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Contraception.

1 tabl POWL. le jaune contient 0,06 mg de gestodène et 0,015 mg d'éthinylestradiol. Le paquet contient 4 plaques blanches. POWL. - c'est un comprimé "placebo".

Un contraceptif oral complexe. L'effet contraceptif est obtenu grâce à l'interaction de plusieurs facteurs différents, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale. Gestoden administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Après une seule administration, la concentration maximale du médicament dans le sérum sanguin est atteinte après environ une heure et la biodisponibilité du gestodène est d'environ 99%. Gestodène est lié à l'albumine et la globuline de liaison des hormones stéroïdes sériques (SHBG). Seulement 1-2% de la concentration sérique totale est libre; 50 à 70% sont spécifiquement associés à la SHBG. L'éthinylestradiol augmente la concentration de la SHBG dans le sang résultant en une augmentation de la fraction de Gestodène lié à la fraction liée à la SHBG et une diminution de l'albumine. Le gestodène est complètement métabolisé selon la voie connue pour le métabolisme des stéroïdes. La concentration de Gestodène dans le sang diminue en deux phases. T_0,5 dans la phase d'élimination, il est d'environ 15 heures et le gestodène est excrété sous forme de métabolites. Le rapport des métabolites dans l'urine aux métabolites dans la bile est de 6: 4 et leur T_0,5 environ 1 jour. L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. La concentration plasmatique maximale se produit dans les 1-2 h. L'éthinylestradiol est métabolisé lors de l'absorption et dans le foie (effet de premier passage). La biodisponibilité moyenne est d'environ 45% et présente une grande variabilité individuelle - environ 20 à 65%. L'éthinylestradiol est en grande partie (env. 98,5%), mais non spécifiquement lié à l'albumine sérique et a pour effet d'augmenter les concentrations de FSH dans le sang. L'éthinylestradiol est couplé dans la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. Il est métabolisé principalement par hydroxylation aromatique. Les métabolites méthyliques et hydroxylés résultants sont sous forme libre et conjuguée (glucuronates, sulfates). La concentration d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin diminue en deux phases. T_0,5 sont respectivement d'environ 1 heure et 10 à 20 heures. Le médicament est excrété sous forme de métabolites. Le rapport des métabolites d'éthinylestradiol excrétés dans l'urine à l'excrétion biliaire est de 4: 6 avec T_0,5 environ 1 jour.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. incidents récents ou anciens de thrombotique ou thromboembolique (par exemple. La thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Présence ou symptômes passés de thrombose (p. Ex. Attaque ischémique transitoire, angine de poitrine). Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé. Diabète avec complications vasculaires. Pancréatite actuelle ou antérieure accompagnée d'une hypertriglycéridémie significative. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée (jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à des valeurs normales). Antécédents actuels ou passés de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. Présence ou suspicion de tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, cancer génital ou du sein). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Grossesse ou grossesse présumée. La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication.

