Selon le SPC du 19.06.2012: Le produit est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes dans le traitement de: forme sévère de l'acné, résistante au traitement à long terme par des antibiotiques oraux; hirsutisme de niveau intermédiaire. Le produit a également un effet contraceptif. Cependant, il n'est pas recommandé de l'utiliser uniquement pour la contraception, mais il devrait être principalement destiné aux femmes qui ont besoin d'un traitement pour les affections cutanées susmentionnées, dépendant de la concentration d'androgènes. Selon l'annonce de sécurité de juillet 2013: Traitement de l'acné modérée à sévère (avec ou sans séborrhée) associée à une sensibilité aux androgènes et / ou à l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit être utilisé que pour traiter l'acné lorsque l'antibiothérapie locale et systémique a échoué. Parce que la formulation est également un agent contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux.
ingrédients:
1 tabl il contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol. Le médicament contient du lactose.
l'action:
Une préparation aux propriétés antiandrogènes. Il bloque les récepteurs des androgènes et la synthèse des androgènes à la fois par une concentration inverse dans l'axe hypothalamo-hypophysaire-ovarien et par l'inhibition des enzymes synthétisant les androgènes. L'acétate de cyprotérone est complètement absorbé après administration orale, atteignant une concentration sanguine maximale 1,6 h après l'administration. Il est fortement, mais non spécifiquement, lié à l'albumine plasmatique. Métabolisé dans le foie, excrété dans l'urine et les fèces. L'élimination se déroule en deux phases avec des demi-vies de 0,8 h et 2 à 3 jours respectivement. L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La concentration maximale dans le sang se produit après 1,7 heure après l'administration de la préparation. Fortement mais non spécifiquement, se lie à l'albumine. Il est métabolisé lors de l'absorption et lors du premier passage dans le foie, entraînant une réduction de la disponibilité orale totale et variable. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile. La concentration sérique d'éthinylestradiol diminue en deux phases; T0,5 de 1 à 2 heures et environ 20 heures Au cours d’une utilisation continue, l’éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de globuline fixant les hormones stéroïdiennes et de globuline fixant l’hormone corticostéroïde.
Contre-indications:
Utilisation simultanée avec un autre contraceptif. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou précédente (par ex. Infarctus du myocarde) ou symptômes prodromiques (par ex. Angine de poitrine et un accident ischémique transitoire). Coup actuel ou précédent. La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou par exemple artériel. La résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). - Selon une annonce de sécurité datant de juillet 2013. Grossesse et allaitement. Dysfonctionnement hépatique grave, jaunisse ou démangeaisons gênantes pendant la grossesse, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, cancer du foie passé ou présent. La thrombose veineuse idiopathique confirmée lors de l'entretien chez les frères et sœurs ou les parents en bas âge. Troubles thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux, passés ou présents, affectant leur tendance, par exemple troubles de la coagulation sanguine, cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire. Drépanocytose. Cancer du sein ou cancer de l'endomètre actuellement ou en entretien. Diabète sévère avec lésions vasculaires. Troubles du métabolisme des graisses dans le sang. Herpes simplex dans une interview. Gravité de l'otosclérose pendant la grossesse. Saignement du tractus génital d'étiologie inconnue. Hypersensibilité aux composants de la préparation.
Précautions:
La préparation a une composition similaire à celle des contraceptifs oraux combinés.Si vous rencontrez l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque, chaque femme doit prendre en compte les avantages et les risques de la préparation, et en discuter avec la femme avant de prendre une décision sur la date d'application. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou première apparition de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la femme doit signaler à votre médecin, qui décidera s'il est nécessaire de cesser d'utiliser le produit. L'utilisation de la préparation est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque accru de TEV est le plus élevé dans la première année d'application du produit chez les femmes qui commencent pour la première fois dans son application et lors de ré-application ou la modification contraceptif oral après une pause dans l'utilisation des comprimés durant au moins un mois. La thromboembolie veineuse peut être fatale chez 1-2%. Des études épidémiologiques ont montré que le risque de TEV est de 1,5 à 2 fois plus élevée chez les femmes utilisant le produit que chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et il peut être comparable aux risques liés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel, gestodène ou drospirénone. Dans le groupe des patients prenant le médicament peut être un patient qui est en soi un risque accru de maladies cardiovasculaires telles que celle associée à un syndrome des ovaires polykystiques. Des études épidémiologiques ont également montré une relation entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Chez les femmes qui utilisent des contraceptifs ont été rapportés très rarement une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Les facteurs qui augmentent le risque d'événements thromboemboliques veineux sont: l'âge; le tabagisme (risque augmente plus avec l'augmentation de la quantité de cigarettes fumées, et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans qui est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous avez l'intention d'utiliser la préparation); antécédents familiaux (la survenue de maladie thromboembolique veineuse chez les frères et sœurs ou des parents à un âge relativement jeune.) