Traitement des acné modérée à sévère (avec ou sans séborrhée) associée à la sensibilité aux androgènes et (ou) hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Le produit ne doit être utilisé que pour traiter l’acné en cas d’échec d’un traitement local et systémique avec des antibiotiques. Parce que la formulation est également un agent contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux.
ingrédients:
1 tabl il contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol. Le produit contient du lactose et du saccharose.
l'action:
Préparation avec effets antiandrogènes, progestatifs et anti-gonadotropes. Lors de l'utilisation, la formulation est la sécrétion inhibée des glandes sébacées qui causent l'acné et la séborrhée. Le résultat de cette action, généralement après 3-4 mois d'utilisation, la disparition de l'éruption d'acné et de prévenir l'apparition de nouvelles lésions. La séborrhée disparaît généralement habituellement. La perte de cheveux associée à la séborrhée est également réduite. L'efficacité du traitement de l'hirsutisme se produit généralement après quelques mois d'utilisation de la préparation. La combinaison de l'acétate de cyprotérone et éthinylestradiol signifie que la préparation agit comme un contraceptif oral, et fournit un bon contrôle du cycle. Après administration orale, l'acétate de cyprotérone est complètement absorbé dans une large gamme de doses. La biodisponibilité est de 88%. La concentration sérique maximale est atteinte après 1,6 heure, puis la concentration plasmatique diminue en 2 phases et T0,5 sont respectivement de 0,8 h et 2,3 h. l'acétate de cyprotérone est métabolisé par hydroxylation et de conjugaison. Le principal métabolite dans le plasma est le dérivé 15β-hydroxy. Une partie de la dose est excrétée sous forme inchangée dans la bile. La plupart de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites et de la bile dans un rapport de 3: 7 T0,5 1,9 jours. L'acétate de cyprotérone est presque exclusivement lié à l'albumine plasmatique. Env. 3,5 à 4% de la concentration totale de médicament est sous forme non liée. Les modifications des taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) n’affectent pas la pharmacocinétique. L'acétate de cyprotérone est accumulé au cours d'un traitement. État stable après environ 10 jours. Au cours d'un traitement à long terme par la cyprotérone, l'acétate s'accumule lors des cycles de traitement ultérieurs. L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La concentration plasmatique maximale se produit après 1,7 h. La concentration de l'éthinyl estradiol dans le plasma sanguin diminue en deux étapes, et T0,5 sont respectivement de 1-2 heures et env. 20 h. éthinylestradiol dans une large mesure, mais la liaison non spécifique à l'albumine sérique, 2% demeure non liée. Il est métabolisé pendant l'absorption et pendant le premier passage. métabolites excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6, avec T0,5 environ 1 jour. Les concentrations permanentes sont obtenues après 3-4 jours et ils sont de 30 à 40% environ plus élevé par rapport à la dose unique. L'éthinylestradiol stimule la synthèse hépatique de la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG), et la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG) pendant l'application continue.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Utilisation simultanée avec un autre contraceptif. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou précédente (par ex. Infarctus du myocarde) ou symptômes prodromiques (par ex. Angine de poitrine et un accident ischémique transitoire). Coup actuel ou précédent. La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou par exemple artériel. La résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Pancréatite actuelle ou antécédents d'hypertriglycéridémie grave. Cancer du foie maintenant ou dans le passé (bénin ou malin).Insuffisance hépatique sévère actuelle ou antérieure jusqu'à ce que les paramètres hépatiques reviennent à la normale. Se produisant ou soupçonnant une tumeur maligne liée aux hormones des organes reproducteurs des organes reproducteurs, du sein ou du foie. Saignement des voies génitales avec des causes inexpliquées. Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien. Grossesse ou allaitement.
