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Prévention de la grossesse. La décision de prescrire un médicament doit être pris sur la base d'une évaluation individuelle des facteurs de risque chez les femmes, en particulier le risque de thromboembolie veineuse et le risque de thromboembolie veineuse associé à l'utilisation du médicament par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés.

1 tabl Il contient 20 μg d'éthinylestradiol et 75 μg de gestodène. Le produit contient du lactose et du saccharose.

Un contraceptif hormonal combiné (CHC). L'effet contraceptif est obtenu par l'interaction de plusieurs facteurs différents, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la composition de la glaire cervicale. La gestodène est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif. Sa biodisponibilité est d'environ 99%. La concentration maximale dans le sang est atteinte environ 1 heure après l’administration. Le gestodène se lie principalement (50 à 70%) à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et, dans une moindre mesure, à l'albumine plasmatique. Seulement 1-2% de la concentration totale de Gestodène dans le sang est une forme libre de l'hormone. L'éthinylestradiol augmente la concentration de SHBG, ce qui augmente la fraction liée à la SHBG et réduit la fraction liée à l'albumine. Le gestodène est complètement métabolisé en réduisant le groupe 3-céto et la double liaison 4-A et les processus d'hydroxylation ultérieurs. La concentration de Gestodène dans le sang diminue en deux phases. Lors de l'administration répétée de T_0,5 dans la phase d'élimination, il est environ 20-28 h Les métabolites de la Gestodène sont excrétés en plus grande quantité dans l'urine que dans les fèces. L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Sa biodisponibilité est d'environ 40 à 60%. La concentration sanguine maximale est atteinte en 1 à 2 heures, elle est fortement liée à l'albumine sérique (environ 98%) et induit une augmentation de la concentration de SHBG dans le sang. L'éthinylestradiol subit une conjugaison initiale (membrane muqueuse de l'intestin grêle, foie) et une circulation entérohépatique. La réaction d'oxydation principale est la 2-hydroxylation par les enzymes du cytochrome P-450. Un certain nombre de métabolites hydroxylés et méthylés se forment également sous forme libre et sont couplés sous forme de glucuronates et de sulfates. La concentration d'éthinylestradiol dans le sang diminue en deux phases. T_0,5 dans la phase d'élimination de l'éthinylestradiol, environ 16 à 18 h Les métabolites sous forme conjuguée, tels que les glucuronates et les sulfates, sont excrétés en grande quantité dans les fèces par rapport à l'urine.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. La présence ou le risque de thromboembolie veineuse (TEV) de thrombo-embolie veineuse - la réception (traités par des anticoagulants) ou antécédents de thromboembolie veineuse, par exemple la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (PE). connu prédisposition héréditaire ou acquise à par exemple de la maladie thromboembolique veineuse résistance à la protéine C activée (APC) (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, de déficit en protéine C, la protéine S. chirurgie extensive associée à une immobilisation à long terme; risque élevé de thromboembolie veineuse due à de multiples facteurs de risque. La présence ou le risque d'événements thromboemboliques artérielles (ATE) troubles thromboemboliques artérielles - des agents actifs ou des symptômes prodromiques (par exemple l'angine.) (Par exemple infarctus du myocarde.); maladies cérébrovasculaires - accident vasculaire cérébral actif, accident vasculaire cérébral précédent ou symptômes prodromiques (p. ex. attaque ischémique transitoire - AIT); trouvé héréditaire ou acquise ont tendance à se produire troubles thromboemboliques artérielles, par exemple l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien; risque élevé de troubles thromboemboliques des artères en raison de la présence de nombreux facteurs de risque ou la présence de l'un des principaux facteurs de risque, tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. Cardiopathie valvulaire augmentant le risque de thrombose. Arythmie qui augmente le risque de thrombose. Diagnostic ou suspicion d'un cancer du sein malin ou d'une autre tumeur œstrogénodépendante.Adénomes ou le cancer du foie ou d'un dysfonctionnement hépatique ouvert jusqu'à ce que la fonction hépatique revenue à la normale. Saignement du vagin d'étiologie indéterminée. Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère (active ou passée). Grossesse ou grossesse présumée.

