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Hormonothérapie substitutive (THS) pour traiter les symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes pendant au moins un an après la ménopause. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui ont élevé le risque de fractures à l'avenir et de l'intolérance ou contre-indication à l'utilisation d'autres médicaments recommandés pour la prévention de l'ostéoporose. Il n’ya pas d’expérience plus large dans l’utilisation du médicament chez les femmes âgées de plus de 65 ans.

1 tabl contient 1 mg d'œstradiol (sous forme de valérate d'estradiol) et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone. La préparation contient du lactose.

Une préparation combinée utilisée dans l'hormonothérapie substitutive contenant de l'estradiol (œstrogène) et de l'acétate de noréthistérone (progestagène). Le produit compense la carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées et atténue les symptômes de la ménopause. Les œstrogènes empêchent la perte de densité minérale osseuse après la ménopause ou l’ovariectomie. Étant donné que les œstrogènes stimulent la croissance de l'endomètre, l'utilisation d'œstrogènes seuls augmente le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'ajout de progestatif réduit considérablement le risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les œstrogènes chez les femmes ayant un utérus préservé. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'œstradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. C_max se produit 5 à 8 heures après la consommation. T_0,5 env. 12 à 14 h. Estradiol circule dans le sang lié à la SHBG (37%) et de l'albumine (61%), et seulement 1 à 2% des non lié. Le métabolisme de l'estradiol se produit principalement dans le foie et l'intestin, mais aussi dans les organes cibles. L'estradiol est principalement métabolisé en estrone et en estriol. Ils sont sécrétés dans la bile et participent à la circulation entérohépatique où ils sont dégradés plus loin, et sont ensuite excrétés dans l'urine (90-95%) sous forme de conjugués biologiquement inactifs glukoronidów des sulfates ou des matières fécales dans une forme non conjuguée (5-10%) . L'acétate de noréthistérone est absorbé par le tractus gastro-intestinal et dure au moins 24 heures._max se produit après environ 1 à 4 heures après l'ingestion orale. l'acétate de noréthistérone est soumis à un métabolisme de premier passage pour former la noréthistérone, qui est en outre métabolisé et éliminé principalement dans l'urine sous la forme de conjugués glukoronidów et sulfates. Env. 97% de la noréthistérone non métabolisée dans le sérum se lie aux protéines. De ce nombre, 61% sont associés à l'albumine et 36% à la SHBG. T_0,5 la noréthistérone non métabolisée dans le plasma est en moyenne de 10,15 heures (écart-type ± 5,46).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Cancer du sein diagnostiqué, suspecté ou en entretien. Cancer malin dépendant des œstrogènes (par exemple cancer de l'endomètre) diagnostiqué ou suspecté. Saignement non diagnostiqué du tractus génital. Hyperplasie non traitée de l'endomètre. Thromboembolie veineuse actuelle ou actuelle (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Troubles thrombotiques diagnostiqués (p. Ex. Déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine). Antécédents actifs ou récents de thromboembolie artérielle (p. Ex. Angine de poitrine, infarctus du myocarde). Maladie hépatique aiguë ou maladie hépatique passée jusqu'à ce que les résultats des tests hépatiques reviennent à la normale. Porphyrie.

Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le traitement par THS ne doit être entrepris que si ces symptômes nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, au moins une fois par an, le rapport bénéfice / traitement devrait être soigneusement évalué et continuer à se poursuivre uniquement si les avantages l'emportent sur les risques. Les preuves indiquant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Toutefois, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, l’équilibre des avantages et des risques pour ce groupe de femmes peut être plus bénéfique. Avant de commencer ou de reprendre un THS, des antécédents médicaux complets, y compris des antécédents familiaux, doivent être effectués. L'examen physique (y compris le bassin et les seins) doit être effectué en tenant compte des données de l'entretien et des contre-indications et précautions. Pendant le traitement, des contrôles périodiques sont recommandés, en ajustant leur fréquence et leur type à un cas spécifique.Les femmes doivent être informées de la nécessité d’informer le médecin ou l’infirmière des changements observés dans le sein. Des tests de diagnostic doivent être effectués, y compris une imagerie appropriée, par exemple une mammographie, conformément à la pratique actuelle du dépistage, en tenant compte des besoins cliniques individuels. Le patient nécessite une surveillance étroite si l'une des conditions suivantes est présente ou est survenue par le passé et / ou s'est détériorée pendant la grossesse ou un traitement hormonal antérieur. Il faut garder à l'esprit que ces maladies peuvent être transformées ou exacerbées pendant la préparation. en particulier: myome lisse (fibromes utérins) ou endométriose; facteurs de risque d'événements thromboemboliques; les facteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple le cancer du sein chez des parents de première ligne; l'hypertension; les maladies du foie (par exemple, l'adénome du foie); diabète avec et sans complications vasculaires; cholélithiase; migraine ou mal de tête grave; lupus érythémateux disséminé (SLE); hyperplasie de l'endomètre de l'utérus; l'épilepsie; l'asthme; otosclerosis. Le traitement doit être interrompu en cas de contre-indication et dans les situations suivantes: ictère ou dysfonctionnement hépatique; augmentation significative de la pression artérielle; l'apparition de migraines; la grossesse. Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre augmente lorsque l'œstrogène est administré pendant longtemps. L'addition progestatif cyclique pendant au moins 12 jours par mois au cours du cycle de 28 jours ou la thérapie estrogèneprogestine combinée continue chez les femmes ayant un utérus intact afin d'éviter un risque d'augmentation associés au THS à base uniquement sur les œstrogènes. Pendant les premiers mois de traitement, des saignements et / ou des spottings peuvent survenir pendant le cycle. Si le saignement ou des taches peu de temps après le début du traitement, ou si vous persistez malgré l'arrêt du traitement doit être étudiée, y compris biopsie de l'endomètre à exclure une tumeur maligne de l'endomètre. Chez les patients recevant des estrogènes-progestagènes, le risque de cancer du sein augmente, en fonction de la durée d'utilisation du THS. L'augmentation du risque survient sur une période de plusieurs années de traitement, mais quelques années (généralement 5) après la fin du traitement, elle revient au niveau initial. Le THS, et en particulier l’œstrogène-progestagène combiné, augmente la densité mammaire mammaire, ce qui peut nuire à la possibilité d’un diagnostic radiologique du cancer du sein. L'utilisation d'un THS complexe sur une longue période est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. HRT est associée à un risque de 1,3 à 3 fois plus de thrombo-embolie veineuse (VTE), ie. La thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. Il est plus probable que la maladie survienne au cours de la première année d'utilisation du THS qu'au cours des années ultérieures. Les patients atteints d'affections thrombotiques connues présentent un risque accru de TEV, tandis que le THS peut augmenter ce risque - le THS n'est pas indiqué chez ces patients. Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus comprennent: la prise d’œstrogène, l’âge avancé, la chirurgie majeure, l’immobilisation à long terme, l’obésité (indice de masse corporelle IMC> 30 kg / m²), la grossesse et la période postnatale, le lupus érythémateux disséminé et le cancer. Il n'y a pas de consensus sur l'effet possible des varices sur l'apparition de ŻCHZZ. Chez les patients en période postopératoire, une prophylaxie doit être entreprise pour éviter les ZCHZZ postopératoires. Si une immobilisation prolongée est associée à une intervention chirurgicale planifiée, il est recommandé d'arrêter le THS pendant 4 à 6 semaines avant la chirurgie. Le traitement doit être recommencé seulement après que le patient ait retrouvé sa mobilité complète. Chez les patients sans antécédents de TEV, mais avec des parents dans la première ligne de la thrombose à un jeune âge dans l'entrevue, vous pouvez faire un test de dépistage après des conseils attentionnés concernant les limites de cette étude (dépistage détecte seulement une partie des changements thrombotiques). HRT est contre-indiqué dans le cas de détection d'un changement indépendant thrombotique de la thrombose chez les membres de la famille, ou si le changement est un important (par exemple .. déficience en antithrombine, en protéine S ou la protéine C ou des changements de connexion). Chez les femmes utilisant un traitement anticoagulant chronique, il est nécessaire de prendre en compte les avantages et les risques du THS. Si ŻCHZZ survient après l'initiation du THS, la préparation doit être interrompue.Il n'y a aucune preuve de protection contre l'infarctus du myocarde survenant chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne qui reçoivent une combinaison d'oestrogène ou progestine seule base HRT sur les œstrogènes. Le risque relatif de maladie coronarienne au cours du THS œstroprogestatif est légèrement augmenté. thérapie complexe et la thérapie d'oestrogène-progestatif basée uniquement sur les œstrogènes sont associés à une augmentation de 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique. Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique dans l'organisme. C'est pourquoi les patients présentant une insuffisance cardiaque et rénale doivent être étroitement surveillés. Les patients présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillés en raison de la thérapie d'oestrogène chez les femmes observées dans de rares cas d'augmentation importante des triglycérides conduire à une inflammation du pancréas. Les oestrogènes augmentent la globuline de liaison de la thyroïde (TBG), conduisant à une augmentation de la concentration globale de circulation de l'hormone thyroïdienne, telle que mesurée par le taux d'iode lié aux protéines (PBI), les niveaux de T4 (par colonne ou par dosage radio-immunologique RIA) et les niveaux de T3 (essai RIA). L'absorption sur la résine T3 est réduite, ce qui se caractérise par une augmentation des concentrations de TBG. La concentration des hormones T4 et T3 libres reste inchangée. Peut être également des taux élevés d'autres protéines de liaison dans le sérum, par exemple. Globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant l'hormone sexuelle (SHBG), ce qui conduit respectivement à une augmentation de la concentration de stéroïdes sexuels et des corticostéroïdes dans le sang. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène / substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine). Chez les patients nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes doit être régulièrement surveillée pendant le traitement hormonal substitutif de la thyroïde pour faire en sorte que les taux d'hormones de la thyroïde sont normaux. Les estrogènes peuvent affecter l'exacerbation des symptômes d'angioedème, en particulier chez les femmes avec angio-œdème héréditaire. L'utilisation du THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe des preuves d'un risque accru de démence chez les femmes prenant un traitement combiné continu ou HRT basée uniquement sur l'oestrogène âgé de plus de 65 ans. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

