Index des médicaments

La contraception orale.

Chaque paquet contient 91 tables. surface: 84 tabl. rose, contenant chacun 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol; 7 tables blanc contenant chacun 0,01 mg d'éthinylestradiol. Les comprimés roses contiennent du lactose, du rouge Allura et du bleu brillant. Les comprimés blancs contiennent du lactose.

Un contraceptif oral avec un calendrier d'utilisation prolongé, selon lequel le sevrage programmé se produit, réduit jusqu'à quatre occurrences tout au long de l'année. De plus, au cours des 7 derniers jours du modèle allongé (85-91 jours) sont utilisés au lieu d'un placebo éthinylestradiol 10 ug pour améliorer l'inhibition des follicules ovariens et réduire le risque de l'ovulation, mais on ne sait pas dans quelle mesure l'efficacité contraceptive est modifiée. L'effet contraceptif résulte de l'interaction de divers facteurs, parmi lesquels le plus important est l'inhibition de l'ovulation et les changements au sein de l'endomètre. C_max Le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol présents dans le plasma apparaissent 2 heures après l'administration orale. Au cours de l'utilisation continue de la préparation de la concentration sérique de lévonorgestrel augmenté d'environ 3 fois de l'éthinylestradiol et environ 1,6 fois le jour 21 par rapport au premier jour d'utilisation. L'exposition quotidienne au lévonorgestrel et éthinylestradiol le jour 21, ce qui correspond à la fin d'un traitement de 3 semaines typique de la contraception et le 84e jour, à la fin du régime étendu était similaire, sans autre accumulation du médicament. Le lévonorgestrel est complètement absorbé après administration orale et n'est pas sujet à l'effet de premier passage. Le lévonorgestrel se lie dans une large mesure aux protéines, en particulier à la globuline liant les hormones sexuelles et à l'albumine sérique. Environ 45% des lévonorgestrel et ses métabolites sont excrétés dans l'urine, et environ 32% dans les matières fécales, principalement glucuroconjugués. T_0,5 pour lévonorgestrel après une dose unique de la formulation est d'env. 34 h. La biodisponibilité de l'éthinylestradiol est de 43% en raison de l'effet de premier passage. L'éthinylestradiol est en grande partie (environ 95%) mais non spécifiquement lié à l'albumine dans le sérum. Il ne se lie pas à la SHBG, mais induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG, ce qui affecte la distribution relative du lévonorgestrel dans les différentes fractions de protéines (augmentation de la fraction liée de la fraction liée à la SHBG et une diminution de l'albumine). L'éthinylestradiol est excrétée dans l'urine et les matières fécales comme glucuronide et le conjugué sulfate et soumis circulation entérohépatique. T_0,5 éthinylestradiol après une seule dose de préparation est d'environ 18 heures.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. L'apparition d'une thrombose veineuse actuelle ou passée (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La présence du passé, la thrombose artérielle ou présente (par ex. Infarctus du myocarde) ou symptômes prodromiques (par ex. Angine de poitrine et un accident ischémique transitoire). Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral. La présence d'une variété de thromboses artérielles lourds ou des facteurs de risque: diabète avec des symptômes vasculaires, l'hypertension artérielle sévère ou dislipoproteinemia sévère. prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que la résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). L'inflammation du pancréas ou de l'apparition de la maladie dans le passé, si a procédé à une hypertriglycéridémie sévère. Maladie hépatique sévère actuelle ou antérieure, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne reviennent pas à la normale. Cancer du foie actuel ou antérieur (bénin ou malin). Diagnostic ou suspicion de tumeur maligne dépendante des hormones sexuelles (génitales ou du sein, par exemple). Saignements vaginaux non diagnostiqués. Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé. Appliquer simultanément avec le millepertuis.Si l'une des conditions ci-dessus survient pour la première fois lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, cessez immédiatement d'utiliser la préparation.

