Index des médicaments

Contraception.

Le paquet contient 21 tables. POWL. - 6 tabl. en jaune, contenant chacun 0,05 mg de gestodène et 0,03 mg d'éthinylestradiol; 5 tables en brun, chacun contenant 0,07 mg de gestodène et 0,04 mg d'éthinylestradiol; 10 tables en blanc, contenant chacun 0,1 mg de gestodène et 0,03 mg d'éthinylestradiol. Le produit contient du lactose et du saccharose.

Contraceptif oral en trois phases. L'effet contraceptif est obtenu grâce à l'interaction de plusieurs facteurs différents, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale. Après administration orale, Gestodene est rapidement et complètement absorbé. Après une seule dose de Gestodène de 0,1 mg et 0,03 mg d'éthinylestradiol (correspondant à des combinaisons avec le contenu de Gestodène dans la phase de préparation), la concentration plasmatique maximale est d'env. 0,5 h. La biodisponibilité des préparations orales de Gestodène est presque terminée. Le gestodène se présente sous une forme associée à l'albumine plasmatique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 1,3% de la concentration sérique totale est sous la forme d'un stéroïde libre, 68,5% est une liaison spécifique à la SHBG. L'augmentation de la SHBG induite par l'oestradiol-ethinyl affecte le taux de gestodène lié aux protéines plasmatiques, ce qui entraîne une augmentation de la fraction liée à la fraction liée à la SHBG et une diminution de l'albumine. Le gestodène est complètement métabolisé au moyen de voies métaboliques connues des stéroïdes. La concentration de Gestodène dans le sérum diminue en deux phases. T_0,5 .. La phase d'élimination terminale d'environ 18 h Le gestodène est pas excrétée inchangée - métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport d'environ 6: 4.. T_0,5 des métabolites excrétés est d'environ 1 jour. Après administration orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. La concentration plasmatique maximale est d'env. 1,3 h après l'administration de Gestodène de 0,1 mg d'éthinylestradiol avec 0,03 mg. Pendant l'absorption et la phase du premier passage dans le foie, l'éthinylestradiol est largement métabolisé - la biodisponibilité orale moyenne est d'environ 45%. Les fluctuations de cette valeur chez les individus sont significatives (20 à 65%). L'éthinylestradiol subit une forte liaison non spécifique par l'albumine plasmatique (environ 98%) et induit une augmentation de la SHBG sérique. Avant pénétration dans la circulation générale, l'éthinylestradiol se conjugue dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est principalement métabolisé par hydroxylation cyclique; de plus, un certain nombre de métabolites hydroxylés et méthylés sont également présents sous forme libre et associés à l'acide glucuronique et à l'acide sulfurique. La concentration d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin est réduite en deux phases de décomposition dans lesquelles T_0,5 équivaut à environ 1 h et 20.10 h Le produit n'a pas été excrétée inchangée - métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport d'environ 4:... 6. T_0,5 des métabolites excrétés est d'environ 1 jour.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Actuel ou historique des événements thrombotiques ou thromboemboliques, veineuse ou artérielle (par exemple. Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Présence ou symptômes passés de thrombose (p. Ex. Attaque ischémique transitoire, angine de poitrine). Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé. Diabète avec complications vasculaires. Pancréatite actuelle ou antérieure accompagnée d'une hypertriglycéridémie significative. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée (jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique redeviennent normaux). Antécédents actuels ou passés de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. Présence ou suspicion de tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, cancer génital ou du sein). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Grossesse ou grossesse présumée. La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication.

Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés risque accru thrombotique artériel et veineux et des événements thromboemboliques telles que l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (risque de thromboembolie veineuse est le plus grand dans la première année d'utilisation du composite contraceptif oral). Facteurs qui augmentent le risque de troubles thrombotiques et / ou thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral: âge; fumer (le risque augmente en plus d'augmenter le nombre de cigarettes fumées et en vieillissant, surtout chez les femmes de plus de 35 ans); antécédents familiaux (la survenue d'une thromboembolie veineuse ou artérielle chez frère ou un parent à un âge relativement jeune, si l'on soupçonne une prédisposition génétique, avant de décider d'utiliser une femme COC doit être adressée à consulter un expert;. l'obésité ( indice mc supérieur à 30 kg / m²); dyslipoprotéinémie; hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; immobilisation prolongée, une chirurgie majeure, tout traitement chirurgical des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces cas, il est souhaitable de mettre fin à l'utilisation de COC (au moins 4 semaines d'une chirurgie élective.) et niewznawianie recevant un traitement dans les 2 semaines. depuis le retour du patient à la mobilité. Il existe des différences en ce qui concerne le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la pathogenèse de la maladie thromboembolique veineuse. Le risque accru de thromboembolie pendant la puerpéralité devrait être pris en compte. D'autres troubles propices à l'apparition d'effets indésirables avec le système circulatoire comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. Une augmentation de l'incidence et la gravité des maux de tête de migraine en prenant la préparation peut être un symptôme prodromique d'accident vasculaire cérébral ischémique et nécessitent un arrêt immédiat de la préparation. agents biochimiques, qui peuvent indiquer une prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C, l'hyperhomocystéinémie, l'antithrombine activé III carence, déficit en protéine C, la protéine S, la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps. Cependant, il existe toujours des divergences concernant l'impact de facteurs supplémentaires tels que le comportement sexuel et l'infection par le virus du papillome humain. Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés présentent un risque relatif légèrement plus élevé de développer un cancer du sein, qui disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt du traitement. Chez les femmes prenant pendant le diagnostic COCs différentiel de la douleur aiguë épigastrique, une hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie dans la cavité abdominale doit tenir compte de la possibilité d'un diagnostic de cancer du foie. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie peut être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Si, lors de la réception de la préparation devait se produire constamment une pression artérielle élevée, le médecin doit envisager la cessation de l'application du COC et la mise en œuvre d'un traitement antihypertenseur. S'il existe des indications, après avoir obtenu les bonnes valeurs de pression artérielle, les contraceptifs oraux peuvent être repris. Une insuffisance hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt du traitement jusqu'à ce que les marqueurs hépatiques reviennent à la normale. Récurrence d'ictère cholestatique qui est apparu pendant la grossesse ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, exige une cessation du médicament.COCs peut avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, mais il n'y a aucune preuve de la nécessité de changer de traitement fixe antidiabétiques - doivent être étroitement surveillés les femmes diabétiques. La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse a été démontrée. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose. La formulation contient du saccharose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, la malabsorption de glucose-galactose ou sucrase-isomaltase. L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite par exemple. Prendre une dose, des troubles du tractus gastro-intestinal ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments. En cas de saignement irrégulier, leur évaluation est significative après la période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent chez une femme qui a déjà connu des cycles réguliers causes non hormonales doivent être pris en compte et effectuer les tests de diagnostic appropriés pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Il peut également nécessiter un curetage de la cavité utérine. Certaines femmes ne présentent pas de saignement pendant une pause dans les prises ultérieures.

La préparation n'est pas recommandée chez les femmes enceintes. Si une femme devient enceinte en utilisant la préparation, arrêtez l'utilisation. Il convient de noter, toutefois, que les études épidémiologiques à grande échelle ont montré aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants de mères qui ont demandé avant la grossesse ou COCs tératogène, si ces préparations ont été prises par inadvertance pendant la grossesse précoce. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la lactation, en réduisant la quantité et en modifiant la composition de l'aliment; par conséquent, il est généralement déconseillé de les prescrire jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et (ou) leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel, mais ils ne montrent pas d'effets néfastes sur la santé de l'enfant.

