Chaque blister contient 28 tables. zone: 24 tabl. jaune, dont chacun contient 0,015 mg d'éthinylestradiol et 0,06 mg de gestodène, et le tableau 4. vert (placebo) qui ne contiennent pas de substances actives. Les comprimés contiennent du lactose et le comprimé vert. le placebo contient également du jaune soleil.
l'action:
Contraceptif oral monophasique. L'action contraceptive des résultats de 3 mécanismes d'action complémentaires: dans l'axe hypothalamo-hypophysaire qui entraîne l'inhibition de l'ovulation; sur la glaire cervicale pour former une couche imperméable au sperme migratoire; sur l'endomètre, rendant impossible l'implantation de l'embryon. L’éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinalmax au bout d'environ 1 à 1,5 heure. subit une première passe, la biodisponibilité est d'environ 45%. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques et induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Il est complètement métabolisé et excrété dans la bile et l'urine. T0,5 ethinyl élimination terminale de l'oestradiol est de 15 h. gestodène rapidement et complètement absorbé après administration orale, avec Cmax après 1 heure, la biodisponibilité est d'environ 100%. Il se lie à 30% d'albumine plasmatique et à 50-70% à la protéine SHBG. Il est complètement métabolisé et excrété dans l'urine et la bile. T0,5 Gestodène dans l'élimination terminale env. 13 h et a été étendu à env. 20 h après l'administration de l'éthinylestradiol.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives ou aux substances auxiliaires de la préparation. La thrombose veineuse survenant maintenant ou dans le passé (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle se produit actuellement ou dans le passé (par exemple. L'infarctus du myocarde), et produisant également des états actuels ou passés qui peut être un symptôme de la thrombose (par exemple,. de L'angine de poitrine, l'attaque ischémique transitoire). La présence de facteurs de risque graves ou multiples de thrombose artérielle: le diabète avec des changements vasculaires, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. Héréditaire ou acquise prédisposition à la thrombose veineuse ou artérielle, tels que par exemple:. La résistance à une déficience en protéine déficit en protéine C (APC), l'antithrombine III, C activée, la protéine S, hiperhemocysteinemia, anticorps antiphospholipides (antykardiolipidowe, lupus anticoagulant). Trouble cérébrovasculaire ou maladie coronarienne. Hypertension artérielle non contrôlée Défaut de valve cardiaque. Arythmies conduisant à la formation de caillots sanguins. oestrogène cancer, connue ou soupçonnée (par exemple. Les tumeurs du sein ou des organes génitaux). Adénome ou d'une tumeur maligne du foie, une maladie grave du foie - jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale. Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë. hémorragie génitale d'étiologie inconnue. Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie grave, présente ou antérieure. Migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien.
Précautions:
Surtout utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles thromboemboliques veineux ou artériels, tels que l'âge, antécédents familiaux, une période de confinement, une immobilisation prolongée, la chirurgie, la chirurgie des membres inférieurs ou des blessures graves (de préférence de l'arrêt du traitement au moins 4 semaines. Avant l'opération prévue et d'une nouvelle demande seulement après 2 semaines. après le retour à la mobilité complète, si l'application de la préparation ne soit pas interrompue recommande l'utilisation d'un traitement anticoagulant), l'obésité (IMC> 30 kg / m2), Migraine, dyslipoprotéinémie, hypertension, valvulopathie, la fibrillation auriculaire, la cigarette. Il n'y a pas de consensus sur le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la phase initiale ou la progression de la thrombose veineuse. Il devrait également être exercé dans le cas d'autres maladies qui conduisent à des troubles de la circulation, comme le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique, l'anémie falciforme.La présence d'un ou plusieurs des principaux facteurs de risque pour les troubles thromboemboliques peut être une contre-indication pour l'utilisation de la formulation. La possibilité d'un traitement anticoagulant doit également être envisagée. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie. Utilisé avec prudence chez les patients présentant un ictère et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis, œdème de Quincke congénitale, la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, étant donné que ces maladies sont exacerbées lorsque l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou le diagnostic de la thrombose, augmentation de l'incidence ou de la gravité de la douleur de la migraine, de la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale) re jaunisse congestive ou prurit, qui ont d'abord observé pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de contraceptifs oraux. Dans le cas d'une pression cliniquement significative lors de l'utilisation de la formulation, le traitement de préparation peut être maintenue que si les valeurs de pression sanguine correctes peuvent être maintenues au moyen d'antihypertenseur. En raison de la présence de lactose, ne pas administrer aux patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase, malabsorption du glucose-galactose. Tableau. le placebo contient également un jaune orangé qui peut provoquer des réactions allergiques.
