Femmes adultes: Pas d'ovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) en l'absence de réponse après l'utilisation du citrate de clomifène. La stimulation du développement de follicules multiples chez les femmes subissant une stimulation ovarienne dans le cadre des techniques de reproduction assistée (ie. La fécondation in vitro, l'administration gamète tubaire et l'administration de zygote tubaire). En combinaison avec l'hormone de lutenizującym (LH) dans la stimulation de la croissance des follicules chez les femmes présentant un déficit important de FSH et LH (patients participant à des essais cliniques de la concentration de LH endogène dans le sang <1,2 j.m./l).Hommes adultesEn combinaison avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour induire la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique de congénitale ou acquise.
ingrédients:
1 flacon contient 75 um alpha follitropine - hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH), ce qui correspond à 5,5 mg (1 ml de solution après reconstitution comprend un r-hFSH 75 um). Le stylo prérempli et prérempli contient 300 UI. r-hFSH (équivalent à 22 μg) dans 0,5 ml ou contient 450 UI. r-hFSH (correspondant à 33 μg) dans 0,75 ml ou contient 900 UI. r-hFSH (correspondant à 66 μg) dans 1,5 ml.
l'action:
Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) obtenue par génie génétique. Il stimule la croissance et le développement des follicules ovariens. Chez les hommes présentant un déficit en FSH, la préparation associée à la hCG stimule la spermatogenèse. Dans des études comparatives ont montré que les patients nécessitent moins de la dose totale et la période de traitement plus courte avec (r-hFSH) par rapport à des formulations comprenant de la FSH extraite de l'urine; par conséquent, il est jugé approprié de donner une dose totale inférieure à la dose habituelle de FSH obtenue à partir de l'urine. La biodisponibilité après administration sous-cutanée est de 70%. Après une administration répétée, il s’agit d’une accumulation de 3 fois, atteignant une concentration stable en 3 à 4 jours. T0,5 pour la phase initiale, il faut environ 2 heures pour la phase finale environ 24 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la follitropine alfa ou à d'autres composants de la préparation. Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires. Élargissement des ovaires ou des kystes ovariens pour d'autres raisons que le syndrome des ovaires polykystiques. Hémorragies du tractus génital d'étiologie inexpliquée. Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein. Préparation pas être utilisé si une réponse adéquate à un traitement ne peut pas être obtenu en raison, une insuffisance ovarienne primaire, malformations génitales empêchant le développement ou la grossesse fibromyomas empêchant le développement de la grossesse de l'utérus, et chez les hommes souffrant d'insuffisance testiculaire primaire due.
Précautions:
Avant de commencer le traitement, les causes de l'infertilité doivent être analysées et toute contre-indication à la grossesse doit être évaluée. En particulier, il convient d'examiner les patients pour l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et le traitement approprié. Surtout utilisé avec prudence chez les patients atteints de porphyrie ou qui ont eu des antécédents familiaux de porphyrie (aggravation de la porphyrie ou une première apparition de cette condition peut nécessiter l'arrêt du traitement) et chez les femmes récemment ou actuellement l'objet d'une maladie thromboembolique ou des facteurs de risque connus pour les événements thromboemboliques -zatorowych. Les patients subissant une stimulation ovarienne sont à un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) en raison de multiples bulles. Le respect des recommandations posologiques, le schéma d'administration et la surveillance attentive du traitement réduisent le risque de surstimulation ovarienne. Chez les femmes avec la réponse ovarienne excessive au traitement (la concentration d'estradiol dans le sang de> 5 500 pg / ml ou> 200 20 pmol / l (ou) un total de ≥40 bulles) ne doit pas être utilisé hCG pour induire l'ovulation - le patient doit être abstinence conseillé ou l'utilisation d'une contraception mécanique pendant au moins 4 jours. Parce que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut se développer rapidement (de 24 h à plusieurs jours) à une condition clinique grave, le patient doit être surveillé pendant au moins 2 semaines. Après l'administration d'hCG.Pour les techniques de reproduction assistée, l'aspiration folliculaire avant l'ovulation peut réduire le risque de surstimulation. En cas de SHO sévère, l’administration de follitropine alfa doit être arrêtée, hospitalisée et un traitement approprié doit être instauré.
Grossesse et allaitement:
Il n'y a pas d'indication d'utilisation pendant la grossesse. Ne pas utiliser pendant l'allaitement.
