Index des médicaments

Contraception.

1 tabl POWL. contient 0,075 mg de gestodène et 0,02 mg d'éthinylestradiol. Le produit contient du lactose et du saccharose.

Un contraceptif oral complexe. L'effet contraceptif est obtenu grâce à l'interaction de plusieurs facteurs différents, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale. Gestoden administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Après une seule administration, la concentration maximale du médicament dans le sérum sanguin est atteinte après environ une heure et la biodisponibilité du gestodène est d'environ 99%. Le gestodène est associé à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 1,3% de la concentration sérique totale est libre; 69% sont spécifiquement associés aux globulines sexuelles liant les globulines. L'éthinylestradiol augmente la concentration des hormones sexuelles liant les globulines dans le sérum sanguin, augmentant ainsi la fraction de gestodène associée aux hormones sexuelles liant les globulines et réduisant la fraction liée à l'albumine. Le gestodène est complètement métabolisé selon la voie connue pour le métabolisme des stéroïdes. La concentration de Gestodène dans le sérum sanguin diminue en deux phases. T_0,5 dans la phase finale d'élimination est d'environ 12 heures Gestodene est excrété sous forme de métabolites. Le rapport des métabolites dans l'urine aux métabolites dans la bile est de 6: 4 et leur T_0,5 environ 1 jour. L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. La concentration sérique maximale est atteinte dans les 1,7 h suivant: l'éthinylestradiol est métabolisé pendant l'absorption et dans le foie (effet de premier passage). La biodisponibilité moyenne est d'environ 45% et présente une grande variabilité individuelle - environ 20 à 65%. L'éthinylestradiol est largement (environ 98%) mais n'est pas spécifiquement lié à l'albumine sérique et a un effet sur l'augmentation de la SHBG. L'éthinylestradiol est sujet à un couplage pré-organisme dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est métabolisé principalement par hydroxylation aromatique. Les métabolites méthyliques et hydroxylés résultants sont sous forme libre et conjuguée (glucuronates, sulfates). La concentration d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin diminue en deux phases. T_0,5 sont respectivement d'environ 1 heure et 10 à 20 heures. Le médicament n'est excrété que sous forme de métabolites. Le rapport des métabolites d'éthinylestradiol excrétés dans l'urine à l'excrétion biliaire est de 4: 6 avec T_0,5 environ 1 jour.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Actuel ou historique des événements thrombotiques ou thromboemboliques, veineuse ou artérielle (par exemple. Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Présence ou symptômes passés de thrombose (p. Ex. Attaque ischémique transitoire, angine de poitrine). Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé. Diabète avec complications vasculaires. Pancréatite actuelle ou antérieure accompagnée d'une hypertriglycéridémie significative. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée (jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique redeviennent normaux). Antécédents actuels ou passés de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. Présence ou suspicion de tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, cancer génital ou du sein). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Grossesse ou grossesse présumée. La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication.

Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés risque accru thrombotique artériel et veineux et des événements thromboemboliques telles que l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (risque de thromboembolie veineuse est le plus grand dans la première année d'utilisation du composite contraceptif oral).Facteurs qui augmentent le risque de troubles thrombotiques et / ou thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral: âge; fumer (le risque augmente en plus d'augmenter le nombre de cigarettes fumées et en vieillissant, surtout chez les femmes de plus de 35 ans); antécédents familiaux (la survenue d'une thromboembolie veineuse ou artérielle chez frère ou un parent à un âge relativement jeune, si l'on soupçonne une prédisposition génétique, avant de décider d'utiliser une femme COC doit être adressée à consulter un expert;. l'obésité ( indice mc supérieur à 30 kg / m²); dyslipoprotéinémie; hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; immobilisation prolongée, une chirurgie majeure, tout traitement chirurgical des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces cas, il est souhaitable de mettre fin à l'utilisation de COC (au moins 4 semaines d'une chirurgie élective.) et niewznawianie recevant un traitement dans les 2 semaines. depuis le retour du patient à la mobilité. Il existe des différences en ce qui concerne le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la pathogenèse de la maladie thromboembolique veineuse. Le risque accru de thromboembolie pendant la puerpéralité devrait être pris en compte. D'autres troubles propices à l'apparition d'effets indésirables avec le système circulatoire comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. Une augmentation de l'incidence et la gravité des maux de tête de migraine en prenant la préparation peut être un symptôme prodromique d'accident vasculaire cérébral ischémique et nécessitent un arrêt immédiat de la préparation. agents biochimiques, qui peuvent indiquer une prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C, l'hyperhomocystéinémie, l'antithrombine activé III carence, déficit en protéine C, la protéine S, la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps. Cependant, il existe toujours des divergences concernant l'impact de facteurs supplémentaires tels que le comportement sexuel et l'infection par le virus du papillome humain. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le risque relatif de développer un cancer du sein augmente légèrement et disparaît progressivement dans les 10 ans suivant la prise du médicament. Chez les femmes prenant pendant le diagnostic COCs différentiel de la douleur aiguë épigastrique, une hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie dans la cavité abdominale doit tenir compte de la possibilité d'un diagnostic de cancer du foie. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie peut être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Si, lors de la réception de la préparation devait se produire constamment une pression artérielle élevée, le médecin doit envisager la cessation de l'application du COC et la mise en œuvre d'un traitement antihypertenseur. S'il existe des indications, après avoir obtenu les bonnes valeurs de pression artérielle, les contraceptifs oraux peuvent être repris. Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes de cette maladie. Une insuffisance hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt du traitement jusqu'à ce que les marqueurs hépatiques reviennent à la normale. Récurrence d'ictère cholestatique qui est apparu pendant la grossesse ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, exige une cessation du médicament. COCs peut avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, mais il n'y a aucune preuve de la nécessité de changer de traitement fixe antidiabétiques - doivent être étroitement surveillés les femmes diabétiques.La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse a été démontrée. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite par exemple. Prendre une dose, des troubles du tractus gastro-intestinal ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments. En cas de saignement irrégulier, leur évaluation est significative après la période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent chez une femme qui a déjà connu des cycles réguliers causes non hormonales doivent être pris en compte et effectuer les tests de diagnostic appropriés pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Il peut également nécessiter un curetage de la cavité utérine. Certaines femmes ne présentent pas de saignement pendant une pause dans les prises ultérieures. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose. La formulation contient du saccharose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, la malabsorption de glucose-galactose ou sucrase-isomaltase.

