Traitement hormonal substitutif (THS) en cas de symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes ayant eu au moins 6 mois depuis la dernière menstruation. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures présentant des symptômes d'intolérance à d'autres médicaments utilisés pour traiter l'ostéoporose ou dont l'utilisation est contre-indiquée. L'expérience dans le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
ingrédients:
Femoston: le paquet se compose de 14 tables rouge brique contenant 2 mg de 17β-estradiol sous forme d'œstradiol półwidodny et 14 tabl. jaune contenant 2 mg de 17β-estradiol sous forme d'œstradiol semihydraté et 10 mg de dydrogestérone. La préparation contient du lactose.Acarien Femoston: le paquet se compose de 14 tables blanc contenant 1 mg de 17β-estradiol sous forme d'œstradiol semihydraté et 14 comprimés gris contenant 1 mg de 17β-estradiol sous forme d'œstradiol semihydraté et 10 mg de dydrogestérone. La préparation contient du lactose.
l'action:
Préparation séquentielle utilisée dans un traitement hormonal substitutif complexe. Le 17β-estradiol contenu dans la préparation est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol humain endogène. Complète le déficit en estradiol chez les femmes ménopausées et atténue les symptômes d'accidents. Les œstrogènes empêchent la perte de masse osseuse après la ménopause ou l’ovariectomie. L'ajout de progestogène (dydrogestérone) à un traitement aux œstrogènes réduit considérablement le risque d'hyperplasie de l'endomètre et le développement du cancer chez les femmes dont l'utérus est préservé. Le THS utilisant l'oestrogène seul ou en association avec un progestatif réduit le risque de fracture de la hanche, de vertèbre fémorale vertébrale et d'autres fractures ostéoporotiques. L'estradiol micronisé est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les œstrogènes se trouvent dans les protéines plasmatiques non liées ou faiblement liées par une liaison non spécifique ou spécifique présentant une forte affinité pour la globuline de liaison des hormones sexuelles (SHBG). Le pourcentage de liaison à la SHBG est de 9-37% chez les femmes préménopausées et de 23-53% chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes conjugués. Après administration orale, l'œstradiol est largement métabolisé. Les principaux métabolites sont l’œstrone et le sulfate d’œstrone. Ces métabolites peuvent participer à l'activité œstrogénique, soit directement, soit après conversion en estradiol. Le sulfate d'oestron peut subir une circulation entérohépatique. Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont l’œstrone et le glucuronate d’œstradiol. T0,5 est de 10-16 h Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement absorbée. La concentration plasmatique maximale est de 0,5 à 2,5 heures et la biodisponibilité absolue est de 28%. Dydrogesterone et DHD sont liés à plus de 90% aux protéines plasmatiques. Après administration orale, la dydrogestérone est rapidement métabolisée en DHD. La plus forte concentration du métabolite principal se produit après 1,5 heure après la prise de la dose. L'ASC pour le DHD est 40 fois plus élevée que pour la dydrogestérone et la concentration maximale est 25 fois supérieure. T moyen0,5 La dydrogestérone et le DHD sont respectivement: 5-7 h et 14-17 h. En moyenne, 63% de la dose est excrétée dans les urines.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Cancer du sein ou suspicion de cancer du sein. Néoplasmes malins identifiés (p. Ex. Cancer de l'endomètre) ou soupçons raisonnables. Diagnostic de tumeurs dépendantes de progestatifs ou de leurs soupçons raisonnables. Saignement non diagnostiqué du tractus génital. Hyperplasie non traitée de l'endomètre. Thromboembolie veineuse actuelle ou existante (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Des troubles thrombotiques connus (par exemple, une déficience en protéine C, en protéine S ou en antithrombine). Antécédents actifs ou récents de thromboembolie artérielle (p. Ex. Angine de poitrine, crise cardiaque). Maladie hépatique aiguë ou passée jusqu'à la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique. Porphyrie.