En cas de l'apparition ou l'exacerbation de l'une des maladies suivantes devraient être évalués par rapport aux avantages de contraceptifs oraux combinés aux risques possibles pour chaque patient individuellement et discuter des résultats de cette évaluation avec le patient avant de décider d'engager ou de poursuivre l'utilisation de contraceptifs oraux. L'utilisation de tout contraceptif oral combiné est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse par rapport aux patients n'utilisant pas de contraception. Le risque accru de thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. Des études épidémiologiques indiquent une relation entre l'utilisation des contraceptifs oraux combinés et un risque accru de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Très rarement observé une thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Hépatique, mésentérique, les artères rénales et cérébrales et les veines, ou une rétine chez les patients prenant la pilule. Aucun accord quant à savoir si ces cas sont associés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Le risque d'événements thromboemboliques veineux chez les patients utilisant un contraceptif oral combiné augmente avec l'âge; antécédents familiaux (incidence de la maladie thromboembolique veineuse chez frères et soeurs ou l'un des parents à un âge relativement jeune), dans le cas de tendance soupçonnée héréditaire pour ce type de trouble, le patient doit être référé à un spécialiste avant de décider de tout contraceptif oral combiné; immobilisation prolongée, une chirurgie, les jambes de chirurgie ou des blessures graves, et dans ces situations, il est recommandé d'arrêter de prendre un contraceptif oral combiné et ne pas utiliser du médicament pendant 2 semaines après le retour à la forme physique (pour l'exploitation prévue d'au moins 6 semaines plus tôt.). obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m²); pas établi le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou la gravité de la thrombose veineuse. Le risque de thromboembolie artérielle ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients utilisant un contraceptif oral combiné augmente avec l'âge; fumer (il faut conseiller aux patients de plus de 35 ans de cesser de fumer s'ils souhaitent utiliser un contraceptif oral combiné); dyslipoproteinemia; hypertension; l'apparition de la migraine; obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m²); antécédents familiaux (incidence de la maladie thromboembolique veineuse chez frères et soeurs ou l'un des parents à un âge relativement jeune), dans le cas de tendance soupçonnée héréditaire pour ce type de trouble, le patient doit être référé à un spécialiste avant de décider de tout contraceptif oral combiné; maladie des valvules cardiaques; fibrillation auriculaire. La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant doit également être envisagée. Les patients utilisant un contraceptif oral combiné doivent recevoir des instructions appropriées pour se présenter à un médecin en cas de symptômes indiquant une thrombose. Si une thrombose est suspectée ou diagnostiquée, l’utilisation d’un contraceptif oral combiné doit être interrompue. En raison de l'effet tératogène du traitement anticoagulant (coumarine), d'autres méthodes de contraception doivent être utilisées. Un risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale devrait être envisagé. D'autres conditions qui ont été associés à l'apparition d'effets secondaires sur les vaisseaux sanguins comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, et la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme. L'augmentation de la fréquence ou la gravité de la migraine lors de la prise contraceptif oral combiné (qui peut être un symptôme prometteur des troubles vasculaires du cerveau) peut provoquer l'arrêt immédiat de l'application de cette mesure. Certaines études épidémiologiques ont montré que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés (> 5 ans) peut augmenter le risque de cancer du col utérin, mais les litiges en cours sur la portée de l'impact de ces changements sur les effets du comportement sexuel et, entre autres virus du papillome humain.Des études épidémiologiques ont montré que les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux combinés présentent un risque relatif de cancer du sein légèrement supérieur. Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après l'arrêt de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, de rares cas de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement, malignes ont été rapportés. Dans des cas individuels, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies mettant la vie en danger dans la cavité abdominale. Par conséquent, dans le diagnostic différentiel en cas de grave douleur abdominale supérieure, une hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie abdominale chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, vous devriez considérer le cancer du foie. Les patients souffrant de ces troubles hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent être exposés à un risque accru de pancréatite. Une légère augmentation de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes, mais cela est rarement cliniquement pertinent. L'abandon brutal d'un contraceptif oral combiné n'est justifié que dans ces rares cas. Si, lors de la réception de l'hypertension pré-existante de contraceptif oral combiné, constamment une tension artérielle élevée, ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas au traitement antihypertenseur doit être interrompu les contraceptifs oraux complexes. Dans des cas justifiés, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné peut être réintroduite lorsque le traitement de l'hypertension va normaliser la pression. Pendant la grossesse et pendant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés ont été rapportés ou l'aggravation des états suivants, mais pas confirmé sans ambiguïté l'existence de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés: ictère et le prurit (ou) associé à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique erythematosus, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, bulleuse gestationnel, la perte auditive liée à l'otospongiose. Chez les femmes avec angio-œdème héréditaire œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. Les problèmes hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique redeviennent normaux. Récidive d'un ictère cholestatique et démangeaisons (ou) associée à l'apparition de cholestase, qui a eu lieu pendant la grossesse ou voyagé en prenant des hormones sexuelles exige la cessation des contraceptifs oraux combinés. Bien que les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, il n'y a aucune preuve que le changement de mode est nécessaire chez les patients diabétiques traités par contraceptif oral combiné à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol). Cependant, les femmes atteintes de diabète doivent faire l'objet d'une observation attentive, en particulier au début de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné. La dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse se sont détériorées. Un chloasma cutané peu fréquent peut survenir, en particulier chez les femmes enceintes présentant un chloasma lors d'un entretien. Les femmes ayant tendance à souffrir de chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets. En utilisation, les contraceptifs oraux combinés peuvent saignement irrégulier (spotting ou saignements imprévus), en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement. Si des saignements ou des saignements imprévus se produisent, le patient doit continuer à utiliser le produit selon le même schéma. Des recherches devraient être effectuées pour expliquer les causes de tout saignement irrégulier si le saignement persiste. L'efficacité et la sécurité de la préparation chez les femmes en âge de procréer <18 ans n'ont pas été établies. En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser cette préparation. Les comprimés roses contiennent des colorants azoïques, de la glace de lac en aluminium Allura AC et du bleu alu FCF bleu brillant, ce qui peut provoquer une réaction allergique.

L'utilisation de la préparation n'est pas indiquée chez la femme enceinte. Si la patiente devient enceinte en l’utilisant, arrêtez de l’utiliser immédiatement. La plupart des études épidémiologiques ont révélé aucun risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes de prendre des mesures contraceptives placées avant la grossesse, ni aucun effet tératogène après une acceptation accidentelle de pilules contraceptives pendant la grossesse. Sur la base des données obtenues chez les animaux ne peuvent pas exclure les effets indésirables causés par l'action de substances hormonales actives. Les combinaisons de contraceptifs oraux peuvent affecter la lactation, car ils peuvent réduire la quantité de lait maternel et de changer sa composition. Par conséquent, il est généralement déconseillé de les utiliser jusqu'à ce que la femme cesse d'allaiter. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et (ou) leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. Ces quantités peuvent affecter le nouveau-né.

