1 tabl POWL. contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol. Le produit contient du lactose et de la lécithine de soja.
l'action:
Un contraceptif oral complexe. L'effet contraceptif de la formulation est basée sur l'interaction de plusieurs facteurs, le plus important est l'inhibition de l'ovulation et des changements dans l'endomètre. Après administration orale, la drospirénone est absorbée rapidement et presque complètement. Après une seule administration, la concentration sérique maximale est atteinte après 1 à 2 heures et la biodisponibilité est de 76 à 85%. T finale0,5 est de 31 h. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais ne se lie pas à globulines de liaison des hormones (SGHB) et la globuline de liaison de corticoïde (CBG). Seulement 3 à 5% de la concentration totale de substance active dans le sérum sont libres. L'augmentation de la concentration sérique de SHGB due à l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines. Après administration orale, la drospirénone subit un métabolisme rapide. Les deux métabolites principaux de la drospirénone se forment sans l’implication du système cytochrome P450. La drospirénone est légèrement métabolisée par le cytochrome P450 3A4; dans des conditionsin vitro drospirénone a démontré la capacité à inhiber le cytochrome enzymatique et ce qui suit: CYP1A1, CYP2C9 et CYP2C19. Seules des traces de drospirénone sont excrétées sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les fèces et l'urine dans un rapport d'environ 1,2-1,4. T0,5 l'excrétion des métabolites est d'environ 40 heures L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Après une dose unique concentrations plasmatiques maximales se produisent après env. 1-2 heures. Ethinylestradiol est soumise à l'effet de premier passage, qui a une grande variabilité individuelle. La biodisponibilité absolue est d'environ 60%. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%. L'éthinylestradiol induit une synthèse hépatique de la SHBG, est complètement métabolisée. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion d'éthinylestradiol sous forme inchangée. Les métabolites sont excrétés avec l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6. T0,5 métabolites dans la phase d'excrétion est d'environ 1 jour.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Thrombose veineuse actuelle ou antérieure (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). thromboses artérielles se produire ou l'histoire (par exemple. L'infarctus du myocarde) ou prodromes (par exemple. angine instable, accidents ischémiques transitoires). AVC vasculaire maintenant ou dans un entretien. La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle: le diabète avec des changements vasculaires, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme la résistance à une déficience en protéine C activée, l'antithrombine III carence, déficit en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie, des anticorps (anticorps przeciwfosfolipidowe przeciwkardiolipinowe, lupus anticoagulant). Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie grave, présente ou antérieure. Maladie hépatique sévère maintenant ou dans l'histoire jusqu'à ce que les résultats des tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. Insuffisance rénale sévère ou aiguë. Cancer du foie actuel ou passé (bénin ou malin). La présence ou la suspicion hormono-dépendants du sexe tumeur maligne (par ex.,. Le cancer du sein ou gynécologique). Saignement du vagin d'étiologie indéterminée. Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien.
Précautions:
L'utilisation d'un contraceptif oral combiné comporte un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque le plus élevé de TEV survenant au cours de la première année d'application. Il existe une relation entre l'utilisation des contraceptifs oraux combinés et un risque accru de maladie thromboembolique artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Très rarement Thrombose rapporté dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple. Hépatique, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes veines et les artères.Le risque de thromboembolie veineuse chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés augmente avec: l'âge; antécédents familiaux (TEV dans un frère ou un parent à un âge relativement précoce) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de commencer l'utilisation des contraceptifs oraux combinés devraient se référer la femme à un spécialiste pour consultation; immobilisation prolongée, une chirurgie, une chirurgie des membres inférieurs ou un traumatisme grave - dans ces cas, il est recommandé que l'utilisation de comprimés (dans le cas de la chirurgie est recommandé d'arrêter la contraception pendant 4 semaines avant la chirurgie.), la réutilisation, vous pouvez commencer au plus tôt 2 semaines après que la patiente ait retrouvé sa capacité à bouger, si la prise de contraceptifs oraux n'est pas interrompue, une anticoagulation doit être envisagée; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2); absence de consensus sur le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans les premiers stades de développement ou d'une thrombose veineuse. Le risque de complications artérielles de thromboembolie ou d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés augmente avec: l'âge; fumer (le tabagisme est fortement déconseillé aux femmes de plus de 35 ans); dyslipoproteinemia; hypertension; la migraine; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2); antécédents familiaux (thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou parents à un âge relativement jeune) - si une prédisposition génétique est suspectée, avant de décider de commencer l'utilisation des contraceptifs oraux combinés devraient se référer la femme à un spécialiste pour consultation; maladie cardiaque valvulaire; fibrillation auriculaire. