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La contraception orale. La décision de prescrire un produit doit être prise sur la base d'une évaluation individuelle des facteurs de risque chez les femmes, en particulier le risque de thromboembolie veineuse et le risque de thromboembolie veineuse associé à l'utilisation de la préparation par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés.

1 tabl POWL. contient 0,15 mg de désogestrel et 0,02 mg ou 0,03 mg (forte) d'éthinylestradiol; les comprimés contiennent du lactose.

Contraceptif oral combiné monophasique. L'effet contraceptif de la préparation repose sur l'interaction de divers facteurs, dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation et les modifications des sécrétions cervicales. Après administration orale, le désogestrel est absorbé rapidement et complètement et est métabolisé en métabolite actif, l’étonogestrel. La concentration maximale dans le sang survient 1,5 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité est de 62 à 81%. L'étonogestrel est lié à 96-98% aux protéines plasmatiques (albumine et SHBG). La concentration d'étonogestrel dans le sang diminue en deux phases. T_0,5 dans la phase finale de distribution est de 30 h Le dezogestrel et ses métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile (dans le rapport d'environ 6: 4). L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé_max pendant 1 à 2 heures En raison de l'effet de premier passage, sa biodisponibilité moyenne après administration orale est d'environ 60%. Il se lie non spécifiquement à l'albumine plasmatique (environ 98%) et induit une synthèse hépatique de la SHBG. L'éthinylestradiol subit un couplage pré-systémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est principalement métabolisé par hydroxylation du cycle aromatique. Les métabolites méthylés et hydroxylés obtenus sont sous forme libre et conjuguée (glucuronates et sulfates). La concentration d'éthinylestradiol dans le sang diminue en deux phases. T_0,5 au stade final de la distribution, il faut environ 24 heures, il est excrété sous forme de métabolites.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. La présence ou le risque de thromboembolie veineuse (TEV) de thrombo-embolie veineuse - la réception (traités par des anticoagulants) ou antécédents de thromboembolie veineuse, par exemple la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (PE). connu héréditaire ou acquise prédisposition à, par exemple de la maladie thromboembolique veineuse résistance à la protéine C activée - APC (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S. chirurgie extensive associée à une immobilisation à long terme; risque élevé de thromboembolie veineuse due à de multiples facteurs de risque. La présence ou le risque d'événements thromboemboliques artérielles (ATE) troubles thromboemboliques artérielles - des agents actifs ou des symptômes prodromiques (par exemple l'angine.) (Par exemple infarctus du myocarde.); maladies cérébrovasculaires - accident vasculaire cérébral actif, accident vasculaire cérébral précédent ou symptômes prodromiques (p. ex. attaque ischémique transitoire - AIT); trouvé héréditaire ou acquise ont tendance à se produire troubles thromboemboliques artérielles, par exemple l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien; risque élevé de troubles thromboemboliques des artères en raison de la présence de nombreux facteurs de risque ou la présence de l'un des principaux facteurs de risque, tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. Pancréatite actuelle ou antérieure, si associée à une hypertriglycéridémie grave. Présence d'une maladie hépatique sévère dans le passé ou dans le passé, tant que les fonctions hépatiques anormales persistent. Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. Présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendant des hormones sexuelles (p. Ex. Organes reproducteurs ou seins). Hyperplasie de l'endomètre. Saignement du vagin d'une raison inexpliquée.

