1 tabl POWL. contient 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
l'action:
Un contraceptif oral complexe. Le principal mécanisme de l'effet contraceptif de la préparation est l'inhibition de l'ovulation et l'induction de modifications de l'endomètre. Aux doses thérapeutiques, la drospirénone présente également une activité antiandrogénique et une faible activité antiminéralocorticoïde. Il n'a pas de propriétés oestrogéniques et glucocorticoïde antyglikokortykosteroidowych (drospirénone profil pharmacologique est très similaire à la progestérone naturelle). La drospirénone est rapidement et complètement absorbée après administration orale, atteignantmax après 1-2 h, la biodisponibilité est de 76-85%. Il se lie à l'albumine, n'est pas associé à la SGBH et à la CBG. Le métabolisme se produit dans le foie et est excrété par les fèces et l'urine. L’éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale, atteignant Cmax après 1-2 heures, est soumis à un effet de premier passage, la biodisponibilité est d'environ 45%. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques et induit la synthèse hépatique de la SHBG. Il est complètement métabolisé et excrété dans la bile et l'urine.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres ingrédients. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou antérieure (par exemple. L'infarctus du myocarde) ou d'une thrombose de la maladie prodromique (par exemple. Angor et accident ischémique transitoire). Accident vasculaire cérébral cérébral actuel ou précédent. La présence de facteurs de risque lourds ou complexes pour la thrombose artérielle: diabète sucré avec des symptômes vasculaires; hypertension sévère; dyslipoprotéinémie sévère. Acquis ou tendance héréditaire à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple. La résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). Actuel ou antécédents de pancréatite, si procédé à une hypertriglycéridémie grave. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée, si les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale. Insuffisance rénale avancée ou aiguë. Cancer du foie actuel ou passé (bénin ou malin). La présence ou suspicion de tumeurs malignes, dépendant de l'hormone sexuelle (par exemple. Les tumeurs du sein ou des organes génitaux). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé.
Précautions:
Les contraceptifs formulations augmentent le risque de troubles thrombotiques veineux et artériels, les maladies thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Le risque de troubles thrombotiques veineux ou artériels et (ou) augmente thrombo-embolie ou accident vasculaire cérébral avec: (. Lors de la combustion de grandes quantités de cigarettes et, à mesure qu'ils vieillissent le risque augmente avant, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans) l'âge, les femmes fumeurs , une histoire familiale positive (l'apparition de la maladie thromboembolique veineuse ou artérielle chez frère ou un parent à un âge relativement jeune), l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2), Dyslipoproteinemia, hypertension artérielle, l'apparition de maux de tête de migraine, valvulopathie, la fibrillation auriculaire, l'immobilisation à long terme, la chirurgie, la chirurgie des membres inférieurs, des blessures graves (dans ces cas, il est recommandé de l'arrêt du traitement au moins 4 semaines. Avant la chirurgie élective et réintroduite 2 semaines. après récupération), y compris également la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, la présence d'anticorps antiphospholipides (antykardiolipidowych, anticoagulant lupique).Utilisé avec précaution en cas des conditions suivantes: le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), la maladie drépanocytaire - peut favoriser l'apparition d'effets indésirables avec le système circulatoire. Pendant l'utilisation de la préparation, le risque de cancer du sein augmente et pendant l'utilisation prolongée du cancer du col de l'utérus. Chez les femmes dans COCs rares cas rapportés incidence des tumeurs bénignes du foie et des tumeurs du foie encore plus rarement malignes. Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie peuvent être à un risque accru de pancréatite. Si, lors de l'application du COC chez les femmes souffrant d'hypertension préexistante a constamment une tension artérielle élevée, ou une augmentation significative de la pression artérielle, le traitement résistant antihypertenseur, il est nécessaire de mettre fin à l'utilisation de COC. Dans les cas appropriés, peut être démarré à nouveau l'utilisation des contraceptifs oraux combinés chez les patients qui sont sous l'influence de la normalisation de la thérapie anti-hypertenseur de la pression artérielle. La préparation peut avoir un effet sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. L'apparition des états suivants ou une exacerbation de leur progrès ont été signalés dans la grossesse et lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, mais aucune preuve d'association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie; le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis. Bien que les COC peuvent affecter la résistance périphérique à l'insuline des tissus et la tolérance au Glucose n'a pas été démontrée nécessaire de modifier le régime de traitement chez les patients atteints de diabète sucré, en utilisant les COC avec de petites doses (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Cependant, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant la période initiale d'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés décrits exacerbations dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant déjà souffert de chloasma pendant la grossesse. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation. La formulation contient du lactose, parce que les patients ayant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de glucose-galactose ayant une déficience en utilisant l'alimentation sans lactose ne doivent pas utiliser la formulation. En raison de la présence de la préparation de la lécithine de soja, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou de soja.
Grossesse et allaitement:
La préparation n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la grossesse. Ne pas utiliser le produit avant la fin de l'allaitement.
Effets secondaires:
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): troubles menstruels, saignements intermenstruels, douleurs mammaires; mal de tête, chute d'humeur; la migraine; nausées; pertes vaginales, candidose vaginale. Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100): modifications de la libido; hypertension, hypotension; vomissements; l'acné, l'eczéma, le prurit; la vaginite; la rétention d'eau, les changements de poids. Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000): asthme; décharge de sein; perte auditive; thromboembolie. Pour les femmes utilisant des COC été rapporté incidence précédemment, les effets secondaires graves suivants: troubles thromboemboliques veineux, troubles thromboemboliques artériels, l'hypertension artérielle; le cancer du foie, la présence ou la détérioration des conditions pour lesquelles il n'y avait pas d'association claire avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés: la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, l'endométriose, les fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée Sydenhama, syndrome hémolytique et urémique,ictère cholestatique; chloasma; les problèmes hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt du contraceptif oral combiné jusqu'à la normalisation de la fonction hépatique; chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke. Le cancer du sein est diagnostiqué légèrement plus fréquemment chez un groupe de femmes utilisant des contraceptifs oraux. Étant donné que le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, l’augmentation du risque est faible après avoir tenu compte du risque total de cancer du sein. Un lien de cause à effet avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés est inconnu.
dosage:
Orale: 1 comprimé une fois par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, à compter du premier jour du cycle; le prochain paquet doit être lancé après une pause de 7 jours, pendant laquelle les comprimés ne sont pas pris et le saignement de retrait se produit généralement. Le saignement de retrait commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut ne pas se terminer avant le début du prochain paquet. Lors du premier cycle d'utilisation, la préparation doit être commencée le premier jour des saignements menstruels. En cas de remplacement d'un autre contraceptif combiné (contraceptif oral combiné, système vaginal thérapeutique ou timbre transdermique), la préparation doit être lancée après l'arrêt du contraceptif combiné précédent; dans de tels cas, la préparation doit être prise au plus tard le lendemain de l'arrêt habituel ou après l'utilisation des comprimés placebo du précédent contraceptif oral combiné. De la préparation, le système thérapeutique par voie vaginale ou transdermique zmanie commencent de préférence sur la suppression de la mesure précédente, et dans de tels cas, l'application de la préparation devrait être lancée au plus tard à la date à laquelle ont déjà pris en compte pour une utilisation séquentielle des produits utilisés. Lorsque l'on passe d'un produit contraceptif contenant uniquement un progestatif (appelé mini-comprimé, injection, implant) ou un système de thérapie intra-utérine libérant un progestatif, la préparation peut être commencée n'importe quel jour du cycle. Si un implant ou un système de thérapie intra-utérine est utilisé, la préparation peut être démarrée le jour de son retrait et, si nécessaire, le jour de la prochaine injection. Utilisez une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. En cas de fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse ou après l'accouchement, la préparation doit être commencée entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement. Si la préparation commence plus tard, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours. Les patientes ayant eu des relations sexuelles avant de prendre la préparation doivent exclure toute grossesse ou attendre les premières règles. Si vous manquez un comprimé, si moins de 12 heures se sont écoulées, prenez-le dès que possible et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle (l'efficacité est maintenue). Si plus de 12 heures se sont écoulées, les performances peuvent être réduites. Si vous manquez un comprimé en 1 semaine, vous devez le prendre dès que possible, même si cela implique l'adoption simultanée de 2 comprimés. Pour les 7 prochains jours, utilisez des contraceptifs supplémentaires. Si dans la semaine précédant l'omission de la table Les rapports sexuels sont possibles pour tomber enceinte. Le plus tabl a été manquée et le temps écoulé depuis la fin de la pause dans l'utilisation des comprimés, le plus grand risque de tomber enceinte. En cas d'omission du tableau dans 2 semaines, prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Si dans les 7 jours précédant l'omission du tableau la préparation a été prise correctement, aucun contraceptif supplémentaire ne doit être utilisé. Si des erreurs dans le schéma posologique ont été commises ou si plus d'un comprimé a été oublié, d'autres contraceptifs doivent être utilisés pendant 7 jours. Dans le cas de prise d'un comprimé en 3 semaines. Il existe deux variantes possibles qui devraient être adoptées comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie l'adoption simultanée de deux comprimés, et de prendre les comprimés dans le prochain paquet commence immédiatement après la fin du courant (saignement se produit après l'achèvement du deuxième paquet) ou ne plus accepter la tabl à partir de l'emballage actuel, faites une pause de 7 jours ou moins (le jour où le comprimé a été omis doit être inclus) et commencez à accepter le tabl. du prochain pack. Si vous manquez un comprimé dans 3 semaineset une mauvaise prise une période de sept jours précédant l'omission des comprimés, prendre la pilule oubliée dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, et en prenant les comprimés à partir du prochain paquet pour commencer immédiatement après la fin du courant (saignement se produit après l'achèvement du second paquet); Des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant 7 jours consécutifs. Si vous oubliez un comprimé et que vous ne présentez pas de saignement de retrait lors de la première utilisation des comprimés, vous devez envisager la possibilité d’une grossesse. En cas de vomissements ou de diarrhée aiguë dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé. le prochain comprimé doit être pris immédiatement. Si plus de 12 heures se sont écoulées, procédez comme en cas d'omission du tableau. Si la patiente ne souhaite pas modifier le programme de dosage défini, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du pack suivant. Afin de retarder le saignement de retrait, un autre paquet de préparation doit être démarré sans retirer le comprimé. La durée du délai de saignement peut être prolongée en prenant d'autres comprimés jusqu'à la fin de la seconde poche. Pendant le cycle prolongé, il peut y avoir des saignements intermenstruels ou des taches. Ensuite, après une pause normale de 7 jours dans la prise des comprimés, la préparation doit être reprise. Pour les femmes qui ont l'intention de déplacer la période à un jour différent de celui de la posologie actuelle, il peut être recommandé de raccourcir la prochaine pause dans la prise de comprimés pour un nombre quelconque de jours. Plus l'intervalle, plus le risque d'un manque d'hémorragie de privation et le potentiel de métrorragies ou des taches tout en prenant les comprimés du paquet suivant (comme dans le cas d'hémorragie de privation de retard). Aucun cas de surdosage de contraceptifs combinés contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a été signalé jusqu'à présent. Dans les études précliniques, aucun symptôme grave de surdosage n'a été trouvé. Sur la base de l’expérience de surdosage de contraceptifs oraux complexes, les symptômes suivants peuvent être présents: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères saignements de l’appareil génital.