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. L'anticoagulation doit être envisagée. Si une thrombose est suspectée ou diagnostiquée, l’utilisation d’un contraceptif oral combiné doit être interrompue. Le risque accru d'événements thromboemboliques pendant la période postpartum doit être pris en compte. D'autres conditions médicales qui sont associés à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migraine pendant les contraceptifs oraux combinés (qui peut être le symptôme prodromique d'événements vasculaires cérébraux liés) peut être un motif d'arrêt immédiat des contraceptifs oraux combinés. Dans certaines études épidémiologiques un risque accru de cancer du col utérin chez les femmes à long terme (plus de 5 ans) de prendre des contraceptifs oraux combinés, mais ne savent pas dans quelle mesure les résultats de ces influences de comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH). Il existe un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés. Ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Dans le cas des femmes qui prennent des contraceptifs oraux combinés aiguë des douleurs épigastriques, hépatomégalie ou symptômes de saignements abdominaux, dans le diagnostic différentiel devrait être considéré comme possibilité d'un cancer du foie. Le composant progestatif dans la préparation est un antagoniste de l'aldostérone avec des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, il ne faut pas s'attendre à une augmentation du potassium dans le sang. Certains patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, qui sont aussi valables médicaments d'épargne, il y avait une augmentation légère mais non significative de la kaliémie en prenant drospirénone - il est recommandé de contrôler la concentration de potassium dans le sérum au cours du premier cycle de traitement chez les patients ayant une fonction rénale ayant une déficience et les niveaux de potassium contre commencer à utiliser le produit près de la limite supérieure de la normale, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique.Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie, peuvent avoir un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Si l’utilisation de contraceptifs oraux combinés chez les femmes présentant une hypertension préexistante entraîne une augmentation continue ou significative de la tension artérielle ne répondant pas au traitement antihypertenseur, l’arrêt des contraceptifs oraux combinés est nécessaire. Dans des cas justifiés, si la valeur de la pression artérielle a été normalisée pendant le traitement antihypertenseur, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut être reprise. Il a été rapporté suite à des conditions ou une détérioration de leur position à la fois pendant la grossesse et l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, mais pas confirmé leur présence connexion avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés: ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; La chorée de Sydham; l'herpès des femmes enceintes; perte auditive associée à l'otosclérose. Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou exacerber les symptômes de l'œdème de Quincke. Des problèmes hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique redeviennent normaux. La récidive de l'ictère cholestatique et / ou du prurit associé à la stase biliaire, survenue antérieurement pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux combinés. Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline des tissus périphériques ou sur la tolérance au Glucose, rien ne prouve qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique pour le traitement du diabète. Les patients diabétiques doivent être surveillés en permanence, en particulier pendant la période initiale d’utilisation des contraceptifs oraux. Des combinaisons de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Leśniowski-Crohn et de colite ulcéreuse ont été rapportées lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Le chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes qui ont eu un chloasma gravide par le passé. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de contraceptifs oraux. La préparation contient du lactose - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Le produit contient du lactose - ne doit pas être utilisé par les patients présentant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja. L'efficacité des contraceptifs oraux combinés peut être réduite en cas d'omission du comprimé, de troubles gastro-intestinaux ou de l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Lors de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, des saignements irréguliers (saignements ou saignements) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation des comprimés. Par conséquent, l'évaluation des saignements irréguliers n'est significative qu'après la période d'adaptation d'environ 3 cycles. Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers précédents, des raisons non hormonales doivent être envisagées et des tests diagnostiques appropriés doivent être effectués pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces tests peuvent inclure le curetage de la cavité utérine. Chez certaines femmes, le saignement de retrait peut ne pas se produire pendant l'interruption du comprimé.
