Contraception orale. Traitement des saignements menstruels abondants, sans altérations pathologiques de nature organique chez les femmes qui ont l'intention d'utiliser la contraception orale.
ingrédients:
Chaque blister contient 28 tables. POWL. disposés dans l'ordre suivant: 2 tables jaune foncé, contenant chacun 3 mg de valerate d'estradiol; 5 tables rouge contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest; 17 tables jaune clair, contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest; 2 tables rouge foncé, contenant chacun 1 mg de valérate d'estradiol; 2 tables blanc, qui ne contient pas de substances actives. La préparation contient du lactose.
l'action:
La séquence de préparation comprenant un progestatif (diénogest) et l'œstrogène (estradiol valérate). L'effet contraceptif est dû à l'interaction de plusieurs facteurs, dont les plus importants sont réputés: l'inhibition de l'ovulation, les changements dans la sécrétion du col utérin et des changements dans l'endomètre. Le diénogest est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale. La concentration plasmatique maximale atteint environ 1 heure après la prise orale. La biodisponibilité est d'environ 91%. La prise alimentaire n'affecte pas la fréquence et l'absorption prolongée du diénogest. Fraction de 10% dans le plasma sous une forme non liée, et env. 90% est lié de manière non spécifique à l'albumine. Diénogest ne se lie pas à la globuline liant l'hormone sexuelle (SHBG) ou globuline liant les corticostéroïdes (CBG). Il est métabolisé presque complètement dans les voies du métabolisme des stéroïdes (hydroxylation, conjugaison), principalement par le CYP3A4. T0,5 Le plasma est d'env. 11 h. Métabolites excrétés, et seulement 1% des inchangée, principalement dans les urines. Le valérate d'estradiol est complètement absorbé après administration orale. Sa distribution pour l'œstradiol et l'acide valérique a lieu lors de l'absorption dans la muqueuse intestinale ou au cours du premier passage dans le foie. Cela crée l'estradiol et ses métabolites - estrone et estriol. La concentration plasmatique maximale est atteinte après 1,5 à 12 heures. L'estradiol est soumis à la première passe-marquée effet, et une grande partie de la dose est métabolisée déjà dans la muqueuse gastro-intestinale. Les principaux métabolites sont l’œstrone, le sulfate d’œstrone et le glucuronide d’œstrone. Dans le plasma, 38% de l'estradiol liée à la SHBG, 60% d'albumine, et seulement 2 à 3% de circuler non lié. T0,5 Le plasma est d'env. 13 à 20 h. L'estradiol et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, et seulement env. 10% dans les matières fécales.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou précédente (par ex. Infarctus du myocarde), les maladies ou une thrombose favorisant (par ex. Angine de poitrine et un accident ischémique transitoire). Incident vasculaire cérébral actuel ou passé. La présence de facteurs de risque graves ou multiples pour le diabète de thrombose veineuse ou artérielle avec des changements vasculaires, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple. La résistance à la protéine C activée (APC), l'antithrombine III carence, déficit en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). Pancréatite actuelle ou antérieure associée à une hypertriglycéridémie importante. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée (jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique redeviennent normaux). Antécédents actuels ou passés de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. IUB l'apparition de tumeurs suspectées dépendant des hormones stéroïdes (par ex. Tumeurs du sein ou des organes génitaux). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé.
