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Hormonothérapie substitutive (THS) dans le traitement des symptômes causés par une carence en œstrogène chez la femme plus d'un an après la ménopause. L'expérience dans le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.

1 tabl POWL. contient 1 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest. Les comprimés contiennent du lactose.

Une préparation combinée utilisée dans l'hormonothérapie substitutive contenant de l'estradiol (œstrogène) et du diénogest (progestagène). Le produit compense la carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées et atténue les symptômes de la ménopause. Étant donné que les œstrogènes stimulent l'hyperplasie de l'endomètre, l'utilisation d'œstrogènes seuls augmente le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'ajout de progestatif réduit considérablement le risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les œstrogènes chez les femmes ayant un utérus préservé. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'œstradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. C_max L'estradiol se lie non spécifiquement à l'albumine sérique et spécifiquement à la SHBG. Seulement environ 1 à 2% de l’œstradiol en circulation est un stéroïde libre, tandis que 40 à 45% sont associés à la SHBG. L'estradiol est principalement métabolisé en estrone et en estriol. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine et seulement environ 10% dans les fèces. Apparent T_0,5 est 20 heures Dienogest est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale. C_max atteint après 1,5 heure, la biodisponibilité est d'environ 91%. Le diénogest se lie à l'albumine sérique, ne se lie pas à la SHBG et à la CBG. 10% sont présents dans le plasma sous forme non liée et environ 90% sont associés non spécifiquement à l'albumine. Il est presque complètement métabolisé. Les métabolites pharmacologiques inactifs sont excrétés très rapidement et le diénogest inchangé est la fraction principale du plasma. Le diénogest est excrété sous forme de métabolites, principalement dans les urines. T_0,5 est d'environ 10,5 heures.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Cancer du sein lors d'un entretien, reconnu ou suspecté. Tumeurs malignes connues ou suspectées d’œstrogènes (par exemple cancer de l’endomètre). Saignement des voies génitales avec une cause indéterminée. Hyperplasie non traitée de l'endomètre. Thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) présente ou passée. Thrombophilie identifiée (par exemple, déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine). Antécédents actifs ou récents de thromboembolie artérielle (p. Ex. Angine de poitrine, infarctus du myocarde). Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie du foie jusqu'à ce que les résultats des tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. Porphyrie.