Effets secondaires:
Chez les femmes - très fréquent: céphalées, kystes ovariens, réactions au site d'injection (douleur, érythème, hématome, œdème, irritation); Fréquents: douleurs abdominales, flatulences, malaise abdominal, nausée, vomissement, diarrhée, SHO léger à modéré; peu fréquent: SHO lourd; rare: complication du SHO; très rares: réactions d'hypersensibilité légères à sévères (y compris réactions anaphylactiques, choc), complications thromboemboliques (généralement associées à un SHO grave), exacerbation ou aggravation de l'asthme. Chez les patients soumis à une induction de l'ovulation, le risque de grossesse multiple et de perte de grossesse (en cas de fausse couche ou de nuisance) est plus élevé que le taux de conception naturel. Une grossesse extra-utérine peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes. L'incidence des malformations congénitales après utilisation de la technologie de reproduction peut être légèrement plus élevée qu'après la fertilisation naturelle. Des cas de tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs (bénins et malins) ont été rapportés chez des femmes ayant subi des traitements complexes pour traiter l'infertilité; il n'a pas été prouvé que le traitement par gonadotrophine augmente le risque de cancer chez les femmes infertiles.Chez les hommes - très fréquent: réactions au site d'injection (douleur, érythème, hématome, œdème, irritation); souvent: acné, gynécomastie, varicocèle, augmentation du poids; très rare: réactions d'hypersensibilité légères à sévères (y compris réactions anaphylactiques, choc), exacerbation ou aggravation de l'asthme.
dosage:
Sous-cutanée. Le traitement avec la préparation doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité. La première administration de la préparation doit être effectuée dans des conditions de surveillance médicale stricte. L'auto-injection de la préparation ne peut être effectuée que par des patients hautement motivés et correctement formés, qui ont facilement accès à une assistance médicale qualifiée. Les doses doivent être choisies individuellement, en fonction de la réponse clinique. La dose de traitement efficace la plus faible doit être utilisée. Adultes.Pas d'ovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques): sous forme d'injections quotidiennes. Chez les femmes menstruées, le traitement doit être instauré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel. Le traitement commence à une dose de 75-150 UI. tous les jours Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 37,5 UI. ou 75 UI tous les 7 ou 14 jours. La dose quotidienne maximale est de 225 UI. En l'absence de réponse appropriée après 4 semaines de traitement, le cycle de traitement doit être interrompu et soumis à une évaluation ultérieure, après quoi il peut reprendre le traitement au cycle menstruel suivant à partir d'une dose plus importante. En cas de réponse excessive, le traitement doit être interrompu et la préparation doit être commencée dans le cycle menstruel suivant à partir de la dose la plus faible. Après une réponse optimale, 250 µg d'alpha-gonadotrophine placentaire humaine recombinante (r-hCG) ou 5 000 UI doivent être administrés une fois par 24 heures après la dernière injection. jusqu'à 10 000 UI hCG. Les rapports sexuels ou la fertilisation intra-utérine sont recommandés le jour de l'hCG et le lendemain.Stimulation du développement de nombreux follicules ovariens chez les femmes subissant une stimulation de l'ovulation dans le cadre de techniques de procréation assistée150-225 UI tous les jours à partir de 2 -3. le jour du cycle menstruel pour atteindre une maturité folliculaire ovarienne adéquate (entre le 5ème et le 20ème jour, généralement le 10ème jour). Selon la réponse clinique, la dose peut être modifiée, la dose quotidienne maximale est de 450 UI. Dans les 24 à 48 heures suivant la dernière injection, 250 µg de r-hCG ou 5 000 UI doivent être administrés en une fois. jusqu'à 10 000 UI hCG. La préparation peut également être utilisée pendant le traitement avec des agonistes ou antagonistes de la gonadolibérine (GnRH), administrés pour supprimer l'augmentation soudaine de la LH endogène et contrôler la libération tonique de la LH. En règle générale, l’administration de follitropine alfa commence environ 2 semaines après le début du traitement par un agoniste (150-225 UI).quotidien r-hFSH pendant les 7 premiers jours, puis la dose est modifiée en fonction de la réponse des ovaires) et l'administration des deux médicaments sont poursuivis jusqu'à une maturation folliculaire adéquate.Le manque d'ovulation a provoqué un déficit sévère en LH et FSH: Parce que le patient ne menstrues et ont une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut commencer à tout moment. La formulation doit être administrée par des injections quotidiennes simultanément avec lutropine alfa. Le traitement doit être initié à une dose de 75-150 UI r-hFSH par jour en combinaison avec 75 UI lutropine alfa par jour. dose de r-hFSH peut être augmenté de 37,5 UI ou 75 UI tous les 14 ou alternativement tous les 7 jours; temps de stimulation peut être étendu lors de chaque cycle pendant 5 semaines. Après l'obtention de la réponse optimale, dans les 24-48 heures après la dernière administration de médicaments à injecter 250 microgrammes une fois r-hCG ou 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI hCG. Les rapports sexuels ou la fertilisation intra-utérine sont recommandés le jour de l'hCG et le lendemain. Envisager un soutien de phase lutéale, car l'absence de substances agissant luteotropowo (LH / hCG) peut entraîner une défaillance prématurée du corps jaune. Si une réponse excessive, le traitement interrompu et le prochain cycle menstruel dose réduite.Les hommes avec hypogonadisme hypogonadotrophique: 150 UI 3 fois par semaine, ainsi que la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) par min. 4 mois. Il peut être nécessaire de traiter même pendant au moins 18 mois. La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale.