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Contraception orale.

1 tabl POWL. contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel. Le produit contient du lactose et du saccharose.

Un contraceptif oral complexe. La préparation est un contraceptif sur la base des mécanismes suivants: l'inhibition de l'ovulation, ce qui augmente la densité de la glaire cervicale et de réduire sa perméabilité pour le sperme, les changements d'appels dans la muqueuse de l'utérus (endomètre), ce qui peut conduire à la prévention de l'implantation de l'ovule fécondé. Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Sa biodisponibilité est d'environ 100%, mais il ne subit pas d'effet de premier passage. Il est largement associé à l'albumine et aux hormones sexuelles liant les globulines (SHBG) dans le plasma. Il est principalement métabolisé par la réduction du groupe Δ4-3-oxo et par hydroxylation aux positions 2α, 1β et 16β, suivie de la conjugaison. Le lévonorgestrel est éliminé avec du milieu T_0,5 environ 36 heures à l'état d'équilibre. Le lévonogestrel et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine (40 à 68%) et dans environ 16 à 48% des fèces. L'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement avec des pics de concentration dans le plasma pendant 1,5 heures. Après couplage contre l'entrée dans la circulation systémique après métabolisé lors du premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60%. L'éthinylestradiol est lié à 98,8% aux protéines plasmatiques, presque entièrement à l'albumine. L'éthinylestradiol subit une conjugaison avant d'entrer dans la circulation systémique, à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. éthinylestradiol est Conjugué hydrolysé par la flore bactérienne intestinale et éthinylestradiol est formé qui peut être réabsorbé et sous réserve de la circulation entéro. La voie métabolique la plus importante pour l'éthinylestradiol est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450. Ethinyl estradiol est excrété du plasma avec T_0,5 environ 29 heures (26-33 h). Les produits de couplage et les métabolites d'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et les fèces (dans un rapport de 1: 1).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Thrombose veineuse présente ou présente (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Thrombose artérielle actuellement ou dans l'histoire (par exemple, un infarctus du myocarde) ou des symptômes prodromiques (par exemple l'angine de poitrine et une attaque ischémique transitoire). La présence d'un facteur de risque important ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou de thrombose artérielle peut également constituer une contre-indication à l'utilisation. Présence d'antécédents de thrombose ou d'antécédents de thrombose (p. Ex. Ischémie cérébrale transitoire, angine de poitrine). Les événements cérébrovasculaires actuellement ou dans l'histoire. Troubles cardiovasculaires, à savoir maladies cardiaques, anomalies valvulaires, arythmies. Hypertension sévère. Diabète avec modifications vasculaires. Maladies vasculaires d'origine vasculaire. Diagnostic ou suspicion de cancers liés aux hormones sexuelles (par exemple, cancer génital ou du sein). Maladie hépatique sévère présente ou présente, jusqu'à ce que les paramètres hépatiques reviennent à la normale. Les tumeurs du foie maintenant ou dans l'histoire (bénigne ou maligne). hémorragie génitale d'étiologie inconnue. Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien.

Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves associés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes fumées et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Toutes les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés doivent être fortement conseillées de ne pas fumer. L'utilisation d'autres méthodes de contraception chez les femmes de plus de 35 ans qui fument devrait être envisagée. L'utilisation d'un contraceptif combiné est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse; Ce risque est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés augmente avec: l'âge; antécédents familiaux (. par exemple l'incidence de la maladie thromboembolique veineuse chez frère ou un parent à un âge relativement jeune), - si l'on soupçonne une prédisposition congénitale, la femme doit être soumise à un spécialiste avant de décider de tout contraceptif oral combiné; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)²); immobilisation prolongée, une opération chirurgicale, les jambes d'intervention chirurgicale ou des blessures graves - dans de telles situations, il est recommandé que l'utilisation de pilules contraceptives (dans le cas de la chirurgie élective -. au moins 4 semaines avant le traitement) et la nouvelle demande après 2 semaines d'acquisition par. une femme de mobilité totale; pas clairement établi l'impact potentiel des varices et thromboembolie dans les veines superficielles dans la formation ou le développement de la maladie veineuse thrombotique. L'utilisation des contraceptifs oraux combinés est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou un AVC. Ce risque augmente avec: l'âge; le tabagisme (pour les femmes âgées de plus de 35 ans devrait être fortement conseillé d'arrêter de fumer, où ils décident d'utiliser un contraceptif oral combiné); dyslipoproteinemia; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)²); la migraine; hypertension; maladie cardiaque valvulaire; fibrillation auriculaire; antécédents familiaux (la survenue de thrombose artérielle chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce.) - en cas de suspicion de prédisposition congénitale à ce type de trouble, la femme doit être soumise à un spécialiste avant de décider de tout contraceptif hormonal. Il convient de rappeler que le risque de thromboembolie veineuse au cours de la période périnatale est augmenté. Très rarement rapporté Thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Dans les vaisseaux du foie, mésentériques, rénales ou les veines et les artères de la rétine (pas clairement établi si ces événements sont liés à l'utilisation de ces fonds). D'autres conditions qui ont été associés à la survenue d'événements indésirables avec le système cardio-vasculaire comprennent: le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique et la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. L'augmentation de la fréquence ou la gravité de la migraine (qui peut être des symptômes d'accident vasculaire cérébral ischémique zwiastunowymi) lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés peut être la raison de leur retrait immédiat. Les facteurs biochimiques, ce qui peut indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose, veineuse ou artérielle comprennent: une résistance à la protéine C activée (APC), l'hyperhomocystéinémie, l'antithrombine III carence, déficit en protéine C, la protéine S, anti-phospholipide (anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Certaines études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes longtemps à l'aide d'un contraceptif oral combiné tout en ne sait pas dans quelle mesure cela peut être lié à un comportement sexuel et d'autres facteurs, comme l'infection par le virus du papillome humain (VPH) . Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le risque relatif de développer un cancer du sein augmente légèrement. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant la fin de l’utilisation d’un contraceptif oral combiné. Dans le cas de douleur sévère dans l'abdomen supérieur, hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie dans la cavité abdominale chez les femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné, dans le diagnostic différentiel doit tenir compte de la possibilité d'un diagnostic de tumeur du foie. Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie, peut-être à un risque accru de pancréatite lors de la prise COCs. L'apparition d'un dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique peut être nécessaire d'arrêter contraceptif oral combiné jusqu'à son retour à un fonctionnement normal.En cas de répétition d'un ictère cholestatique et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, qui a été observée pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, cesser d'utiliser des contraceptifs oraux combinés. Chez les femmes présentant une insuffisance hépatique, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées. Les femmes atteintes d'hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux combinés. Si chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés avec pré-hypertension produite, il y aura une hypertension établie ou une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle réfractaire au traitement doit être interrompu les contraceptifs oraux combinés. Si nécessaire, vous pouvez recommencer à utiliser un contraceptif oral combiné lorsque le traitement antihypertenseur normalisera votre tension artérielle. Les conditions suivantes peuvent se produire, ou empirent pendant la grossesse et lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, bien qu'il n'y ait aucune preuve claire de leur relation: ictère et (ou) le prurit associé à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique; maladie hémolytique et urémique, chorée Sydenham, herpès des femmes enceintes, perte auditive due à une otosclérose. Chez les femmes avec l'application héréditaire angioedème des œstrogènes exogènes peuvent provoquer l'apparition ou l'exacerbation d'angio-œdème. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la tolérance au Glucose et de l'insuline, mais il n'y a aucune preuve de la nécessité de changer la méthode de traitement des femmes diabétiques qui prennent des contraceptifs oraux combinés des faibles hormones. Les femmes atteintes de diabète doivent être étroitement surveillées, en particulier pendant la période initiale d’utilisation des contraceptifs oraux. Dans un petit nombre de cas, le chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma chez la femme enceinte. Les femmes ayant tendance à souffrir de chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de la prise du produit. Les femmes qui souffrent de dépression grave en prenant des contraceptifs oraux combinés doivent les interrompre. Les femmes présentant des épisodes de dépression grave lors d'une interview doivent rester sous surveillance étroite; ils doivent arrêter un contraceptif oral combiné si les symptômes de la dépression se reproduisent. L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite si les comprimés, les vomissements ou la diarrhée sont oubliés ou si d'autres médicaments sont utilisés simultanément. Des saignements irréguliers (saignements ou saignements intra-cycliques) sont possibles, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, effectuer des tests pour expliquer les causes des saignements irréguliers n'est approprié qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. En cas d'entretien ou de survenue de saignements irréguliers après des cycles réguliers précédents, envisager l'existence de causes non hormonales, il est recommandé d'effectuer les tests de diagnostic appropriés pour exclure le cancer ou la grossesse. Cela peut nécessiter un curetage de la cavité utérine. Chez certaines femmes, les saignements lors de l'arrêt des comprimés peuvent ne pas se produire. Si la préparation a été prise selon les instructions, il y a peu de chance de grossesse. Toutefois, si la femme n'a pas respecté les recommandations dans la période précédant la première absence d'hémorragie de privation ou si deux hémorragies consécutives avant de poursuivre complexe contraceptif oral, assurez-vous que le patient ne soit pas enceinte. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou malabsorption du glucose-galactose. La formulation contient du saccharose - il ne doit pas être utilisé chez les femmes des rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou sucrase-isomaltase.