Précautions:
La préparation a une composition similaire à celle des contraceptifs oraux combinés. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois ou après une interruption de son application doit effectuer une histoire médicale complète (y compris les antécédents familiaux), pour mesurer la pression sanguine, et un examen physique pour déterminer les contre-indications et mises en garde spécifiques associés à l'utilisation de la préparation. Après 3 mois d'utilisation, des contrôles doivent être effectués. La fréquence et le type des tests de contrôle ultérieurs doivent être déterminés individuellement pour chaque patient, conformément aux règles en vigueur dans la pratique. Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux, en particulier dans les premiers cycles peuvent subir des saignements irréguliers (spotting et saignements utérins) - appropriée pour évaluer la relation des saignements irréguliers avec l'utilisation de contraceptifs oraux est possible seulement après que les 3 premiers cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou se produit pour la première fois après des cycles réguliers précédents doivent être considérés comme en dehors de la cause hormonale et d'effectuer les tests de diagnostic appropriés pour éliminer les maladies gynécologiques ou la grossesse. Le curetage de l'utérus peut être nécessaire. Parfois, le saignement de retrait peut ne pas se produire pendant une pause dans la prise de comprimés. Si le contraceptif oral a été pris correctement, la probabilité de grossesse est faible. Cependant, si les comprimés n'ont pas été pris comme indiqué et que le saignement de retrait n'a pas eu lieu une ou deux fois, vous devriez vérifier si vous êtes enceinte. Si vous rencontrez l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque, chaque femme doit prendre en compte les avantages et les risques de la préparation, et en discuter avec la femme avant de prendre une décision sur la date d'application. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou première apparition de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la femme doit signaler à votre médecin, qui décidera s'il est nécessaire de cesser d'utiliser le produit. L'utilisation de la préparation est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque accru de TEV est le plus élevé dans la première année d'application du produit chez les femmes qui commencent pour la première fois dans son application et lors de ré-application ou la modification contraceptif oral après une pause dans l'utilisation des comprimés durant au moins un mois. La thromboembolie veineuse peut être fatale chez 1-2%. Des études épidémiologiques ont montré que le risque de TEV est de 1,5 à 2 fois plus élevée chez les femmes utilisant le produit que chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et il peut être comparable aux risques liés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel, gestodène ou drospirénone. Dans le groupe des patients prenant le médicament peut être un patient qui est en soi un risque accru de maladies cardiovasculaires telles que celle associée à un syndrome des ovaires polykystiques. Des études épidémiologiques ont également montré une relation entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Chez les femmes qui utilisent des contraceptifs ont été rapportés très rarement une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Les facteurs qui augmentent le risque d'événements thromboemboliques veineux sont: l'âge; le tabagisme (risque augmente plus avec l'augmentation de la quantité de cigarettes fumées, et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans qui est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous avez l'intention d'utiliser la préparation); antécédents familiaux (la survenue de maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou des parents à un âge relativement jeune.) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de l'utilisation de la femme contraception efficace doit être référé à un spécialiste de la consultation; immobilisation prolongée, une chirurgie, un traitement chirurgical des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces cas, il est recommandé que l'application de la préparation et ne reprend pas recevoir un traitement dans les 2 semaines (au moins 4 semaines chirurgie élective.).depuis son retour à la mobilité, anticoagulation doit être envisagée si la préparation n'a pas été mis fin au début; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2). Les facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie artérielle ou d'accident vasculaire cérébral sont: l'âge; le tabagisme (risque augmente plus avec l'augmentation de la quantité de cigarettes fumées, et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans qui est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous avez l'intention d'utiliser la préparation); dyslipoprotéinémie; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2); hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; antécédents familiaux (la survenue de thrombose artérielle chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce) - Si vous soupçonnez une prédisposition génétique avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptive doivent être adressées à un spécialiste pour consultation. D'autres conditions médicales qui sont associés à des effets indésirables, cardiovasculaires, comprennent: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de par exemple Crohn ou la colite ulcéreuse.) Et l'anémie falciforme. Le risque accru de thromboembolie pendant la puerpéralité devrait être pris en compte. Augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine pendant le traitement (qui peut annoncer l'apparition d'accident vasculaire cérébral) peut être une raison pour l'arrêt immédiat de son utilisation. Les femmes qui demandent devraient être particulièrement insisté sur le produit qui a contacté le médecin en cas de symptômes de thrombose. Si vous soupçonnez ou confirmez une thrombose, arrêtez de prendre le médicament. Doit appliquer une méthode de contraception en raison des effets tératogènes de l'antivitamine (dérivés de la coumarine). Certaines études ont montré un risque accru de cancer du col utérin lors de l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux; Cependant, il n'y a pas unanimité quant au degré d'influence virus du papillome comportement sexuel et de l'infection (VPH), le risque de cancer du col utérin. Chez les femmes qui prennent des contraceptifs complexes par voie orale, il y a un risque relatif légèrement accru de cancer du sein (observé un risque accru peut être associée à la détection précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, les effets biologiques de ces agents ou l'interaction de ces deux facteurs, dans le cancer du sein plus est fréquemment trouvés sont un stade avancé de ceux-ci, qui peut être le résultat d'un diagnostic précoce, la fonction biologique de ces moyens, ou l'interaction des deux); le risque accru de cancer du sein disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt de ces mesures. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés rarement observées dans les tumeurs du foie - dans les cas de douleurs abdominales sévères, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement dans l'abdomen dans le diagnostic différentiel doit tenir compte du risque de cancer du foie. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux qui souffrent de l'hypertriglycéridémie (hypertriglycéridémie ou une histoire familiale existe) augmente le risque de pancréatite. Si pendant le traitement est maintenu ou augmenté la pression artérielle, il y a une réponse insuffisante au traitement antihypertenseur pour une augmentation significative de la pression artérielle, cesser l'utilisation de contraceptifs oraux. Pendant la grossesse et pendant l'utilisation de contraceptifs oraux peuvent ou aggraver les maladies suivantes (mais il n'y avait pas de relation claire entre leur présence et l'utilisation de contraceptifs oraux) calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham; herpès chez la femme enceinte, otosclérose avec perte auditive. Les femmes souffrant d'œdème de Quincke congénital peuvent ressentir ou exacerber leurs symptômes. Dans le cas d'un dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique cesser l'utilisation de contraceptifs oraux jusqu'au retour de la fonction hépatique normale.Dans le cas de la jaunisse re congestive et (ou) son prurit, qui a été observée pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles, cesser d'utiliser des contraceptifs oraux combinés. Les contraceptifs oraux peuvent influer sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, mais il n'y a pas besoin de changer de traitement przciwcukrzycycowego; Les femmes atteintes de diabète doivent faire l'objet d'un contrôle particulier, en particulier au début de l'utilisation de contraceptifs oraux. L'exacerbation de la maladie de Crohn, les manifestations cliniques du syndrome de Dubin-Johnson et le syndrome de Rotor ont été observés pendant la contraception orale. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil et les rayons UV lors de l'utilisation de contraceptifs oraux. L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en raison de l'omission des comprimés, des vomissements ou de la diarrhée, ou lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir interactions). La préparation ne doit pas être utilisée chez les hommes. En raison de la présence de lactose et du saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose et le fructose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du sucrase-isomaltase du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets secondaires:
Couramment: prise de poids, maux de tête, des nausées, des douleurs abdominales, douleur mammaire, sensibilité des seins, des changements d'humeur dépressive de l'humeur. Peu fréquent: maux de tête, vomissements, diarrhée, urticaire, éruption cutanée, œdème (rétention hydrique), l'élargissement du sein, diminution de la libido. Rare: perte de poids, intolérance aux lentilles de contact, érythème noueux, érythème polymorphe, réactions d'hypersensibilité, des pertes vaginales, écoulement des mamelons, augmentation de la libido, thromboembolie. L'utilisation de la préparation est associée à un risque accru de thromboembolie. chez les patients utilisant la préparation, des événements thromboemboliques et artériels thromboemboliques ont été décrits. Certaines études ont montré un risque accru de cancer du col utérin lors de l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux (mais il n'y a pas de consensus sur le degré d'impact du comportement sexuel et l'infection par le VPH sur le risque). Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés par voie orale, le risque relatif de développer un cancer du sein est légèrement accru. Rarement observé dans les tumeurs bénignes du foie, encore plus rarement - des tumeurs malignes du foie dans les cas rares peuvent causer la vie en danger des saignements dans la cavité abdominale. Ceci peut se produire ou aggraver la maladie après (mais il n'y avait pas de relation claire entre leur présence et l'utilisation de contraceptifs oraux): calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, otosclerosis avec une perte auditive, chloasma ou l'aggravation d'œdème angioneurotique congénitale, un dysfonctionnement hépatique, l'exacerbation de la maladie de Crohn, la divulgation clinique de syndrome de Dubin-Johnson, syndrome du rotor.
dosage:
De vive voix. Les patients utilisant le produit ne doivent pas prendre de contraceptifs hormonaux supplémentaires. Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, avec une petite quantité de liquide dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Pour les 21 prochains jours, 1 tabl est accepté. tous les jours, pour les 7 prochains jours, les comprimés ne sont pas pris. hémorragie de privation apparaît généralement dans la 2ème ou 3ème jour après le dernier comprimé et peut durer jusqu'à commencer à prendre des comprimés de la bande suivante.