Très souvent: métrorragies. changements d'humeur, diminution de la libido, la dépression, les maux de tête (y compris des maux de tête graves et les céphalées de tension), la migraine (y compris la migraine sévère et la migraine avec aura), des nausées (y compris des nausées sévères), douleurs abdominales (y compris distension abdominale: commune , la douleur dans l'abdomen supérieur et inférieur), l'acné (y compris la sévérité de l'acné), la ménorragie, la sensibilité des seins, des saignements douloureux, le gain de poids. Peu fréquent: infections fongiques, la vaginose bactérienne ou fongique, une infection de la vessie, la gastro-entérite, la sinusite, pharyngite, mastopathie, myome de l'utérus, les fibromes utérins élargie, l'anémie, augmentation de l'appétit, l'anorexie, diminution de l'appétit, le diabète, résistance à l'insuline, l'irritabilité , l'anxiété, la dépression sévère, l'humeur dépressive, l'insomnie, l'instabilité émotionnelle, augmentation de l'anxiété, l'orgasme, la paranoïa, des étourdissements, paresthésie, hypoesthésie, palpitations, tachycardie, bouffées de chaleur, l'hypertension, l'hypotension orthostatique, la congestion des sinus, des vomissements, dyspepsie, diarrhée , la constipation, la gravité de la nausée, cholécystite, calculs biliaires, une éruption cutanée, la croissance anormale des cheveux, texture anormale des cheveux, perte de cheveux, trouble des ongles, des sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité, décoloration de la peau, oedème périphérique, les maux de dos, spasmes musculaires , Des douleurs articulaires, des raideurs articulaires, des douleurs musculaires, la douleur au cou, la sécheresse de la vulve et du vagin, des crampes utérines, la douleur des seins, des saignements irréguliers, des seins gonflement, gonflement des seins, la dyspareunie, des saignements après les rapports sexuels, des pertes vaginales, la décharge de la poitrine, des démangeaisons éruption cutanée génitale les organes génitaux, la douleur pelvienne, le syndrome des ovaires polykystiques, une maladie de la vulve, l'inconfort de la vulve et du vagin, la fatigue, l'œdème (y compris oedème périphérique), la douleur, douleur thoracique, sensation de chaleur, la grippe comme la maladie, malaise, fièvre, augmentation de la pression artérielle, augmentation des lipides, perte de poids. Non connu: réactions d'hypersensibilité, perte de conscience, embolie pulmonaire, pelade, douleurs dans les extrémités. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ont été observés à la suite d'autres effets secondaires graves: événements thromboemboliques artérielles thromboemboliques veineux, cancer du foie, chloasma, insuffisance hépatique aiguë ou chronique, qui peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que à plusieurs reprises jusqu'à ce que la fonction hépatique revenue à la normale, la présence ou la gravité des événements liés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés ne sont pas claires maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, les fibromes utérins, la porphyrie, le lupus érythémateux systémique, la pemphigoide gestationnelle, la chorée de Sydenham, , syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique. Chez les femmes avec angio-œdème héréditaire œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. L'incidence des cas de cancer du sein diagnostiqués est légèrement augmenté chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (pas de cause à effet connu).

De vive voix. La prise de comprimés se poursuit sans interruption pendant 91 jours. Les comprimés doivent être utilisés tous les jours à la même heure, le cas échéant, avec une petite quantité de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Chaque jour pendant 91 jours consécutifs, un comprimé doit être utilisé.Chaque jour pendant 84 jours consécutifs, un comprimé rose doit être utilisé, suivi d'un comprimé blanc pendant 7 jours consécutifs. Pendant les 7 jours d'utilisation de comprimés blancs, une hémorragie programmée devrait se produire. Chaque cycle de 91 jours suivant commence sans interruption le même jour de la semaine lorsque la patiente a commencé à prendre sa première dose selon un schéma posologique identique.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: les comprimés doivent être commencés au jour 1 du cycle menstruel physiologique (c'est-à-dire le premier jour des règles). La préparation peut être démarré plus tard (ie. La période du deuxième au cinquième jour du cycle), mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser des méthodes mécaniques supplémentaires pendant les 7 premiers jours du premier cycle.Un changement d'un autre contraceptif hormonal combiné (Insert vaginal contraceptif oral combiné. Patch transdermique) l'utilisation d'un lancer de préférence le jour après le dernier comprimé contenant l'agent actif préalablement administré un contraceptif oral combiné. Dans le cas du timbre intra-vaginale ou transdermique, le patient doit commencer à utiliser les comprimés à l'insérer ou retirer une pièce, mais au plus tard lors de la prochaine demande a été prévu.Un changement d'un produit contenant uniquement du progestatif (Comprimé par voie orale, injection, implant) ou d'un système intra-utérin à élution progestatif: le patient peut