Chaque blister contient 28 tables. zone: 24 tabl. blanc contenant chacun 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol; 4 tables vert (placebo) qui ne contiennent pas de substances actives. La préparation contient du lactose.
l'action:
Un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du progestatif drospirénone. Le principal mécanisme de l'effet contraceptif de la préparation est l'inhibition de l'ovulation et l'induction de modifications de l'endomètre. Aux doses thérapeutiques, la drospirénone présente également une activité antiandrogénique et une faible activité antiminéralocorticoïde. Il n'a pas de propriétés oestrogéniques et glucocorticoïde antyglikokortykosteroidowych (drospirénone profil pharmacologique est très similaire à la progestérone naturelle). La drospirénone est absorbée rapidement et presque complètement après administration orale, atteignantmax après 1-2 heures La biodisponibilité est de 76-85%, la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité. Il se lie à l'albumine, n'est pas associé à la SGBH et à la CBG. Il est rapidement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine. T0,5 L’éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement après administration orale, atteignantmax après 1-2 h Soumis à l'effet de premier passage, caractérisé par une grande variabilité individuelle. La biodisponibilité est d’environ 60%. Il se lie aux protéines plasmatiques à 98,5% et induit la synthèse hépatique de la SHBG. Il est complètement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine. T0,5 est d'environ 24 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou aux substances auxiliaires de la préparation. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou précédente (par ex. Infarctus du myocarde) ou prodromiques conditions (par ex. De l'angine de poitrine, accident ischémique transitoire). Accident vasculaire cérébral cérébral actuel ou précédent. La présence de facteurs de risque de thrombose artérielle lourdes ou complexes: le diabète avec des changements vasculaires, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle: résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hiperhemocysteinemia, la présence d'anticorps antiphospholipides (antykardiolipidowych, anticoagulant lupique). Pancréatite actuelle ou antérieure, si elle évolue avec une hypertriglycéridémie sévère. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée, jusqu'à ce que les paramètres hépatiques reviennent à la normale. Insuffisance rénale sévère ou aiguë. Tumeurs du foie actuelles ou passées (bénignes ou malignes). Tumeurs malignes identifiées ou suspectées, dépendantes des hormones sexuelles (p. Ex. Tumeurs des organes reproducteurs ou des seins). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien.
Précautions:
L'utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Le risque de TEV au moment de l'utilisation du médicament n'est pas connu actuellement. Des études épidémiologiques indiquent aussi un lien entre l'utilisation des contraceptifs oraux combinés et un risque accru de maladie thromboembolique artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Très rarement Thrombose rapporté dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Hépatique, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes veines et les artères, chez les femmes prenant des contraceptifs oraux. Il n'a pas été clairement établi si la survenue de ces événements est associée à l'utilisation d'une contraception hormonale. Surtout utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles thromboemboliques veineux ou artériels, tels que l'âge avancé, antécédents familiaux (thromboembolie veineuse chez frère ou un parent à un âge relativement jeune), l'immobilisation prolongée, la chirurgie, la chirurgie des membres inférieurs ou blessures graves (il est recommandé d'arrêter la préparation pendant au moins 4 semaines).avant l'intervention chirurgicale et la ré-application seulement après 2 semaines du retour à la pleine mobilité; si l'application de la préparation ne soit pas interrompu recommande l'utilisation d'un traitement anticoagulant), l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2), le tabac (les femmes âgées de plus de 35 ans ne devraient pas fumer quand ils veulent utiliser un contraceptif oral combiné), dyslipoprotéinémie, hypertension, migraine, anomalies valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire. La présence d'un facteur de risque grave ou de nombreux problèmes de maladie veineuse ou artérielle, respectivement, peut également constituer une contre-indication à l'utilisation de la préparation. La possibilité d'utiliser un traitement anticoagulant doit être envisagée. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés doivent être clairement conseillées de contacter leur médecin si des symptômes apparaissent qui peuvent indiquer une thrombose. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés doit être interrompue. Étant donné que les anticoagulants (dérivés de la coumarine) ont des effets tératogènes, l’utilisation d’une méthode de contraception alternative appropriée devrait être instaurée. Le risque accru d'événements thromboemboliques pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Il existe des différences en ce qui concerne le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la phase initiale ou la progression de la thrombose veineuse. Il devrait également être exercé dans le cas d'autres maladies qui conduisent à des troubles de la circulation, comme le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie. Utilisé avec prudence chez les patients: angio-œdème héréditaire, la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le prurit de l'hépatite, et (ou) associé à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique , chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis, étant donné que ces maladies sont exacerbées lorsque l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'utilisation des diurétiques ou des patients épargnant le potassium dont le potassium sérique avant l'application de la préparation était dans la limite supérieure de la commande normale, de la concentration de potassium dans le premier cycle du traitement. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou le diagnostic de la thrombose, augmentation de l'incidence ou de la gravité de la douleur de la migraine, de la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale), un ictère cholestatique récurrent et démangeaisons (ou) associée à une cholestase. En cas d'hypertension cliniquement significative lors de l'utilisation de la préparation, la préparation doit être interrompue et le traitement de l'hypertension doit être initié; Vous pouvez reprendre l'utilisation de la préparation lorsque le traitement antihypertenseur normalisera la pression. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, l'apparition de tumeurs bénignes du foie et, plus rarement, de malignités du foie ont été rarement rapportées. Dans de rares cas, ces néoplasmes entraînent rarement des saignements abdominaux potentiellement mortels. Dans le cas d'une douleur intense au sein de la partie supérieure, une hypertrophie du foie, ou des signes de saignement dans l'abdomen, dans le diagnostic différentiel doit se produire le cancer du foie. Une insuffisance hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale.Récidive d'un ictère cholestatique et démangeaisons (ou) associée à une cholestase, qui ont déjà eu lieu pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels exigent l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Dans certaines études épidémiologiques un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes à long terme (plus de 5 ans) prenant contraceptifs oraux combinés, mais ne savent pas dans quelle mesure les résultats de ces influences de comportement sexuel et d'autres facteurs, comme l'infection par le papillomavirus humain (HPV) . Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés ont un risque relatif légèrement accru de cancer du sein. Cet accroissement du risque disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Parce que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre croissant de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux actuellement et récemment combinés est faible par rapport au risque total de cancer du sein. En raison de la présence de lactose, ne pas administrer aux patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase, malabsorption du glucose-galactose. Les comprimés enrobés de placebo contiennent un pigment jaune soleil qui peut provoquer des réactions allergiques. Chez les personnes allergiques au soja, la lécithine de soja induit de légers effets allergiques.
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser pendant la grossesse et jusqu'à l'allaitement.
Effets secondaires:
Commune (≥ 1/100, <1/10): instabilité émotionnelle; mal de tête nausées; Douleur mammaire, hémorragie utérine (les saignements disparaissent généralement lors d'une utilisation prolongée), absence de règles. Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100): dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence; vertige central, paresthésie; migraine, varices, hypertension; douleurs abdominales, vomissements, indigestion, ballonnements, gastrite, diarrhée; acné, prurit, éruption cutanée; maux de dos, douleurs aux membres, crampes musculaires; candidose vaginale, la douleur pelvienne, l'augmentation mammaire, la dysplasie fibrokystique du sein et des saignements de l'utérus et du vagin (irrégularités des saignements disparaissent habituellement au cours de l'utilisation à long terme du médicament), les pertes vaginales, les bouffées de chaleur, l'inflammation vaginale, les troubles menstruels, dysménorrhée, oligoménorrhée, la ménorragie, la sécheresse vaginale, l'image de l'échantillon suspect classification cytologique Papanicolau; faiblesse, transpiration accrue, œdème (gonflement général, œdème périphérique, œdème facial); gain de poids Rare (≥ 1/10 000, <1/1000): candidose; anémie, thrombocytopénie; réaction allergique; troubles endocriniens; augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie; manque d'orgasme, insomnie; vertige de type étourdissement, tremblement; conjonctivite, yeux secs, troubles oculaires; tachycardie; phlébite, troubles vasculaires, épistaxis, évanouissement; estomac élargie, les troubles gastro-intestinaux, sensation de plénitude dans l'abdomen, une hernie hiatale, les infections fongiques de la bouche, la constipation, la sécheresse de la bouche; douleur de la vésicule biliaire, cholécystite; chloasma, l'eczéma, l'alopécie, la dermatite, l'acné, la peau sèche, l'érythème noueux, l'hypertrichose, des troubles cutanés, des rayures sur la peau, la dermatite de contact, l'inflammation de la peau provoqué une hypersensibilité à la lumière, les tumeurs de la peau; rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, le rapport de saignement, l'absence de saignement, les kystes mammaires, l'hyperplasie du sein, cancer du sein, polypes du col utérin, une atrophie de l'endomètre, de kystes ovariens, l'élargissement de l'utérus; mauvaise humeur perte de poids Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ont été rapportés après des effets secondaires graves troubles thromboemboliques veineux et artériels, l'hypertension artérielle, le cancer du foie, le chloasma, le dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique (nécessitant, dans certains cas, le retrait du COC jusqu'à ce que le retour de la fonction foie à la normale). Chez les femmes présentant une susceptibilité héréditaire à angioedema œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème.Il y a COCs de connexion de données ambiguës à l'appel ou la gravité des maladies suivantes: maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée, Sydenham, syndrome hémolytique et urémique. ictère cholestatique. Les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux un risque accru de cancer du col utérin et un peu plus souvent un diagnostic de cancer du sein (même si une relation de cause à effet à l'utilisation des COC est inconnue).
