1 flacon (1 ml) contient 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone (MPA). Le médicament contient des p-hydroxybenzoates.
l'action:
Dérivé synthétique de progestérone. A un certain nombre d'effets pharmacologiques sur le système endocrinien: inhibe la sécrétion de gonadotrophines pituitaires (FSH et LH), réduit la concentration de ACTH et de l'hydrocortisone dans le sang, réduit la concentration de testostérone dans le sang périphérique, réduit la concentration d'oestrogène dans le sang périphérique. La préparation administrée aux femmes tous les 3 mois à la dose recommandée a un effet contraceptif. Elle inhibe la sécrétion des gonadotrophines, ce qui empêche les bulles follicule et maturation de l'ovulation, et conduit également à une réduction de l'épaisseur de la paroi de l'utérus. Après la voie intramusculaire d'incidence, l'acétate de médroxyprogestérone est libérée lentement, en fournissant un petit, mais les taux sanguins à long terme. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale après une dose intramusculaire est d'environ 4 à 20 jours. Les taux sanguins réduits progressivement et maintenue à un niveau relativement constant pendant 2-3 mois. concentration mesurable peut être détectée même de 7-9 mois. Après injection intramusculaire. Environ 90 à 95% sont liés aux protéines plasmatiques. Il pénètre dans la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et, dans une moindre mesure, dans le lait maternel. Il est métabolisé dans le foie. T0,5 L'élimination du médicament après une seule injection intramusculaire d'environ 6 semaines. Elle est principalement excrété dans les fèces. Environ 30% de la dose intramusculaire sont excrétés dans l'urine après 4 jours d'administration.
Contre-indications:
Hypersensibilité à l'acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des excipients. Grossesse ou grossesse présumée. saignements vaginaux jusqu'à ce que le diagnostic définitif d'une tumeur maligne, et l'élimination des organes reproducteurs. Malignité hormono-dépendante diagnostiquée ou suspectée du sein ou du système reproducteur. Insuffisance hépatique sévère. thrombophlébite active ou qui se produit actuellement dans une interview ou des troubles thromboemboliques, ou d'une maladie cérébro-vasculaire. L'utilisation de la préparation n'est pas indiquée chez la femme avant l'apparition des premières règles.
Précautions:
Le retour de la fertilité (ovulation) après application peut survenir avec retard, quelle que soit la durée de son utilisation. Le temps moyen d'attente pour le retour de l'ovulation est de 10 mois. Après la dernière injection (la durée de cette période peut varier de 4 à 31 mois.). Réduction des taux d'œstrogènes dans le sang en raison de l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) peut conduire à une réduction de la densité minérale osseuse (DMO), ce qui est particulièrement important au cours de l'adolescence et l'âge adulte, qui sont essentiels pour augmenter la masse osseuse. Plus la formulation est longue, plus la réduction de la densité osseuse est élevée, plus elle peut ne pas être totalement réversible. Il est prévu que la sécurité et l'efficacité sont les mêmes pour les femmes à l'adolescence (12-18 ans) et les femmes après les premières règles adultes, à l'exception des risques liés à la réduction de la densité minérale osseuse. La formulation peut être utilisée aussi longtemps (utilisé pour> 2 ans) méthode contraceptive ou utilisation à long terme d'un médicament agissant sur l'endomètre que si elles ne peuvent pas utiliser d'autres méthodes de contraception, ou les agents agissant sur l'endomètre. Chez les femmes qui continuent le traitement avec la préparation pendant plus de 2 ans, la DMO devrait être effectuée. Chez les femmes pendant l'adolescence dans l'interprétation des résultats de la DMO doit être pris en compte l'âge et le degré de maturité de son squelette du patient. Chez les femmes présentant des facteurs de risque importants pour l'ostéoporose, telles que la maladie métabolique des os, l'alcoolisme chronique, et (ou) le tabac, l'anorexie nerveuse, l'histoire sévère de la famille de l'ostéoporose, l'utilisation à long terme des médicaments qui réduisent la masse osseuse (par exemple. Les anticonvulsivants, des corticostéroïdes) doivent être pris en considération pour les autres méthodes de contraception ou autres médicaments agissant sur l'endomètre.Chez tous les patients recevant MPA fournissent l'apport quotidien adéquat de suppléments de Calcium et de vitamine D doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression; avec le diabète; les maladies concomitantes telles que l'épilepsie, la migraine, l'asthme, l'insuffisance rénale ou cardiaque, la rétention d'eau qui peut entraîner une détérioration du patient; avec hypersensibilité aux stéroïdes autres que les MPA. Si au cours du traitement développera thromboembolie veineuse, le traitement doit être interrompu MPA. Le traitement doit être interrompu en cas soudaine perte partielle ou totale de la vision se produit ou le regard, une vision double ou la migraine; il est nécessaire de mener plus de recherche en ophtalmologie - dans le cas de diagnostic d'oedème papillaire, ou la détection de changements dans les vaisseaux de la rétine, ne pas continuer le processus d'administration. Le médicament doit être arrêté en cas de jaunisse. Chez les femmes utilisant MPA trouvé augmentation peu ou pas dans le risque global de cancer du sein, il n'y avait pas d'augmentation globale du risque de cancer de l'ovaire, effet col de l'utérus ou du foie et a trouvé de protection durable de réduire le risque de cancer de la muqueuse de l'utérus. En raison du contenu de p-hydroxybenzoates, le médicament peut provoquer des réactions allergiques (réaction retardée d'un).