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de l'utilisation de la femme contraception efficace doit être référé à un spécialiste de la consultation; immobilisation prolongée, une chirurgie, un traitement chirurgical des membres inférieurs ou des blessures graves - dans ces cas, il est recommandé que l'application de la préparation et ne reprend pas recevoir un traitement dans les 2 semaines à partir du moment (au moins 4 semaines la chirurgie élective.). retour à la mobilité, une anticoagulation doit être envisagée si l'utilisation de la préparation n'a pas été interrompue dans les délais impartis; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2). Les facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie artérielle ou d'accident vasculaire cérébral sont: l'âge; le tabagisme (le risque augmente en plus de l'augmentation du nombre de cigarettes fumées et avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans, qu'il est fortement conseillé de cesser de fumer si elles ont l'intention d'utiliser la préparation); dyslipoprotéinémie; obésité (indice supérieur à 30 kg / m)2); hypertension la migraine; anomalies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; antécédents familiaux (la survenue de thrombose artérielle chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce) - Si vous soupçonnez une prédisposition génétique avant de décider de l'utilisation de la femme contraceptive doivent être adressées à un spécialiste pour consultation. D'autres conditions médicales qui sont associés à des effets indésirables, cardiovasculaires, comprennent: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de par exemple Crohn ou la colite ulcéreuse.) Et l'anémie falciforme. Le risque accru de thromboembolie pendant la puerpéralité devrait être pris en compte. Augmentation de l'incidence ou la gravité de la migraine pendant le traitement (qui peut annoncer l'apparition d'accident vasculaire cérébral) peut être une raison pour l'arrêt immédiat de son utilisation.Les femmes qui demandent devraient être particulièrement insisté sur le produit qui a contacté le médecin en cas de symptômes de thrombose. Si vous soupçonnez ou confirmez une thrombose, arrêtez de prendre le médicament. Doit appliquer une méthode de contraception en raison des effets tératogènes de l'antivitamine (dérivés de la coumarine). - Selon la déclaration de la sécurité en Juillet 2013. L'utilisation du médicament doit être interrompu en cas de grossesse, première apparition de la migraine ou l'exacerbation de la migraine préexistante ou un mal de tête qui se produit souvent ou est plus forte que jamais, des troubles soudains de la vision ou de l'ouïe, ou autre troubles de la perception, les premiers signes de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques, la douleur et d'oppression dans la poitrine, l'apparition de la jaunisse, l'hépatite, ou des démangeaisons sur tout le corps, la gravité des crises, une augmentation substantielle de la pression artérielle, l'apparition de la dépression sévère, une douleur dans l'abdomen supérieur ou hépatomégalie, une exacerbation marquée des conditions pouvant être altérées lors de l'utilisation de contraceptifs oraux. L'utilisation de la préparation doit être interrompu 6 semaines. Avant la chirurgie extensive prévue (par exemple.,. Dans l'abdomen ou la colonne vertébrale), toute opération des membres inférieurs, la thérapie variqueux ou d'immobilisation prolongée, par exemple. Après un accident ou d'une intervention chirurgicale. La réutilisation peut être commencée au plus tôt 2 semaines après avoir retrouvé la performance de marche complète. En cas de chirurgie urgente, une prophylaxie antithrombotique est indiquée. Les maladies nécessitant une surveillance étroite pendant l'utilisation des contraceptifs oraux combinés (gravité ou l'apparition de la première fois l'une des maladies suivantes peuvent indiquer la nécessité d'arrêter de prendre) le diabète ou une tendance à son développement (par exemple. D'origine inconnue glycosurie), l'hypertension, variqueuses , l'histoire de phlébite, otosclerosis, sclérose en plaques, l'épilepsie, porphyrie, tétanie, insuffisance hépatique, la chorée de Sydenham, troubles rénaux, des antécédents familiaux de la coagulation sanguine, l'obésité, les antécédents familiaux de cancer du sein et de l'histoire légère des états pathologiques du cancer du sein avec patient, antécédents de dépression, le lupus érythémateux systémique, les fibromes utérins, intolérance aux lentilles de contact, des maux de tête, calculs biliaires, les maladies cardiovasculaires, chloasma (utilisation de lampes UV dans le traitement de l'acné, ou une exposition prolongée au rayonnement solaire e) augmenter le risque de progression de la maladie), d'asthme ou de toute maladie pouvant être aggravée pendant la grossesse. Des études épidémiologiques indiquent une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt des contraceptifs hormonaux. En cas de douleurs abdominales sévères, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, le cancer du foie doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel. Les patients prédisposés au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil. Les patients portant des lentilles de contact qui ont un changement de tolérance au cristallin doivent subir un examen ophtalmologique. La préparation contient du lactose - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La préparation est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets secondaires:
Rare: maux d'estomac, des nausées, des vomissements, des changements de poids, sensibilité des seins, des changements de la libido, maux de tête, humeur dépressive, thromboembolie. Très rare: chloasma (chez les femmes ayant une tendance), intolérance aux lentilles de contact. De plus, des troubles menstruels peuvent survenir - réduction des saignements menstruels, absence de règles - occasionnellement, l'arrêt des saignements peut ne pas se produire; s'il n'y a pas de saignement pendant l'interruption de l'utilisation du comprimé, la grossesse doit être exclue avant de commencer le prochain paquet; saignements intermenstruels - saignements ou saignements plus importants au milieu du cycle, en particulier pendant les premiers cycles, mais disparaissent généralement spontanément; Si des saignements irréguliers persistent, l'utilisation du comprimé doit se poursuivre. En cas de préoccupation, il convient de prendre les mesures diagnostiques appropriées (sans exclure le curetage) pour exclure les causes organiques.L'utilisation de la préparation est associée à un risque accru de thromboembolie. chez les patients utilisant la préparation, des événements thromboemboliques et artériels thromboemboliques ont été décrits. Des études épidémiologiques indiquent une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Après l'application de substances hormonales, telles que les substances contenues dans le médicament Syndi-35, doux (rares) ou des tumeurs malignes du foie (très rare), intra-abdominale de premier plan à l'hémorragie, dans des cas particuliers, la vie en danger.
