1 tabl le frottement contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,075 mg de gestodène. Le produit contient du lactose et du saccharose.
l'action:
Un contraceptif oral complexe. effet contraceptif est atteint par l'interaction de plusieurs facteurs, le plus important est l'inhibition de l'ovulation et des changements dans les sécrétions cervicales. Après administration orale, Gestodene est rapidement et complètement absorbé. Après une dose unique, le sérum atteint la concentration maximale dans l'heure qui suit: la disponibilité biologique est d'environ 99%. Gestodène est lié à l'albumine dans le sang et par la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG). Seulement 1-2% de la quantité totale de gestodène est dans le sérum sous forme libre, tandis que 50-70% de la lie spécifiquement à la SHBG. Sous l'influence de l'éthinylestradiol, la distribution des protéines sanguines change à mesure que la concentration de SHBG augmente. Cela conduit à une augmentation de la fraction associée à la SHBG et à la réduction de la fraction liée à l'albumine. Le gestodène est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La diminution de la concentration de Gestodène dans le sérum sanguin est double. T0,5 dans la phase d'élimination finale, il est 12h15, Gestodene n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 6: 4. T0,5 les métabolites sont environ 1 jour. L'éthinylestradiol, pris par voie orale, est rapidement et complètement absorbé. La concentration sérique maximale atteinte en 1-2 heures. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison przedsystemowej et l'effet de premier passage, est de 60% environ.. L'éthinylestradiol est principalement lié de manière non spécifique à l'albumine (env. 98,5%) et une augmentation des niveaux de SHBG. Il est soumis à une conjugaison pré-systémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Éthinylestradiol est métabolisé principalement par hydroxylation aromatique, mais il y a beaucoup de différents métabolites hydroxylés et méthylés qui peuvent être présents sous forme libre ou en combinaison avec le reste de glucuronides ou du sulfate. La réduction de la concentration d'éthinylestradiol dans le sang se fait en deux phases. T0,5 d'élimination terminale de médicament est de 24 heures Ethinylestradiol inchangé ne soit pas éliminée, mais ses métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6.. T0,5 les métabolites sont environ 1 jour.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. La maladie thromboembolique veineuse présent ou dans le passé (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), à la fois en l'absence et en présence de facteurs de risque. troubles thromboemboliques actuellement artérielle ou dans le passé (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou prodromes (angine de poitrine, accident ischémique transitoire). Héréditaire ou acquise prédisposition à la thrombose veineuse ou une thrombose artérielle, telle que l'antithrombine, déficit en protéine C, déficit en protéine S, une résistance à la protéine C activée, les anticorps anti-phospholipides (de antykardiolipidowe, anticoagulant lupique), l'hyperhomocystéinémie. Facteurs de risque importants ou nombreux pour la thrombose artérielle. Hypertension sévère. Diabète compliqué par micro ou macroangiopathie. Dyslipoprotéinémie sévère. Tumeurs malignes hormono-dépendantes établies ou présumées (par exemple, organes génitaux, sein). À l'heure actuelle ou dans le passé, un dysfonctionnement hépatique grave jusqu'à la normalisation des paramètres de la fonction hépatique. Cancer du foie bénin ou malin présent ou passé. Saignement des voies génitales de cause inconnue. Migraine avec troubles neurologiques focaux.
