Contraception chez les femmes. Le produit est destiné à être utilisé chez les femmes en âge de procréer. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été définies dans le groupe des femmes âgées de 18 à 45 ans.
ingrédients:
1 transdermique (patch) contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinyl estradiol (1 mg 203 le système libère norelgestromine et 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures).
l'action:
Préparation fonctionne en inhibant la sécrétion des gonadotrophines par suite de l'estradiol et norelgestromine éthinyl oestrogénique et progestative. Le principal mécanisme d'action est d'inhiber l'ovulation, mais le contraceptif peut également contribuer aux substitutions de la glaire cervicale et des changements dans l'endomètre. Après application de la concentration transdermique de l'éthinylestradiol et de la norelgestromine dans le sang atteint un plateau après environ 48 heures norelgestromine et son métabolite. - norgestrel sont en grande partie (> 97%) associée aux protéines sériques. Norelgestromine est lié à l'albumine, est pas associée à la globuline de liaison de l'hormone sexuelle (SHBG), alors que norgestrel est lié principalement à la SHBG, ce qui limite son activité biologique. L'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine sérique. La norelgestromine et l'éthinylestradiol sont métabolisés dans le foie. Après le retrait du timbre demi-vie moyenne d'éthinylestradiol et norelgestromine sont respectivement 28 h et 17 h. Métabolites de l'éthinylestradiol et norelgestromine ils sont excrétés dans l'urine et les matières fécales.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de la préparation. Thrombose veineuse présente ou présente dans l'histoire, avec ou sans embolie pulmonaire. thromboses artérielles se produire ou l'histoire (par exemple. troubles de la circulation cérébrale, infarctus du myocarde, la thrombose, l'artère rétinienne) ou des signes d'une thrombose (par exemple. angor, accident ischémique transitoire). La présence de facteurs de risque graves ou nombreux pour la thrombose artérielle. hypertension sévère (valeurs de pression systolique en permanence ≥160 ≥100 mm Hg ou diastolique mmHg). Diabète avec modifications vasculaires. Dyslipoprotéinémie héréditaire. prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse ou artérielle, comme la résistance à une déficience en protéine C activée, déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie, la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Migraine avec aura focale. Cancer du sein diagnostiqué ou cancer du sein suspecté. cancer de l'endomètre ou tout autre cancer qui est connu ou dont on soupçonne œstrogénodépendante, qui est dépendant des oestrogènes. Dysfonctionnement hépatique dépendant de la maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique. Adénome ou cancer du foie. Saignement anormal des voies génitales non reconnu.
Précautions:
Ne pas utiliser pendant la grossesse. Une prudence particulière (après examen de la prestation-risque) utilisé chez les patients présentant des facteurs de risque pour les troubles thromboemboliques veineux ou artériels, comme l'âge, le moment de l'accouchement, le tabagisme, les antécédents familiaux de thrombose, l'obésité (IMC> 30 kg / m2), Dyslipoprotéinémie, l'hypertension, une cardiopathie valvulaire, la fibrillation auriculaire, une immobilisation prolongée, chirurgie, chirurgie des membres inférieurs ou des blessures graves (de préférence l'arrêt du traitement d'au moins 4 semaines. Avant la chirurgie et la réapplication seulement après 2 semaines. De retour à mobilité complète). Il n'y a pas d'opinion sans équivoque sur le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans le développement de la thromboembolie veineuse. Il devrait également être exercé dans le cas d'autres maladies qui conduisent à des troubles de la circulation, comme le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie.Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Utilisé avec prudence chez les patients présentant un ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis, l'épilepsie, la dépression, la maladie de Crohn, colite ulcéreuse, car les maladies mentionnées ci-dessus peuvent être plus graves lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Au cours de l'utilisation de la préparation, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Chez les femmes à propos du mois de L'efficacité contraceptive de ≥ 90 kg peut être réduite. Considérons l'arrêt de la thrombose soupçonnée ou pour le diagnostic, l'augmentation de l'incidence ou de la gravité de la douleur de la migraine, de la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale), un ictère cholestatique récurrent. Dans le cas d'une pression cliniquement significative lors de l'utilisation de la formulation, le traitement de préparation peut être maintenue que si les valeurs de pression sanguine correctes peuvent être maintenues au moyen d'antihypertenseur. Dans le cas d'une douleur intense au sein de la partie supérieure, une hypertrophie du foie ou des symptômes de saignement abdominal, du différentiel doit se produire le cancer du foie.