Précautions:
L'utilisation de contraceptifs oraux combinés est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque est le plus élevé dans 1.un an d'utilisation chez les femmes qui commencent à prendre un contraceptif oral combiné pour la première fois ou lorsqu'elles commencent à l'utiliser pendant au moins un mois. L'utilisation d'éthinyloestradiol contraceptif oral combiné est associée à un risque accru d'accidents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Très rarement signalé l'apparition d'une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple hépatique, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes -. Il n'y a pas de certitude que l'apparition de ces événements est associé à l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie veineuse: l'âge; antécédents familiaux (la survenue d'une thromboembolie veineuse ou artérielle chez frère ou un parent à un âge relativement jeune.), - si l'on soupçonne une prédisposition génétique, avant de prendre une décision sur la femme du COC devrait être référé à un spécialiste; immobilisation pour une période plus longue, une chirurgie, une chirurgie des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces situations, il est recommandé que l'arrêt du traitement (pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie élective.) et recommencer à prendre après 2 semaines depuis son retour. la mobilité complète de la femme; il faut envisager l'introduction d'un traitement anticoagulant si les comprimés ne sont pas arrêtés; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2). La présence de varices et de thrombophlébite des veines superficielles dans les stades précoces et la progression de la thrombose veineuse n'est pas établie. Les facteurs suivants augmentent le risque d'événements thromboemboliques artériels ou d'événements cérébro-vasculaires: l'âge; fumer (les femmes de plus de 35 ans qui ont l'intention d'utiliser des contraceptifs oraux combinés, le tabagisme devrait être fortement conseillé); antécédents familiaux (la présence de thromboembolie artérielle chez frère ou un parent à un âge relativement jeune.), - si l'on soupçonne une prédisposition génétique, avant de prendre une décision sur la femme doit être adressée à un spécialiste; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2); dyslipoprotéinémie; hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire. La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de maladie veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication à l'utilisation. Dans de tels cas, la possibilité d'anticoagulation doit également être envisagée. En cas de thrombose suspectée ou diagnostiquée, la préparation doit être effectuée. En raison de l'effet tératogène des anticoagulants (coumarine), une autre méthode de contraception appropriée doit être utilisée. L'augmentation du risque de complications thromboemboliques pendant la période postpartum doit être prise en compte. D'autres troubles propices aux effets secondaires des maladies cardiovasculaires comprennent: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. L'augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines pendant la préparation peut être un signe prodromique d'accident vasculaire cérébral ischémique et, dans ce cas, la préparation doit être interrompue immédiatement. L'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés (plus de 5 ans) peut augmenter le risque de cancer du col de l'utérus. Néanmoins, les différends sur l’importance de facteurs supplémentaires, tels que le comportement sexuel et d’autres, tels que les infections à papillomavirus humain (HPV), se poursuivent. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le risque de diagnostic relatif de cancer du sein est légèrement accru. L'augmentation du risque disparaît progressivement dans les 10 ans suivant la fin de la préparation. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés en cas de douleur épigastrique sévère, d'hypertrophie hépatique ou de symptômes d'hémorragie abdominale, le diagnostic différentiel devrait inclure le cancer du foie. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie, il peut exister un risque accru de pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés.Si une hypertension persistante se développe pendant le traitement, le médecin doit envisager l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement antihypertenseur. Dans les cas appropriés, vous pouvez revenir à l'utilisation des contraceptifs oraux combinés chez les patients qui sont sous l'influence de la normalisation de la thérapie anti-hypertenseur de la pression artérielle. A rapporté l'existence des conditions suivantes ou une détérioration de leur position à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham. l'herpès des femmes enceintes, la perte auditive associée à l'otosclérose. Chez les femmes présentant un œdème angioneurotique congénital, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke. Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique nécessite parfois l'arrêt de la préparation jusqu'à ce que les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si l'ictère cholestatique se reproduit pendant la grossesse ou avant le remplacement des hormones sexuelles, la préparation doit être interrompue. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose - cependant, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique du diabète; l'état des patients diabétiques doit être surveillé attentivement, en particulier pendant la période initiale d'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Détérioration de dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse chez les femmes prenant des COC. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil et aux ultraviolets pendant le traitement. Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale doivent donc rester sous surveillance médicale constante. Les patients présentant une insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillés. La formulation contient du lactose - Les patients ayant une déficience intolérance rare héréditaire au galactose, Lapp lactase ou malabsorption du glucose-galactose en utilisant l'alimentation sans lactose doit tenir compte de la teneur en lactose dans la formulation. L'efficacité des COC peut diminuer, entre autres, dans les cas suivants: l'omission de la tablette avec la substance active dans les troubles gastro-intestinaux au cours de l'utilisation de comprimés contenant les substances actives, ou l'utilisation d'une médication concomitante. En utilisation, peuvent saignements irréguliers (spotting ou des saignements entre les périodes), en particulier dans les premiers mois d'utilisation - évaluation des saignements irréguliers peut être autorisée qu'après la période d'adaptation, qui dure environ 3 cycles.. Si des saignements entre les périodes persistent ou surviennent chez les femmes avec un cycle menstruel régulier pré-existants devraient être considérés comme étiologie non hormonale et effectuer une évaluation appropriée pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ce diagnostic peut inclure le curetage de la cavité utérine.
Grossesse et allaitement:
La préparation ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes. Si une femme devient enceinte en utilisant la préparation, son utilisation doit être interrompue immédiatement. Lors d'études épidémiologiques approfondies, il n'y avait pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants de femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse ou tératogènes en raison d'une utilisation non intentionnelle pendant la grossesse. Les contraceptifs oraux complexes peuvent affecter la lactation, en réduisant la quantité et en modifiant la composition de l'aliment. Ils ne sont pas recommandés avant la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent être sécrétés avec du lait - de telles quantités peuvent affecter l'enfant.
