1 tabl POWL. Il contient 75 microgrammes désogestrel. La préparation contient du lactose.
l'action:
pilule contraceptive orale contenant un progestatif seulement - désogestrel. La préparation est adapté pour être utilisé pendant l'allaitement et pour les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser les œstrogènes. l'action de la formulation contraceptive est principalement réalisée par l'inhibition de l'ovulation. D'autres activités incluent l'augmentation de la viscosité de la glaire cervicale. L'utilisation de la préparation entraîne une diminution de la concentration sérique en estradiol au niveau correspondant à la phase vésiculaire précoce. Après administration orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et métabolisé en étonogestrel (ENG). À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale est atteinte 1,8 h après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 70%. ENG dans 95,5-99% se lie aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine et dans une moindre mesure à la protéine de liaison des hormones sexuelles (SHBG). La DSG est métabolisée par hydroxylation et déshydrogénation en métabolite actif ENG, métabolisé par le couplage sulfate et glucuronide. T0,5 pour ENG est d'environ 30 h, l'état d'équilibre du plasma est atteint après 4 à 5 jours. L'ENG et ses métabolites sont excrétés sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, avec de l'urine et des fèces (rapport de 1,5: 1). Chez les patients pendant la phase d'allaitement, l'ENG est excrété dans le lait maternel dans un rapport lait / plasma de 0,37-0,55.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. La grossesse ou ses soupçons. Thromboembolie veineuse active. Maladie hépatique sévère actuellement ou dans l'histoire jusqu'à ce que les résultats des tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'apparition de tumeurs malignes ou suspectées sexe hormono-dépendant. Saignement du vagin d'étiologie inconnue.
Précautions:
Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le risque de cancer du sein est légèrement accru. Cette augmentation du risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt de ces préparations et n'est pas liée à la durée de leur utilisation, mais à l'âge des patients. Le risque pour les patients utilisant des contraceptifs contenant uniquement du progestatif est probablement similaire, mais les données sont moins claires. Étant donné que l'effet biologique des progestagènes ne peut être exclu en ce qui concerne le cancer du foie, une évaluation individuelle du risque pour le bénéfice doit être effectuée chez les patients atteints d'un cancer du foie. Si vous avez des problèmes de foie aigus ou chroniques, demandez à votre spécialiste des tests et des conseils. Les études épidémiologiques montrent une corrélation des contraceptifs oraux combinés avec une augmentation de l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que l'on ne sache pas si cette relation clinique est associée à l'utilisation du désogestrel, en tant que contraceptif sans composant œstrogène, en cas de thrombose, il convient d'interrompre le traitement. De la préparation devrait arrêt également être envisagée en cas d'immobilisation à long terme en raison de patients de chirurgie ou d'une maladie. Les patients qui ont des troubles thromboemboliques doivent être informés de la possibilité de récidive. Les progestatifs peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au Glucose, il n'y a pas de données suggérant la nécessité de modifier la posologie pour les patients diabétiques - les patients diabétiques doivent être soigneusement surveillés pendant les premiers mois de préparation. Si pendant le traitement développer une hypertension chronique ou non sera une bonne réponse au traitement antihypertenseur dans le cas de la pression artérielle élevée sévèrement, envisager l'arrêt du traitement. Le traitement avec la préparation entraîne une diminution des taux sériques d'œstradiol au niveau correspondant à la phase vésiculaire précoce - on ne sait pas si cela a un effet cliniquement significatif sur la densité minérale osseuse.Pozamacicznym la prévention des grossesses au moyen de pilules contraceptives classiques (pilules) qui contiennent seulement un progestatif pas aussi efficace que l'utilisation de COC. Bien que la préparation inhibe systématiquement l'ovulation, une grossesse extra-utérine doit être envisagée pendant le diagnostic différentiel si le patient développe une aménorrhée ou une douleur abdominale. Les patients prédisposés au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets. Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux à faible dose, les bulles peuvent parfois avoir un volume plus important que la normale au cours du cycle menstruel. En général, les vésicules élargies (kystes fonctionnels) disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais dans certains cas, des douleurs abdominales légères peuvent survenir. Une intervention chirurgicale est rarement requise. Il n'y a pas d'indications appropriées pour l'utilisation chez les enfants. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation est contre-indiquée pendant la grossesse. Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent provoquer la masculinisation des fœtus féminins. Les données sur les différents contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel n'indiquent un risque accru d'avoir un bébé avec des malformations congénitales par les patients utilisant des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse, ni un effet tératogène sur le foetus de ces préparations en cas d'inadvertance leur utilisation au début de la grossesse. La préparation peut être utilisée pendant l'allaitement, mais le développement et la croissance des nourrissons allaités doivent être surveillés attentivement. La préparation n'affecte pas la production ou la qualité (teneur en protéines, lactose ou graisse) du lait maternel. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétés dans le lait maternel (0,01-0,05 mg / kg par jour à une dose de lait d'environ 150 ml / kg par jour). Des données limitées sont disponibles sur le suivi à long terme chez les enfants dont les mères ont commencé à utiliser le désogestrel pendant 4 à 8 ans. semaines après la livraison. Les enfants ont été allaités pendant 7 mois et suivis pendant 1,5 ou 2,5 ans. L'évaluation de la croissance et du développement physique et psychomoteur n'a révélé aucune différence par rapport aux nourrissons allaités au sein dont les mères utilisaient le système de DIU libérant du cuivre.
