plus tard, mais au plus tard le premier jour suivant la rupture de l'adoption de la formulation de comprimé utilisé auparavant, les hypothèses sur la prochaine anneau vaginal contraceptif ou patch contraceptif ou le jour après avoir pris la dernière formulation de comprimés placebo actuellement utilisé. Dans ces cas, une méthode de contraception supplémentaire (barrière) doit être utilisée pour les 7 premiers jours de la préparation.Changement d'un contraceptif contenant uniquement du progestogène (mini-pilules, injections, implant ou thérapie intra-utérine libérant un progestatif): vous pouvez arrêter de prendre un mini-comprimé chaque jour et commencer à prendre les comprimés de la préparation (dans le cas de l'implant ou du système le jour du prélèvement, en cas d'injection le jour où l'injection suivante doit être effectuée). Dans tous ces cas, il n’est pas nécessaire de recourir à une méthode de contraception supplémentaire.Si vous oubliez de prendre votre tablette. L'efficacité contraceptive peut être réduite en cas de pause de plus de 36 heures entre la prise de deux comprimés.Si le délai de prise des comprimés est inférieur à 12 heures, prenez le comprimé oublié dès que possible et le reste comme d'habitude. Si le retard est supérieur à 12 heures, cela devrait être fait comme dans la situation précédente, mais en même temps, utiliser une méthode de contraception supplémentaire pour les 7 prochains jours. Si la patiente a oublié de prendre le comprimé au cours de la première semaine d'utilisation de la préparation et au cours de la semaine précédant l'oubli, elle risque de devenir enceinte.Procédures en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption de substances actives pourrait être incomplète. Vous devriez alors utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption du contraceptif pourrait être réduite - cela devrait être fait comme si le comprimé était oublié.