Dans le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être utilisé que pour les symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation prudente des risques et des avantages doit être effectuée au moins une fois par an et le THS peut être poursuivi aussi longtemps que les avantages l'emportent sur les risques. Les données concernant les risques de THS en cas de ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison du risque absolu inférieur, le rapport bénéfice / risque lié à l'utilisation de l'HTS chez les femmes plus jeunes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées. Avant de commencer ou de réintroduire un THS, il convient de recueillir des antécédents médicaux complets, y compris des antécédents familiaux. Les examens médicaux (y compris les organes pelviens et mammaires) doivent être axés sur les données relatives au renseignement ainsi que sur les contre-indications et les avertissements concernant l'utilisation de la préparation. Des contrôles périodiques sont recommandés pendant le traitement. La fréquence et la nature de ces tests doivent être déterminées individuellement pour chaque patient. Les femmes devraient être informées des changements de seins à signaler à leur médecin ou à leur infirmière. Des tests supplémentaires, y compris la mammographie, doivent être commandés conformément aux règles de dépistage actuellement acceptées, en les modifiant en fonction des besoins médicaux individuels. Si l'une des conditions suivantes est présente, s'est produite dans le passé et / ou s'est détériorée pendant la grossesse ou avant un traitement hormonal, le patient doit être étroitement surveillé.Il doit être pris en considération que pendant le traitement peut conduire à une rechute ou une aggravation des conditions cliniques, en particulier telles que les fibromes ou l'endométriose, les facteurs de risque pour les troubles thromboemboliques, les facteurs de risque pour les tumeurs dépendant des oestrogènes, par exemple. Hérédité pour le stade du cancer du sein 1 hypertension le sang, une maladie du foie (par exemple. adénome du foie) de diabète sucré avec ou sans vasculaire, lithiase biliaire, la migraine ou (sévère) des maux de tête, le lupus érythémateux systémique, l'hyperplasie de l'histoire de l'endomètre, l'épilepsie, l'asthme, otosclerosis. Raisons de la jaunisse ou l'arrêt immédiat du foie aggravation, une augmentation significative de la pression artérielle, maux de tête, le type de migraine, la grossesse et en cas de contre-indications. Chez les femmes non hystérectomisées, l'apport à long terme d'œstrogènes augmente le risque d'hyperplasie et le cancer de la muqueuse de l'utérus. Ajout d'un progestatif cyclique pendant au moins 12 jours dans un mois, cycle de 28 jours ou l'utilisation d'oestroprogestatifs combinés en continu pour prévenir l'augmentation des risques liés à l'utilisation d'oestrogènes chez HRT chez les femmes ayant un utérus intact. Au cours des premiers mois de traitement, des saignements intermenstruels peuvent survenir. Si ces symptômes se produisent après une certaine durée du traitement ou après son interruption, examiner la cause de la maladie, par exemple, en effectuant une biopsie de l'endomètre, d'exclure l'endomètre malin. Il existe un risque accru de développer un cancer du sein chez les femmes utilisant un traitement complexe œstroprogestatif; ce risque dépend de la durée du traitement, il devient visible après environ 3 ans d'utilisation du THS. Il a été démontré que les femmes prenant un traitement par association estroprogestative pendant plus de 5 ans, le risque de diagnostic de cancer du sein a augmenté de 2 fois. risque accru devient clair dans quelques années d'utilisation du médicament, mais diminue après quelques années (au plus cinq) ans après l'arrêt du traitement. HRT, en particulier les produits de combinaison d'oestrogène-progestatif, augmente la densité des images mammographiques qui peuvent avoir un impact négatif sur la détection du cancer du sein. L'utilisation d'un THS complexe sur une longue période est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. HRT est associée à un risque de 1,3 à 3 fois plus de thromboembolie veineuse (VTE), ie. La thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. Il est plus probable que la maladie survienne au cours de la première année d'utilisation du THS qu'au cours des années ultérieures. Les patients ayant tendance confirmée à thrombophilie sont à risque accru de TEV, le THS peut encore augmenter le risque (traitement hormonal substitutif chez ces patients est contre-indiqué). Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV comprennent: la réception de l'oestrogène, l'âge avancé, les opérations importantes, un alitement prolongé, l'obésité (IMC> 30 kg / m²), la grossesse et la période postnatale, le lupus érythémateux disséminé et le cancer. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible de la varice dans les TEV. En cas d’immobilisation prolongée prévue après l’opération prévue, on devrait envisager de suspendre temporairement le THS 4 à 6 semaines plus tôt. Le traitement peut être repris au plus tôt après que le patient ait retrouvé sa mobilité complète. Les femmes qui n'ont pas encore souffert de TEV, mais la maladie a eu lieu dans leurs proches parents à un jeune âge, le dépistage peuvent être offerts, compte tenu des limites d'une telle étude (dépistage détecté des anomalies conduisant à une thrombose). Lors de la détection d'anomalies indicatives de la thrombophilie associée à l'apparition de caillots sanguins ou proches parents tels troubles sont sévères (par ex., La déficience en protéine C, la protéine S, l'antithrombine, ou une combinaison de ces troubles), la thérapie de remplacement d'hormone est contre-indiquée. Pour les femmes qui prennent régulièrement des anticoagulants, les avantages et les risques du THS doivent être soigneusement examinés. Si la TEV se développe après le début du traitement, la préparation doit être interrompue. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si des symptômes de thromboembolie surviennent. Des études cliniques ont pas démontré que l'utilisation d'oestrogène ou d'un traitement hormonal substitutif estroprogestative chez les femmes souffrant d'une maladie coronarienne ou une femme, chez qui il est absent, protège contre l'infarctus du myocarde.Le risque relatif de maladie coronarienne lors de l'utilisation de THS combiné œstrogène-progestagène est légèrement augmenté. Utilisation d'oestrogène-progestatif ou de l'oestrogène combiné uniquement associé à un risque accru de 1,5 fois d'accident vasculaire cérébral ischémique. Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique, de sorte que les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale nécessitent une observation attentive. Les patients en phase terminale patients atteints d'insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'une concentration élevée d'estradiol valérate et diénogest. Les femmes ayant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être soigneusement observées lors d'un traitement hormonal substitutif ou THS une autre, comme indiqué dans les cas rares où une augmentation significative des taux de triglycérides plasmatiques conduit à une pancréatite après l'utilisation d'oestrogènes. Les oestrogènes augmentent la globuline de liaison de la thyroïde (TBG), conduisant à une augmentation de la quantité totale de thyroxine dans le sang, qui peut être déterminé en mesurant la concentration de l'iode lié à une protéine (PBI), T4 (par la méthode de colonne ou dosage radio-immunologique) et T3 dans le sérum (par en utilisant une méthode de dosage radioimmunologique). L'absorption de T3 libre est réduite, indiquant une augmentation de la TBG. Les concentrations de T4 libre et de T3 libre restent inchangées. Il peut y avoir une augmentation des taux d'autres protéines de liaison de sérum, par exemple. Binding globulin Cortisol (CBG), binding globulin hormone sexuelle (SHBG), respectivement, conduisant à une augmentation des niveaux de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations d'hormones libres et biologiquement actives restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent augmenter (angiotensinogène, le substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine). L'utilisation du THS n'affecte pas l'amélioration des fonctions cognitives. Il existe des preuves d'un risque accru de démence chez les femmes qui commencent un traitement ou de l'oestrogène combiné continu THS sur l'âge de 65 ans. Chez les femmes avec angio-œdème héréditaire œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggravation des symptômes d'angioedème. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance rare héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