Les patients appliquant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) devrait être fortement conseillé de ne pas fumer - fumer augmente le risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves (des augmentations de risque avec l'âge et le nombre de cigarettes fumées et se réfère spécifiquement aux femmes âgées de plus de 35 ans) . L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse, par rapport à une situation où le traitement n'est pas appliquée. L'utilisation de préparations contenant du lévonorgestrel, norgestimate et noréthistérone est associé au plus faible risque de thromboembolie veineuse. L'utilisation d'autres préparations telles que Harmonet peut être associée à un risque deux fois plus élevé. La décision d'utiliser la formulation par le plus faible risque externe de la thromboembolie veineuse doit être prise qu'après la conversation avec le patient, pour veiller à ce que comprend le risque de thromboembolie veineuse associé au produit, comme les facteurs de risque actuels influent sur le risque et que le risque de thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque est augmenté lorsque les contraceptifs hormonaux combinés sont repris après une interruption de 4 semaines ou plus. Les patients qui prennent des contraceptifs oraux combinés très rares cas de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Hépatiques, mésentériques, veines rénales et rétiniennes et les artères. Facteurs de risque de thromboembolie veineuse: obésité (indice de masse corporelle IMC supérieur à 30 kg / m²) - le risque augmente considérablement avec l’augmentation de l’IMC, ce qui est particulièrement important pour les femmes qui présentent également d’autres facteurs de risque; immobilisation prolongée, une chirurgie majeure, toute chirurgie des membres inférieurs ou du bassin, la procédure neurochirurgicale ou des blessures graves - il est recommandé de cesser d'utiliser les comprimés pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie élective et non reprendre l'utilisation dans les 2 semaines depuis son retour.. à la mobilité (utiliser une autre méthode de contraception), pensez anticoagulation, si vous utilisez le produit n'est pas arrêté tôt (y compris l'immobilisation temporaire au transport aérien> 4 heures, peut aussi être un facteur de risque de thromboembolie veineuse, en particulier chez les femmes coexistence d'autres facteurs de risque); antécédents familiaux (la survenue de la maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou parents, surtout à un âge relativement jeune, par exemple avant 50 ans..) - Si vous soupçonnez une prédisposition génétique, avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptif hormonal combiné doit être adressée à consultation avec un spécialiste; affections associées à une maladie thromboembolique veineuse (cancer, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (par exemple maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.); l'âge - surtout à l'âge de plus de 35 ans. Si le patient présente plusieurs facteurs de risque de TEV au même moment, l’utilisation de la préparation est contre-indiquée. Si une femme est plus d'un facteur de risque, il est possible que le risque accru est supérieur à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, afin d'évaluer le risque global de la thromboembolie veineuse - si l'évaluation du risque de bénéfice est négatif, ne doit pas être prescrit hormonal de combinaison contraceptifs. Aucun consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression de la maladie thromboembolique veineuse. Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse et en particulier à la 6ème semaine doit être pris en compte. période post-partum. Les patients doivent être informés que si elles présentent des symptômes de la maladie thromboembolique veineuse doit être signalée immédiatement à un médecin et informer le personnel médical qui ont utilisé les contraceptifs hormonaux combinés.Facteurs de risque des événements thromboemboliques artériels: âge - surtout chez les plus de 35 ans; fumer - doit être soigneusement instruits des femmes de ne pas fumer, si vous avez l'intention d'utiliser des contraceptifs hormonaux combinés, les femmes âgées de plus de 35 ans qui ne cessent de fumer, devraient être soigneusement appliquer les instructions d'une autre méthode de contraception; hypertension obésité (indice de masse corporelle IMC supérieur à 30 kg / m²) - le risque augmente considérablement avec l’augmentation de l’IMC, ce qui est particulièrement important pour les femmes qui présentent également d’autres facteurs de risque; antécédents familiaux (la survenue d'une thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou parents, surtout à un âge relativement jeune, par exemple avant 50 ans.) