Le produit est indiqué pour une utilisation chez les femmes adultes subissant une superovulation avant des techniques de reproduction assistée comme la fécondation in vitro: la formulation est administrée pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire. La formulation est également indiqué pour une utilisation chez les femmes ovulatoire se produit rarement: la formulation est administrée pour induire l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes atteintes ovulatoire se produit après stimulation de la croissance folliculaire.
ingrédients:
1 seringue préremplie (0,5 ml) contient 250 µg de choriogonadotropine alfa (équivalent à environ 6 500 UI).
l'action:
La préparation est la choriogonadotropine alfa obtenue par ADN recombinant. Il possède une séquence d'acides aminés analogue à celle de l'hCG isolée de l'urine. gonadotrophine chorionique se lie à un récepteur transmembranaire de LH / CG, une enveloppe cellulaire (et granulosa) de l'ovaire, qui se joint à l'hormone lutéinisante. L'activité pharmacodynamique chez les femmes est la reprise de la méiose ovocytaire, rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et de l'estradiol par le corps jaune. Chez la femme, l'effet de la gonadotrophine chorionique correspond à la libération de l'hormone lutéinisante, qui déclenche l'ovulation. Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est de 40%. T0,5 La choriogonadotropine alfa dans la phase finale d'élimination est d'environ 30 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des excipients. Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse. Élargissement des ovaires ou apparition de kystes pour d’autres raisons que le syndrome des ovaires polykystiques. Hémorragies du tractus génital de cause inconnue. Tumeurs des ovaires, de l'utérus ou des mamelons. Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois, thromboembolie active. Insuffisance ovarienne primaire. Malformation génitale qui empêche le développement de la grossesse. Fibromes utérins empêchant le développement de la grossesse. Femmes ménopausées.
Précautions:
Avant de commencer le traitement, il faut déterminer les causes de la stérilité et les contre-indications existantes et présumées à la grossesse. En particulier, les patients doivent être évalués pour l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, hyperprolactinémie et les tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus et le traitement approprié. Aucune formulation d'expérience clinique pour le traitement d'autres maladies (telles que l'insuffisance du corps jaune ou d'une maladie chez les hommes) - la préparation est indiquée pour ces maladies. Les patients subissant une stimulation ovarienne sont à un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) en raison de multiples bulles. Avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement, une évaluation échographique du développement du follicule et / ou la détermination de la concentration en estradiol doivent être effectuées. Dans le cas d'anovulation le risque d'OHSS est augmentée lorsque le niveau d'oestradiol sérique est> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) et il y a plus de 3 follicules de 14 mm ou plus. Dans le cas des techniques de reproduction assistée, un risque accru d'OHSS lorsque le niveau d'oestradiol sérique est> 3000 pg / ml (11 000 pmol / L) et est 18 ou plus de follicules de 11 mm ou plus. Le SHO dû à une réponse ovarienne excessive peut être évité en abandonnant l'hCG. Par conséquent, si les symptômes de l'hyperstimulation ovarienne, qui estradiol sérique> 5500 pg / ml (20 000 pmol / l) et (ou) le nombre total de follicules de 30 ou plus, il est recommandé à l'échec de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine et de laisser Les patients ne devraient pas avoir de rapports sexuels ou utiliser de contraception pendant au moins 4 jours. Comparativement à la fécondation naturelle, l'incidence de la grossesse et des naissances multiples (principalement des jumeaux) est plus élevée chez les patients soumis à une induction de l'ovulation.Le risque de grossesse multiple après des techniques de procréation assistée dépend du nombre d'embryons transférés. L'utilisation de la posologie recommandée de l'administration et une surveillance attentive de la thérapie réduit le risque d'incidence de SHO. Le taux de fausses couches à la fois chez les patients anovulatoires, ainsi que chez les femmes qui sont utilisées dans les techniques de procréation médicalement assistée, est plus élevé que dans la population normale, mais comparable aux taux observés chez les femmes avec d'autres problèmes de fertilité. les femmes infertiles ART, en particulier l'incidence de la fécondation in vitro de la grossesse extra-utérine peut être augmentée - pour effectuer une échographie précoce importante pour confirmer la grossesse extra-utérine est la grossesse intra-utérine et l'exclusion. L'incidence des malformations congénitales après un TAR peut être légèrement supérieure à celle d'une fertilisation naturelle. On croit que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple. L'âge maternel, caractéristiques du sperme) et l'incidence plus élevée de grossesses multiples. Chez les femmes souffrant d'une maladie thromboembolique récente ou en cours ou les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus pour les événements thromboemboliques, comme une histoire de la maladie dans l'histoire personnelle ou familiale, le traitement par gonadotrophines peut augmenter le risque de détérioration ou de survenue de ces complications. Chez ces femmes, les avantages de l’administration de gonadotrophines pour le risque doivent être pris en compte. Il convient de noter, toutefois, que la grossesse elle-même, semblable à SHO peut également porter un risque accru de complications thromboemboliques, comme l'embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique ou d'un infarctus du myocarde. Pendant le traitement avec la préparation, il est possible de stimuler légèrement la glande thyroïde, dont la signification clinique est inconnue. La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique. Ne pas utiliser la préparation chez les enfants et les adolescents.
Grossesse et allaitement:
Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets secondaires:
Fréquent: céphalées, des vomissements, des nausées, des douleurs abdominales, SHO légère ou modérée, la fatigue, les réactions au site d'injection. Peu fréquent: dépression, irritabilité, anxiété, diarrhée, SHO sévère, douleur mammaire. Très rares réactions d'hypersensibilité légères ou graves, y compris l'anaphylaxie et le choc, les troubles thromboemboliques, généralement associés à SHO sévère, des réactions cutanées réversibles d'intensité légère comme une éruption cutanée. Après administration de hCG, les patientes ont reçu un diagnostic de grossesse extra-utérine, de torsion de l'ovaire et d'autres complications. Il est reconnu que les effets secondaires énumérés ci-dessus sont liés à l'utilisation de techniques de reproduction assistée.
dosage:
Sous-cutanée. Le traitement avec la préparation doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité. La dose maximale est de 250 µg. Les schémas posologiques suivants doivent être utilisés:les femmes soumises à l'induction d'ovulations multiples précédant l'utilisation de techniques de reproduction assistée, telles que la fécondation in vitro (FIV):. Le contenu de l'une seringue remplie de pré-est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou un produit de la gonadotrophine ménopausique humaine (hMG), lorsque atteint une stimulation optimale de croissance folliculaire;les femmes qui ne sont pas ovulantes ou rares: le contenu de 1 seringue préremplie est administré de 24 à 48 h après une stimulation optimale de la croissance folliculaire. Il est recommandé que le patient ait des rapports sexuels le jour de l'injection et le lendemain. L'auto-injection de la préparation ne peut être effectuée que par des patients correctement formés et ayant la possibilité d'obtenir des conseils spécialisés. La préparation est destinée à un usage unique.