Contraception d'urgence, à utiliser dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou si la méthode contraceptive a échoué.
ingrédients:
1 tabl contient 30 mg d'acétate d'ulipristal. La préparation contient du lactose.
l'action:
Contraceptif d'urgence. Modulateur synthétique sélectif du récepteur de la progestérone avec une grande affinité pour ce récepteur. Lorsqu'il est utilisé en tant que contraception d'urgence, le mécanisme d'action consiste à inhiber ou à retarder l'ovulation en arrêtant l'éjection de l'hormone lutidisante (LH). les données montrent que pharmacodynamique zażyty même immédiatement avant l'ovulation attendue (lorsque le niveau de LH, il commence à monter), l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture des bulles au moins cinq jours dans 78,6% des cas. Le médicament présente une affinité minimale pour le récepteur des androgènes et n’a aucune affinité pour les récepteurs des oestrogènes et des minéralocorticoïdes. Le médicament est rapidement absorbé par le tube digestif, atteignant Cmax environ 1 heure après l'administration. L'adoption d'une préparation riche en matières grasses entraîne une réduction de 45%maxT allongementmax et jusqu'à 25% d'augmentation de l'ASC par rapport à l'administration à jeun. Ulipristal acétate est fortement lié (> 98%) aux protéines plasmatiques, telles que l'albumine, la glycoprotéine acide alpha-1, et les lipoprotéines de haute densité. Il est soumis à un métabolisme intense en métabolites: mono-déméthylé (pharmacologiquement actif) et di-méthylé et hydroxylé. Le métabolisme se produit principalement par le CYP3A4 et, dans une faible mesure, par le CYP1A2 et le CYP2D6. T0,5 dans le sang est de 32,4 ± 6,3 h.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions:
La préparation est destinée à être utilisée dans des cas sporadiques. Il ne doit en aucun cas remplacer la méthode de contraception constante. Le comprimé n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes soupçonnées d'être enceintes ou conscientes d'être enceintes. La préparation ne rompt cependant pas la grossesse existante. La préparation n'empêche pas toujours la grossesse. En cas de retard de plus de 7 menstrues jours, cycle menstruel anormal ou des symptômes de la grossesse, ou en cas de doute, prenez un test de grossesse. Comme pour toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que les saignements utérins n'excluent pas une grossesse extra-utérine. Les femmes qui tombent enceintes après avoir pris le comprimé doivent contacter leur médecin. Les comprimés inhibent ou retardent l'ovulation. Si l'ovulation s'est déjà produite, la préparation n'est pas efficace. Il n'est pas possible de prévoir le moment de l'ovulation. Par conséquent, le comprimé doit être pris immédiatement après les rapports sexuels sans protection. Il n'y a pas de données sur l'efficacité de la préparation prise au-delà de 120 h (5 jours) après un rapport sexuel non protégé. Des données limitées et non concluantes suggèrent que l'efficacité du comprimé peut être réduite en cas de prise de poids ou d'indice de masse corporelle (IMC). Chez toutes les femmes, en cas de rapport sexuel non protégé, la contraception urgente doit être utilisée immédiatement en cas d'urgence, quel que soit le poids de la femme ou son IMC. Après la prise du comprimé, des saignements menstruels peuvent survenir quelques jours plus tôt ou plus tard que prévu. L'administration concomitante d'acétate d'ulipristal et de contraceptifs immédiats contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée. L'utilisation de la préparation est une méthode de contraception d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport sexuel sans protection, mais ne garantit pas la contraception en cas de rapports sexuels ultérieurs. Par conséquent, après avoir utilisé la contraception en cas d'urgence, il est recommandé de recourir à une méthode mécanique fiable jusqu'au début du cycle menstruel suivant.Bien que l'adoption de comprimés n'est pas une contre-indication pour poursuivre la contraception hormonale constante, la formulation peut réduire son effet contraceptif. Par conséquent, si une femme veut commencer ou continuer la contraception hormonale, il peut le faire immédiatement après le traitement, mais le prochain menstruel devrait utiliser une méthode de barrière fiable. Il n'est pas recommandé chez les femmes souffrant d'asthme sévère traité par glucocorticostéroïde oral. En raison de l'absence de tests appropriés, il n'est pas recommandé aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La préparation n'est pas utilisée chez les enfants avant la puberté. Les comprimés conviennent aux femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes. Il n'y avait pas de différence d'innocuité ou d'efficacité par rapport aux femmes adultes de 18 ans et plus. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la grossesse et ne devrait pas être prise par les femmes si une grossesse ou une grossesse est suspectée. La préparation ne casse pas la grossesse existante. Après avoir pris la préparation, vous pouvez parfois tomber enceinte. Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé, les résultats des études chez l'animal sont insuffisants pour évaluer la toxicité pour la reproduction. La quantité limitée de données sur le risque d'exposition d'une femme enceinte à l'utilisation de la préparation ne suggère pas de risque pour la sécurité. L'acétate d'ulipristal est excrété dans le lait maternel. L'influence / les nourrissons n'ont pas été étudiés. Un danger pour un enfant allaité ne peut être exclu. Après l'allaitement ingestion n'est pas recommandé pendant 1 semaine. Pendant ce temps, il est recommandé de rejeter l'aspiration du lait et de stimuler la lactation. Un retour rapide de la fertilité est probable après la préparation à la contraception immédiate. Les femmes doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception mécanique fiable pour tous les rapports sexuels ultérieurs jusqu'au prochain cycle menstruel.
Effets secondaires:
Commun: troubles de l'humeur, maux de tête, des étourdissements, des nausées, des douleurs abdominales, des maux d'estomac, vomissements, myalgie, maux de dos, dysménorrhée, douleur pelvienne, la sensibilité des seins, la fatigue. Peu fréquent: grippe, troubles de l'alimentation, les troubles émotionnels, l'anxiété, l'insomnie, l'hyperactivité, les changements de la libido, de la somnolence, des maux de tête, des troubles visuels, la diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulences, de l'acné, des lésions cutanées, des démangeaisons, des saignements menstruels trop sévère, pertes vaginales, des troubles menstruels, des saignements, une inflammation du vagin, les bouffées de chaleur, le syndrome prémenstruel, des frissons, un malaise, de la fièvre. Rare: confusion, tremblements, troubles de l'attention, dysgueusie, syncope, sensation anormale dans les yeux, yeux injectés de sang, photophobie, vertiges, sécheresse de la gorge, de l'urticaire, des démangeaisons des organes génitaux, dyspareunie, kyste de l'ovaire éclaté, la douleur dans le vagin et de la vulve, la menstruation avare et de courte durée, la soif. Après la prise du comprimé, des saignements menstruels peuvent survenir quelques jours plus tôt ou plus tard que prévu. Environ 7% des femmes avaient des saignements menstruels plus de 7 jours plus tôt que prévu. A environ. 18,5% des femmes a été retardée saignements menstruels pendant plus de 7 jours et 4% des femmes retard est élevé à plus de 20 jours. Chez les femmes de moins de 18 ans, le profil de sécurité de la préparation était similaire à celui des femmes adultes.
dosage:
De vive voix. Un tableau doit être accepté dès que possible. au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou si la méthode de contraception a échoué. Le comprimé peut être pris n'importe quel jour du cycle menstruel. Si des vomissements se produisent dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, prenez un autre comprimé. En cas de retard du cycle menstruel ou de symptômes de grossesse, la grossesse doit être exclue avant de prendre le comprimé. Pas besoin de modifier la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. En raison de l'absence d'études appropriées, des doses alternatives de la préparation ne peuvent pas être établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique.L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.