Effets secondaires:
Fréquent: céphalées, douleurs abdominales (y compris flatulences), des nausées, acné (y compris l'acné pustuleuse), aménorrhée, douleurs mammaires, des périodes douloureuses, des saignements entre les périodes (métrorragies), le gain de poids.Peu fréquent: infections fongiques, candidose vaginale, une infection du vagin, augmentation de l'appétit, dépression, humeur dépressive, troubles de l'humeur (y compris la tendance aux larmes et l'instabilité émotionnelle), l'insomnie, diminution de la libido, les troubles mentaux, les sautes d'humeur, des étourdissements, des maux de tête, bouffées de chaleur chaud, l'hypertension, la diarrhée, des vomissements, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques, l'alopécie, l'augmentation de la transpiration, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des crampes musculaires, l'élargissement du sein (y compris le gonflement des seins), les nodules du sein, la dysplasie cervicale, le saignement utérin, rapports sexuels douloureux , dysplasie kystique fibrokystique glande, la dysménorrhée, des troubles menstruels, kyste de l'ovaire, de la douleur pelvienne, le syndrome prémenstruel, les fibromes utérins, des crampes utérines, y compris un saignement vaginal spotting, un écoulement vaginal, la sécheresse de la vulve et du vagin, de la fatigue, l'irritabilité, l'œdème (y compris l'œdème périphérique), perte de poids, modifications de la pression artérielle. candidose rare, l'herpès simplex, le syndrome d'histoplasmose oculaire estimée, pityriasis versicolor, une infection des voies urinaires, l'inflammation de la rétention bactérienne vaginale, le liquide, l'hypertriglycéridémie, l'agressivité, l'anxiété, le trouble dysphorique, augmentation de la libido, nervosité, agitation, troubles du sommeil, la tension, troubles de l'attention , paresthésie, vertiges, l'intolérance des lentilles de contact, les yeux secs, gonflement des yeux, crise cardiaque, palpitations, hémorragie variqueuse, hypotension, phlébite, veines de la douleur, constipation, sécheresse de la langue, l'indigestion, des nodules, hyperplasie focale gastro-intestinale dans le foie, la cholécystite, la dermatite allergique, le chloasma, la dermatite, l'hirsutisme, l'hypertrichose, prurigo, troubles de la pigmentation, de la séborrhée, lésions de la peau (y compris le sentiment de tirer la peau), la lombalgie, la mâchoire de gorge, lourdeur, douleur, urinaire saignements contre nature des ods pétrification, cancer du sein bénin, kystes mammaires, cancer du seinin situ, Décharge du sein, des polypes du col utérin, érythème du col, des saignements lors des rapports sexuels, galactorrhée, décharge des organes génitaux, les menstruations rares, retard de règles, rupture des kystes de l'ovaire, sensation de brûlure dans le vagin, l'odeur du vagin, l'inconfort de la vulve et du vagin , lymphadénopathie, asthme, essoufflement, saignements de nez, douleur thoracique, malaise, fièvre, frottis Pap anormal. Chez les femmes ont signalé l'incidence des COCs effets indésirables graves suivants: troubles thromboemboliques veineux; troubles thromboemboliques artériels; hypertension cancer du foie; absence de données claires sur la relation entre l'application de ces formulations et l'appel ou la détérioration: la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, les fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée, Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ; chloasma; un dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique, nécessitant parfois l'arrêt de la formulation jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale; chez les femmes avec angio-œdème héréditaire œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de cette maladie. Dans le groupe de femmes utilisant des contraceptifs oraux, le cancer du sein est plus souvent diagnostiqué. En outre, lors de l'utilisation de préparations contraceptives orales contenant de l'éthinylestradiol observée avec érythème noueux, l'érythème polymorphe, les sécrétions mammaires et des réactions d'hypersensibilité.