Grossesse et allaitement:
La préparation est contre-indiquée pour une utilisation pendant la grossesse. Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit tant que la femme n'a pas complètement cessé d'allaiter.
Effets secondaires:
Très fréquent: mal de tête, nausée, sensibilité des seins. Commune: mycose vaginale, candidose vaginale, les infections fongiques de la vulve et du vagin, la dépression, les troubles de l'humeur, des sautes d'humeur, des étourdissements, des maux de tête, ballonnements, douleurs à l'estomac, des douleurs abdominales basses, douleurs épigastriques, des vomissements, la diarrhée, l'acné, les démangeaisons, l'irritation de la peau, des crampes muscles, sensation de malaise dans sa poitrine, l'élargissement du sein, la douleur du sein, la dysménorrhée, des saignements menstruels, hémorragie utérine, la contraction de l'utérus, exsudat du vagin, la réaction au site d'injection (érythème, irritation, démangeaisons, éruption cutanée), fatigue, malaise, poids corps. Peu fréquent: rétention hydrique, l'hypercholestérolémie, la labilité de l'affect, l'anxiété, l'insomnie, la diminution de la libido, la dermatite de contact, l'érythème, des troubles du sein, de la rougeur du sein, gonflement des seins, du sein kyste fibrineux, galactorrhée, le syndrome prémenstruel, saignements vaginaux, sécheresse de la vulve et du vagin, des réactions au site d'injection (inflammation de la peau, la décoloration de la peau, la photosensibilité, la douleur, des papules, des vésicules), œdème généralisé, une augmentation de la pression sanguine, une augmentation des triglycérides du sang. Rare pleurs, augmentation de la libido, pleurs, l'embolie pulmonaire, la cholécystite, le chloasma, les pertes vaginales, les troubles menstruels, les irrégularités menstruelles, l'urticaire au site d'injection, un gonflement, des niveaux accrus de cholestérol dans le sang. Très rare: agression, règles fréquentes, gonflement au site d'injection. En outre, la commercialisation effets secondaires suivants: taches sur le site d'injection krostowa éruption, le cancer du sein, le stade du cancer du sein cancer du IV, le cancer du col utérin, du sein de fibroadénome, adénome hépatique, cancer du foie, les fibromes utérins, les réactions d'hypersensibilité, l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline, la colère, la détresse émotionnelle, la frustration, la thrombose basilaire, le tronc cérébral du myocarde, l'occlusion de l'embolie de l'artère carotide, l'occlusion de l'artère cérébrale, embolie cérébrale, accident vasculaire cérébral cérébral infarctus cérébral, thrombose cérébrale, la thrombose veineuse du cerveau, accident vasculaire cérébral , altération du goût, accident vasculaire cérébral embolique, intracrânienne d'accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, la thrombose des sinus veineux intracrâniens, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique, sinus du myocarde, la migraine avec aura, hémorragie accident vasculaire cérébral, la thrombose du sinus longitudinal supérieur, accident vasculaire cérébral thromboembolique, accident vasculaire cérébral thrombotique, attaque transitoire niedokr thrombose du sinus vaginal, intolérance aux lentilles de contact, infarctus aigu du myocarde,infarctus du myocarde, la thrombose artérielle, la thrombose des artères, la thrombose veineuse, axillaire, syndrome de Budd-Chiari, la thrombose, la thrombose de l'artère coronaire, la thrombose veineuse profonde, la thrombose de la veine hépatique, hypertension, crise hypertensive, la thrombose artère iliaque thrombose intracardiaque thrombose veineuse jugulaire , thrombose veineuse, le bassin de la thrombose de la veine mésentérique, l'embolie systémique, la thrombose de la veine porte, embolie, thrombose veineuse rénale, l'occlusion de l'artère rénale de la rétine, la thrombose de la rétine, thrombose veineuse rétinienne de la rate, thrombophlébite thrombophlébite superficielle, thrombose, la thrombose de la veine cave, la thrombose veineuse, des membres de la thrombose veineuse, la thrombose pulmonaire, thrombose pulmonaire, une inflammation du côlon, cholélithiase, l'arrêt de la bile, des lésions hépatiques, ictère cholestatique, l'alopécie, l'œdème de Quincke, par allergique la combustion de la peau, l'eczéma, l'érythème polymorphe, érythème noueux, éruption cutanée avec desquamation de la peau, la réaction de photosensibilité, prurit généralisé, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse, la dermatite séborrhéique, des réactions cutanées, de l'urticaire, l'aménorrhée, la tumeur mammaire, la dysplasie cervicale les règles de l'utérus clairsemée, les irrégularités menstruelles lourdes, oligoménorrhée, la suppression de la lactation, des réactions au site d'injection (abcès, des troubles sensoriels, une atrophie, des saignements, des ecchymoses, des brûlures, de la plèvre, de l'inconfort, sec, l'eczéma, l'érosion, excoriation, desquamation de la peau, sclérose en plaques, une infection, une inflammation, une tumeur, grosseur, paraestezje des odeurs, la réaction de photosensibilité, la gale, la cicatrice, l'oedème, l'ulcère, sensation de chaleur), un gonflement du visage, l'irritabilité, l'oedème local, un œdème périphérique, un gonflement pâteux, le cholestérol à l'extérieur normes, glycémie en dehors de la plage normale, réduction de la concentration glycémie, réduction du LDL, complications avec les lentilles de contact.