Grossesse et allaitement:
L'utilisation de la préparation pendant la grossesse est contre-indiquée. La prise au cours du premier trimestre de la grossesse peut conduire à des anomalies du développement au sein de l'appareil génital chez les deux sexes des fœtus. De plus, il y a un petit risque de faible poids à la naissance, ce qui est associé à un risque accru de décès dans la période néonatale. Les traces de la préparation sont excrétées dans le lait maternel. Les données sont insuffisantes pour suggérer que leur présence peut constituer une menace pour l'enfant.
Effets secondaires:
Très fréquent: douleur abdominale ou malaise épigastrique, mal de tête. Commune: flatulences, nausées, vaginite, augmentation ou diminution de l'appétit, maux de dos, des étourdissements, aménorrhée, douleur mammaire, sensibilité des seins, des saignements entre les cycles menstruels, menstruations irrégulières lourds, ménorragies, douleur pelvienne, leucorrhées, bouffées de chaleur, l'acné, l'alopécie, éruption cutanée, fatigue, douleur au site d'injection, abcès du site d'injection, asthénie, paresthésie, anorgasmie, dépression, nervosité, troubles émotionnels, diminution de la libido, troubles de l'humeur, l'hyperactivité, l'insomnie. Peu fréquent: distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, une augmentation ou une diminution du gain de poids, la rétention d'eau, des douleurs articulaires, des crampes musculaires, des douleurs dans les jambes, la somnolence, les maux de tête, des convulsions, des pertes vaginales, sécheresse de la vulve et du vagin, de la dysménorrhée, les glandes redimensionnement douleur mammaire pendant les rapports sexuels, les kystes ovariens, le syndrome prémenstruel, l'infection du système génito-urinaire, l'hypertrophie de l'utérus, de l'hypertension, les varices, la thrombophlébite, l'embolie pulmonaire, les réactions d'hypersensibilité (par exemple. des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke), l'activité anormale les enzymes du foie, la jaunisse, chloasma, dermatite, pétéchies, hirsutisme, prurit, le mélasma, l'urticaire, un gonflement, une douleur thoracique, de la fièvre, frottis anormal du col de l'utérus, de l'anxiété, de l'essoufflement. Rare: saignement rectal, infection, nodules dans les glandes mammaires, les glandes des saignements aux mamelons, tachycardie, soif, enrouement, diminution de la tolérance au Glucose, le cancer du sein, de l'anémie. Non connu: l'ostéoporose (y compris les fractures ostéoporotiques), diminution de la densité minérale osseuse, l'enflure autour des aisselles, des crampes aux jambes, des évanouissements, des saignements utérins anormaux (irrégulier, trop généreux, trop rare), galactorrhée, kystes du vagin, le manque de lactation, les symptômes subjectifs de la grossesse , pas de retour de la fertilité, métrite, une absence prolongée de l'ovulation, thromboembolie, thrombose veineuse profonde, un dysfonctionnement hépatique, striae, sclérodermie, pas de croissance des cheveux, paralysie faciale, diathèse hémorragique.
dosage:
Profondément intramusculaire (dans le fessier du grand ou de l'épaule). La dose recommandée est de 150 mg tous les trois mois La première dose doit être administrée. Dans les 5 premiers jours du cycle menstruel normal; dans les 5 jours suivant l'accouchement si vous n'allaitez pas; 6 semaines après l'accouchement si vous allaitez.Les doses suivantes doivent être administrées toutes les 12 semaines. Si l'intervalle de temps entre les injections est plus de 89 jours, avant l'administration d'exclure une grossesse ou d'utiliser un supplémentaires (par exemple.) contraceptifs mécaniques pendant 14 jours après l'administration d'une autre injection. Dans le cas de changements dans d'autres méthodes de contraception MPA, MPA devrait être accordée à assurer une protection contraceptive en continu, compte tenu du mécanisme d'action de ces deux méthodes (par ex. Les patients qui ont utilisé doit être administré par voie orale de l'AMP contraceptif première injection à l'intérieur de sept jours de la dernière pilule contraceptive contenant des substances actives).