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation des contraceptifs oraux combinés et un risque accru de thrombose artérielle et veineuse et par exemple thromboembolique infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire -. ces symptômes sont rares. Le risque de thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'application. Les symptômes de la thrombose veineuse ou artérielle et (ou) thromboembolique ou cérébrovasculaires peuvent inclure la douleur et (ou), oedème des membres inférieurs, douleur thoracique soudain grave rayonnant ou non rayonnant au bras gauche, de dyspnée aiguë, la toux soudaine, chaque inhabituelle, sévère, maux de tête persistants, une perte soudaine de la vision partielle ou totale, vision double, troubles de l'élocution ou aphasie, étourdissements, perte de conscience, qui peut être accompagné par des crises hémiparésie fOCAL faiblesse ou un engourdissement soudain sévère ou dans une partie du corps, troubles moteurs "forte" ventre. Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps. Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés présentent un risque relatif légèrement plus élevé de développer un cancer du sein, qui disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt du traitement. Chez les femmes dans COCs rares cas rapportés incidence des tumeurs bénignes du foie, et même des tumeurs hépatiques malignes plus rarement; Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies potentiellement mortelles dans la cavité abdominale.Beaucoup de femmes prenant COCs était une petite augmentation de la pression artérielle, une augmentation de la pression rarement diagnostiquée cliniquement importante. La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse a été démontrée. Chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant déjà souffert de chloasma pendant la grossesse. Des saignements irréguliers (saignements ou saignements intra-cycliques) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de prise des comprimés. Les effets secondaires décrits chez les personnes prenant des contraceptifs oraux combinés; si ces actions ont pas confirmé ou exclu lien de causalité: Fréquents: nausées, douleurs abdominales, gain de poids, maux de tête, baisse de l'humeur, des changements d'humeur, la douleur du sein, sensibilité des seins; peu fréquent: vomissements, diarrhée, rétention d'eau, migraine, diminution de la libido, hypertrophie mammaire, éruption cutanée, urticaire; Rare: intolérance aux lentilles de contact, l'hypersensibilité, la perte de poids, augmentation de la libido, la décharge du sein de sécrétions vaginales, l'érythème noueux, l'érythème polymorphe. A rapporté l'existence des conditions suivantes ou une détérioration de leur position à la fois pendant la grossesse et pendant l'application du COC, mais pas prouvé pleinement existence d'un lien entre ces états et l'utilisation du COC: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase. calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis. Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes de cette maladie.