dosage:
Orale: 1 comprimé une fois par jour à la même heure pendant 28 jours consécutifs. N'interrompez pas votre application. Chaque paquet suivant doit être lancé le lendemain après avoir pris le dernier comprimé du pack précédent. Le saignement de retrait commence généralement à 2 -3. le lendemain de la prise de comprimés placebo (la dernière ligne) et peut ne pas se terminer avant le début du prochain paquet. Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas utilisé aucune méthode contraceptive hormonale, prendre la préparation doit commencer le premier jour du cycle (ie. Le premier jour des règles). Si auparavant ont pris d'autres contraceptifs de formulation complexe (contraceptif oral combiné, vaginale système thérapeutique ou patch transdermique), de prendre les comprimés doit débuter le lendemain du dernier comprimé actif utilisé précédemment, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel, au cours quels comprimés contenant des hormones ne sont pas acceptés. Si un patient applique un système vaginal ou transdermique, la préparation doit être commencée de préférence le jour du retrait ou, au plus tard, lors de la prochaine utilisation du produit précédemment utilisé. Si la pré-malade a appliqué la méthode uniquement progestatif (comprimés contenant seulement un progestatif, injection, implant ou dispositif d'administration intra-utérin libérant un progestatif) de la préparation au lieu d'un comprimé contenant un progestatif seul peut démarrer sur un jour du cycle, dans le cas d'un système d'implant et - le retrait de l'implant ou système dans le cas des injections - le jour où la prochaine injection doit être administrée; dans tous ces cas, une méthode contraceptive barrière supplémentaire devrait être utilisée pour les 7 premiers jours de la préparation. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire. Dans le cas de naissance ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la préparation peut être démarré 21-28 jours après la naissance ou l'avortement; Si le patient commence à utiliser le produit plus tard, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours. Les patientes ayant eu des relations sexuelles avant de prendre la préparation doivent exclure toute grossesse ou attendre les premières règles. Continuez si vous manquez une tablette. Si vous manquez le comprimé, si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite, puis procédez comme suit. N'arrêtez jamais de prendre des comprimés pendant plus de 4 jours. Il faut 7 jours de prise ininterrompue de comprimés pour maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Si vous oubliez un comprimé au jour 1 à 7, prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Pour les 7 prochains jours, une méthode contraceptive supplémentaire devrait être utilisée. S'il y a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant le comprimé oublié, il existe une possibilité de grossesse. Plus le nombre de comprimés manqués est élevé et plus le délai entre la période d'oubli et celle du placebo est court, plus le risque de grossesse est élevé.Si vous oubliez un comprimé dans les 8 à 14 jours, prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si au cours des 7 jours précédant le premier comprimé, la préparation a été correctement prise, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si, toutefois, plus d'un comprimé a été omis, les méthodes de contraception barrière doivent être utilisées pendant 7 jours. Si vous manquez une tablette du 15 au 24ème jour, deux options sont possibles. Il existe un risque élevé de réduction de l'efficacité contraceptive en raison de la prochaine période de prise de comprimés placebo. Cependant, en ajustant le régime d’administration des comprimés, il est possible d’empêcher que l’effet contraceptif soit réduit. Si, pendant 7 jours avant de sauter le premier comprimé, tous les comprimés ont été utilisés correctement, vous pouvez choisir l'une des recommandations suivantes sans avoir besoin de méthodes contraceptives supplémentaires. Sinon, choisissez la recommandation 1). et utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant 7 jours. 1) Passer le comprimé le plus tôt possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, le prochain comprimé doit être pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés actifs. Les quatre comprimés de la dernière rangée d’emballage (comprimés placebo) doivent être jetés. Vous devriez commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante immédiatement. Si vous arrêtez de prendre les comprimés actifs du deuxième emballage, des saignements ou des saignements intracyculaires peuvent survenir lors de la prise des comprimés. 2.) Vous pouvez arrêter de prendre des comprimés actifs à partir de l'emballage actuel. Dans ce cas, prenez les comprimés placebo de la dernière rangée de la plaquette pendant un maximum de 4 jours, y compris les jours où le comprimé a été laissé de côté, puis continuez à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Si la patiente a omis les comprimés et que, par la suite, elle n'a pas présenté de saignement pendant la première période de traitement par placebo, il faut envisager la possibilité d'une grossesse. Procédure en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé contenant le principe actif, prenez le comprimé supplémentaire le plus rapidement possible. Si possible, prenez un nouveau comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, procédez comme si vous aviez manqué la tablette. Si la patiente ne souhaite pas modifier le programme de dosage défini, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du pack suivant. Procédure pour retarder le saignement. Pour retarder le saignement de retrait, commencez le prochain paquet sans prendre les comprimés placebo du paquet actuel. L'utilisation des tablettes peut continuer aussi longtemps que nécessaire jusqu'à ce que les tablettes actives du deuxième paquet soient terminées. Pendant ce temps, des saignements ou des taches intercycliques peuvent survenir. Vous devriez reprendre votre usage régulier après avoir pris des comprimés placebo. Si la patiente souhaite changer le jour de ses règles à un autre jour de la semaine que le calendrier actuel, il peut être conseillé de raccourcir la prochaine période d'utilisation des comprimés placebo pour un nombre quelconque de jours. Plus cette période est courte, plus il y a de risque de saignement de retrait et il y aura des saignements au milieu des cycles ou des taches lors de l'utilisation des comprimés du prochain paquet (comme dans le cas des règles retardatrices).