La préparation n'est pas indiquée pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant la prise du médicament, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les résultats de la plupart des études épidémiologiques à ce jour concernant l'exposition fœtale accidentelle aux oestrogènes et progestatifs en combinaison n'indiquent pas tératogène ou foetotoxique. Le médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Très souvent: sensibilité ou sensibilité des seins, saignements vaginaux. Commune: candidose ou inflammation vaginale, la rétention d'eau, la dépression ou l'approfondissement de la dépression, des maux de tête, la migraine, les états de gravité migraine, nausées, maux de dos, l'élargissement du sein ou de l'enflure, les fibromes utérins ou fibromes utérins récurrentes, oedème périphérique, le gain de poids. Peu fréquent: hypersensibilité, irritabilité excessive et la nervosité, la thrombophlébite superficielle, la douleur, tiraillement et d'inconfort dans l'abdomen, ballonnements, gaz, alopécie, hirsutisme, acné, prurit, urticaire, crampes dans les jambes. Rares: thrombose veineuse, embolie pulmonaire. Très rare: réactions anaphylactiques. Il y a eu un risque de cancer du sein deux fois plus élevé chez les femmes recevant un traitement complexe œstroprogestatif pendant plus de 5 ans. Le niveau de risque dépend de la durée du traitement. L'utilisation à long terme de l'œstrogène-progestatif combiné HRT est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. THS est associé à 1,3-3 fois l'augmentation du risque relatif de maladie thromboembolique veineuse (VTE), ie. La thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenue de TEV est plus probable au cours de la première année d'utilisation du THS. Le risque de maladie coronarienne est légèrement accru chez les patients utilisant un œstrogène-progestagène THS complexe âgé de plus de 60 ans. L'utilisation de la thérapie d'oestrogène-progestatif est associée à un risque accru de 1,5 fois par rapport d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique n'est pas accru pendant l'utilisation du THS.Parmi les autres effets indésirables observés dans le cadre du traitement par œstrogène-progestagène, citons: maladie de la vésicule biliaire; troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème nodeux et purpura vasculaire; démence possible de plus de 65 ans, sécheresse oculaire, modification de la composition du film lacrymal.

De vive voix. La préparation est destinée à un THS combiné continu chez les femmes ayant un utérus préservé. Une table est utilisée quotidiennement, sans interruption, de préférence au même moment de la journée. Lors de l'initiation et de la poursuite du traitement en cas de lutte contre les symptômes post-ménopausiques, la dose efficace la plus faible doit être utilisée le plus rapidement possible. Si les symptômes ne sont pas satisfaisants après 3 mois de traitement, la dose la plus élevée doit être envisagée. Chez les femmes qui n'ont pas de règles et qui ne reçoivent pas de THS ou chez les femmes qui modifient la formulation utilisée en continu au sein du THS, Cliovelle peut être démarré chaque jour. Lorsque vous passez d'un traitement séquentiel, commencez à prendre Cliovelle immédiatement après l'arrêt du saignement de retrait. Si vous oubliez de prendre un comprimé, vous pouvez le prendre dans les 12 heures suivant votre prise. sinon, le comprimé doit être jeté. Les doses manquées peuvent augmenter le risque de saignement au milieu du cycle et de saignement.