Grossesse et allaitement:
La préparation n'est pas indiquée pour une utilisation pendant la grossesse. Si une femme devient enceinte en utilisant la préparation, elle doit être immédiatement interrompue. Les résultats des études épidémiologiques ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes utilisant des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène s'ils sont administrés par inadvertance pendant la grossesse. Les contraceptifs oraux combinés peuvent affecter la lactation, en réduisant la quantité et en modifiant la composition du lait maternel. Par conséquent, ils ne doivent généralement pas être prescrits avant que l'enfant ne soit complètement retiré du sein.De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et (ou) leurs métabolites peuvent être libérés du lait humain en utilisant un contraceptif oral combiné. De telles quantités peuvent affecter l'enfant.
Effets secondaires:
Commun: labilité émotionnelle, des maux de tête, des douleurs abdominales, l'acné, la douleur du sein, augmentation mammaire, sensibilité des seins, la dysménorrhée, des saignements sans rapport avec le cycle menstruel, le gain de poids. Peu fréquent: candidose, les infections par le virus de l'herpès, des réactions allergiques, augmentation de l'appétit, dépression, nervosité, troubles du sommeil, paresthésies, vertiges, vision floue, extrasystoles, tachycardie, une embolie pulmonaire, l'hypertension, la migraine, les varices, maux de gorge, des nausées, vomissements, gastro-entérite, diarrhée, constipation, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, alopécie, eczéma, prurit, éruption cutanée, peau sèche, séborrhée, troubles de la peau, des douleurs au cou, douleurs dans les membres, les crampes musculaires, le cancer du sein,-dysplasie de fibres sein kystique, galactorrhée, kyste de l'ovaire, les bouffées de chaleur, des troubles menstruels, l'aménorrhée, le saignement menstruel excessif, candidose vaginale, la vaginite, les pertes vaginales, des maladies de la vulve et du vagin, la sécheresse vaginale, la douleur pelvienne, de l'image anormale classification des frottis cytologique Papanicolaou, diminution de la libido, œdème, faiblesse Non, douleur, soif excessive, transpiration accrue, perte de poids. Rare: l'asthme, la perte auditive, maladie thromboembolique, érythème noueux, érythème polymorphe. Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ont été rapportés après des effets secondaires graves troubles thromboemboliques veineux et artériels, l'hypertension artérielle, le cancer du foie, le chloasma, le dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique (nécessitant, dans certains cas, le retrait du COC jusqu'à ce que le retour de la fonction foie à la normale). Ou l'aggravation des états pathologiques dl sont liés à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'est pas clair: la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, les fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, hémolytiques-urémique , ictère cholestatique. Chez les femmes présentant une susceptibilité héréditaire à angioedema œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. Les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux un peu plus souvent un diagnostic de cancer du sein (même si une relation de cause à effet à l'utilisation des COC est inconnue).
dosage:
De vive voix. Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près en même temps, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, le cas échéant, en sirotant une petite quantité de liquide. Pendant 21 jours consécutifs, un tableau doit être accepté. tous les jours Chaque paquet ultérieur doit être lancé après une pause sans comprimés de 7 jours, pendant laquelle le saignement de retrait se produit généralement. Le saignement de retrait commence généralement à 2 -3. le lendemain de la prise du dernier comprimé et peut ne pas se terminer avant le prochain paquet.Début de la préparation. Pas de contraception hormonale le mois dernier: la prise de comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Un changement d'un contraceptif hormonal combiné (Contraceptif oral combiné, vaginale système thérapeutique ou un patch transdermique) femme doit commencer de la préparation, de préférence le jour suivant après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) précédemment utilisé contraceptif oral combiné, mais pas plus tard que le lendemain après la pause habituelle dans la prise des comprimés ou après la prise des comprimés placebo du contraceptif oral combiné précédemment utilisé. Pour vaginal système thérapeutique ou patch transdermique, la femme doit commencer à prendre la formulation sur la suppression précédente d'un contraceptif, mais au plus tard à la date à laquelle ont déjà pris en compte une autre application de la formulation utilisée.Changement de la méthode progestative seule (Comprimés contenant uniquement un progestatif, injections, implants ou système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)): femelle peut commencer la préparation après l'administration de comprimés contenant uniquement un progestatif en un jour (si l'implant appliqué ou SIU - sur son retrait, et si les injections - de le jour où la prochaine injection doit être administrée). Dans tous ces cas, il convient toutefois de conseiller au patient d'utiliser une méthode de contraception mécanique au cours des 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.Après