Traitement des acné modérée à sévère (avec ou sans séborrhée) associée à la sensibilité aux androgènes et (ou) hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit être utilisé que pour traiter l'acné lorsque l'antibiothérapie locale et systémique a échoué. Parce que la formulation est également un agent contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux.
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol. Le produit contient du lactose et du saccharose.
l'action:
Préparation combinée contenant de l'éthinylestradiol - œstrogène et de l'acétate de cyprotérone - un gestagène aux propriétés antiandrogéniques. L'acétate de cyprotérone bloque compétitivement la liaison des récepteurs des androgènes dans les organes cibles, et inhibe indirectement la production d'androgène dans les ovaires et les glandes surrénales. effet clinique de cette action est d'éliminer les effets de l'activité excessive des androgènes - la disparition des symptômes de l'acné (. environ 4 cycles), la normalisation de sébum, la disparition des poils du visage et de réduire la perte de cheveux dans la calvitie masculine (atteint après 6-10 cycles). En plus de l'effet anti-androgène, l'acétate de cyprotérone a également un effet progestagène. Il doit être utilisé en association avec l'éthinylestradiol, car l'acétate de cyprotérone seul peut entraîner des troubles du cycle. Ethinyl estradiol est un dérivé de l'estradiol synthétique utilisé dans tous les troubles hormonaux dans lesquels l'hormonothérapie sexuelle féminine est indiquée. Après administration orale, l'acétate de cyprotérone est complètement absorbé dans une large gamme de doses. La concentration maximale d'acétate de cyprotérone dans le plasma se produit 1,6 h après l'administration de la préparation. Alors sa concentration diminue en deux phases dans lesquelles T0,5 est de 0,8 et 2,3 jours. L'acétate de cyprotérone est métabolisé par diverses voies métaboliques. Le principal métabolite dans le plasma est le dérivé 15β-hydroxy. L'acétate de ciprotérone a une affinité pour le tissu adipeux et s'y accumule, puis libère progressivement. Après métabolisme dans le foie, il est complètement éliminé: 1/3 dans les urines et 2/3 dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. L'acétate de cyprotérone se lie presque totalement à l'albumine plasmatique (environ 3,5 à 4% de la dose totale reste non liée). La liaison aux protéines n'étant pas spécifique, les modifications des taux de globuline liant les hormones stérol n'affectent pas la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone. Le médicament est accumulé pendant le cycle de traitement. L'état stationnaire est atteint après environ 16 jours. Au cours de l'utilisation à long terme, l'acétate de cyprotérone est 2 fois plus élevé au cours des cycles de traitement. L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est métabolisé très lentement. Après l'administration de la dose maximale de concentration ethinyl estradiol dans le plasma est de 1,7 heures. La concentration des niveaux d'éthinylestradiol diminué en deux phases, où T0,5 est de manière appropriée de 1 à 2 h et 20 h. L'éthinylestradiol se lie fortement, mais l'albumine de sérum non spécifique. Env. 2% reste sous forme libre. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de globuline fixant les hormones stéroïdiennes et d'hormones corticostéroïdes, les globulines, lors d'une utilisation continue.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Utilisation simultanée avec un autre contraceptif. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou précédente (par ex. Infarctus du myocarde) ou symptômes prodromiques (par ex. Angine de poitrine et un accident ischémique transitoire). Coup actuel ou précédent. La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou par exemple artériel. La résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien.Connu ou suspecté de cancer du sein ou gynécologique ou hormone autre, qui actuellement ou dans le passé. Saignement des voies génitales avec une cause inexpliquée. Insuffisance hépatique grave passée ou présente, jusqu'à ce que les paramètres hépatiques reviennent à la normale. Cancer du foie maintenant ou dans l'histoire (bénin ou malin). Pancréatite actuelle ou antérieure avec augmentation des triglycérides. Grossesse ou grossesse présumée. L'allaitement La préparation n'est pas utilisée chez les hommes.