Précautions:
Le THS dans le traitement des symptômes de la ménopause ne doit être instauré que lorsque ces symptômes entraînent une détérioration de la qualité de vie. Les risques et les avantages du traitement doivent toujours être pris en compte. Cette évaluation doit être effectuée au moins une fois par an et la thérapie doit être poursuivie tant que les avantages sont supérieurs aux risques.Les données sur les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Comme le risque global pour les femmes plus jeunes est faible, le rapport bénéfice / risque de ces femmes peut être meilleur que pour les femmes plus âgées. Avant le premier usage ou l'utilisation répétée du THS, un entretien général sur la patiente et sa famille devrait être mené. Un examen physique (y compris les organes pelviens et mammaires) est recommandé. Pendant le traitement, des examens périodiques (par exemple, une mammographie) sont recommandés conformément aux règles actuellement applicables en matière de dépistage, en tenant compte des besoins individuels des patients. Les patients doivent être observés avec un soin particulier si l'une des conditions suivantes sont présentes, avaient eu lieu dans le passé et (ou) détériorée pendant la grossesse ou la thérapie hormonale antérieure (formulation peut entraîner la réapparition ou l'aggravation de ces conditions) fibrome ( fibromes utérins) ou endométriose; troubles thromboemboliques antérieurs ou facteurs de risque pour leur survenue; facteurs de risque de développement de tumeurs œstrogénodépendantes (p. ex. cancer du sein chez des apparentés du premier degré d'affinité); hypertension les maladies du foie (par exemple, l'adénome du foie); diabète avec ou sans complications vasculaires; cholélithiase; migraine ou mal de tête grave; lupus érythémateux disséminé; hyperplasie de l'endomètre utérin; l'épilepsie; l'asthme; otosclerosis. Indications pour l'arrêt immédiat du traitement: ictère ou aggravation de la fonction hépatique; augmentation significative de la pression artérielle; l'apparition de céphalées de type migraine; la grossesse. Chez les femmes ayant un utérus préservé, le risque d'hyperplasie et de développement du cancer de l'endomètre est accru lorsque les œstrogènes sont utilisés pendant une période de temps plus longue. L'addition cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle de mois / 28 jours ou l'utilisation d'une thérapie estroprogestative séquentielle cyclique empêche des risques accrus associés au THS avec estrogène seul. Au cours des premiers mois de traitement, des saignements et des saignements peuvent survenir au milieu du cycle. Si des saignements ou des saignements apparaissent plus tard ou persistent malgré l'arrêt du traitement, un diagnostic (pouvant inclure une biopsie de l'endomètre) doit être posé pour exclure le cancer de l'endomètre. Chez les femmes utilisant un THS associé à un œstrogène-progestagène, il existe un risque accru de cancer du sein après environ 3 ans de traitement. L'augmentation du risque est évidente au cours des premières années de traitement, mais revient aux valeurs de base après quelques années (généralement 5 ans) après la fin du traitement. Le THS, en particulier sous la forme d'une association médicamenteuse œstrogène-progestagène, entraîne une augmentation de la densité des images mammographiques, ce qui peut rendre la détection du cancer du sein difficile par des méthodes radiologiques. L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) du THS sous forme d'association œstroprogestative peut entraîner une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque de thromboembolie veineuse (TEV), à savoir l'apparition d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire. Probabilité d'occurrence de ce qui précède l'épisode est plus important au cours de la première année d'utilisation du THS, comparativement aux années de traitement subséquentes. Chez les patients présentant des troubles thrombotiques diagnostiqués, le risque de TEV est accru - le THS augmente également ce risque. Les facteurs de risque de TEV sont: œstrogène, âge avancé, chirurgie, immobilisation prolongée, obésité (IMC> 30 kg / m2), la grossesse, la puerpéralité, le lupus érythémateux disséminé et le cancer. Absence d'avis sans ambiguïté sur le rôle possible des varices dans le risque de TEV. Après les opérations réalisées, des mesures préventives doivent être prises pour empêcher le développement de TEV. Il est recommandé de suspendre temporairement le THS pendant 4 à 6 semaines avant l'opération planifiée et l'immobilisation subséquente par la suite. Ne recommencez pas le traitement avant que le patient ne reprenne son activité. Chez les femmes qui ne répondent pas TEV, mais a eu lieu à un jeune âge des parents dans la première ligne de la parenté peut offrir le dépistage après un examen attentif de ses limites (le dépistage révèle qu'un certain pourcentage de troubles thrombotiques). Chez les femmes sous anticoagulants chroniques, la sensibilité au risque des bénéfices attendus associés au THS doit être soigneusement examinée. La survenue d'une TEV après l'initiation d'un THS nécessite l'arrêt du traitement.Le patient doit immédiatement contacter votre médecin si vous développez des symptômes qui peuvent indiquer la possibilité d'une maladie thromboembolique (par exemple. Un gonflement douloureux des membres, douleur thoracique soudaine, essoufflement). Au cours de la thérapie combinée du risque relatif oestrogène-progestatif de la maladie coronarienne est légèrement augmenté. Le nombre de nouveaux cas de maladie coronarienne en raison de l'utilisation de la thérapie de combinaison d'oestrogène plus progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé périménopause, mais augmente avec l'âge. Aucun risque accru de maladie coronarienne chez les femmes ayant un utérus retiré à l'aide seule oestrogènes. La thérapie de combinaison d'oestrogène-progestatif et une monothérapie oestrogène est associé à un risque accru d'accident vasculaire cérébral ischémique jusqu'à 1,5 fois. Le risque total d'AVC chez les femmes utilisant le THS augmentera avec l'âge. En raison de la rétention d'eau causée par les œstrogènes, les patients dont la fonction cardiaque ou rénale nécessitant une surveillance étroite. En raison du risque des femmes de pancréatite précédemment diagnostiqués avec hypertriglycéridémie ils ont besoin d'une surveillance particulière. Les oestrogènes augmentent l'activité de la globuline liant la thyroïde (TBG), la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant l'hormone sexuelle (SHBG), ce qui conduit à des taux sanguins accrus d'hormone de la thyroïde, respectivement, les corticostéroïdes et les hormones sexuelles. L'activité des hormones libres ou biologiquement actives ne change pas. L'augmentation de l'activité peut être d'autres protéines plasmatiques (un substrat pour l'enzyme / rénine, alpha-1 antitrypsine, céruloplasmine). L'utilisation du THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe des preuves d'un risque accru de démence chez les femmes qui commencent une thérapie combinée après l'âge de 65 ans Le produit contient du lactose. - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou malabsorption du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation n'est pas indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les résultats de la plupart des études épidémiologiques sur l'administration accidentelle d'oestrogènes avec des progestatifs pendant la grossesse ont montré aucun effet tératogène ou toxiques sur le fœtus. Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation pendant la grossesse.