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptif hormonal combiné devrait être renvoyé pour consultation avec un spécialiste; migraine - augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine au cours d'une contraception hormonale combinée (qui peut annoncer l'apparition de cérébrovasculaire) pourrait être la raison de l'interruption immédiate de l'application; conditions associées à des événements indésirables dans le sang (diabète sucré, hyperhomocystéinémie, maladie cardiaque valvulaire, fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et le lupus érythémateux systémique). Si le patient présente un ou plusieurs facteurs de risque graves d'événements thromboemboliques artériels qui exposent le patient à un risque élevé de thrombose artérielle, l'utilisation de la préparation est contre-indiquée. Si une femme a plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, le risque total doit être évalué. Si l'évaluation du rapport bénéfice / risque est négative, vous ne devez pas prescrire de CHC. Les patients doivent être informés que si des signes de thromboembolie artérielle surviennent, consulter immédiatement un médecin et informer le professionnel de la santé qu'ils utilisent des contraceptifs hormonaux combinés. Des cas de thrombose rétinienne avec CHC ont été rapportés, pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision. Dans les cas comme une vision floue, l'apparition de exophtalmie ou vision double, bouclier congestive, les lésions vasculaires de la rétine, l'utilisation CHC doit être interrompu immédiatement et enquêter sur la cause de ces conditions. Les femmes présentant une hypertension, des antécédents d'hypertension ou des maladies associées à l'hypertension (y compris un dysfonctionnement rénal) doivent utiliser d'autres méthodes de contraception. Cependant, si on utilise le CHC, les patients doivent être étroitement surveillés et si le CHC est significativement élevé, il est nécessaire de cesser le CHC. Certaines études suggèrent que l'utilisation de CHC est associée à un risque accru de cancer du col de l'utérus intraépithélial ou invasif chez certaines femmes. Il existe une controverse concernant la relation de cause à effet entre ces maladies et les comportements sexuels et autres facteurs (infection par le virus du papillome humain). En cas de saignement vaginal avec une étiologie inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être initiées. Le risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant une CHC est légèrement supérieur à celui des femmes qui n’utilisent pas de contraception orale; ce risque diminue progressivement sur une période de 10 ans après l'arrêt du traitement par CHC (ces études ne fournissent aucune preuve d'une relation de cause à effet). Dans de très rares cas, la présence d'adénomes hépatiques et de cas extrêmement rares de carcinome hépatocellulaire primaire peut être associée à l'utilisation de CHC. Le risque semble augmenter avec la durée d'utilisation des CHC. La rupture de la glande mammaire peut provoquer des hémorragies intra-abdominales menant à la mort. La survenue d'une stase biliaire lors de l'utilisation de CHC est très probable chez les femmes ayant des antécédents de stase biliaire ou pendant la grossesse (cholestase enceinte). Si le CHC est utilisé chez ces patients, ceux-ci doivent être étroitement surveillés et si l'on suspecte une CHC, l'arrêt du traitement par CHC doit être interrompu. Des lésions hépatiques ont été rapportées lors de l'utilisation de CHC. Un diagnostic précoce des dommages aux cellules du foie causés par l'utilisation du médicament permet de réduire l'effet hépatotoxique en cas de retrait rapide de la préparation.Dans le cas du diagnostic des lésions des cellules hépatiques, discontinuer l'emploi du CHC, commencer à utiliser des méthodes non hormonales de contraception et consulter un médecin. Les problèmes hépatiques aigus ou chroniques nécessitent parfois l'arrêt du traitement par CHC jusqu'à ce que la fonction hépatique redevienne normale. L'apparition ou l'exacerbation de migraine ou prolongées, graves, des maux de tête récurrents, comme précédemment absent, nécessitent un arrêt de CHC et enquêter sur la cause. œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème, en particulier chez les femmes avec angio-œdème héréditaire. Les femmes présentant une tolérance réduite au Glucose ou les patients diabétiques prenant des CHC doivent être étroitement surveillées. Un faible pourcentage de femmes utilisant le CHC connaîtront des modifications indésirables des taux de lipides. Les méthodes contraceptives non hormonales doivent être envisagées chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée. Un petit groupe de femmes utilisant des CHC peut présenter une hypertriglycéridémie persistante. Une augmentation des taux plasmatiques de triglycérides chez les femmes utilisant une CHC peut entraîner une pancréatite et d’autres complications. augmentation de Estrogens de la concentration plasmatique de lipoprotéines de haute densité (HDL), tandis que de nombreux progestatifs réduisent le taux de cholestérol HDL. Certains progestatifs peuvent augmenter les taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) et rendre l’hyperlipidémie plus difficile à contrôler. L'influence du complexe contraceptifs oraux dépend de l'équilibre entre les doses de l'oestrogène et progestatif et le montant total de progestatif dans le produit. La quantité des deux hormones doit être prise en compte lors du choix du CHC. Les femmes traitées pour une hyperlipidémie qui décident d'utiliser un CHC doivent être étroitement surveillées. Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignement pendant les pauses. Si, avant la première absence de retrait des saignements CHC n'a pas été pris comme prescrit ou s'il y avait deux hémorragies de privation successives, la préparation doit être interrompu et utilisé contraceptif non hormonal jusqu'à exclure une grossesse. Des saignements intracellulaires et / ou des saignements occasionnels sont observés, principalement au cours des trois premiers mois d'utilisation du CHC. Si le saignement persiste ou s'il est récurrent, l'étiologie non hormonale devrait être envisagée et des mesures de diagnostic appropriées devraient être prises. Si des modifications pathologiques sont exclues, vous pouvez recommencer à utiliser le CHC ou changer de préparation pour résoudre ce problème. Après l'arrêt des comprimés, certaines femmes ne peuvent pas l'expérience de la menstruation (avec l'absence possible de l'ovulation ou menstruations rares), en particulier lorsque ces troubles ont également été observées avant l'application. Les femmes ayant des antécédents de dépression à l'aide de CHC doivent être étroitement surveillées et si des symptômes graves de dépression récidivante surviennent, cesser l'utilisation. Dans le cas de la dépression forte lors de l'utilisation CHC doit utiliser une autre méthode de contraception afin de déterminer si les symptômes dépressifs sont liés à la prise du produit. En cas de diarrhée et / ou de vomissements, le taux d'absorption hormonale peut être réduit, ce qui entraîne une diminution des taux plasmatiques. L'innocuité et l'efficacité du CHC ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'utilisation de ces préparations avant l'apparition des règles n'est pas recommandée. Les contraceptifs oraux combinés ne sont pas indiqués chez les femmes ménopausées. La formulation contient du lactose et du saccharose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une intolérance au fructose, un déficit en lactase Lapp, malabsorption du glucose-galactose ou sucrase-isomaltase.

La préparation est contre-indiquée pendant la grossesse ou soupçonnée de grossesse. La grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement. Si une femme devient enceinte pendant qu'elle reçoit une CHC, son utilisation doit être interrompue. Il n'y a aucune preuve que l'oestrogène et progestatif contenus dans le développement dépréciés cause de CHC du fœtus lors de l'utilisation CHC de fertilisation accidentelle. Décider de re-initiation du traitement doit tenir compte du risque accru de thromboembolie veineuse chez les femmes dans la période post-natale.De petites quantités d'hormones stéroïdes et (ou) leurs métabolites ont été détectés dans le lait des mères qui allaitent et quelques ont signalé des cas de réactions indésirables chez les enfants, y compris la jaunisse et de l'élargissement du sein. Le CHC peut affecter la lactation en réduisant la quantité et en modifiant la composition de l'aliment. L'utilisation de CHC n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

L'utilisation de CHC est associée à un risque accru de troubles thromboemboliques, artériel et veineux avec un risque accru de cancer śródnabłonkowego cancer du col ou du col, avec un diagnostic de cancer du sein, un risque accru de tumeurs bénignes du foie (i. Hyperplasie focale nodulaire du foie adénome du foie).
Très fréquent: mal de tête (y compris la migraine), saignement intracyclique et / ou spotting. Commun: vaginite, y compris candidose, changement de poids (augmentation ou diminution), les changements d'humeur (y compris la dépression), les changements de la libido, la nervosité, des étourdissements, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, l'acné, la douleur du sein, sensibilité des seins, l'élargissement du sein, la décharge du sein, des menstruations douloureuses, le changement de la gravité des saignements menstruels, le changement de l'érosion de l'image, le changement de l'écoulement vaginal, l'aménorrhée, la rétention d'eau et (ou) l'oedème. Peu fréquents changements des niveaux de lipides plasmatiques (y compris l'hypertriglycéridémie), le changement de l'appétit (augmentation ou diminution), l'augmentation de la pression artérielle, des crampes d'estomac, flatulences, des éruptions cutanées, qui dure chloasma (mélasma), hirsutisme, alopécie. Rare: réactions anaphylactiques et (ou) anaphylactoïde, y compris de très rares cas d'urticaire, angioedème, et des réactions sévères avec des signes de systèmes respiratoire et circulatoire, ce qui réduit la concentration de l'acide folique dans le sang (qui peut être important si une femme tombe enceinte dans un court laps de temps après être resté debout CHC), l'intolérance au Glucose, l'intolérance des lentilles de contact, la maladie thromboembolique veineuse, troubles thromboemboliques artériels, ictère cholestatique, érythème noueux. carcinome hépatocellulaire primaire très rare, la gravité de lupus érythémateux systémique, la gravité de la porphyrie, la gravité chorée, la névrite optique (ce qui peut conduire à une perte totale ou partielle de la vision), la thrombose de la veine rétinienne, varices élargie, la pancréatite, la colite ischémique, une maladie de la vésicule biliaire ( cholélithiase), érythème polymorphe, syndrome hémolytique et urémique. Connu: maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), des lésions du foie (par exemple l'hépatite, d'un dysfonctionnement hépatique.).