Effets secondaires:
Fréquent: changement d'humeur, diminution de la libido, mal de tête, nausée, acné, douleur mammaire, menstruation irrégulière, manque de règles, gain de poids. Peu fréquent: infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, alopécie, dysménorrhée, kyste ovarien, fatigue. Rarement: éruption cutanée, urticaire, érythème nodeux. Lors de l'utilisation de dézogestrel, une mycotoxicité peut survenir. Une grossesse extra-utérine a été rarement rapportée. Chloasma peut se produire occasionnellement, en particulier chez les patients atteints de chloasma pendant la grossesse. Chez les patients traités avec (complexe) déclarés pluralité de contraceptifs oraux de (graves) troubles événements indésirables les troubles thrombo-emboliques veineux, les tumeurs thromboemboliques artérielles, hormones (par ex. Cancer du foie, cancer du sein), et une éruption cutanée. Pendant la grossesse et l'utilisation de formulations contenant les hormones stéroïdes, mais les événements rapportés ne sont pas établies leur relation avec l'utilisation de progestatifs: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase; formation de calculs biliaires, porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; La chorée de Sydham; l'herpès des femmes enceintes; perte auditive associée à l'otosclérose; œdème de Quincke (congénital).
dosage:
De vive voix. Les comprimés doivent être utilisés tous les jours, avalé avec une petite quantité de liquide, à peu près en même temps, de sorte que la distance entre les comprimés successivement zażywanymi était toujours 24 h. Le premier comprimé à appliquer le premier jour des règles. Depuis lors, une table doit être utilisée en permanence tous les jours, sans prêter attention à d'éventuels saignements. L'utilisation de comprimés de la nouvelle plaquette doit être commencée le lendemain de la fin de la plaquette précédente.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: l'utilisation de comprimés devrait commencer à 1.sur le cycle menstruel de la femme (premier jour des saignements menstruels). Il est acceptable de commencer à prendre des comprimés du 2ème au 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés au cours du premier cycle.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la prise immédiate de comprimés est recommandée; il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.Après l'accouchement, après un accouchement prématuré ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse: l'utilisation de la préparation peut être commencée avant le début des règles. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis la naissance, vous devez exclure la grossesse et utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant la première semaine avant de commencer le traitement.Commencer à utiliser le produit en changeant d'autres méthodes de contraception. Changement d'un contraceptif hormonal combiné, d'un système thérapeutique vaginal ou d'un timbre transdermique: la préparation doit être démarrée de préférence le lendemain du dernier comprimé (le dernier comprimé contenant des substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou le jour du retrait du système intravaginal ou du patch. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire. Une femme peut commencer à utiliser la préparation au plus tard le lendemain de l'arrêt habituel de l'utilisation des comprimés, du timbre transdermique, des timbres, du système thérapeutique vaginal ou de la période de prise des comprimés placebo du contraceptif combiné précédent. Pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire.Changement d'un agent progestatif seul (mini-pilules, injections, implants ou système intra-utérin libérant un progestatif): une femme peut changer la minipillule chaque jour (dans le cas d'un implant ou d'un système intra-utérin le jour de son retrait, dans le cas d'une injection le jour où l'injection suivante est due).Procéder en cas de sauter des comprimés. Si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés consécutifs, l'efficacité contraceptive peut être altérée. Si le délai de prise du comprimé est inférieur à 12 heures, le comprimé oublié doit être pris dès qu’il se souvient et le comprimé suivant à l’heure habituelle. Si le délai est supérieur à 12 heures, une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée pour les 7 prochains jours. Si le comprimé a été sauté au cours de la première semaine et qu'il y a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant les comprimés manqués, vous devriez envisager la possibilité de devenir enceinte.Procédures en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si les vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans ce cas, faites comme si vous aviez ignoré la tablette. Si l'utilisation systématique de la préparation présente des troubles hémorragiques (des saignements sont très fréquents ou irréguliers), une méthode de contraception différente doit être envisagée. si les symptômes persistent, les causes organiques doivent être exclues.