Précautions:
L'utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thromboembolie veineuse. Le risque est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux combinés. Plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque de thromboembolie veineuse est plus élevé chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol, habituellement dans une dose de 30 mg progestatif et gestodène par rapport aux femmes qui demandent des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol à une dose inférieure à 50 μg et progestagène sous forme de lévonorgestrel. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ont été observés une thrombose rarement dans les autres vaisseaux, par exemple hépatique, mésentériques, rénales et rétiniennes. veineux et artériel. Il n'a pas été confirmé sans équivoque si la survenue de ces cas est associée à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.Le risque de développer une thromboembolie veineuse augmente avec l'âge; antécédents familiaux (. par exemple, maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou parents à un âge relativement jeune) - dans le cas des présumés tendances héréditaires devrait être, avant de prendre des contraceptifs oraux, référer le patient à un spécialiste; obésité (facteur supérieur à 30 kg / m)2); immobilisation prolongée, une chirurgie, impliquant les membres inférieurs ou des blessures graves - dans ce cas, de cesser d'utiliser des contraceptifs oraux, et de ne pas les introduire jusqu'à l'expiration d'au moins 2 (dans le cas de la chirurgie élective au moins 4 semaines avant la chirurgie.) semaines après le retour complet aux activités de la mousse; il n'y a pas d'opinion claire sur la relation possible entre les varices et la thrombose veineuse superficielle et thromboembolie veineuse. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés est associée à un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque de troubles thromboemboliques artériels augmente avec: l'âge; le tabagisme (ci-après, ce risque augmente avec le nombre de cigarettes fumées avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans.); dyslipoproteinemia; obésité (facteur supérieur à 30 kg / m)2); l'hypertension; la présence d'une anomalie cardiaque valvulaire; fibrillation auriculaire; antécédents familiaux (la survenue de thrombose artérielle chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce.) - dans le cas des tendances présumées héréditaires devrait, avant de prendre toute décision sur l'utilisation des contraceptifs hormonaux, référer le patient à un spécialiste. Le risque accru de thromboembolie veineuse au cours de la puerpéralité doit être pris en compte. D'autres maladies associées à des troubles circulatoires remplacer le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie à cellules falciformes. L'augmentation de la fréquence ou la gravité de la douleur de la migraine (qui peut être un facteur prédictif signe accident vasculaire cérébral) peut être une indication pour le retrait immédiat des contraceptifs oraux. indicateurs biochimiques de la sensibilité innée ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée (ang APC.), des mutations dans le facteur V (Leiden), l'hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, des anticorps antiphospholipides (anti-cardiolipine , anticoagulant lupique). Considérant le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte que le traitement approprié de ces troubles peut réduire le risque de thrombose et que le risque de thrombose associée à la grossesse est plus élevée que celle associée à l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes prenant les contraceptifs oraux combinés à long terme, cependant, ne savent toujours pas dans quelle mesure ce risque accru peut être due à un comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH). Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, il y a un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein, qui disparaît peu à peu dans les 10 ans après la fin de la réception de ces formulations. Dans le cas d'une femme recevant des contraceptifs oraux douleur dans l'abdomen supérieur, hypertrophie du foie ou des signes de saignement combinés dans l'abdomen dans le diagnostic différentiel devraient envisager la possibilité d'un cancer du foie. Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de prendre des contraceptifs oraux combinés peuvent augmenter le risque de pancréatite. En cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, le traitement doit être interrompu jusqu'à normalisation de la fonction hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être compromis par le métabolisme des hormones stéroïdiennes. Si lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés développement persistant, il faut cesser l'hypertension cliniquement significative pour permettre la préparation et le traitement anti-hypertenseur. Complexes Les contraceptifs oraux peuvent être activés à nouveau, si on le souhaite, à la suite du traitement antihypertenseur la pression artérielle sera dans la plage normale.Pendant la grossesse et lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés peuvent se produire ou aggraver la maladie comme suit (cependant, il n'y avait pas de relation claire entre leur présence et l'utilisation de contraceptifs oraux) jaunisse, et (ou) des démangeaisons dans le cadre de cholestase; le développement de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique; perte auditive due à l'otosclérose. Complexes Les contraceptifs oraux peuvent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au Glucose - femmes diabétiques recevant des contraceptifs oraux combinés devraient être sous contrôle spécial. La formulation contient du lactose et du saccharose - il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une déficience intolérance rare héréditaire au galactose, Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ou une intolérance rare héréditaire au fructose. Aggravation dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse au moment de contraceptifs oraux combinés. Le chloasma peut survenir lors de la prise de contraceptifs oraux, en particulier chez les femmes qui en sont enceintes. Les femmes ayant une telle prédisposition devraient l'utilisation des contraceptifs oraux combinés afin d'éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets. Lors de l'utilisation de la préparation ne doit pas être pris la préparation à base de plantes contenant du millepertuis, en raison du risque de diminuer l'efficacité de la formulation. L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas de comprimés manqués, une diarrhée sévère ou des vomissements, ou pendant d'autres médicaments concomitants. Bien que l'utilisation de tous les contraceptifs oraux combinés peut apparaître des saignements irréguliers (taches ou métrorragies), en particulier au cours des premiers mois. Par conséquent, ce n'est qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles que la nécessité de diagnostiquer des saignements irréguliers peut être envisagée. Dans le cas des saignements irréguliers et persistants, tenir compte de la nécessité pour les contraceptifs oraux combinés contenant des doses plus élevées d'hormones. Si vous êtes des saignements irréguliers après des cycles réguliers précédents doivent être considérés comme en dehors des causes hormonales et d'effectuer les tests de diagnostic appropriés pour exclure une tumeur maligne ou processus de la grossesse. Parfois, il ne peut y avoir aucun saignement de retrait pendant la période sans comprimés.