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: Tout d'abord comprimé doit être pris le premier jour du cycle menstruel (premier jour de saignement est marqué comme Jour 1). Il est possible de démarrer l'application du deuxième au cinquième jour du cycle, mais si nécessaire d'appliquer d'autres méthodes de contraception (méthodes de barrière) pendant les 7 premiers jours du premier cycle.Un changement d'un autre contraceptif oral combiné, d'un insert intravaginal ou d'un patch: Le produit doit être commencé le jour après le dernier comprimé contenant la substance active formulation appliquée précédemment, au plus tard le jour après une interruption de la prise de comprimés, ou après la prise du dernier comprimé, qui ne contient pas d'hormones (placebo), la formulation utilisée précédemment. Dans le cas du timbre intra-vaginale ou transdermique, la préparation est préférable de commencer à la date de leur retrait, mais au plus tard à la date à laquelle devait être fondée une nouvelle cartouche ou un nouveau patch collant.Changement d'une préparation contenant uniquement du progestogène (contraceptif oral contenant uniquement du progestogène, une injection, un implant) ou un système de libération progestative intra-utérine (SIU). Une modification de la formulation des mini-prétapsules est possible à tout moment. Dans le cas d'un implant ou d'un système de libération de progestatif intra-utérin (SIU), la préparation devrait débuter le jour du retrait. Lors de l'utilisation de l'injection, le comprimé doit être pris le jour où l'injection suivante doit être effectuée. Dans ces cas, des méthodes de contraception supplémentaires (méthodes de barrière) doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours.Utilisation après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: l'utilisation peut être lancée immédiatement et aucune méthode de contraception supplémentaire n'est nécessaire.Utiliser après l'accouchement ou après une fausse couche au deuxième trimestre de la grossessePour les femmes qui n'allaitent pas, il est recommandé de commencer la préparation entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement. Si l'utilisation commence après le jour 28, des méthodes de contraception (barrière) supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Si la patiente a des rapports sexuels avant d'utiliser la préparation, la grossesse doit être exclue ou le premier saignement menstruel doit être prévu.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si le comprimé est pris au plus tard 12 heures, l'efficacité contraceptive est maintenue. Jeter le comprimé oublié dès que possible et prendre les comprimés restants à l'heure habituelle. Si le comprimé est pris plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Vous devez alors suivre les règles de base: 1. la pause dans la prise de comprimés ne doit pas dépasser 7 jours consécutifs; 2. Les comprimés doivent être pris en continu pendant 7 jours pour inhiber l'axe hypophysaire - ovaires. En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être utilisées dans la pratique.Ignorer la tablette la première semaine Prenez le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Pour les 7 prochains jours, des méthodes de barrière contraceptive doivent être utilisées. Envisager la possibilité d'une grossesse si la femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant le comprimé oublié. Plus on manque de comprimés et plus on se rapproche de la période normale (7 jours) de l'utilisation des comprimés, plus le risque de grossesse est grand.Ignorer la tablette en 2ème semaine Prenez le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement pendant 7 jours avant le saut, il n'y a pas besoin de contraception supplémentaire. Si plus de 1 tabl est omis il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 prochains jours.Ignorer la tablette la troisième semaine Le risque de réduire la fiabilité de l’action contraceptive augmente en raison de la proximité de la pause de 7 jours dans l’utilisation des comprimés. La diminution de la fiabilité de la contraception peut être davantage évitée en ajustant la dose. Si l'une des options suivantes est choisie, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que les comprimés aient été pris correctement dans les 7 jours précédant la dose oubliée. Dans un autre cas, veuillez suivre le point 1 et utiliser des méthodes contraceptives de barrière supplémentaires pour les 7 prochains jours. 1. prenez le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela implique l'acceptation de 2 comprimés. en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Les comprimés du prochain pack doivent être lancés immédiatement après la fin de l'emballage actuel, sans interruption de 7 jours. Le saignement de retrait ne se produira probablement pas avant que vous arrêtiez de prendre les comprimés du deuxième paquet, mais des saignements ou des saignements intermenstruels peuvent survenir les jours de comprimés. 2. il est également possible d'arrêter de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Vous devez alors prendre une pause de 7 jours en prenant les comprimés en tenant compte des jours où les comprimés ont été oubliés, après quoi vous pouvez commencer à prendre les comprimés du paquet suivant. Si vous manquez plusieurs comprimés et que vous n’avez pas eu de sevrage lors de la première interruption, vous devriez envisager la possibilité d’une grossesse.Procédure en cas de vomissements ou de diarrhée. En cas de vomissements ou de diarrhée, le trouble d’absorption peut survenir, puis des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées. En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez un nouveau comprimé (de remplacement) dès que possible. Si possible, le nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant la prise habituelle des comprimés. Si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez les instructions pour omettre les comprimés. Si la patiente souhaite suivre le schéma actuel de prise de comprimés, elle doit prendre un comprimé supplémentaire de la nouvelle plaquette.Procédure pour retarder la date du saignement ou changer le jour du saignement menstruel. Pour retarder la période de saignement menstruel, commencez à prendre les comprimés de la plaquette suivante immédiatement après avoir terminé la plaquette en cours, en évitant la pause de 7 jours. Vous pouvez prendre quelques comprimés ou tout le nouveau blister. Pendant ce temps, des saignements intermenstruels ou des taches peuvent survenir. La prise régulière ultérieure de la préparation peut être commencée après une pause de 7 jours. Afin de modifier de manière permanente la date du premier jour des règles, il est nécessaire de raccourcir l’intervalle entre les prises de comprimés, car il est prévu de reporter la date du saignement. Plus le temps que vous prenez vos comprimés est court, moins vous risquez de subir un saignement de retrait et plus vous risquez de saigner ou de piquer lorsque vous prenez votre prochaine plaquette (semblable à un saignement différé). Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins 3 mois. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin traitant. - Selon l'annonce de sécurité de juillet 2013. Il est déconseillé de continuer à utiliser le produit uniquement à des fins de contraception orale.