Précautions:
La préparation a une composition similaire à celle des contraceptifs oraux combinés. Le temps nécessaire pour soulager les symptômes d'au moins 3 mois -. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin traitant. Faites particulièrement attention à la préparation, si le patient a le diabète, l'obésité, l'hypertension artérielle, la maladie valvulaire cardiaque ou une arythmie, une inflammation des veines superficielles, les varices, les crises de migraine, l'épilepsie, la thrombose, l'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral chez les parents proches, le foie ou la vésicule biliaire, le lupus érythémateux disséminé (LED), décoloration de la peau (taches pigmentées jaune-brun, donc. chloasma), augmentation du taux de cholestérol ou de triglycérides dans le sang, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse. Si vous rencontrez un de ces symptômes, ainsi que l'apparition ou l'aggravation des symptômes de l'hirsutisme, le patient doit consulter un médecin. Si vous rencontrez l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque, chaque femme doit prendre en compte les avantages et les risques de la préparation, et en discuter avec la femme avant de prendre une décision sur la date d'application. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou première apparition de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la femme doit signaler à votre médecin, qui décidera s'il est nécessaire de cesser d'utiliser le produit. L'utilisation de la préparation est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque accru de TEV est le plus élevé dans la première année d'application du produit chez les femmes qui commencent pour la première fois dans son application et lors de ré-application ou la modification contraceptif oral après une pause dans l'utilisation des comprimés durant au moins un mois. La thromboembolie veineuse peut être fatale chez 1-2%. Des études épidémiologiques ont montré que le risque de TEV est de 1,5 à 2 fois plus élevée chez les femmes utilisant le produit que chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et il peut être comparable aux risques liés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel, gestodène ou drospirénone. Dans le groupe des patients prenant le médicament peut être un patient qui est en soi un risque accru de maladies cardiovasculaires telles que celle associée à un syndrome des ovaires polykystiques. Des études épidémiologiques ont également montré une relation entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Chez les femmes qui utilisent des contraceptifs ont été rapportés très rarement une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Les facteurs qui augmentent le risque d'événements thromboemboliques veineux sont: l'âge; le tabagisme (risque augmente plus avec l'augmentation de la quantité de cigarettes fumées, et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans qui est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous avez l'intention d'utiliser la préparation); antécédents familiaux (la survenue de maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou des parents à un âge relativement jeune.) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de l'utilisation de la femme contraception efficace doit être référé à un spécialiste de la consultation; immobilisation prolongée, une chirurgie, un traitement chirurgical des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces cas, il est recommandé que l'application de la préparation et ne reprend pas recevoir un traitement dans les 2 semaines (au moins 4 semaines chirurgie élective.).depuis son retour à la mobilité, anticoagulation doit être envisagée si la préparation n'a pas été mis fin au début; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2). Les facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie artérielle ou d'accident vasculaire cérébral sont: l'âge; le tabagisme (risque augmente plus avec l'augmentation de la quantité de cigarettes fumées, et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans qui est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous avez l'intention d'utiliser la préparation); dyslipoprotéinémie; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2); hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; antécédents familiaux (la survenue de thrombose artérielle chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce) - Si vous soupçonnez une prédisposition génétique avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptive doivent être adressées à un spécialiste pour consultation. D'autres conditions médicales qui sont associés à des effets indésirables, cardiovasculaires, comprennent: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de par exemple Crohn ou la colite ulcéreuse.) Et l'anémie falciforme. Le risque accru de thromboembolie pendant la puerpéralité devrait être pris en compte. Augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine pendant le traitement (qui peut annoncer l'apparition d'accident vasculaire cérébral) peut être une raison pour l'arrêt immédiat de son utilisation. Absence d'unanimité quant au rôle des varices et de la thrombophlébite superficielle dans les TEV. Les femmes qui demandent devraient être particulièrement insisté sur le produit qui a contacté le médecin en cas de symptômes de thrombose. Si vous soupçonnez ou confirmez une thrombose, arrêtez de prendre le médicament. Doit appliquer une méthode de contraception en raison des effets tératogènes de l'antivitamine (dérivés de la coumarine). Des études épidémiologiques ont signalé un risque accru de cancer du col utérin lors de l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux. Cependant, le risque ne peut pas être directement lié à l'utilisation de ces formulations, mais il peut résulter d'un comportement sexuel spécifique ou d'autres facteurs, par exemple. Infection à Papillomavirus (HPV). Des études épidémiologiques ont montré une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant une contraception hormonale. Ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt des contraceptifs hormonaux. En cas de gêne épigastrique sévère, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement dans l'abdomen, la différenciation doit prendre en compte la possibilité de la présence d'une tumeur du foie. L'efficacité de la préparation peut être réduite si le comprimé est omis, les troubles gastro-intestinaux ou si d'autres médicaments sont utilisés simultanément. En cas de saignements irréguliers, une évaluation correcte des causes de leur apparition est possible qu'après une période d'adaptation du corps, d'une durée d'environ. 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers précédents, vous devriez considérer les raisons non liées à l'action des hormones et d'effectuer les tests de diagnostic appropriés (curetage de l'utérus, le cas échéant) pour diagnostiquer le cancer ou d'une grossesse. Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignement pendant une pause dans la prise de comprimés. La formulation contient du saccharose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose rare, sucrase-isomaltase ou malabsorption de glucose-galactose. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation est contre-indiquée pendant la grossesse si vous êtes soupçonné d'être enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est décelée pendant l'utilisation de la préparation, celle-ci doit être immédiatement interrompue.