dosage:
De vive voix. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours, à peu près au même moment de la journée, si nécessaire, en sirotant une petite quantité de liquide. Les comprimés sont pris sans pause. Prenez 1 tabl. quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Chaque paquet suivant doit être lancé le lendemain du dernier comprimé du pack précédent. saignement commence généralement lorsque le retrait prise du dernier comprimé de l'emballage et ne peut être complétée par le début de l'emballage. Chez certaines femmes, le saignement commence après la prise des premiers comprimés du nouveau conditionnement.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: Prendre les comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel des femmes (le premier jour des règles.).Un changement par rapport à un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, système thérapeutique vaginal ou timbre transdermique): doit être instauré le lendemain du dernier comprimé contenant les ingrédients actifs du contraceptif oral combiné précédent. Si un système vaginal ou transdermique est utilisé, la préparation doit commencer le jour où le système est retiré.Changement d'une préparation contenant uniquement du progestagène (Tablette progestatif, injection, implant) ou de la progestine de libération intra-utérin du système thérapeutique (IUS) peut être un jour mis fin à l'utilisation de comprimés de progestatif et le début de la préparation (dans le cas d'un implant ou IUS sur leur enlèvement, dans la formulation utilisée dans l'injection - quand la prochaine injection doit être faite). Dans chacun de ces cas, il est recommandé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire pendant les 9 premiers jours de la prise des comprimés de la préparation.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la préparation peut être lancée immédiatement. Il n'y a pas besoin de méthodes contraceptives supplémentaires.Après l'accouchement ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: les comprimés doivent être instaurés entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou la fausse couche au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si l'utilisation de comprimés commence plus tard, une autre méthode de contraception mécanique doit être utilisée pendant les 9 premiers jours de la prise de comprimés. Avant de commencer à prendre un contraceptif oral combiné, la grossesse doit être exclue ou le premier saignement menstruel doit être autorisé en cas de rapport sexuel.Procéder en cas de sauter des comprimés. L'omission des comprimés placebo (blanc) peut être ignorée. Cependant, ils doivent être éliminés de manière à ce que la période entre les comprimés contenant des substances actives ne soit pas prolongée indûment. En cas d'omission du tableau contenant des substances actives, les recommandations suivantes doivent être utilisées. Si le comprimé s'est écoulé moins de 12 heures après le délai établi, l'efficacité de la protection contraceptive n'est pas réduite, vous devez prendre le comprimé oublié dès que possible, puis le comprimé suivant à l'heure fixée. Si le calendrier prédéterminé de prise de comprimés a été plus de 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite le plus tôt possible d'adopter comprimé oublié, même si elle est équivalente à l'adoption simultanée de deux comprimés. Les comprimés suivants doivent être pris à l'heure fixée. En fonction du cycle dans lequel il a pris une utilisation de comprimés contraceptifs de sécurité supplémentaires comme suit (par exemple la méthode mécanique, comme un préservatif.): Dans le cas des comprimés manqués cycles entre 1 et 17 jours prendre immédiatement le comprimé oublié et la prochaine comprimé à l'heure fixée (même si cela équivaut à prendre 2 comprimés le même jour); prendre les comprimés suivants comme d'habitude, utiliser une contraception supplémentaire pendant 9 jours consécutifs; dans le cas de comprimés manqués entre 18 et 24 jour de l'arrêt de cycle de prendre les comprimés de l'emballage en cours et la immédiatement prendre une première tablette avec un nouveau paquet, le prochain comprimé pris comme d'habitude, d'utiliser la contraception supplémentaire pendant 9 jours consécutifs; Si vous manquez des pilules entre 25 et cycle de 26 jours, vous devez immédiatement prendre la pilule oubliée et le comprimé suivant à l'heure réglée (même si cela signifie prendre 2 comprimés le jour même), il n'y a pas besoin d'utiliser la contraception supplémentaire; Si vous manquez les comprimés entre 27 et 28 jours du cycle, vous devez jeter le comprimé manquant, puis prendre le comprimé suivant comme d'habitude, sans besoin de contraception supplémentaire. Si vous ne prenez pas vos comprimés d'un nouvel emballage ou si vous avez omis un ou plusieurs comprimés des jours 3 à 9, vous pouvez être enceinte (s'il y a eu un ratio dans les 7 jours précédant la dose oubliée). Les comprimés les plus nombreux (parmi ceux contenant deux substances actives aux jours 3 à 24) ont été manqués et, si cela se rapprochait de la phase du comprimé placebo, plus le risque de grossesse était élevé. Si vous manquez une tablette lorsque vous utilisez les comprimés à la fin de l'emballage actuel / au début d'un nouvel emballage, il n'y a pas de saignement de retrait, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse.Recommandations en cas de troubles gastriques ou intestinaux. En cas de troubles sévères de l'estomac ou des intestins (par ex. Vomissements, diarrhée), l'absorption peut ne pas être complète et des préparations contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. Si des vomissements sont survenus dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé contenant le principe actif, prenez le comprimé suivant dès que possible. Ce comprimé supplémentaire doit être pris aussitôt que possible dans les 12 heures suivant l'application. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations pour les comprimés omis doivent être prises en compte. Si une femme ne veut pas changer son horaire de comprimés, elle doit prendre les comprimés appropriés dans un autre pack.