Lors de l'utilisation du COC sont à un risque accru de thrombose veineuse et artérielle et des événements thromboemboliques tels que l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (risque de thromboembolie veineuse est le plus grand dans la première année d'utilisation du composite contraceptif oral). Facteurs qui augmentent le risque de troubles thrombotiques et / ou thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral: âge; le tabagisme (risque augmente plus avec l'augmentation de la quantité de cigarettes fumées, et à mesure qu'ils grandissent, surtout chez les femmes de plus de 35 ans); antécédents familiaux positifs (c.-à-d.apparition d'événements thromboemboliques veineux ou artériels chez les frères et soeurs ou les parents relativement jeunes; en cas de suspicion de prédisposition génétique, il convient de consulter un spécialiste avant de décider d'utiliser un contraceptif oral combiné; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)²); dyslipoprotéinémie; hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; immobilisation prolongée, une chirurgie majeure, tout traitement chirurgical des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces cas, il est souhaitable de mettre fin à l'utilisation de COC (au moins 4 semaines d'une chirurgie élective.) et niewznawianie recevant un traitement dans les 2 semaines. depuis le retour du patient à la mobilité. Le rôle des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la pathogenèse de la thromboembolie veineuse n'est pas établi. Le risque accru de thromboembolie pendant la puerpéralité devrait être pris en compte. D'autres troubles propices à l'apparition d'effets indésirables avec le système circulatoire comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. Une augmentation de l'incidence et la gravité des maux de tête de migraine en prenant la préparation peut être un symptôme prodromique d'accident vasculaire cérébral ischémique et nécessitent un arrêt immédiat de la préparation. agents biochimiques, qui peuvent indiquer une prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C, l'hyperhomocystéinémie, l'antithrombine activé III carence, déficit en protéine C, la protéine S, la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps. Cependant, il existe toujours des divergences concernant l'impact de facteurs supplémentaires tels que le comportement sexuel et l'infection par le virus du papillome humain. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le risque relatif de développer un cancer du sein augmente légèrement et disparaît progressivement dans les 10 ans suivant la prise du médicament. Chez les femmes prenant pendant le diagnostic COCs différentiel de la douleur aiguë épigastrique, une hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie dans la cavité abdominale doit tenir compte de la possibilité d'un diagnostic de cancer du foie. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie peut être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Si une hypertension artérielle soutenue se développe pendant la prise du produit, les médecins devraient envisager d'interrompre l'utilisation d'un contraceptif oral combiné et de mettre en œuvre un traitement antihypertenseur. S'il existe des indications, après avoir obtenu les bonnes valeurs de pression artérielle, les contraceptifs oraux peuvent être repris. Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes de cette maladie. Une insuffisance hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt du traitement jusqu'à ce que les marqueurs hépatiques reviennent à la normale. Récurrence d'ictère cholestatique qui est apparu pendant la grossesse ou de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, exige une cessation du médicament. COCs peut avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, mais il n'y a aucune preuve de la nécessité de changer de traitement fixe antidiabétiques - doivent être étroitement surveillés les femmes diabétiques. La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse a été démontrée. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite par exemple. Prendre une dose, des troubles du tractus gastro-intestinal ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments. En cas de saignement irrégulier, leur évaluation est significative après la période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent chez une femme qui a déjà connu des cycles réguliers causes non hormonales doivent être pris en compte et effectuer les tests de diagnostic appropriés pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Il peut également nécessiter un curetage de la cavité utérine. Chez certaines femmes prenant des comprimés «placebo», le saignement de retrait peut ne pas se produire.

Ne pas utiliser la préparation chez la femme enceinte. Si une femme devient enceinte en utilisant la préparation, arrêtez l'utilisation. Il convient de noter toutefois que de vastes études épidémiologiques ont pas démontré aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris les contraceptifs oraux combinés avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque ces mesures ont été utilisées par inadvertance pendant la grossesse précoce. Des combinaisons de contraceptifs oraux peuvent affecter la lactation réduction de la quantité et en changeant la composition de la charge, et donc ne pas dépendre sensiblement recommande leur utilisation jusqu'au sevrage. De petites quantités de contraceptifs stéroïdiens et / ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel, mais leurs effets nocifs sur la santé de l'enfant n'ont pas été confirmés.