Avant de commencer le traitement (ou son application avant la seconde après la pause), la grossesse doit être exclue, mener une histoire médicale complète (y compris la famille), mesurer la pression artérielle, et un examen physique pour exclure et les conditions de contre-indications nécessitant une attention particulière. Les tests de contrôle doivent être répétées régulièrement pendant le traitement selon les directives actuelles, en les adaptant aux besoins de chaque patient. Si les saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent chez les femmes avec un cycle menstruel régulier pré-existants devraient être considérés comme étiologie non hormonale et effectuer une évaluation appropriée pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Les patients doivent être informés des symptômes de la thromboembolie veineuse et artérielle et il est conseillé de prendre les mesures appropriées en cas de suspicion de thrombose. Si l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque sont présents, veuillez discuter avec le patient de la pertinence de la préparation. Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessus se détériore ou se produit pour la première fois, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation. L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse par rapport au moment où le traitement n'est pas utilisé. L'utilisation de médicaments contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone est associée à un risque plus faible de thromboembolie veineuse. L'utilisation d'autres médicaments, y compris la formulation contenant du désogestrel et de l'éthinylestradiol, peut être associée à un risque deux fois plus élevé. La décision d'utiliser la formulation par le plus faible risque externe de la thromboembolie veineuse doit être prise qu'après la conversation avec le patient, pour veiller à ce que comprend les risques associés aux facteurs de risque et médicaments existants influent sur le risque et le risque de thromboembolie veineuse L'embâcle est le plus important au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque est augmenté lorsque les contraceptifs hormonaux combinés sont repris après une interruption de 4 semaines ou plus. Les patients qui prennent des contraceptifs oraux combinés très rares cas de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Hépatiques, mésentériques, veines rénales et rétiniennes et les artères. Facteurs de risque de thromboembolie veineuse: obésité (IMC> 30 kg / m²) - le risque augmente considérablement avec l’augmentation de l’IMC, ce qui est particulièrement important pour les femmes qui présentent également d’autres facteurs de risque; immobilisation prolongée, une chirurgie majeure, toute chirurgie des membres inférieurs ou du bassin, la procédure neurochirurgicale ou des blessures graves - il est recommandé de cesser d'utiliser les comprimés pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie élective et non reprendre l'utilisation dans les 2 semaines depuis son retour.. à la mobilité (utiliser une autre méthode de contraception), pensez anticoagulation, si vous utilisez le produit n'est pas arrêté tôt (y compris l'immobilisation temporaire au transport aérien> 4 heures, peut aussi être un facteur de risque de thromboembolie veineuse, en particulier chez les femmes coexistence d'autres facteurs de risque); antécédents familiaux (la survenue de la maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou parents, surtout à un âge relativement jeune, par exemple avant 50 ans..) - Si vous soupçonnez une prédisposition génétique, avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptif hormonal combiné doit être adressée à consultation avec un spécialiste; D'autres maladies associées à une maladie thromboembolique veineuse (cancer, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, l'anémie falciforme, les maladies intestinales inflammatoires chroniques, telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.); l'âge - surtout à l'âge de plus de 35 ans. Aucun consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression de la maladie thromboembolique veineuse. Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse et en particulier à la 6ème semaine doit être pris en compte. période post-partum. Si le patient présente plusieurs facteurs de risque de TEV au même moment, l’utilisation de la préparation est contre-indiquée.Si une femme est plus d'un facteur de risque, il est possible que le risque accru est supérieur à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, afin d'évaluer le risque global de la thromboembolie veineuse - si l'évaluation du risque de bénéfice est négatif, ne doit pas être prescrit hormonal de combinaison contraceptifs. Les patients doivent être informés que si elles présentent des symptômes de la maladie thromboembolique veineuse doit être signalée immédiatement à un médecin et informer le personnel médical qui ont utilisé les contraceptifs hormonaux combinés. Facteurs de risque des événements thromboemboliques artériels: âge - surtout chez les plus de 35 ans; fumer - doit être soigneusement instruits des femmes de ne pas fumer, si vous avez l'intention d'utiliser des contraceptifs hormonaux combinés, les femmes âgées de plus de 35 ans qui ne cessent de fumer, devraient être soigneusement appliquer les instructions d'une autre méthode de contraception; hypertension obésité (IMC> 30 kg / m²) - le risque augmente considérablement avec l’augmentation de l’IMC, ce qui est particulièrement important pour les femmes qui présentent également d’autres facteurs de risque; antécédents familiaux (la survenue d'une thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou parents, surtout à un âge relativement jeune, par exemple avant 50 ans.) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptif hormonal combiné devrait être renvoyé pour consultation avec un spécialiste; migraine - augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine au cours d'une contraception hormonale combinée (qui peut annoncer l'apparition de cérébrovasculaire) pourrait être la raison de l'interruption immédiate de l'application; D'autres maladies associées à des effets indésirables dans le sang (diabète sucré, hyperhomocystéinémie, maladie cardiaque valvulaire, fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et le lupus érythémateux systémique). Si le patient présente plusieurs facteurs de risque d'ETA en même temps, l'utilisation de la préparation est contre-indiquée. Si une femme est plus d'un facteur de risque, il est possible que le risque accru est supérieur à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, afin d'évaluer le risque global de thromboembolie artérielle - si l'évaluation du risque de bénéfice est négatif, ne devrait pas être prescrit hormonal de combinaison contraceptifs. Les patients doivent être informés que si des signes de thromboembolie artérielle surviennent, consulter immédiatement un médecin et informer le professionnel de la santé qu'ils utilisent des contraceptifs hormonaux combinés. En évaluant les avantages et les risques découlant de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, doivent tenir compte du fait que le traitement approprié des maladies existantes réduit le risque de thrombose et que le risque de se produire pendant la grossesse est plus élevé que lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Des études épidémiologiques indiquent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement d'un cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le virus du papillome humain (VPH); Cependant, la question de la mesure dans laquelle d'autres facteurs affectent l'ampleur de ce risque est inexpliquée (par exemple, de nombreux partenaires sexuels ou l'utilisation de moyens de contraception mécaniques). Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le risque relatif de cancer du sein augmente légèrement. Les exemples observés de risque accru peuvent se référer au diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, à l'effet biologique des contraceptifs oraux combinés ou aux deux. Dans de rares cas, on a diagnostiqué chez des femmes prenant des contraceptifs oraux combinés des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie; dans des cas individuels, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies potentiellement mortelles dans la cavité abdominale. La possibilité d'un cancer du foie en cas de diagnostic différentiel doit être envisagée en cas de douleur épigastrique sévère, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie.Avec prudence chez les patients: angio-œdème héréditaire, la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'hépatite et les démangeaisons (ou) associée à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique, chorée mineure , l'herpès des femmes enceintes, la perte d'audition associée à l'otosclérose, car les maladies ci-dessus peuvent devenir plus graves lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Le traitement doit être arrêté en cas de thrombose soupçonnée ou pour le diagnostic, d'un dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale), un ictère cholestatique récurrente et (ou) les démangeaisons associées à une cholestase. En cas d'hypertension cliniquement significative lors de l'utilisation de la préparation, la préparation doit être interrompue; Vous pouvez reprendre l'utilisation de la préparation lorsque le traitement antihypertenseur normalisera la pression. Des saignements vaginaux peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois de traitement. ils peuvent être liés à une modification de la fréquence (absence, diminution, augmentation de la fréquence ou de la prolongation), de la gravité (faiblesse ou gravité) ou de la durée du saignement. Il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez les adolescents de moins de 18 ans. En raison du lactose ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

La préparation est contre-indiquée pendant la grossesse. Si une femme devient enceinte en utilisant la préparation, arrêtez l'utilisation. Dans les études épidémiologiques ont aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants des femmes qui avant la grossesse, ou appliquent COCs effets tératogènes en raison de l'utilisation par inadvertance au début de la grossesse. Décider de re-initiation du traitement doit tenir compte du risque accru de thromboembolie veineuse chez les femmes dans la période post-natale. Ne pas utiliser pendant l'allaitement (le médicament peut réduire le nombre et modifier la composition des aliments, des substances stéroïdiennes et leurs métabolites peuvent passer dans le lait et l'influence sur l'enfant).

Fréquent: humeur dépressive, changements d'humeur, mal de tête, nausée, douleur abdominale, douleur thoracique, sensibilité des seins, prise de poids. Peu fréquent: rétention hydrique, diminution de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, urticaire, hypertrophie mammaire. Rare: réactions d'hypersensibilité, augmentation de la libido, intolérance aux lentilles de contact, la thrombose veineuse profonde, les troubles thromboemboliques artérielles, l'érythème noueux, l'érythème multiforme, des pertes vaginales, décharge de la poitrine, de la perte de poids. En outre, vous pouvez rencontrer: hypertension, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple cancer du foie, cancer du sein), chloasma.