une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse: la femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement; aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.Après l'accouchement ou après une fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse: Le patient doit être conseillé d'utiliser le produit a commencé à partir de 21 et 28 jours après l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si le patient commence à utiliser le produit plus tard, il doit être conseillé d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire au cours des 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Si déjà le rapport avant le début de wylduczyć soit enceinte ou attendre un contraceptif oral combiné jusqu'à ce que la première période menstruelle.Procéder en cas de sauter des comprimés. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'adoption prévue de l'un des comprimés, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'adoption de tout comprimé, la protection contraceptive peut être réduite. Si vous manquez les comprimés, vous devez suivre les deux principes de base suivants: 1. Ne jamais cesser d'utiliser les comprimés pendant plus de 7 jours. 2. Une inhibition appropriée de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien est obtenue après 7 jours de prise continue de comprimés.Si vous manquez une tablette la première semaine: la femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. En outre, elle devrait utiliser une méthode de contraception mécanique, par exemple un préservatif, pour les 7 prochains jours. S'il y a eu une relation dans les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés manqués est élevé et plus le délai entre leur omission et l'intervalle régulier sans comprimé est court, plus le risque de grossesse est élevé.Si vous manquez une tablette en 2ème semaine: la femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre vos comprimés à l'heure habituelle. Si dans les 7 jours précédant le premier comprimé, la femme a pris les comprimés correctement, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si le patient a oublié de prendre plus d'un comprimé, il devrait être conseillé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant 7 jours.Si vous manquez un comprimé la troisième semaine. Il y a un risque élevé de réduction de la contraception en raison de l'intervalle de compression de 7 jours à venir. Cependant, en ajustant le régime d’administration des comprimés, il est possible d’empêcher que l’effet contraceptif soit réduit. En utilisant l'une des deux options suivantes signifie qu'il n'y a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes de contraception, à condition que tous les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédant l'omission de la première tablette. Dans le cas contraire, il faut conseiller au patient de suivre la première de ces deux options et que, pour les sept prochains jours devrait utiliser une méthode de contraception supplémentaire. 1. Une femme doit prendre son dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, elle devrait continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante sans interrompre les emballages. Jusqu'à l'achèvement de l'utilisation des comprimés dans le second paquet ne doit pas avoir des saignements de retrait, mais pendant les jours où une femme prend un comprimé, vous pouvez rencontrer des taches ou des saignements entre les périodes. 2.Vous pouvez également conseiller à une femme d'arrêter de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Elle devrait arrêter de prendre les comprimés pendant 7 jours, y compris les jours où elle a manqué les comprimés, puis continuer à prendre les comprimés du paquet suivant. Si la patiente a manqué plusieurs comprimés et qu’il n’ya pas de saignement pendant la première interruption normale de la compression, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée.Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par ex. Vomissements et diarrhée), l'absorption de la préparation peut ne pas être complète et des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées. Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez immédiatement un nouveau comprimé (supplémentaire). Si possible, prenez un nouveau comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations pour omettre le comprimé doivent être prises. Si une femme ne veut pas changer son horaire de comprimés, elle doit prendre les comprimés supplémentaires d'un autre pack.Procédure pour retarder le saignement de retrait. Pour retarder l’apparition des règles, la femme devrait commencer à utiliser les comprimés du prochain emballage du produit, sans interruption de prise des comprimés. L'utilisation de comprimés peut continuer aussi longtemps que nécessaire jusqu'à la fin du deuxième paquet. Pendant le cycle prolongé, une hémorragie intracyclique ou des taches peuvent survenir. Vous devriez reprendre votre usage régulier après une pause normale de 7 jours sans comprimés. Si une femme souhaite changer son jour de saignement à un jour différent de celui de la semaine, on peut lui conseiller de raccourcir la prochaine pause sans comprimés pour un nombre de jours quelconque. Plus la pause est courte, plus le risque de saignement de retrait est faible et de saignement ou de coloration lors de l'utilisation des comprimés du prochain paquet (comme en cas de retard des règles).