changer de comprimés contenant uniquement un progestatif chaque jour (à partir du système d'implant ou stérilet sur leur retrait du médicament administré par injection - Quand était prévu l'administration ultérieure) mais dans tous ces cas, une méthode mécanique supplémentaire devrait être recommandée pour les 7 premiers jours de la prise des comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la prise de comprimés peut être démarrée immédiatement. Dans ce cas, aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire.Après l'accouchement ou une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: les patients doivent être avisés de commencer à utiliser le produit du 21 au 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. En cas de démarrage ultérieur, une méthode mécanique supplémentaire doit être utilisée pour les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si vous avez déjà eu des relations sexuelles, vous devez exclure une grossesse avant de commencer un contraceptif oral combiné ou attendre les prochaines règles.Procéder en cas de sauter des comprimés. L'efficacité contraceptive peut être réduite si vous oubliez un comprimé rose, surtout si le patient oublie de prendre les premiers comprimés de la plaquette. Si le retard dans l'adoption d'un comprimé rose ne dépasse pas 12 heures, le patient doit prendre le comprimé le plus tôt possible, et le traitement doit normalement être poursuivi par l'adoption du comprimé suivant à l'heure habituelle. Si la patiente prend conscience après 12 heures du moment normal de l'admission qu'elle a oublié de prendre un ou plusieurs comprimés roses, la protection contraceptive peut être réduite. Si vous manquez un comprimé, suivez les deux règles de base suivantes: 1. ne cessez jamais de prendre vos comprimés pendant plus de 7 jours; 2. une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien nécessite un apport continu de comprimés pendant 7 jours. En relation avec ce qui précède, la procédure suivante doit être recommandée.Vous éviterez les comprimés roses contenant du lévonorgestrel + éthinylestradiol les jours 1 à 7. (semaine 1): si un ou plusieurs comprimés ont été manqués pendant une semaine d'utilisation, il existe un risque accru de grossesse. Si la patiente a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'omission du comprimé, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés manqués est élevé et plus il est difficile d’utiliser des comprimés blancs, plus le risque de tomber enceinte est grand. Un seul comprimé rose omis doit être pris dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si vous avez manqué deux comprimés roses, prenez deux comprimés le jour où le patient se souvient des comprimés manquants et des deux comprimés supplémentaires le jour suivant.Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si vous omettez 3 comprimés roses ou plus, ne prenez pas les comprimés et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle, comme indiqué sur l'emballage. Le patient peut s'attendre à des saignements au cours de la semaine suivant l'omission des comprimés. Dans tous les cas, une méthode contraceptive supplémentaire devrait être utilisée pour les 7 prochains jours.Vous allez sauter les pilules roses les jours 8-84. (semaine 2 à 12): le patient doit prendre un seul comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'utilisation de précautions contraceptives supplémentaires n'est pas nécessaire. Si vous manquez deux comprimés roses, prenez deux comprimés le jour où le patient se souvient des comprimés manquants et deux autres le lendemain. Continuez ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 jours suivants après la reprise du comprimé. Si vous avez oublié 3 comprimés roses ou plus, ne prenez pas les comprimés et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle, comme indiqué sur l'emballage. Le patient peut s'attendre à des saignements au cours de la semaine suivant l'omission des comprimés. Des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 jours suivants après la reprise du comprimé. Si vous avez eu des rapports sexuels les jours où vous avez manqué les comprimés, vous devriez envisager la possibilité de tomber enceinte. Plus le nombre de comprimés manqués est élevé et plus il est difficile d’utiliser des comprimés blancs, plus le risque de tomber enceinte est grand.Abandon des comprimés d'éthinylestradiol blancs (semaine 13): laissez les comprimés oubliés et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle jusqu'à ce que l'emballage soit épuisé. L'utilisation de précautions contraceptives supplémentaires n'est pas nécessaire. Si vous n'avez pas eu de sevrage pendant la 13e semaine (en prenant des comprimés d'éthinylestradiol blancs), vérifiez que vous êtes enceinte avant de commencer un nouveau cycle de 91 jours.Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux: en cas de symptômes gastro-intestinaux sévères (par exemple, vomissements ou diarrhée), l'absorption peut ne pas être complète et des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, le patient doit suivre les instructions pour omettre le comprimé. Si la patiente ne souhaite pas modifier le schéma normal d'utilisation des comprimés, elle peut prendre le comprimé rose supplémentaire (i) à partir du dernier rang (semaine 12).