1 tabl POWL. contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg ou 0,03 mg d'éthinylestradiol; la préparation contient du lactose.
l'action:
Contraceptif oral combiné monophasique. Le principal mécanisme de l'effet contraceptif de la préparation est l'inhibition de l'ovulation et l'induction de modifications de l'endomètre. Aux doses thérapeutiques, la drospirénone présente également une activité antiandrogénique et une faible activité antiminéralocorticoïde. Il n'a pas de propriétés oestrogéniques et glucocorticoïde antyglikokortykosteroidowych (drospirénone profil pharmacologique est très similaire à la progestérone naturelle). La drospirénone est absorbée rapidement et presque complètement après administration orale, atteignantmax après 1-2 heures La biodisponibilité est de 76-85%, la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité. Il se lie à l'albumine, n'est pas associé à la SGBH et à la CBG. Il est largement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine. T0,5 L’excrétion du métabolite est d’environ 40 heures L’éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration oralemax après 1-2 h Soumis à l'effet de premier passage, caractérisé par une grande variabilité individuelle. La biodisponibilité est d'environ 45%. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques et induit la synthèse hépatique de la SHBG. Il est complètement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine. T0,5 en phase d'élimination pour les métabolites est d'environ 24 h.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Thrombose veineuse actuelle ou antérieure (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). thromboses artérielles à l'heure actuelle ou dans l'histoire (par exemple. L'infarctus du myocarde) ou prodromes (par exemple. angor et accident ischémique transitoire). Incident cérébrovasculaire présent ou en entrevue. Présence de facteurs de risque sévères ou multiples de thrombose artérielle: diabète avec symptômes vasculaires, hypertension sévère, dyslipoprotéinémie sévère. Acquis ou tendance héréditaire à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple. Résistance à l'APC, l'antithrombine III carence, déficit en protéine C, la protéine S, des taux élevés d'homocystéine dans le sang et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps andykardiolipinowe, lupus anticoagulant). L'inflammation du pancréas à l'heure actuelle ou dans l'histoire si elle est associée à une hypertriglycéridémie grave. Maladie hépatique sévère actuellement ou dans l'histoire, jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique redeviennent normaux. Insuffisance rénale sévère ou aiguë. Actuellement ou des antécédents de tumeurs du foie (bénignes ou malignes). Diagnostic ou suspicion d'une tumeur maligne sous l'influence de stéroïdes sexuels (p. Ex. Organes génitaux ou mamelons). Saignements vaginaux non diagnostiqués. Migraine ou symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien.
Précautions:
Avant de commencer le traitement (ou son application avant la seconde après la pause), la grossesse doit être exclue, mener une histoire médicale complète (y compris la famille), mesurer la pression artérielle, et un examen physique pour écarter des conditions et des contre-indications nécessitant une attention particulière. Les contrôles doivent être répétés régulièrement pendant l'utilisation de la préparation, conformément aux directives applicables. Si les saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent chez les femmes avec un cycle menstruel régulier pré-existants devraient être considérés comme étiologie non hormonale et effectuer une évaluation appropriée pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Une attention particulière (pour évaluer l'équilibre des avantages et des risques) doivent être prises chez les femmes présentant des facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie veineuse ou artérielle, qui comprennent: l'âge (le risque augmente avec l'âge), les antécédents familiaux, la période de confinement, une immobilisation prolongée, chirurgie , chirurgie du membre inférieur ou blessures graves (il est recommandé d'arrêter la préparation au moins 4 semaines avant le traitement prévu et de le réappliquer après 2 semaines).de retour à la mobilité complète; si elle n'est pas retirée à l'avance, l'anticoagulation doit être envisagée), l'obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2), Fumeurs (femmes âgées de> 35 ans qui souhaitent prendre ce médicament, vous devriez fortement conseillé d'arrêter de fumer), dyslipoprotéinémie, l'hypertension, la migraine, la fibrillation auriculaire valvulaire cardiaque. Il existe des différences en ce qui concerne le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la phase initiale ou la progression de la thrombose veineuse. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves de maladie veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication à l'utilisation de la préparation. Dans de tels cas, la possibilité d'un traitement anticoagulant doit être envisagée. Il devrait également être exercé dans le cas d'autres maladies qui conduisent à des troubles de la circulation, comme le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique et l'anémie falciforme. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie. Avec prudence chez les patients: angio-œdème héréditaire, la dépression endogène, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'hépatite, et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique, chorée de Sydenham, herpès une grossesse, une perte d'audition associée à une otosclérose, car les maladies ci-dessus peuvent être plus graves lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou dans lequel la concentration en potassium avant l'utilisation de la préparation était dans la limite supérieure de la normale, en particulier dans le cas de l'utilisation concomitante de diurétiques épargnant le potassium, le contrôle de la concentration de potassium dans le premier cycle du traitement. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou le diagnostic de la thrombose, augmentation de l'incidence ou de la gravité de la douleur de la migraine, de la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale), un ictère cholestatique récurrent et démangeaisons (ou) associée à une cholestase. En cas d'hypertension cliniquement significative lors de l'utilisation de la préparation ou d'hypertension ne répondant pas au traitement pharmacologique, la préparation doit être réglée; dans des cas justifiés, il peut être renvoyé à l'utilisation de la préparation lorsque le traitement antihypertenseur entraîne une normalisation de la pression. Dans le cas d'une douleur intense au sein de la partie supérieure, une hypertrophie du foie, ou des signes de saignement dans l'abdomen, dans le diagnostic différentiel doit se produire le cancer du foie. En raison du lactose ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au lactose rare héréditaire, Lapp déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose en utilisant l'alimentation sans lactose.
Grossesse et allaitement:
L'utilisation de la préparation n'est pas indiquée chez la femme enceinte. Ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin de la lactation (le médicament peut réduire le nombre et modifier la composition alimentaire, les substances stéroïdiennes et leurs métabolites peuvent passer dans le lait et l'influence sur l'enfant).
Effets secondaires:
Commun: troubles menstruels, des saignements entre les périodes, la douleur des seins, des maux de tête, états dépressifs, des maux de tête, des nausées, des pertes vaginales, la candidose vaginale. Peu fréquent: changements de la libido, l'hypertension, l'hypotension, des vomissements, de l'acné, l'eczéma, des démangeaisons, une inflammation du vagin, la rétention d'eau, les changements de poids. Rares: asthme, écoulement mammaire, perte auditive, thromboembolie. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ont été rapportés après effets secondaires graves troubles thromboemboliques veineux et artériels (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, très rares cas de thrombose dans les artères des veines et hépatiques, krezkowatych, rénale, cérébrale ou rétinienne),l'hypertension, le cancer du foie (ce qui peut conduire à une hémorragie menaçant le pronostic vital dans la cavité abdominale), le chloasma, la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (nécessitant, dans certains cas, le retrait du COC jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale). Il y a des données vagues sur la relation de COCs avec l'induction ou l'exacerbation des maladies suivantes: maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, endomeriozy, les fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, le syndrome de chorée de Sydenham, hémolytiques l'urée, l'ictère cholestatique. Plusieurs études épidémiologiques ont mis en évidence un risque accru de cancer du col utérin à long terme en prenant la pilule - on ne sait pas dans quelle mesure les résultats de ces influences, par exemple le comportement sexuel et l'infection par le papillomavirus humain (HPV).. Un peu plus souvent diagnostiqué avec le cancer du sein (même si une relation de cause à effet à l'utilisation des COC est inconnue).