La préparation est contre-indiquée chez les femmes enceintes. Si une femme devient enceinte en utilisant la préparation, arrêtez l'utilisation. Il convient de noter, toutefois, que les études épidémiologiques à grande échelle ont montré aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants de mères qui ont demandé avant la grossesse ou COCs tératogène, si ces préparations ont été prises par inadvertance pendant la grossesse. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la lactation, en réduisant la quantité et en modifiant la composition de l'aliment; par conséquent, il est généralement déconseillé de les prescrire jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel et affecter la santé de l'enfant.

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation des contraceptifs oraux combinés et un risque accru de thrombose artérielle et veineuse et par exemple thromboembolique infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire -. ces symptômes sont rares. Le risque de thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'application. Les symptômes de la thrombose veineuse ou artérielle et (ou) thromboembolique ou cérébrovasculaires peuvent inclure la douleur et (ou), oedème des membres inférieurs, douleur thoracique soudain grave rayonnant ou non rayonnant au bras gauche, de dyspnée aiguë, la toux soudaine, chaque inhabituelle, sévère, maux de tête persistants, une perte soudaine de la vision partielle ou totale, vision double, troubles de l'élocution ou aphasie, étourdissements, perte de conscience, qui peut être accompagné par des crises hémiparésie fOCAL faiblesse ou un engourdissement soudain sévère ou dans une partie du corps, troubles moteurs "forte" ventre. Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps. Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés présentent un risque relatif légèrement plus élevé de développer un cancer du sein, qui disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt du traitement. Chez les femmes dans COCs rares cas rapportés incidence des tumeurs bénignes du foie, et même des tumeurs hépatiques malignes plus rarement; Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies potentiellement mortelles dans la cavité abdominale. Beaucoup de femmes prenant COCs était une petite augmentation de la pression artérielle, une augmentation de la pression rarement diagnostiquée cliniquement importante. La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse a été démontrée. Chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant déjà souffert de chloasma pendant la grossesse.Des saignements irréguliers (saignements ou saignements intra-cycliques) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de prise des comprimés. Les effets secondaires décrits chez les personnes prenant des contraceptifs oraux combinés; si ces actions ont pas confirmé ou exclu lien de causalité: Fréquents: nausées, douleurs abdominales, gain de poids, maux de tête, baisse de l'humeur, des changements d'humeur, la douleur du sein, sensibilité des seins; Peu fréquent: vomissements, diarrhée, rétention d'eau, la migraine, diminution de la libido, augmentation mammaire, une éruption cutanée, urticaire; Rare: intolérance aux lentilles de contact, l'hypersensibilité, la perte de poids, augmentation de la libido, la décharge du sein de sécrétions vaginales, l'érythème noueux, l'érythème polymorphe. Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes de cette maladie. A rapporté l'existence des conditions suivantes ou une détérioration de leur position à la fois pendant la grossesse et pendant l'application du COC, mais pas prouvé pleinement existence d'un lien entre ces états et l'utilisation du COC: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase. calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis.