L'utilisation de la préparation est contre-indiquée pendant la grossesse. Si une femme devient enceinte pendant son utilisation, elle doit être immédiatement interrompue.Des études épidémiologiques ont pas montré aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris les contraceptifs oraux combinés avant la grossesse ou des effets tératogènes lorsque ces formulations ont été utilisées par inadvertance pendant la grossesse précoce. Les pilules contraceptives peuvent affecter le sein en réduisant la quantité et modifier la composition du lait - ne recommande pas l'utilisation des contraceptifs oraux combinés jusqu'au sevrage. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel et affecter le bébé.

Commun: vision floue, des nausées, des douleurs abdominales, humeur dépressive, des sautes d'humeur, irritabilité, maux de tête, de la nervosité, l'acné, la sensibilité des seins, douleurs mammaires, troubles menstruels, aménorrhée, menstruations peu abondantes, le gain de poids. Peu fréquent: vomissements, diarrhée, rétention d'eau, hyperlipidémie, diminution de la libido, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, chloasma, l'élargissement du sein. Rare: intolérance aux lentilles de contact, l'hypersensibilité, l'augmentation de la libido, l'érythème noueux, l'érythème polymorphe, la décharge du sein, la perte de poids de sécrétions vaginales. Très rare: pancréatite, cholestase. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, les effets indésirables graves suivants ont été observés: événements thromboemboliques veineux; troubles thromboemboliques des artères; hypertension; cancer du col utérin; cancer du foie; la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique; chloasma, érythème nodeux. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, le risque relatif de développer un cancer du sein augmente légèrement. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant la fin de l’utilisation d’un contraceptif oral combiné. Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, l'utilisation d'œstrogènes exogènes peut provoquer ou exacerber les symptômes de l'œdème angioneurotique.

Oralement, dans l'ordre indiqué sur le blister, à peu près à la même heure chaque jour, avec une petite quantité de liquide si nécessaire. Une table doit être prise quotidiennement pendant 21 jours consécutifs. Chaque cloque subséquente doit être commencée après 7 jours sans compression, au cours de laquelle le saignement de retrait se produit généralement. Ce saignement débute généralement le deuxième ou le troisième jour après le dernier comprimé et peut ne pas se terminer avant le début de la prochaine plaquette.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: la prise de comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles). L'utilisation des comprimés peut commencer dans la période de 2 à 5 jours, mais au cours du premier cycle, il est recommandé que l'utilisation concomitante des méthodes mécaniques pendant les 7 premiers jours de la contraception orale.Un changement par rapport à l'utilisation d'un autre contraceptif combiné (Pilule contraceptive orale combinée système thérapeutique par voie vaginale ou transdermique) femme devrait commencer à préparer le lendemain du dernier comprimé contenant les substances actives de l'agent contraceptif précédent, mais au plus tard le lendemain intervalle régulier en prenant le contraceptif hormonal combiné précédente .Changement d'une préparation contenant uniquement du progestagène (Comprimés contenant les progestatifs seuls ou mini-comprimés, injections, implants): une femme peut passer à l'utilisation de pilules progestatives un jour (dans le cas de l'implant - le jour de son enlèvement, et dans le cas d'injection - la prochaine injection prévue). Dans tous ces cas, il faut conseiller à la femme d’utiliser la méthode mécanique simultanément au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.Après l'accouchement ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: il faut conseiller à la femme de commencer à prendre la préparation le 21.-28.le lendemain de l'accouchement (à condition que la femme n'allaite pas) ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse, car il existe un risque accru de thromboembolie pendant le post-partum. Si une femme commence un traitement plus tard, il faut lui conseiller d'utiliser une contraception mécanique au cours des 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Si vous avez eu une relation postnatale, assurez-vous de ne pas être enceinte ou d'attendre le premier saignement menstruel avant de prendre un contraceptif oral combiné.