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation des contraceptifs oraux combinés et un risque accru de thrombose artérielle et veineuse et par exemple thromboembolique infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire -. ces symptômes sont rares. Le risque de thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'application. Les symptômes de la thrombose veineuse ou artérielle et (ou) thromboembolique ou cérébrovasculaires peuvent inclure la douleur et (ou), oedème des membres inférieurs, douleur thoracique soudain grave rayonnant ou non rayonnant au bras gauche, de dyspnée aiguë, la toux soudaine, chaque inhabituelle, sévère, maux de tête persistants, une perte soudaine de la vision partielle ou totale, vision double, troubles de l'élocution ou aphasie, étourdissements, perte de conscience, qui peut être accompagné par des crises hémiparésie fOCAL faiblesse ou un engourdissement soudain sévère ou dans une partie du corps, troubles moteurs "forte" ventre. Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps. Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés présentent un risque relatif légèrement plus élevé de développer un cancer du sein, qui disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt du traitement. Chez les femmes dans COCs rares cas rapportés incidence des tumeurs bénignes du foie, et même des tumeurs hépatiques malignes plus rarement; Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies potentiellement mortelles dans la cavité abdominale. Beaucoup de femmes prenant COCs était une petite augmentation de la pression artérielle, une augmentation de la pression rarement diagnostiquée cliniquement importante. La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse a été démontrée. Chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant déjà souffert de chloasma pendant la grossesse. Des saignements irréguliers (saignements ou saignements intra-cycliques) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de prise des comprimés. Les effets secondaires décrits chez les personnes prenant des contraceptifs oraux combinés; si ces actions ont pas confirmé ou exclu lien de causalité: Fréquents: nausées, douleurs abdominales, gain de poids, maux de tête, baisse de l'humeur, des changements d'humeur, la douleur du sein, sensibilité des seins; peu fréquent: vomissements, diarrhée, rétention d'eau, migraine, diminution de la libido, hypertrophie mammaire, éruption cutanée, urticaire; Rare: intolérance aux lentilles de contact, des réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, la décharge du sein de sécrétions vaginales, l'érythème noueux, l'érythème polymorphe.A rapporté l'existence des conditions suivantes ou une détérioration de leur position à la fois pendant la grossesse et pendant l'application du COC, mais pas prouvé pleinement existence d'un lien entre ces états et l'utilisation du COC: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase. calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis.

De vive voix. Les comprimés doivent être pris dans le sens des flèches indiquées sur l'emballage immédiat, tous les jours à la même heure de la journée, avec du liquide si nécessaire. Les comprimés sont pris en continu - 1 comprimé. quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Le premier comprimé du prochain pack est pris le jour suivant la prise du dernier comprimé du pack précédent. Le saignement de retrait survient généralement le deuxième ou le troisième jour après le début de la pilule «placebo» et peut ne pas prendre fin avant le début du prochain paquet.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: les comprimés doivent être commencés au jour 1 du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire au jour 1 des règles). La prise de comprimés peut également être commencée entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel; dans ce cas, pendant le premier cycle pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés, il est recommandé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.Transition d'un autre contraceptif oral composite: le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant les substances actives du contraceptif utilisé jusqu'au lendemain du dernier comprimé "placebo". Si le contraceptif précédent était utilisé avec une pause de 7 jours, Mirelle devrait être démarré immédiatement après la pause.Transition à partir d'une préparation à base de progestatif seul (mini-comprimé, préparation injectable, implant) ou d'un système de thérapie intra-utérine libérant un progestatif: vous pouvez arrêter de prendre un mini-comprimé chaque jour et commencer à prendre le produit le lendemain à la même heure. Si un implant ou un système de thérapie intra-utérine est utilisé, la préparation peut être démarrée le jour de son retrait et si la préparation pour injection - le jour de la prochaine injection. Néanmoins, dans de tels cas, il convient de conseiller aux femmes d’utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: le patient peut commencer à prendre le produit immédiatement et aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.Après l'accouchement ou après une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: la femme doit être informée que les comprimés doivent être commencés 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si vous commencez à prendre vos comprimés plus tard, informez votre