dosage:
Extérieurement. Chaque timbre transdermique (patch) doit être retiré immédiatement et de remplacer le nouveau même jour de la semaine ( « Jour de changement Patch ») - le jour 8 et le jour 15 du cycle menstruel. Dans la quatrième semaine du cycle (du jour 22 du cycle) n'est pas collé à la pièce. Le premier jour après la fin de la semaine devrait prendre un autre patch, même si aucun saignement ou si le saignement n'a pas encore pris fin. Dans tous les cas, l'intervalle entre les cycles en utilisant les patchs ne peut pas dépasser 7 jours.Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a appliqué aucune méthode contraceptive hormonale, la préparation doit débuter le premier jour du cycle (ie. Le premier jour de saignement menstruel). Un patch doit être appliqué et porté pendant 7 jours. Le jour où pour la première fois timbre collé ( « Jour 1 - Journée initiale ») détermine les « Jours de tranches Change. » Si le premier cycle d'utilisation du produit commence au jour 1 du cycle menstruel doit être utilisé en même temps la contraception non hormonale pendant les sept premiers jours d'application du patch. Si vous avez déjà pris une autre préparation contraceptive orale combinée, l'utilisation du patch devrait commencer dans le saignement de retrait de 1.dniu. Si, dans les cinq jours qui suivent la dernière active (hormone contenant) des comprimés contraceptifs oraux n'a pas eu lieu le saignement de retrait, avant l'application du patch, il est nécessaire d'exclure la grossesse. Lors de l'application du patch commence après le premier jour de saignement de retrait au cours des sept premiers jours en même temps utiliser la contraception non hormonale. Si plus de 7 jours après le dernier comprimé actif du contraceptif oral, l'ovulation peut se produire. S'il y a eu des rapports sexuels au cours prolongé de 7 jours de repos dans l'utilisation de la pilule contraceptive orale, envisager la possibilité de grossesse. Si le patient avait été précédemment en utilisant des contraceptifs contenant un progestatif seul (mini-comprimé, injection ou implant), à l'aide d'un patch à la place minipilule peut commencer un jour du cycle; dans le cas d'un implant, le jour du retrait de l'implant; dans le cas d'injections - sur lequel il doit fournir l'injection suivante - dans tous les cas utiliser la méthode de barrière contraceptive supplémentaire pendant les sept premiers jours d'application du patch.. Après une fausse couche: la fausse couche avant où 20 semaines de grossesse, la préparation peut être démarré immédiatement - il est nécessaire d'utiliser une autre méthode de contraception simultanée; quand l'avortement était de 20 semaines. grossesse, ou plus tard, l'application peut être lancée le jour 21 à partir du jour de l'avortement ou le jour 1 de la première hémorragie spontanée, selon la première éventualité. Après l'accouchement: les femmes qui décident de ne pas allaiter doivent commencer à utiliser le produit au plus tôt 4 semaines après l'accouchement; dans le cas où la femme commence à utiliser le produit plus tard, utilisez la méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours; Si, toutefois, les rapports sexuels ont eu lieu avant le début de l'utilisation du produit, la grossesse doit être exclue ou le saignement menstruel doit pouvoir attendre.Procédure si le patch est complètement ou partiellement détaché. Si le timbre est partiellement retiré pendant moins d’une journée (jusqu’à 24 heures) - rattachez-le immédiatement au même endroit ou utilisez-en un nouveau, aucune méthode de contraception supplémentaire n’est nécessaire; Le patch suivant doit être appliqué comme d'habitude au "Patch Change Day". Dans le cas de détachement du patch pour une période plus longue d'une journée (24 heures ou plus) ou si l'utilisateur ne