De vive voix. Les comprimés doivent être pris tous les jours, à peu près au même moment, dans l’ordre indiqué sur le paquet, avec une petite quantité de liquide si nécessaire. Pendant 21 jours consécutifs, un tableau doit être accepté. tous les jours Chaque paquet ultérieur doit être démarré après une pause de 7 jours, pendant laquelle aucun comprimé n'est pris et en cas de saignement de retrait. Les saignements débutent généralement du 2 e au 3 e jour après la prise du dernier comprimé et peuvent continuer après le début du prochain paquet.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: les comprimés doivent être commencés au jour 1 du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire au jour 1 des règles). La prise de comprimés peut également être commencée entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel; dans ce cas, pendant le premier cycle pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés, il est recommandé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.Un changement d'un autre contraceptif combiné: Il est recommandé de commencer à prendre la formulation dans le premier jour après le dernier comprimé contenant les substances actives du COC précédent, mais au plus tard le jour 1 après l'interruption habituelle dans l'utilisation des comprimés contenant les substances actives ou un placebo dans l'application de la précédente COC .Changement d'une préparation contenant uniquement du progestagène (Mini-comprimé, injection, implant ou système intra-utérin libérant un traitement progestatif) chez les femmes recevant minipilule peut aller une préparation Logest un jour du cycle. Si un implant ou un système de thérapie intra-utérine est utilisé, la préparation peut être démarrée le jour du retrait et si l'injection - le jour de la prochaine injection programmée. Néanmoins, dans de tels cas, il convient de conseiller aux femmes d’utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la préparation peut être lancée immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.Après l'accouchement ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: la femme doit être informée que les comprimés doivent être commencés 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si vous commencez à prendre vos comprimés plus tard, informez votre femme que vous avez besoin d'une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si une relation est apparue, la grossesse doit être exclue ou le premier saignement menstruel doit être exclu avant de prendre le contraceptif oral combiné.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la prise du comprimé prévu, l'efficacité de la protection contraceptive n'est pas réduite. En vous souvenant de la dose oubliée, vous devez prendre le comprimé immédiatement et utiliser la dose suivante à l'heure habituelle.Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'adoption prévue du comprimé, l'efficacité de la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les deux principes de base suivants doivent être suivis: 1. ne pas arrêter d'utiliser les comprimés pendant plus de 7 jours; 2. une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien est obtenue après 7 jours de prise continue de comprimés. Selon les principes susmentionnés, les informations suivantes sur l'utilisation des comprimés peuvent être données dans la pratique médicale quotidienne.Si vous manquez une tablette la première semaine: lorsque vous vous rappelez une dose oubliée, prenez votre dernier comprimé oublié immédiatement, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, une contraception mécanique devrait en outre être utilisée pour les 7 prochains jours. S'il y a eu une relation dans les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de doses manquées et le temps écoulé depuis l'arrêt du comprimé sont grands, plus le risque de grossesse est élevé.Si vous manquez une tablette en 2ème semaine: lorsque vous vous rappelez une dose oubliée, prenez votre dernier comprimé oublié immédiatement, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si le dosage correct est maintenu dans les 7 jours avant de sauter le comprimé, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si vous avez déjà fait une erreur de dosage ou si vous avez manqué plus d'une dose, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant 7 jours.Si vous manquez un comprimé la troisième semaine: il existe un risque important de réduire l'efficacité de la méthode en raison de la rupture imminente de la prise de comprimés. Cependant, en ajustant le régime d’administration des comprimés, l’efficacité de la protection contraceptive peut être réduite. L'utilisation de l'une des deux options suivantes signifie que vous n'avez pas besoin de recourir à des méthodes de contraception supplémentaires, à condition que la posologie correcte pendant les 7 jours précédant la dose oubliée ait été utilisée. Sinon, informez la femme qu'elle devrait utiliser la première des deux options et qu'elle devrait utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant 7 jours consécutifs. 1. Se souvenir de la dose oubliée, prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Le lendemain, après avoir pris le dernier comprimé de l'emballage, prenez le premier du prochain paquet - cela signifie que vous devez sauter la pause en prenant des comprimés de 2 paquets consécutifs. Jusqu'à ce que tous les comprimés aient été utilisés dans le deuxième emballage, aucun saignement de retrait ne doit se produire, mais dans certains cas, des saignements ou des saignements intra-cycliques mineurs peuvent se produire pendant les jours où les comprimés sont utilisés. 2. Vous pouvez également être avisé d'arrêter de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Le produit doit être interrompu pendant 7 jours (y compris les jours où les comprimés ont été manqués), puis commencer un nouveau conditionnement. En l'absence de saignement au cours de la première interruption normale de l'utilisation des comprimés après le saut de dose, il faut envisager la possibilité d'une grossesse.Procédure en cas de troubles gastriques et intestinaux. En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption du médicament peut ne pas être complète. Dans ce cas, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, veuillez ignorer les recommandations posologiques décrites ci-dessus. Si une femme ne souhaite pas modifier le schéma actuel d'utilisation des comprimés, elle doit prendre les comprimés supplémentaires du nouveau package (supplémentaire).Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le jour du sevrage, continuez à prendre les comprimés du paquet suivant (sans interruption). La prolongation de la période de saignement peut se poursuivre si nécessaire, même jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Pendant le cycle prolongé, un léger saignement ou des taches peuvent apparaître. Puis, après une pause normale de 7 jours, la reprise régulière devrait être reprise.Pour changer le jour du sevrage en un jour différent de celui utilisé, vous pouvez raccourcir le nombre de jours. Plus la pause est courte, plus le risque de saignement de retrait est faible et lors de l'administration des comprimés du paquet suivant, il y aura des saignements intracycliques et des saignements mineurs (similaires au retard du saignement de retrait).