Orale: 1 comprimé une fois par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Le pack suivant doit être démarré après une pause de 7 jours à l'adoption de comprimés, qui se produit habituellement lors de la saignée de retrait (commence habituellement 2-3 jours après le dernier comprimé et peut se poursuivre même après le début du prochain paquet).Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas appliqué une méthode contraceptive hormonale de la préparation doit être commencé le jour 1 du cycle (soit le premier jour des règles.); les comprimés peuvent également être instaurés entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, puis les 7 premiers jours de prise des comprimés sont recommandés pour utiliser une contraception mécanique supplémentaire. Si ont déjà pris une préparation contraceptive orale différents, en prenant les comprimés doivent être commencé le jour après le dernier comprimé contenant les substances actives du contraceptif de préparation combinée précédente, mais au plus tard le jour après une pause ou après la prise de comprimés placebo contraceptif précédent préparation combinée. Si un système de patch vaginal ou transdermique était utilisé auparavant, les comprimés devraient être lancés le jour même de leur retrait ou au plus tard le jour de leur utilisation suivante.Si la pré-appliquée sur le patient contraceptif contenant progestative (mini-comprimé, injection, implant ou dispositif de distribution intra-utérin libérant un progestatif) de la préparation, au lieu de mini-comprimés peuvent commencer chaque jour du cycle, dans le cas d'un système d'implant et - lors du retrait de l'implant ou système d'injection - le jour de la prochaine injection; dans tous ces cas, une méthode de contraception mécanique doit être utilisée pour les 7 premiers jours de la préparation. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire. Dans le cas de naissance ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la préparation peut être démarré 21-28 jours après la naissance ou l'avortement; si le patient commence à utiliser le produit plus tard, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pour les 7 premiers jours; chez les patients ayant eu des rapports sexuels avant de prendre le produit, exclure une grossesse ou attendre le premier saignement menstruel.Procéder si vous manquez une tablette. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite; dans ce cas, vous devez suivre deux principes de base: ne jamais cesser de prendre des comprimés pendant plus de 7 jours; 7 jours de comprimés ininterrompus sont nécessaires pour maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Dans cette optique, les directives suivantes peuvent être données. Si vous oubliez un comprimé la première semaine, prenez-le dès que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Pour les 7 prochains jours, une contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée. S'il y a eu des rapports sexuels pendant les 7 jours précédant l'omission du comprimé, il y a une possibilité de grossesse. Plus le nombre de comprimés manqués est important et plus le temps écoulé depuis la fin de la pause est grand, plus le risque de grossesse est élevé. Si vous manquez un comprimé la deuxième semaine, prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si la préparation a été prise correctement dans les 7 jours avant de sauter le comprimé, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise. Si, toutefois, plus d'un comprimé a été omis, des méthodes de contraception barrière supplémentaires doivent être utilisées pendant 7 jours. Si vous manquez la tablette au cours de la troisième semaine, il existe deux options pour la procédure. Si la préparation a été utilisée correctement pendant 7 jours avant de sauter le comprimé, vous pouvez choisir l'une des recommandations suivantes sans avoir besoin de méthodes contraceptives supplémentaires, sinon vous devriez choisir la recommandation A et utiliser des méthodes de barrière contraceptive pendant 7 jours. A - Si vous oubliez de prendre le comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle, jusqu'à ce que vous arrêtiez de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Commencez ensuite à prendre les comprimés du paquet suivant immédiatement, sans prendre une pause de 7 jours (un saignement de retrait se produit après la fin du deuxième paquet, une coloration ou une hémorragie peuvent survenir pendant la prise des comprimés). B - Vous pouvez arrêter d'utiliser le produit pendant 7 jours (y compris le jour où la tablette a été omise), puis démarrer le nouveau pack. Si, après avoir omis le comprimé, vous ne présentez pas de saignement pendant la première pause, vous devez envisager la possibilité de devenir enceinte.Prise en charge des troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée). Dans ce cas, l'absorption de substances actives peut ne pas être complète. Des méthodes contraceptives supplémentaires doivent donc être utilisées. En cas de vomissement dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez un autre comprimé (supplémentaire) dès que possible. Un comprimé supplémentaire doit être pris dans les 12 heures suivant la période d'application habituelle.Si la patiente ne souhaite pas modifier le programme de dosage défini, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du pack suivant. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations pour l'omission du comprimé doivent être utilisées.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le saignement de retrait, continuez à prendre les comprimés du paquet suivant sans prendre une pause de 7 jours. La période d'utilisation prolongée des comprimés peut durer le plus longtemps possible, mais pas plus longtemps que la fin des comprimés du deuxième emballage. Pendant le cycle prolongé, il peut y avoir des saignements intermenstruels ou des taches. Ensuite, faites une pause de 7 jours et reprenez la préparation régulière. Pour changer le jour de saignement en un autre jour de la semaine, vous pouvez raccourcir l'intervalle de compression de 7 jours de n'importe quel nombre de jours. Plus vous prenez vos comprimés rapidement, plus vous risquez de ne pas avoir de saignement de retrait. un léger saignement ou des taches peuvent apparaître lors de l’utilisation du paquet suivant.