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Traitement préopératoire des symptômes modérés et sévères des fibromes utérins survenant chez les femmes adultes en âge de procréer.

1 tabl contient 5 mg d'acétate d'ulipristal.

Modulateur oral, synthétique, sélectif des récepteurs de la progestérone, présentant une activité spécifique des tissus et partiellement antagoniste de la progestérone. Le médicament a un effet direct sur les myomes utérins, réduisant leur taille en inhibant la prolifération cellulaire et en induisant l'apoptose. La dose de 5 mg / jour entraîne une suppression de l'ovulation chez la plupart des patients. Au cours de la période de traitement de trois mois, le médicament n'affecte pas les taux d'hormones de la TSH, de l'ACTH et de la prolactine. L’acétate d’ulipristal est rapidement absorbé par le tube digestif_max après 1 h, W> 98% est lié aux protéines plasmatiques. Il est facilement converti en la forme mono-N-déméthylée (métabolite pharmacologiquement actif), puis en le métabolite di-N-déméthylé. L'isoenzyme CYP3A4 est impliquée dans le métabolisme. Les fèces sont la principale voie d'excrétion. moins de 10% du médicament est excrété dans les urines. T_0,5 est de 38 heures.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Saignement du tractus génital d'origine inconnue ou d'étiologie autre que celle associée aux fibromes utérins. Cancer de l'utérus, du col utérin, de l'ovaire ou du sein. Grossesse et allaitement.

Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents. la sécurité d'emploi et l'efficacité ont été déterminées uniquement chez les femmes de 18 ans et plus. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère, sauf en cas de surveillance étroite du patient. Il n'est pas recommandé chez les femmes souffrant d'asthme bronchique grave et insuffisamment compensé par les glucocorticostéroïdes oraux. Ne pas utiliser avec des médicaments contenant un progestatif avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou solides avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir interactions). Au cours du traitement par l'acétate d'ulipristal, une augmentation de l'épaisseur de l'endomètre peut survenir. Si l'augmentation de l'épaisseur de l'endomètre persiste dans les 3 mois après le traitement et le retour des menstruations, cela peut nécessiter un diagnostic conformément à la pratique clinique habituelle pour exclure les conditions sous-jacentes. Les patients traités par ulipristal d'éthyle peut observer des changements dans l'histologie de l'endomètre (réversible après l'arrêt du traitement), c. Les changements associés à un modulateur du récepteur de la progestérone de l'endomètre (PAEC) et ne doit pas être confondue avec l'hyperplasie de l'endomètre. Comme il n'y a pas de risque connu d'effets indésirables sur l'endomètre lors de la poursuite du traitement, seuls 2 cycles de traitement sont recommandés. Les patients doivent être informés que la réception de l'ulipristal acétate conduit généralement à une réduction significative de la perte de sang menstruel ou aménorrhée pendant les 10 premiers jours de traitement. Si les saignements excessifs persistent, les patients doivent en informer leur médecin. Les menstruations doivent survenir dans les 4 semaines suivant la fin du cycle de traitement.

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Très souvent: aménorrhée (menstruation retourné après l'arrêt du traitement), l'augmentation de l'épaisseur de l'endomètre (la condition est réversible). Fréquent: céphalées, vertiges, douleurs abdominales, nausées, acné, transpiration excessive, des douleurs musculo-squelettiques, des saignements utérins, les bouffées de chaleur, la douleur pelvienne, des kystes de l'ovaire (dans la plupart des cas, résolus spontanément en quelques semaines. ), sensibilité et douleur des seins, enflure, fatigue, augmentation du taux de cholestérol dans le sang. Peu fréquent: anxiété, troubles émotionnels, des vertiges d'origine centrale, des saignements du nez, l'indigestion, la bouche sèche, ballonnements, constipation, perte de cheveux, la peau sèche, maux de dos, l'incontinence urinaire, des saignements entre les périodes, la rupture des kystes de l'ovaire, la sortie de l'appareil génital, enflure du sein, gêne au niveau des seins, faiblesse, augmentation des triglycérides dans le sang, prise de poids.les effets indésirables observés en outre dans l'endomètre appelés « modifications de l'endomètre associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (en anglais. PAEC) et il y a des changements associés à l'hyperplasie de l'endomètre (après l'arrêt du traitement de ces changements sont réversibles).

Orale: 5 mg une fois par jour pendant 3 mois maximum. Le traitement de 3 mois peut être répété une fois. Le retraitement doit être entrepris le plus tôt possible au cours de la deuxième menstruation après la fin du premier traitement. Le cycle de traitement doit toujours être commencé au cours de la première semaine de menstruation. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 cycles de traitement après 3 mois. Si la patiente omet la dose, elle doit prendre l'acétate d'ulipristal dès que possible. Si la dose a été manquée plus de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée mais reprenez le schéma posologique habituel.Groupes spéciaux de patients. Il n’ya pas de recommandations d’ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.Mode d'administration. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.