dosage:
Orale: 1 comprimé une fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, à compter du premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles). Le prochain paquet doit être lancé après une pause de 7 jours, au cours de laquelle le saignement de retrait se produit généralement. Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins 3 mois. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin traitant. - Selon la communication de juillet 2013. Si le produit est également utilisé pour la contraception, il est important de suivre strictement les instructions de dosage. Si aucun saignement ne se produit pendant la période d'interruption du comprimé, la grossesse doit être exclue avant de commencer le prochain paquet.Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas utilisé aucune méthode contraceptive hormonale, prendre la préparation doit être commencé le jour 1 du cycle (ie. Le premier jour des règles). Si auparavant, il a pris une préparation contraceptive orale différente, en prenant les comprimés doit débuter le premier jour après la fin du cycle précédent pour la préparation d'un contraceptif (pour la préparation, pris dans le schéma 21) jour ou le lendemain du dernier comprimé contenant les substances actives du contraceptif de préparation combinée précédente ( dans le cas d'une préparation prise dans un régime de 28 jours); l'utilisation d'une protection contraceptive supplémentaire n'est pas nécessaire. Si le patient avait été précédemment en utilisant des contraceptifs contenant un progestatif seul, de la préparation doit être lancé le premier jour de saignement, même si cela a déjà été appliquée sur une tablette avec un progestatif; l'utilisation d'une protection contraceptive supplémentaire n'est pas nécessaire; les comprimés de progestogène non utilisés doivent être éliminés. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire. En cas d'accouchement ou de fausse couche au cours du deuxième trimestre de la grossesse, la préparation peut être commencée 21 jours après l'accouchement ou après une fausse couche; pendant les 7 premiers jours, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées; parce que la première ovulation post-partum peut se produire avant la première saignée, dans la période de la naissance au début du premier cycle de traitement de réception, en utilisant une autre méthode de contraception.Procéder si vous manquez une tablette. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite, une contraception supplémentaire est nécessaire. Prenez seulement le dernier comprimé manqué. Ne prenez pas d'autres comprimés manqués auparavant. Une méthode de contraception autre que hormonale (à l'exception de l'observation du cycle et de la mesure de la température) doit être utilisée pendant 7 jours consécutifs au cours desquels 7 comprimés supplémentaires sont pris. Si les comprimés ont été sautés lors de la prise des 7 derniers comprimés de l'emballage, ne faites pas de pause avant de commencer le prochain paquet. Dans cette situation, aucun saignement d'arrêt ne devrait être attendu jusqu'à ce que le deuxième emballage soit terminé. En prenant les comprimés, un léger saignement peut survenir au milieu du cycle, mais cela n’est pas cliniquement significatif. Si vous ne présentez pas de saignement pendant la période d’arrêt du comprimé après avoir terminé le deuxième emballage, vous devez exclure toute grossesse avant de commencer le prochain paquet.Prise en charge des troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée). Dans ce cas, l'absorption de substances actives peut ne pas être complète et l'efficacité contraceptive de la préparation peut être altérée.Dans le cas de gastro-intestinal prendre la préparation pendant 7 jours après le transfert de la main tout en appliquant la contraception non hormonale supplémentaire (en plus de la température de l'observation et le cycle de mesure). Si ces 7 jours coïncident avec le moment où vous avez fini de prendre les comprimés de l'emballage actuel, le prochain paquet doit être lancé sans pause typique. Dans cette situation, aucun saignement d'arrêt ne devrait être attendu jusqu'à ce que le deuxième paquet soit terminé. Avant de commencer le prochain pack, si vous ne présentez pas de saignement de retrait à ce moment, vous devez exclure la grossesse. Si les troubles gastro-intestinaux persistent longtemps, d'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.