La préparation n'est pas indiquée pendant la grossesse. Si, pendant la grossesse, la patiente devient enceinte, le médicament doit être immédiatement arrêté. Les résultats de la plupart des études épidémiologiques réalisées à ce jour sur l'exposition accidentelle du fœtus à une combinaison d'oestrogène et de progestatif diénogest autre que de ne pas tératogène ou foetotoxicité. Le médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Commun: maux de tête, des nausées, des saignements de l'utérus, du vagin, y compris des taches (saignements irréguliers disparaissent habituellement pendant le traitement constant), la douleur des seins, les bouffées de chaleur. Peu fréquent: gain de poids, la dépression, l'anorexie, l'agressivité, la somnolence, l'insomnie, la nervosité, l'anorgasmie, diminution de la libido, des maux de tête, vertiges, une paresthésie, une hyperkinésie, une thrombose veineuse (douleurs dans les jambes), la thrombophlébite, l'hypertension, épistaxis , douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, constipation, flatulence, sécheresse de la bouche, douleur dans la vésicule biliaire, le psoriasis, l'acné, les démangeaisons, la transpiration, la peau sèche, des douleurs musculaires, des crampes dans les jambes, des anomalies de la muqueuse de l'utérus, candidose vaginale, dysménorrhée, démangeaisons génitales, œdème généralisé, œdème facial, gonflement, fatigue. Il a été démontré que les femmes prenant un traitement par association estroprogestative pendant plus de 5 ans, le risque de diagnostic de cancer du sein a augmenté de 2 fois. Chez les patients qui suivent un traitement aux œstrogènes seulement augmente le risque dans une mesure bien moindre que chez les patients qui ont utilisé des préparations progestatif oestrogène. Chez les femmes non hystérectomisées, l'usage exclusif de la thérapie de substitution hormonale d'oestrogène est pas recommandée car elle augmente le risque de cancer, cancer de l'endomètre, l'ajout de progestatif réduit ce risque. L'utilisation à long terme d'oestrogène ou de l'hormone estroprogestative thérapie de remplacement est associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. THS est associé à 1,3-3 fois l'augmentation du risque relatif de maladie thromboembolique veineuse (VTE), ie. La thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.La survenue d'une thrombose est plus probable au cours de la première année de traitement hormonal. Chez les patients âgés de plus de 60 ans. L'application de l'hormone estroprogestative risque de thérapie de remplacement de la maladie coronarienne est légèrement augmenté. L'utilisation d'oestrogène ou de composé HRT estroprogestative est associé avec un maximum de 1,5 fois par rapport risque accru d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le recours au THS n'augmente pas le risque d'AVC hémorragique. Le risque relatif ne dépend pas de l'âge ou la durée du traitement, mais le risque de la production est en grande partie dépend de l'âge, de sorte que le risque global d'AVC chez les femmes prenant HRT augmente avec l'âge. D'autres effets secondaires rapportés en association avec le traitement d'oestrogène-progestatif:. La maladie de la vésicule biliaire, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire et la démence présumée chez les femmes> 65 ans L'utilisation des œstrogènes exogènes chez les femmes avec angio-œdème héréditaire peuvent causer des symptômes de l'oedème angioedema.

Orale: 1 comprimé quotidiennement pendant 28 jours. La préparation doit être prise en continu, sans interruption. Pour commencer et poursuivre le traitement des symptômes de la ménopause, utiliser la plus faible dose efficace pour les plus brefs délais. Les femmes qui ne sont pas utilisés HRT et les femmes qui utilisaient auparavant le complexe HRT continue, le traitement peut commencer à tout moment. Les femmes qui ont déjà utilisé un THS séquentiel continu doivent commencer le traitement le lendemain de la fin du cycle précédent. Les femmes qui ont déjà utilisé un THS cyclique doivent commencer le traitement le lendemain de la fin du cycle sans traitement.
Les comprimés doivent être avalés entiers et pris avec du liquide. Il est recommandé de prendre les comprimés à la même heure chaque jour. Si la patiente oublie de prendre le comprimé, elle doit le prendre dès que possible. Si plus de 24 heures se sont écoulées depuis la prise du médicament, il n’est pas nécessaire de prendre le comprimé oublié. Si vous manquez quelques comprimés, vous pourriez avoir des saignements de l'appareil génital.