dosage:
Orale: 1 comprimé une fois par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Le pack suivant doit être démarré après un intervalle de 7 jours dans la prise des comprimés, ce qui se produit habituellement pendant le saignement de retrait, en commençant généralement après 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut durer le début du prochain paquet.Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas utilisé aucune méthode contraceptive hormonale, prendre la préparation doit être commencé le jour 1 du cycle (ie. Le premier jour des règles). Si vous avez déjà pris une autre préparation contraceptive orale, en prenant les comprimés doivent commencer le jour suivant la fin de la pause ou après la prise des comprimés placebo préparation complexe du contraceptif précédent. Dans le cas du système thérapeutique du patient système vaginal ou transdermique doit commencer par la préparation de préférence sur leur élimination, mais au plus tard à la date à laquelle le système doit être utilisé à nouveau. Si la pré-appliquée sur le patient contraceptif contenant progestative (mini-comprimé, injection, implant ou dispositif de distribution intra-utérin libérant un progestatif) de la préparation, au lieu de mini-comprimés peuvent commencer chaque jour du cycle, dans le cas d'un système d'implant et - lors du retrait de l'implant ou système d'injection - le jour de la prochaine injection; dans tous ces cas, une méthode de contraception mécanique doit être utilisée pour les 7 premiers jours de la préparation. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire. Dans le cas de naissance ou l'avortement au cours du deuxième ou troisième trimestre d'une préparation peut être démarré 21-28 jours après la naissance ou l'avortement; Si le patient commence à utiliser le produit plus tard, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours. Les patients qui, après la naissance ou l'avortement valeur prévue avant l'administration, excluez la grossesse ou d'attendre l'apparition de la première menstruation.Procéder si vous manquez une tablette. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite; dans ce cas, vous devez suivre deux principes de base: ne jamais cesser de prendre des comprimés pendant plus de 7 jours; 7 jours de comprimés ininterrompus sont nécessaires pour maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Dans cette optique, les directives suivantes peuvent être données. Si vous oubliez un comprimé la première semaine, prenez-le dès que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Pour les 7 prochains jours, une contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée. S'il y a eu des rapports sexuels pendant les 7 jours précédant l'omission du comprimé, il y a une possibilité de grossesse.Plus le nombre de comprimés manqués est important et plus le temps écoulé depuis la fin de la pause est grand, plus le risque de grossesse est élevé. Si vous manquez un comprimé la deuxième semaine, prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si la préparation a été prise correctement dans les 7 jours avant de sauter le comprimé, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise. Si, toutefois, plus d'un comprimé a été omis, des méthodes de contraception barrière supplémentaires doivent être utilisées pendant 7 jours. Si vous manquez la tablette au cours de la troisième semaine, il existe deux options pour la procédure. Si la préparation a été utilisée correctement pendant 7 jours avant de sauter le comprimé, vous pouvez choisir l'une des recommandations suivantes sans avoir besoin de méthodes contraceptives supplémentaires, sinon vous devriez choisir la recommandation A et utiliser des méthodes de barrière contraceptive pendant 7 jours. A - Si vous oubliez de prendre le comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle, jusqu'à ce que vous arrêtiez de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Commencez ensuite à prendre les comprimés du paquet suivant immédiatement, sans prendre une pause de 7 jours (un saignement de retrait se produit après la fin du deuxième paquet, une coloration ou une hémorragie peuvent survenir pendant la prise des comprimés). B - Vous pouvez arrêter d'utiliser le produit pendant 7 jours (y compris les jours où les comprimés ont été omis), puis commencer un nouveau pack. Si les comprimés ont été manqués, mais qu'il n'y a pas de saignement de retrait pendant la première période lorsque les comprimés ne sont généralement pas pris, la grossesse doit être envisagée.Prise en charge des troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée). Dans ce cas, l'absorption de substances actives peut ne pas être complète. Des méthodes contraceptives supplémentaires doivent donc être utilisées. En cas de vomissement dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez un autre comprimé (supplémentaire) dès que possible. Un comprimé supplémentaire doit être pris dans les 12 heures suivant la période d'application habituelle. Si la patiente ne souhaite pas modifier le programme de dosage défini, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du pack suivant. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations pour l'omission du comprimé doivent être utilisées.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le saignement de retrait, continuez à prendre les comprimés du paquet suivant sans prendre une pause de 7 jours. La période d'utilisation prolongée des comprimés peut durer le plus longtemps possible, mais pas plus longtemps que la fin des comprimés du deuxième emballage. Pendant le cycle prolongé, il peut y avoir des saignements intermenstruels ou des taches. Ensuite, faites une pause de 7 jours et reprenez la préparation régulière. Pour changer le jour de saignement en un autre jour de la semaine, vous pouvez raccourcir l'intervalle de compression de 7 jours de n'importe quel nombre de jours. Plus vous prenez vos comprimés rapidement, plus vous risquez de ne pas avoir de saignement de retrait. un léger saignement ou des taches peuvent apparaître lors de l’utilisation du paquet suivant.