De vive voix. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, chaque jour, à peu près au même moment, avec une petite quantité de liquide si nécessaire. Vous devriez prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque paquet ultérieur doit être démarré après une pause de 7 jours, pendant laquelle aucun comprimé n'est pris et en cas de saignement de retrait. Les saignements débutent généralement du 2 e au 3 e jour après la prise du dernier comprimé et peuvent continuer après le début du prochain paquet.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier. La prise de comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles). La prise de comprimés peut également être commencée entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel; dans ce cas, pendant le premier cycle pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés, il est recommandé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.Changement d'un autre contraceptif oral combiné (contraceptif oral, système vaginal ou transdermique). Il est recommandé de commencer à prendre la formulation dans le premier jour après le dernier comprimé contenant les substances actives du COC précédent, mais au plus tard le jour 1 après l'interruption habituelle dans l'utilisation des comprimés contenant les substances actives ou un placebo au cours du COC précédent. Si un système de patch vaginal ou transdermique est utilisé, la préparation doit être lancée le jour de la suppression du système, mais au plus tard le jour où le système suivant doit être utilisé.Changement d'une préparation contenant uniquement du progestagène (un mini-comprimé, une injection, un implant ou un système thérapeutique qui libère le progestatif). Les femmes prenant un mini-comprimé peuvent commencer à utiliser le produit n'importe quel jour du cycle. Si vous avez utilisé l'implant ou système thérapeutique intra-utérin, la préparation peut commencer le jour de son retrait, et si les injections - lors de l'injection suivante. Néanmoins, dans de tels cas, il convient de conseiller aux femmes d’utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse. La préparation peut être lancée immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.Après l'accouchement ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse. La femme doit être informée que les comprimés doivent être commencés 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse.Si vous commencez à prendre vos comprimés plus tard, informez votre femme que vous avez besoin d'une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si vous avez des relations sexuelles, assurez-vous de ne pas être enceinte ou d'attendre vos premières règles avant de prendre un contraceptif oral combiné.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la prise du comprimé prévu, l'efficacité de la protection contraceptive n'est pas réduite. En vous souvenant de la dose oubliée, vous devez prendre le comprimé immédiatement et utiliser la dose suivante à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'adoption prévue du comprimé, l'efficacité de la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, suivez les deux règles de base suivantes: 1. En aucun cas, doit cesser de prendre des comprimés pendant plus de 7 jours, la seconde inhibition pertinente du obtenu hypothalamo-hypophyso-ovarien après 7 jours de prise des comprimés continue. Selon les principes susmentionnés, les informations suivantes sur l'utilisation des comprimés peuvent être fournies dans la pratique médicale quotidienne:Si vous manquez une tablette la première semaine: lorsque vous vous rappelez une dose oubliée, prenez votre dernier comprimé oublié immédiatement, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. De plus, une contraception mécanique devrait en outre être utilisée pour les 7 prochains jours. S'il y a eu une relation dans les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de doses manquées et le temps écoulé depuis l'arrêt du comprimé sont grands, plus le risque de grossesse est élevé.Si vous manquez une tablette en 2ème semaine: lorsque vous vous rappelez une dose oubliée, prenez votre dernier comprimé oublié immédiatement, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Si le dosage correct a été utilisé dans les 7 jours précédant le saut du comprimé, aucune préparation contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Toutefois, si vous avez déjà commis des erreurs dans le dosage ou omis si plus de 1 comprimé, vous devriez 7 jours utiliser une méthode de contraception supplémentaire.Si vous manquez un comprimé la troisième semaine: il existe un risque considérable de réduction de l'efficacité de la méthode en raison de la courte période avant le début de la pause de prise de comprimés. Cependant, en ajustant le régime d’administration des comprimés, il est possible d’empêcher que l’effet contraceptif soit réduit. L'utilisation de l'un de ces deux choix est qu'il n'y a aucune nécessité d'utiliser une méthode de contraception, à condition qu'une dose adéquate des 7 jours précédant la dose d'omission. Sinon, informez la femme qu'elle devrait utiliser la première des deux options et qu'elle devrait utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant 7 jours consécutifs. 1. Se souvenir de la dose oubliée, prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Le lendemain, après avoir pris la dernière tablette de l'emballage, prenez la première du paquet suivant - cela signifie que vous devez sauter la pause entre 2 paquets consécutifs. Jusqu'à ce que tous les comprimés aient été utilisés dans le deuxième emballage, aucun saignement de retrait ne doit se produire, mais dans certains cas, des saignements ou des saignements intra-cycliques mineurs peuvent se produire pendant les jours où les comprimés sont utilisés. 2. Il peut également être recommandé d'interrompre les comprimés de l'emballage, prenez une pause pendant 7 jours (y compris les jours où l'omission de prendre les comprimés) puis démarrez un nouveau package. En l'absence de saignement de retrait pendant le premier intervalle normal sans comprimés, l'omission des doses devrait tenir compte de la possibilité d'une grossesse.Procédure en cas de troubles gastriques et intestinaux. En cas de troubles sévères de l'estomac et de l'intestin, l'absorption du médicament peut ne pas être complète. Dans ce cas, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, veuillez ignorer les recommandations posologiques décrites ci-dessus.Si une femme ne veut pas changer le mode d’utilisation normal des comprimés, elle doit prendre les comprimés supplémentaires du paquet supplémentaire.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le jour du saignement de retrait, immédiatement après la fin du package actuel commencer à prendre le premier des 10 derniers comprimés d'un nouveau paquet de préparation (journée sans faire de pause dans l'application). Le moment de saignement peut être retardé de 10 jours maximum, en fonction du nombre de comprimés dans le deuxième emballage. Au cours d'un tel cycle prolongé, des saignements ou des saignements mineurs peuvent survenir. Le retour à l'application typique de la préparation devrait avoir lieu après une pause normale de 7 jours. Pour changer le jour de sevrage en un jour différent de celui utilisé, vous pouvez réduire l'intervalle de 7 jours sans comprimés d'un nombre de jours quelconque. Plus l'intervalle est, plus il est probable que le saignement de retrait ne se produit pas, et au cours de la prise de comprimés de l'emballage suivant se produira un léger saignement et des saignements entre les périodes (comme dans le cas de retarder l'apparition de saignements de sevrage).