Grossesse et allaitement:
Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit pendant la grossesse. Si une grossesse survient en prenant la préparation, la préparation doit être arrêtée immédiatement. Des études épidémiologiques ont montré aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse, ni médicaments tératogènes contraceptifs oraux combinés pris par inadvertance pendant la grossesse. Les contraceptifs hormonaux peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. De petites quantités de contraceptifs hormonaux et (ou) leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel - pas recommandé d'utiliser des contraceptifs hormonaux pendant la lactation.
Effets secondaires:
Fréquent: céphalées, nervosité, irritation des yeux des porteurs de lentilles de contact, des troubles visuels, des nausées, acné, la migraine, le gain de poids, rétention d'eau, des saignements irréguliers, aménorrhée ou menstruations peu abondantes, la sensibilité des seins, des changements dans la libido, la dépression, l'irritabilité. Peu fréquent: vomissements, hyperlipidémie, hypertension. Rare: otosclérose, cholélithiase, chloasma, de la maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou du pelvis et de l'embolie pulmonaire), le lupus érythémateux systémique, les troubles de la thromboembolique artérielle, des changements dans les sécrétions vaginales. Très rare: chorée, pancréatite. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ont été enregistrés suite à des effets secondaires graves:. Thromboembolie veineuse, soit la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou du bassin et l'embolie pulmonaire; maladie thromboembolique des artères; cancer du foie; chloasma. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, l'incidence du cancer du sein augmente légèrement.
dosage:
Orale: Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, chaque jour, à la même heure chaque jour. Vous devriez prendre 1 comprimé pendant 21 jours. tous les jours Chaque plaquette thermoformée suivante doit être utilisée après un intervalle de 7 jours sans comprimés au cours duquel le saignement de retrait apparaît. Cette hémorragie survient généralement le deuxième ou le troisième jour après la prise du dernier comprimé et peut durer jusqu’à ce que le paquet suivant commence.Début de la préparation. Pas d'utilisation de contraceptifs oraux au cours du dernier mois: les comprimés doivent être commencés le premier jour du cycle menstruel naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer à prendre des comprimés entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés au cours du premier cycle.Un changement par rapport à un autre contraceptif oral combiné précédemment utilisé: la préparation doit être commencée le lendemain du dernier comprimé contenant les substances actives du précédent paquet de pilules contraceptives - mais au plus tard le lendemain de la fin de la pause ou de la période de prise des comprimés placebo du contraceptif précédent.Changement d'une préparation déjà utilisée contenant uniquement du progestogène (comprimés contenant uniquement du progestogène, des injections, des implants, un système de PIO): des changements par rapport aux comprimés progestatifs peuvent être apportés chaque jour. Prenez le premier comprimé le lendemain de la prise de l'un des comprimés de progestagène. Lors du changement d'un implant ou d'un SIU, la préparation doit être démarrée le jour où l'implant est retiré. Lors du remplacement des injections, la préparation doit être prise le jour où la prochaine injection doit être effectuée. Dans tous ces cas, il est recommandé d’utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la prise de comprimés peut être démarrée immédiatement. Dans ce cas, aucune autre mesure de contraception n'est nécessaire.Après l'accouchement ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: les comprimés doivent être utilisés dans les 21 à 28 jours suivant l'accouchement, chez les femmes qui n'allaitent pas ou qui ont fait une fausse couche au cours du deuxième trimestre. Si la préparation est introduite plus tard, il est recommandé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Si la patiente a des rapports sexuels avant de prendre les comprimés, la grossesse doit être exclue ou le premier saignement menstruel doit être prévu.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue. Jeter le comprimé oublié dès que possible et continuer à prendre les comprimés restants comme d'habitude. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception peut être réduite. Vous devez alors suivre deux règles: 1. L'intervalle de prise de comprimés ne peut pas dépasser 7 jours. 