Hormonothérapie substitutive (THS) - traitement des symptômes causés par une carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées qui ont eu au moins un an à la fin des règles. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures et ne pouvant tolérer d'autres médicaments utilisés pour la prévention de l'ostéoporose ou contre lesquels elles sont contre-indiquées. L'expérience dans le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 2 mg d'œstradiol (sous forme d'estradiol semihydraté) et 1 mg d'acétate de noréthistérone. La préparation contient du lactose.
l'action:
Le produit est destiné au traitement hormonal substitutif continu (THS) contenant du 17β-estradiol - identique à l'estradiol endogène humain et à l'acétate de noréthistérone - progestagène synthétique. Complétant carence en oestrogènes réduit les symptômes associés à la ménopause, sinon prévenir la perte osseuse oestrogènes à la ménopause ou ovariectomie. La teneur en progestagènes de la préparation réduit le risque d’hyperplasie de l’endomètre chez les femmes ayant un utérus préservé. La disparition de la ménopause survient dans les premières semaines de traitement. La préparation est utilisée dans un THS combiné continu pour éviter un saignement de retrait associé à l'utilisation d'un THS séquentiel. Après administration orale, le 17β-estradiol micronisé est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. À la suite du premier passage, il est principalement métabolisé dans le foie et d'autres organes internes. Cmax dans le plasma se produit dans les 6 h.0,5 il est d'environ 18 heures, il est associé à la SHBG (37%) et à l'albumine (61%), et seulement environ 1 à 2% reste sous forme non liée. Les œstrogènes sont sécrétés dans la bile, hydrolysés et réabsorbés (circulation entérohépatique) et excrétés principalement dans l'urine sous forme inactive. Après administration orale d'acétate de noréthistérone, il est rapidement absorbé et converti en noréthistérone (NET). Puis, à la suite du métabolisme de premier passage dans le foie et d’autres organes internes,max dans le plasma en 1 heure.0,5 La NET est d'environ 10 heures, associée à la SHBG (36%) et à l'albumine (61%). Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine sous forme de sulfates ou de glucuronides.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Diagnostic, antécédents ou suspicion de cancer du sein. Diagnostic, présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes (p. Ex. Cancer de l'endomètre). Saignement non diagnostiqué du tractus génital. Hyperplasie de l'endomètre non traitée. Thromboembolie veineuse actuelle ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Troubles connus ayant une tendance à la thrombose (par exemple, déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine). Troubles thromboemboliques actifs ou passés des artères (p. Ex. Cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde). Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie du foie jusqu'à ce que les résultats des tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. Porphyrie.
Précautions:
Le THS doit être instauré lorsque la patiente présente des symptômes de ménopause qui nuisent à sa qualité de vie. Dans tous les cas, le rapport bénéfice / risque doit être évalué au moins une fois par an et le THS doit être poursuivi, à condition que les avantages du traitement l'emportent sur les risques liés à son utilisation. Si l'une des conditions suivantes est présente chez le patient, est apparue récemment et / ou a augmenté pendant la grossesse ou avant un traitement hormonal, le patient doit faire l'objet d'une observation attentive. Il faut tenir compte du fait que ces conditions peuvent réapparaître ou s'aggraver avec un traitement avec: myome (fibromes) ou endométriose; facteurs de risque d'événements thromboemboliques; facteurs de risque de développement de tumeurs œstrogénodépendantes (par exemple, cancer du sein chez des parents au premier degré); hypertension les maladies du foie (par exemple, l'adénome du foie); diabète avec ou sans complications vasculaires; cholélithiase; migraine ou maux de tête (sévères); lupus érythémateux disséminé; hyperplasie de l'endomètre; l'épilepsie; asthme bronchique; otosclerosis. Il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament immédiatement si l'une des contre-indications survient et dans les cas suivants: jaunisse ou problèmes hépatiques; augmentation significative de la pression artérielle; l'apparition de migraines, la grossesse. Chez les femmes ayant un utérus préservé, le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre augmente avec l'utilisation des œstrogènes seuls pendant longtemps.Après traitement, le risque peut rester élevé pendant 10 ans après la fin du traitement. L'utilisation d'un progestatif cyclique supplémentaire pendant au moins 12 jours par mois / 28 cycle de jour ou d'une thérapie estroprogestative combinée continue chez les femmes ayant un utérus intact, prévient