Effets secondaires:
L'utilisation de la préparation est associée à un risque accru de thromboembolie (fréquence d'apparition - rare).Effets secondaires graves: thromboembolie veineuse; troubles thromboemboliques artériels; tumeurs hormono-dépendantes; maladie du foie; lupus érythémateux disséminé (SLE); chorée. Effets secondaires plus légers, survenant principalement pendant les premiers mois de la préparation: douleur oculaire lors de l'utilisation de lentilles de contact; nausée et malaise à l'estomac; changement de poids corporel; maux de tête; changements de libido, dépression; des taches ou des saignements au milieu du cycle; éruption cutanée, démangeaisons, mycose, modifications cutanées, perte de cheveux; douleur dans la poitrine.
dosage:
Orale: 1 comprimé POWL. tous les jours, à la même heure de la journée, pendant 21 jours. Puis 7 jours de pause avant que le prochain paquet ne commence. Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins 3 mois. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin traitant. - Selon l'annonce de sécurité de juillet 2013.Prendre la préparation pour la première fois. Pour la première fois, la préparation commence le premier jour de la menstruation, ce qui assure une protection contre les grossesses non désirées dès le premier cycle de traitement. Lorsque vous prenez le premier comprimé au jour 5 du cycle, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant le premier cycle ou vous abstenir de rapports sexuels. Ce cycle peut être prolifique (possibilité d'ovulation en raison d'un contrôle insuffisant, trop tardif - à partir du jour 5 - de la sécrétion des hormones sexuelles). Après 21 jours, il y a une pause de 7 jours dans l'utilisation de la préparation avant le début du prochain pack. Pendant les pauses, des saignements menstruels devraient se produire. Indépendamment du fait que cela se soit terminé, après 7 jours, il est nécessaire de prendre la première tablette du paquet suivant.Si vous avez déjà pris un autre contraceptif combiné. La prise du produit doit être commencée le lendemain de la pause de 7 jours résultant de l'utilisation de la préparation précédente ou du lendemain du dernier comprimé inactif (sans hormones) du conditionnement actuel (veuillez demander à votre médecin ou pharmacien en cas de doute).Si vous avez utilisé des mini-pilules (pilules à dose unique). Vous pouvez arrêter de prendre des miniporcs chaque jour et prendre la préparation à la place d’eux au même moment. La patiente doit utiliser une autre méthode de contraception en même temps si elle a des rapports sexuels au cours des 7 premiers jours suivant la prise du produit.Si vous avez déjà utilisé une contraception sous forme de libération intrathécale, d'implant ou intra-utérin. Commencez à prendre le produit le jour de la prochaine injection ou le jour où l'implant ou l'insert a été retiré. Si, au cours des 7 premiers jours de la préparation, la patiente a des rapports sexuels, elle doit également utiliser d'autres méthodes de contraception.Prendre le produit après un accouchement ou un avortement naturel ou artificiel. La préparation doit être commencée 21 à 28 jours après l'accouchement. Les patients ayant eu des relations sexuelles avant le début du traitement ne doivent pas être administrés avant la première menstruation naturelle, afin de s'assurer que la patiente n'est pas enceinte. Les 7 premiers jours de la préparation doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. Ne pas utiliser pendant l'allaitement.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si le comprimé omis est pris dans les 12 heures, l'efficacité du médicament est préservée. Prenez le comprimé dès que possible et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, l'efficacité du médicament peut être réduite. Il est donc recommandé d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires pendant 7 jours consécutifs (le temps de prendre 7 comprimés consécutifs). Si la patiente a oublié de prendre les comprimés et que lors de la première interruption de la réception ne s’attendait pas au saignement attendu, la possibilité d’une grossesse doit être prise en compte.Ignorer la tablette la première semaine. Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps et prendre le prochain comprimé en même temps. Des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées pour les 7 prochains jours. Si la patiente a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant le comprimé oublié, il existe un risque de grossesse.Ignorer la tablette en 2ème semaine Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps et prendre le prochain comprimé en même temps. L'efficacité contraceptive de la préparation est préservée et il n'est pas nécessaire d'utiliser des contraceptifs supplémentaires.Ignorer la tablette la troisième semaine Vous pouvez choisir l'une des options suivantes: 1. Le patient doit prendre le comprimé oublié dès que possible et le suivant à l'heure habituelle, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Prendre les comprimés du paquet suivant doit être lancé immédiatement après avoir terminé le paquet actuel, c'est-à-dire sans interruption de 7 jours de la préparation. Le saignement se produira après la fin du deuxième paquet, mais des taches ou des saignements mineurs peuvent survenir les jours de comprimés. 2. Le patient peut également ne plus prendre les comprimés de l'emballage actuel, prendre une pause de 7 jours ou moins (vous devez également compter le jour où le comprimé a été omis), puis continuer à prendre les comprimés du paquet suivant. Si la patiente a oublié de prendre les comprimés et que lors de la première interruption de la réception ne s’attendait pas au saignement attendu, la possibilité d’une grossesse doit être prise en compte.Procédure en cas de vomissements ou de diarrhée aiguë. Si le patient a des vomissements ou une diarrhée aiguë, les substances actives peuvent ne pas être complètement absorbées. Si des vomissements ou une diarrhée aiguë sont survenus dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, suivez les recommandations ci-dessus pour le cas de la perte de comprimés.Procéder dans le cas de l'intention de retarder la période des saignements menstruels. Vous pouvez retarder le déclenchement des saignements si, après la fin du traitement en cours, vous commencez à prendre les comprimés sans interruption de 7 jours. Vous pouvez prendre les comprimés même lorsque le paquet est vide. De petits saignements ou spotting peuvent se produire lors de l'utilisation des comprimés du prochain pack. Le prochain paquet devrait être lancé après une pause de 7 jours.Procéder en cas de volonté de changer le jour des saignements menstruels. Afin de reporter la date du saignement à un jour différent de celui de la prise du médicament, raccourcissez la prochaine pause dans la prise de comprimés pendant autant de jours que vous avez l'intention de reporter la date du saignement. Plus la pause dans la prise des comprimés est courte, plus le risque de saignement de retrait est faible. De légers saignements ou spotting peuvent survenir lors de l'utilisation du pack suivant.La survenue d'un saignement inattendu. Au cours des premiers mois d'utilisation, des saignements irréguliers des voies génitales (saignements ou saignements menstruels) peuvent survenir. Néanmoins, vous devriez continuer à prendre les comprimés. Les saignements irréguliers du tractus génital disparaissent généralement après 3 cycles d'utilisation. Si le saignement persiste, devient abondant ou récurrent, le patient doit le signaler au médecin.Pas de saignement. Si le patient a pris tous les comprimés au bon moment, s'il n'a pas eu de diarrhée aiguë, de vomissements ou n'a pas utilisé d'autres médicaments, la probabilité de tomber enceinte est faible. Devrait continuer à prendre la préparation. Le manque de saignement au cours des deux prochains mois peut être un signe de grossesse. Le patient doit immédiatement consulter un médecin. Ne commencez pas le prochain paquet tant que vous n'êtes pas sûr de ne pas être enceinte.