Effets secondaires:
Fréquent: céphalées, migraine, des nausées, des douleurs abdominales, des ballonnements, des jambes crampes, la douleur / sensibilité des seins, des saignements utérins irréguliers et repérer après la ménopause, la douleur pelvienne, la faiblesse, augmentation ou une diminution du poids corporel. Peu fréquent: candidose vaginale, augmenter la taille de léiomyosarcome, la dépression, le changement de la libido, la nervosité, des étourdissements, de la maladie thromboembolique veineuse, maladie de la vésicule biliaire, des réactions cutanées allergiques (par exemple Rash, Les urticaire, démangeaisons.), Les maux de dos, l'érosion du col de l'utérus , modification de la sécrétion de mucus, dysménorrhée, œdème périphérique. Rare: intolérance aux lentilles de contact, la macération de la cornée, d'un dysfonctionnement hépatique (parfois avec faiblesse ou de malaise, la jaunisse et des douleurs abdominales), l'élargissement du sein, le syndrome prémenstruel. Très rare: anémie hémolytique, réactions d'hypersensibilité, chorée, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, des vomissements, chloasma ou décoloration de la peau (qui peut persister après l'arrêt du médicament), érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, œdème de Quincke, les symptômes de la porphyrie. HRT utilisant estroprogestative est associée à un risque accru de cancer du sein (augmentation de 2 fois du risque chez les femmes prenant un THS combiné pendant plus de 5 ans). L'utilisation à long terme de HRT avec de l'oestrogène seul ou en thérapie combinée d'oestrogène-progestatif était associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. HRT est associée à 1,3-3 fois un risque accru relatif de thromboembolie veineuse (TEV), la thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ces conditions sont beaucoup plus courantes au cours des premières années d'utilisation du THS. Le risque de maladie coronarienne est légèrement plus élevé chez les patients de plus de 60 ans de régimes de HRT impliquant des combinaisons d'oestrogène-progestatif. L'utilisation de la thérapie de substitution hormonale dans le traitement en monothérapie ou une combinaison œstrogène d'oestrogène-progestatif est associée à une augmentation du risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique (jusqu'à 1,5 fois).D'autres effets secondaires rapportés en association avec oestrogènes / progestatifs: tumeurs bénignes et malignes, œstrogénodépendante (. Par exemple, le cancer, le cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire), une augmentation de la taille de la personne à charge progestatif tumeur (. Par exemple méningiome); lupus érythémateux disséminé; hypertriglycéridémie; démence possible, aggravation de l'épilepsie; changements kystiques dans le sein; troubles thromboemboliques artériels; pancréatite (chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante); incontinence urinaire.
dosage:
De vive voix. L'œstrogène est administré en continu; Le progestatif est ajouté de manière séquentielle les 14 derniers jours du cycle de 28 jours. La préparation doit être prise en continu, sans aucune rupture entre les emballages.Acarien Femoston: 1 tabl. couleur blanche une fois par jour pendant les 14 premiers jours; pour les 14 prochains jours - 1 tabl. couleur grise une fois par jour (selon le calendrier de 28 jours sur l'emballage).Femoston: 1 tabl. couleur rouge brique une fois par jour pendant les 14 premiers jours; pour les 14 prochains jours - 1 tabl. jaune une fois par jour (selon le calendrier de 28 jours sur l'emballage). Lors de l'initiation et de la poursuite du traitement des symptômes de l'asthme, la dose efficace la plus faible doit être utilisée dès que possible. En général, la méthode de séquençage de traitement consistant doit commencer par une formulation contenant 1 mg 17β-oestradiol et 1 mg 17β-estradiol / 10 mg dydrogestérone (acarien Femoston). Selon la réponse clinique, la posologie peut alors être ajustée. Chez les patients qui changent de traitement par un traitement séquentiel ou cyclique séquentiel avec une autre formulation, le cycle de traitement de 28 jours doit être interrompu et l'acarien Femoston / Femoston doit être démarré. Chez les patients qui changent de traitement avec une combinaison continue, le traitement peut être commencé n'importe quel jour. Si vous manquez une dose, prenez la dose dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de prendre la dose suivante à l'heure fixée, sans prendre le comprimé oublié. Dans ce cas, le risque de saignement ou de coloration intra-cyclique peut augmenter. La préparation peut être prise indépendamment des repas.