De vive voix. Les comprimés doivent être pris selon la direction des flèches sur l'emballage, à peu près à la même heure chaque jour. Prenez 1 tabl. quotidiennement pendant 21 jours consécutifs, suivis d’une pause de 7 jours dans la prise de comprimés. Prendre les comprimés du paquet suivant doit être lancé le lendemain de la pause. Le saignement de retrait survient généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut ne pas disparaître avant de prendre les comprimés du prochain paquet.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: la préparation doit être commencée le premier jour du cycle (c'est-à-dire le 1er jour des règles). Peut commencer à prendre les comprimés dans un cycle de 2-7 jours (par exemple. Commencez le dimanche), mais dans ce cas, les 7 premiers jours sur la formulation ont utilisé des méthodes non hormonales supplémentaires de contrôle des naissances.Un changement d'un autre contraceptif oral combiné: Prendre le produit à mieux pour commencer le lendemain après avoir pris le dernier comprimé actif de l'emballage actuel CHC, mais au plus tard le jour suivant la pause habituelle ou après une période d'utilisation des comprimés inactifs existants CHC.Changement d'une préparation ne contenant que du progestatif (Pilules contenant uniquement un progestatif implant sous-cutané, DIU, injection..): La prise de pilules contenant uniquement un progestatif peut être interrompu à tout jour de la préparation devrait commencer le lendemain; la préparation doit être commencée le jour même où l'implant contenant uniquement un progestatif ou un implant intra-progestatif seul a été retiré; La préparation doit commencer le jour de la prochaine injection prévue ne contenant que du progestogène.Dans tous les cas décrits, il est conseillé d’utiliser des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la préparation.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la préparation peut être lancée immédiatement. Une protection contraceptive supplémentaire n'est pas nécessaire.Après la livraison: La période post-partum directe est associée à un risque accru de thrombose, en raison de la préparation peut être démarré au plus tôt 28 jours après la naissance chez les femmes non-reproduction ou une fausse couche du sein au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la préparation. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu, la grossesse doit être exclue ou le premier saignement menstruel doit être exclu avant de commencer le traitement.Procéder en cas de sauter des comprimés. La protection contraceptive peut être réduite en raison de l’omission de comprimés actifs, en particulier lorsque l’omission prolonge la période de prise. Si le délai de prise de 1 comprimé actif est inférieur à 12 heures, il convient de le prendre dès que possible. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si le délai pour prendre 1 comprimé actif est supérieur à 12 heures ou si 2 comprimés actifs ou plus sont oubliés, la protection contraceptive peut être réduite. Le dernier comprimé manqué doit être pris dès que possible, ce qui peut signifier de prendre 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées pour les 7 prochains jours. Si la dernière pilule active prise avant la fin de la période de 7 jours pour utiliser des méthodes non hormonales de contraception, est un autre paquet doit être démarré immédiatement, sans généralement utilisé pause de 7 jours entre les paquets. Cela aidera à prolonger la pause dans la prise des comprimés, tout en réduisant le risque d'ovulation. Jusqu'à la fin du deuxième paquet de la formulation, il est généralement pas une hémorragie de privation, mais les jours où la tablette peut repérer ou des saignements entre les périodes. Si le saignement de retrait ne se produit pas après la fin de la seconde, la grossesse doit être exclue avant de reprendre les comprimés.Procédures en cas de vomissements et / ou de diarrhée. En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise du comprimé, le comprimé n’a peut-être pas été complètement absorbé. Prenez les tablettes du pack de rechange comme indiqué ci-dessous. Il y a lieu aux recommandations du point « Traitement des pilules manquées. » Le patient devait être pris (e) le comprimé actif (s) (s) de l'emballage de stockage.Procédure pour retarder le saignement. Pour retarder l'apparition des saignements, sautez la pause et commencez à prendre les comprimés du nouvel emballage. La durée du délai de saignement peut être prolongée de manière arbitraire, même jusqu'à la fin de la prise des comprimés du deuxième emballage. Pendant ce temps, des saignements ou des saignements intercycliques peuvent survenir. L'utilisation régulière doit être reprise après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.