femme que vous avez besoin d'une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si une relation est apparue, la grossesse doit être exclue ou le premier saignement menstruel doit être exclu avant de prendre le contraceptif oral combiné.Si vous oubliez de prendre une dose. Si vous avez oublié de prendre des comprimés «placebo», vous devez les sauter et il est préférable de les jeter pour éviter toute erreur de dosage (pendant 4 jours, aucune hormone n'est prise). Si vous avez oublié de prendre des comprimés hormonaux: si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la prise du comprimé, l'efficacité de la protection contraceptive n'est pas réduite. En vous souvenant de la dose oubliée, vous devez prendre le comprimé immédiatement et utiliser la dose suivante à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'adoption prévue du comprimé, l'efficacité de la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les deux principes de base suivants doivent être suivis: 1. le comprimé ne doit pas être interrompu pendant plus de 4 jours; 2. une période de compression de 7 jours sans interruption est nécessaire pour une bonne inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Recommandations que vous devriez suivre si vous manquez une tablette.La tablette manquée les jours 1 à 7: prenez le dernier comprimé abaissé dès que possible, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Le reste est pris en même temps. Pour les 7 prochains jours, utilisez des contraceptifs supplémentaires, tels que des préservatifs. Si les relations sexuelles étaient maintenues dans la semaine précédant le saut d'un comprimé, il y a une possibilité de grossesse. Plus il vous reste de comprimés, plus le risque de réduire votre effet contraceptif est élevé. Plus le temps écoulé depuis la prise des comprimés placebo est long, plus le risque de grossesse est élevé.Tablette ignorée les jours 8-14: prenez le dernier comprimé abaissé dès que possible, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Le reste est pris en même temps. Si la préparation a été prise correctement dans les 7 jours précédant la sortie du comprimé, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise. Si, cependant, une erreur a été commise dans la posologie ou si vous avez manqué plus d'un comprimé, vous devez utiliser 7 méthodes de contraception supplémentaires pendant 7 jours supplémentaires.Tablette omise les jours 15-24: le risque de fiabilité contraceptive diminue en raison de la prochaine utilisation des comprimés «placebo». Si l’une des options énumérées ci-dessous est choisie, aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition qu’au cours de la période de 7 jours précédant la sortie du comprimé, le reste soit pris tel que prescrit. Sinon, informez la patiente qu'elle doit utiliser la première des deux options et qu'elle doit utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant 7 jours consécutifs. 1. Le patient doit prendre le comprimé oublié dès que possible et le suivant à l'heure habituelle, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Terminer la prise de tous les comprimés contenant des substances actives; les 4 comprimés "placebo" restants doivent être jetés. Prendre les comprimés du prochain pack devrait commencer le lendemain. L'hémorragie de sevrage ne se produira pas tant que vous ne cesserez pas de prendre les comprimés d'ingrédient actif, mais vous remarquerez peut-être des saignements ou des saignements mineurs les jours-comprimés. 2. Le patient peut également ne plus prendre les comprimés de l'emballage actuel, prendre une pause de 4 jours (y compris les jours où les comprimés sont oubliés), puis continuer à prendre les comprimés du paquet suivant. Si la patiente a oublié de prendre les comprimés et qu’elle ne prenait pas de saignement lors de la prise de 4 comprimés «placebo», il faut envisager la possibilité d’une grossesse.Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption du médicament peut ne pas être complète. Dans ce cas, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise de l'un des 24 comprimés contenant des substances actives, suivez les instructions pour l'omission du comprimé. Si la patiente ne souhaite pas modifier le schéma posologique, elle doit prendre un comprimé supplémentaire (comprimés) d'un autre emballage.Procédures visant à retarder ou à modifier le jour du sevrage. Pour retarder la survenue d'un saignement, ignorez les 4 derniers comprimés «placebo» du pack actuel et commencez à prendre les comprimés du pack suivant. La date de saignement peut être ajustée en fonction de la quantité de comprimés contenant les substances actives, même à l'épuisement de la seconde poche. Pendant ce temps, des saignements et des saignements mineurs peuvent survenir. La prise régulière de la préparation doit être reprise après la prise des comprimés placebo. Pour changer le jour du saignement un jour de la semaine différent de celui résultant du schéma de prise de la préparation, sautez autant de comprimés "placebo" si les jours veulent changer la date du saignement. La date de saignement changera en fonction de la quantité de comprimés non utilisés. Plus le nombre de comprimés à prendre n'est élevé, plus il est probable que le saignement de retrait ne se produise pas et que lors de la prise des comprimés du prochain paquet, il y aura des saignements mineurs au milieu du cycle et des saignements.