des risques excessifs associés aux œstrogènes seuls chez HRT. Les saignements et les saignements peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si des saignements ou des taches persistent après les premiers mois de traitement, se un certain temps après le début du traitement ou persistent après son achèvement devrait être diagnostiquer avec précision la cause du saignement, biopsie de l'endomètre pour éliminer le cancer. Les preuves suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes utilisant un œstrogène-progestagène complexe et peut-être aussi un THS contenant uniquement des œstrogènes. Le risque dépend de la durée d'utilisation du THS. Un risque accru est observé après plusieurs années de traitement, mais quelques années après la fin du traitement (généralement jusqu'à 5 ans), il revient à la valeur initiale. Le THS, en particulier les traitements complexes à base d'œstrogène et de progestagène, augmente la densité mammaire dans l'image de la mammographie et peut nuire à la détection radiologique du cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) des seules préparations d'œstrogènes dans le THS était associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. Certaines études suggèrent que l'utilisation à long terme d'un THS combiné peut entraîner un risque similaire ou légèrement réduit. THS est associé à un 1,3 à 3 fois plus de risque plus élevé de développer la maladie thromboembolique veineuse (VTE), par exemple. La thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La probabilité d'occurrence de ce type d'événements est plus grande au cours de la première année d'utilisation du THS qu'au cours de la dernière période. Les facteurs de risque de TEV sont les suivants: utilisation systémique d'œstrogènes, âge avancé, interventions chirurgicales majeures, immobilisation à long terme, obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2 pc.), la grossesse ou la période postnatale, le lupus érythémateux disséminé et le cancer. Il n'y a pas de consensus sur l'effet des varices sur l'évolution de la TEV. Chez les patients post-opératoires, un traitement prophylactique doit être envisagé pour prévenir la TEV. Si l’immobilisation à long terme est associée à une intervention chirurgicale planifiée, l’arrêt périodique du THS pendant 4 à 6 semaines avant la chirurgie est recommandé. La reprise du traitement doit avoir lieu après le démarrage complet du patient. Chez les femmes sans antécédents de TEV, mais avec une histoire de TEV chez les parents au premier degré à un jeune âge, il peut être proposé le dépistage après un examen attentif de ses limites (seulement une partie de la maladie est détectée pendant le dépistage). Si la perturbation identifiée sur le type de thrombophilie, autres que les membres de la famille TEV, ou si la maladie est grave (par exemple. Déficit en antithrombine, protéine S ou la protéine C, ou toute l'apparition de ces troubles), est contre le traitement hormonal substitutif. Chez les femmes qui utilisent un traitement anticoagulant chronique, il faut examiner attentivement le rapport bénéfice / risque du THS. Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin en cas de symptômes pouvant indiquer l'apparition d'une TEV (gonflement douloureux du membre inférieur, douleur soudaine dans la poitrine, essoufflement). Le risque relatif de maladie coronarienne lors de l'utilisation d'un THS combiné œstrogène-progestagène est légèrement augmenté (le risque augmente avec l'âge). L'œstrogène-progestatif complexe et l'œstrogène seulement, appliqués par voie systémique, sont associés à un risque 1,5 fois supérieur d'AVC ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le moment de la ménopause. Cependant, comme le risque d'accident vasculaire cérébral est étroitement lié à l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge. Les œstrogènes peuvent augmenter la rétention d'eau dans le corps, ce qui signifie que les patients présentant une insuffisance circulatoire ou une insuffisance rénale nécessitent un contrôle spécial. Les femmes diagnostiquées avec au début hypertriglycéridémie doivent être suivies de près lors de la préparation d'oestrogène ou HRT fait au vu des cas rares considérablement des taux de triglycérides élevés, conduisant à une inflammation du pancréas.Les oestrogènes augmentent l'hormone thyroïdienne de la globuline de liaison (TBG) menant à la concentration totale de circulation de l'hormone thyroïdienne, telle que mesurée par des paramètres tels que l'iode lié aux protéines (PBI), T4 (évaluée par Chromatographie sur colonne ou par dosage radio-immunologique) ou T3 (évaluée par dosage radio-immunologique ). L'absorption de T3 sur la résine est réduite, reflétant l'augmentation de la TBG. La concentration de T3 et de T4 non liés reste inchangée. L'augmentation des concentrations plasmatiques d'autres protéines de liaison, par exemple. Globuline liant Kortykostroidy (CBG), la globuline liant l'hormone sexuelle (SHBG), respectivement, conduit à une augmentation des taux circulants des corticostéroïdes et des hormones sexuelles. La concentration d'hormones non liées ou biologiquement actives reste inchangée. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (le substrat angiotensinogène / rénine, α-1-antitrypsine et la céruloplasmine). Le THS n'affecte pas l'amélioration des fonctions cognitives. Les données sont disponibles concernant le risque probable de démence chez les femmes qui commencent ou l'utilisation seule de l'oestrogène THS combiné continu sur l'âge de 65 ans. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Si lors de l'utilisation du médicament se trouve la grossesse, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Effets secondaires:
Très fréquent: douleur et sensibilité des seins, des saignements vaginaux. Commun: candidose, l'inflammation génitale du vagin, la rétention d'eau, la dépression ou l'aggravation de la dépression, des maux de tête, migraine ou maux de tête aggravation, des nausées, des douleurs abdominales, des ballonnements, des douleurs abdominales, maux de dos, crampes dans les jambes, l'enflure, ou l'élargissement du sein, agrandies fibromes utérins ou leurs fibromes réapparition ou l'utérus, œdème périphérique, gain de poids. Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, la nervosité, la thrombophlébite superficielle, ballonnements, flatulences, alopécie, hirsutisme ou de l'acné, prurit, urticaire, inefficacité des médicaments. Rares: thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire. Dans le post-rotation (fréquence inconnue ou très rare): (par exemple. Cancer de l'endomètre) tumeurs bénignes et malignes, y compris kystes et polypes, des réactions d'hypersensibilité généralisées (. Par exemple Anaphylaxie, choc anaphylactique), l'insomnie, l'anxiété, augmentation ou diminution la libido, des étourdissements, accidents vasculaires cérébraux, des problèmes de vision, l'aggravation de l'hypertension, l'aggravation de l'hypertension, l'infarctus du myocarde, dyspepsie, vomissements, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, séborrhée, angioedème, hyperplasie de l'endomètre, des démangeaisons de la vulve et du vagin, la perte de poids, une pression accrue sang artériel. D'autres effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'un traitement progestatif oestrogène: les maladies des troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: alopécie, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire; probablement une démence de plus de 65 ans. Signalé un risque accru de cancer du sein 2 fois diagnostiqué chez les femmes prenant un traitement combiné estroprogestative pendant plus de 5 ans. Tout risque accru chez les femmes utilisant uniquement la thérapie d'oestrogène est nettement plus faible que dans la prise combinée thérapie estroprogestative. Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation du THS. Chez les femmes non hystérectomisées, l'utilisation d'oestrogènes que HRT n'est pas recommandée en raison d'un risque accru de cancer de l'endomètre. L'addition d'un progestatif au traitement à base d'œstrogène pendant au moins 12 jours dans un cycle évite ce risque accru. apport à long terme d'oestrogène exclusivement d'oestrogènes ou progestatifs HRT a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. THS est associé à un 1,3 à 3 fois un risque accru de thromboembolie veineuse, par exemple. La thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année d'utilisation du THS. Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmentée que l'utilisation de l'hormone estroprogestative thérapie de remplacement dans plus de 60 ans. Le traitement avec seulement l'oestrogène et complexe oestrogène-progestatif est associée à une augmentation de 1,5 fois du risque relatif d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique n'est pas accru pendant l'utilisation du THS.Le risque relatif ne dépend pas de l'âge ou du moment d'utilisation du THS. Le risque total d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.
dosage:
De vive voix. Les femmes ayant un utérus intact: 1 comprimé. jour (de préférence au même moment de la journée), le traitement continue. Doit être utilisé et la plus faible dose efficace pour les plus brefs délais. Chez les femmes présentant une aménorrhée et des non-utilisatrices de THS ou des femmes qui changent de traitement avec une autre formulation utilisée dans un THS combiné continu, le traitement par Kliogest peut être commencé n'importe quel jour. Chez les femmes qui modifient le schéma thérapeutique à partir d'un THS séquentiel, l'utilisation de la préparation doit être entreprise immédiatement après l'arrêt du saignement de retrait. Si la patiente a oublié de prendre le comprimé, elle doit le faire dès que possible dans les 12 heures qui suivent.Si plus de 12 heures se sont écoulées, elle doit jeter le comprimé non emballé. Sauter la dose peut augmenter le risque de saignement ou de saignement.