sait pas quand le patch est décollée - peut réduire l'efficacité du produit contraceptif devrait arrêter le cycle en cours d'application et commencer immédiatement un nouveau cycle d'utilisation, coller un nouveau patch, déterminant ainsi le nouveau "Day 1" et le nouveau "Patch Change Day"; il est nécessaire d'utiliser une contraception non hormonale en même temps pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle.Procédure en cas de retard avec le changement de patch. La partie initiale du cycle d'application du patch ("Tydzień Pierwszy" / "Day 1"): le premier patch du nouveau cycle d'application doit être appliqué immédiatement après la mémorisation, définissant ainsi un nouveau "Day 1." et "Patch Change Day". Pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle, une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant une pause prolongée de plus de 7 jours dans l'utilisation du patch, la possibilité d'une fertilisation doit être envisagée.La partie centrale du cycle de patch ("Tydzień Drugi" / "Dzień 8. ou" Tydzień Trzeci "/" Dzień 15. "): délai de 1 ou 2 jours (jusqu'à 48 heures) - un nouveau patch doit être appliqué immédiatement. Le prochain devrait être appliqué sur le "Patch Change Day" ordinaire. Si au cours des 7 jours précédant le premier jour d'application tardive du timbre, celui-ci était correctement porté, aucune méthode de contraception supplémentaire n'est nécessaire. Retard> 2 jours (48 heures ou plus) - vous devez arrêter le cycle actuel de la contraception et commencer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines, coller un nouveau patch, définissant ainsi un nouveau « Jour 1 » et pendant les 7 premiers jours « jour de changement Patch. » Le nouveau cycle devrait également utiliser une méthode de contraception non hormonale.La dernière partie du cycle ("Semaine Quatre" / "Jour 22."): Si le patch n'est pas supprimé au début de la « quatrième semaine » série ( « Jour 22 »), retirez-le le plus rapidement possible le cycle suivant doit débuter l'habituel « jour Patch Change », qui est le lendemain après jour 28. Il ne faut pas. en utilisant une méthode de contraception supplémentaire.Adaptation du "Plastra Change Day" . Afin de faire circuler les menstruations d'un cycle, le patch suivant doit être appliqué au début de la "quatrième semaine" (le "jour 22"). Il n'y aura alors aucune interruption de l'utilisation de la préparation, des saignements intermenstruels ou des taches peuvent survenir. Après les 6 prochaines semaines de port du patch, une pause de 7 jours doit être prise. Passé ce délai, l'utilisation régulière de la préparation reprend. Pour déplacer le "Patch Day", terminez le cycle en cours en supprimant le troisième patch au bon jour. Pendant la semaine où vous n'utilisez pas de patch, vous pouvez choisir un nouveau "Patch Change Day" en collant le premier patch du cycle suivant à la date sélectionnée. Plus l'intervalle est court, plus le risque d'hémorragie de sevrage est faible et au cours du cycle suivant d'application des timbres, des saignements intermenstruels et des saignements peuvent se produire. Le patch doit être appliqué sur une peau propre, sèche, sans poils et intacte des fesses, de l'abdomen, du bras extérieur ou du haut du torse, dans un endroit où les vêtements serrés ne frotteront pas la pièce.Le patch ne doit pas être placé sur le sein. Chaque timbre suivant doit être collé ailleurs sur la peau. Dans les zones de la peau sur lesquelles le patch est collé ou collera dans un avenir proche, vous ne pouvez pas appliquer de cosmétiques ou de médicaments topiques. Il est recommandé de vérifier quotidiennement si le patch adhère correctement. N'utilisez pas de substances adhésives ou de bandages supplémentaires pour conserver le patch. Un seul patch peut être appliqué à la fois.