2. Les comprimés doivent être pris en continu pendant 7 jours afin d'inhiber correctement l'axe hypothalamo-hypophyso-cannabino.Ignorer la tablette la première semaine: prenez le comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. À partir de maintenant, prenez les comprimés restants à l'heure habituelle. Parallèlement, les méthodes contraceptives mécaniques doivent être utilisées pendant 7 jours consécutifs. Si vous avez eu des relations sexuelles au cours des 7 derniers jours, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés manqués était élevé et plus l'intervalle entre les prises de comprimés était de 7 jours, plus le risque de grossesse était élevé.Ignorer la tablette en 2ème semaine: prenez le comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. À partir de maintenant, prenez les comprimés restants à l'heure habituelle. Si avant la période de 7 jours précédant l'omission du comprimé ont été prises comme indiqué, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Sinon, ou si plus d'un comprimé est omis, la méthode contraceptive barrière devrait être recommandée pendant 7 jours.Ignorer la tablette la troisième semaine: le risque de diminution de l'efficacité de la contraception augmente en raison de la rupture imminente de la prise de comprimés. Cependant, il est possible de réduire l’efficacité de la contraception à l’aide du dosage approprié des comprimés. Si vous choisissez l'une des recommandations décrites ci-dessous, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que pendant les 7 jours précédant l'omission du comprimé, la préparation ait été correctement prise. Si, toutefois, dans les 7 jours précédant le saut du comprimé, la préparation n'a pas été prise correctement, vous devez suivre la recommandation n ° 1 et utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant 7 jours. 1. Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. À partir de maintenant, prenez les comprimés restants à l'heure habituelle. Après avoir pris le dernier comprimé de l’emballage actuel, commencez immédiatement le prochain paquet sans prendre une pause dans la prise des comprimés. Très probablement, aucun saignement de retrait ne se produira avant la fin du prochain pack. Toutefois, des saignements ou des saignements peuvent survenir lors de la prise de comprimés. 2. Vous pouvez également arrêter de prendre les tablettes du pack actuel. Dans ce cas, faites une pause de 7 jours (y compris les jours de saut de comprimés), puis commencez à prendre les comprimés du nouvel emballage. Si, après avoir sauté le comprimé, vous ne présentez pas de saignement pendant la première période normale de la prise de comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte.Procédures en cas de vomissements et / ou de diarrhée. En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, le comprimé peut ne pas être complètement absorbé. Dans ce cas, les mêmes recommandations que pour l'omission des comprimés, décrites ci-dessus, doivent être appliquées. Si la diarrhée n'est pas extrêmement grave, cela n'affecte pas l'absorption des contraceptifs oraux combinés et il n'y a pas besoin de contraception supplémentaire. Si la diarrhée sévère persiste pendant 2 jours ou plus, il est recommandé de prendre des recommandations, par exemple en cas d'oubli de comprimés. Si une femme ne veut pas changer le rythme normal de la prise de comprimés, elle doit prendre un comprimé / comprimé supplémentaire d'un autre emballage.Procédures pour accélérer ou retarder le saignement de retrait. Afin de retarder le saignement de retrait, le prochain emballage du produit doit être démarré sans interruption de prise des comprimés. Vous pouvez retarder le saignement de retrait aussi longtemps que nécessaire jusqu'à la fin du deuxième paquet, mais plus. Si vous retardez le saignement de retrait, vous pourriez avoir des saignements ou des saignements. L'utilisation régulière de la préparation doit être reprise après le maintien de l'intervalle de 7 jours sans comprimés. Afin de passer le retrait des saignements à un autre jour de la semaine, que d'habitude avec le régime existant de prendre les comprimés, vous pouvez être conseillé de raccourcir la période de la prochaine pause dans la prise de comprimés pour autant de jours aussi longtemps à être déplacé le saignement de retrait. Plus l'intervalle, plus le risque que le saignement de retrait ne se produit pas, et apparaîtra dans des saignements de milieu de cycle ou spotting tout en prenant des comprimés à partir du prochain paquet (comme dans le cas de retarder l'apparition de saignements de sevrage).