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la prise du comprimé prévu, l'efficacité de la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient, alors que les autres comprimés doivent être pris à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'adoption prévue du comprimé, l'efficacité de la contraception peut être réduite. La procédure d'omission du comprimé doit être conforme aux deux principes de base suivants: Ne pas arrêter de prendre les comprimés pendant plus de 7 jours. Afin de maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours de prise correcte des comprimés sont nécessaires.Ignorer la tablette la première semaine: la femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Dans le même temps, elle devrait utiliser une méthode mécanique, par exemple un préservatif, pour les 7 prochains jours. Si vous avez eu une relation au cours des 7 derniers jours, vous devriez envisager la possibilité de devenir enceinte. Plus les comprimés sont oubliés et plus l'intervalle entre l'omission du comprimé et la pause habituelle dans l'utilisation des comprimés est court, plus le risque de tomber enceinte est grand.Ignorer la tablette en 2ème semaine: la femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Si au cours des 7 jours précédant l'omission du comprimé, la préparation a été prise correctement, il n'est pas nécessaire de recourir à d'autres méthodes de contraception. Sinon, ou si la femme a oublié de prendre plus d'un comprimé, conseillez-lui d'utiliser une contraception mécanique (comme un préservatif) pendant 7 jours.Ignorer la tablette la troisième semaine: le risque de contraception est élevé en raison de l'interruption imminente de l'utilisation des comprimés. Cependant, il peut être évité en réduisant l'efficacité de la contraception en corrigeant la consommation de comprimés. Si l'une des règles suivantes est suivie, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement dans les 7 jours précédant le comprimé oublié. Sinon, une femme devrait être avisée de respecter la première de ces règles et d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (telle qu'un préservatif) pour les 7 prochains jours. 1. Une femme doit prendre son dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Le lendemain, après avoir pris le dernier comprimé, la femme doit prendre le premier comprimé de la plaquette suivante, c'est-à-dire sans arrêter l'utilisation des comprimés entre les plaquettes successives. Le saignement de retrait ne se produira probablement pas avant la fin de la deuxième plaquette, toutefois des saignements ou des saignements peuvent se produire les jours de la prise des comprimés. 2. On peut également conseiller à une femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Dans ce cas, elle devrait prendre une pause de 7 jours dans l'utilisation des comprimés, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, puis continuer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Si une femme oublie de prendre les comprimés et ne présente pas de saignement de retrait lors de la première pause programmée, il faut envisager une grossesse.Recommandations en cas de troubles gastriques et intestinaux. En cas de troubles sévères de l'estomac et de l'intestin, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète. Vous devriez alors utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. En cas de vomissements ou de diarrhée grave dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, la femme doit suivre les instructions pour les comprimés omis.Procédures pour modifier ou retarder l'apparition des règles. Pour retarder l'apparition des saignements, la femme doit continuer à utiliser les comprimés de la plaquette suivante de la préparation après avoir pris le dernier comprimé de l'emballage actuellement accepté, sans interrompre l'utilisation du médicament. L’utilisation de comprimés peut se poursuivre aussi longtemps que nécessaire jusqu’à ce que le deuxième blister soit épuisé. Pendant ce temps, il peut y avoir des saignements ou des saignements mineurs. Il est possible de reprendre l'utilisation de la préparation après la pause habituelle de 7 jours dans la prise de comprimés. Si une femme souhaite changer le jour du saignement un jour différent de celui de la semaine pendant laquelle vous saignez pendant que vous prenez vos comprimés, vous pouvez l'aider à raccourcir la prochaine période d'utilisation d'un nombre quelconque de jours. Plus cette période est courte, plus le risque d'hémorragie de sevrage est faible et de saignement ou de saignement intercyclitique lors de l'utilisation du deuxième comprimé peut se produire (comme dans le cas d'une hémorragie retardée). Il convient de souligner en particulier de ne pas prolonger la période d'interruption de la prise de comprimés.