Grossesse et allaitement:
Le produit est pas indiqué pendant la grossesse (diagnostic de grossesse pendant l'utilisation, n'est pas un motif de préoccupation, puisque les deux éthinylestradiol et gestodène ne présentent aucun risque pour le fœtus). Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car l'éthinylestradiol et le gestodène excrétés dans le lait maternel en quantité qui peuvent affecter le nourrisson.
Effets secondaires:
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les céphalées, les migraines, les saignements et les saignements. Commune: vaginite (y compris candidose vaginale), des changements d'humeur (y compris la dépression), troubles de la libido, l'anxiété, des étourdissements, des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, l'acné, la douleur et la sensibilité des seins, écoulement du sein, dysménorrhée , des pertes vaginales, des troubles menstruels, éversion la paroi du canal cervical, une rétention hydrique, un œdème, un poids réduit ou augmenté. Peu fréquent: augmentation ou diminution de l'appétit, les lipides sanguins anormaux (y compris hypertriglycéridémie), l'hypertension, la migraine, la douleur de l'estomac causée par des spasmes musculaires, les ballonnements, l'acné, le chloasma risque de chloasma de la persistance, l'hirsutisme, alopécie. Rare: réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (avec de très rares cas d'urticaire, angio-oedème, les troubles respiratoires et circulatoires), l'intolérance au Glucose, l'intolérance aux lentilles de contact, ictère cholestatique, l'érythème noueux. Très rare: adénome hépatique, le carcinome hépatocellulaire, la gravité de lupus érythémateux systémique, la gravité de la porphyrie, la gravité de la chorée, la névrite optique, la thrombose de la rétine, de la pancréatite, des calculs biliaires, la cholestase, érythème polymorphe, le syndrome hémolytique et urémique. Il y avait aussi une augmentation de la pression artérielle chez les patients prenant des contraceptifs oraux (augmentation cliniquement significative de la pression est rare). Chez les femmes utilisant des préparations combinées de contraceptifs oraux ont un risque accru de thrombose veineuse ou artérielle, y compris une embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, épisode vasculaire cérébral. Il y a aussi un risque accru de cancer du col utérin et un peu plus souvent un diagnostic de cancer du sein (même si une relation de cause à effet à l'utilisation des COC est inconnue).Rarement, les patients utilisant des préparations contraceptives orales faites un diagnostic des tumeurs bénignes du foie, dans de très rares cas - tumeurs hépatiques malignes (ces cancers, dans certains cas, conduisent à la vie en danger des saignements dans la cavité abdominale). Lorsque des doses plus élevées de contraceptifs combinés (0,05 mg d'éthinylestradiol) sont utilisées, le risque de cancer de l'ovaire ou de l'endomètre est réduit; on ne sait pas si des doses plus faibles de contraceptifs combinés fonctionnent de manière similaire.
dosage:
De vive voix. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours, à peu près au même moment de la journée, si nécessaire, en sirotant une petite quantité de liquide. Prenez 1 tabl. quotidiennement pendant 28 jours consécutifs (un comprimé actif jaune une fois par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo vert une fois par jour pendant les 4 jours suivants) sans prendre de pause entre les paquets. Le saignement de retrait commence généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut ne pas être terminé avant le début du prochain paquet.Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas utilisé aucune méthode contraceptive hormonale, prendre la préparation doit commencer le premier jour du cycle (ie. Le premier jour des règles). Si vous avez déjà pris une autre préparation contraceptif oral combiné, vous devriez commencer à prendre les comprimés le lendemain après avoir pris le dernier comprimé actif du produit précédent, mais au plus tard le jour suivant la fin de la période d'interruption ou de la prise de comprimés placebo de la préparation précédente. Si le patient utilise un anneau intravaginal ou un timbre transdermique, la préparation doit être commencée de préférence le jour où l'anneau ou le système est retiré, et au plus tard lors de la prochaine application prévue. Si le patient avait été précédemment en utilisant des contraceptifs contenant progestative (minipigułka, injection, implants ou libération système intra-utérin thérapeutique progestatif), au lieu de prendre le produit minipilule peut commencer un jour du cycle; dans le cas d'un implant et d'un système - le jour du retrait de l'implant ou du système; dans le cas des injections - le jour où la prochaine injection devait être effectuée - dans tous ces cas, une méthode de contraception barrière supplémentaire devrait être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. En cas d'accouchement ou de fausse couche au deuxième trimestre de la grossesse, la préparation peut être commencée entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou après une fausse couche; Si le patient commence à utiliser le produit plus tard, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours. Les patientes ayant eu des relations sexuelles avant de prendre la préparation doivent exclure toute grossesse ou attendre les premières règles.Procéder si vous manquez une tablette. Si vous manquez le comprimé, si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite, puis procédez comme suit. Vous ne devez jamais arrêter de prendre des comprimés pendant plus de 7 jours. Il faut 7 jours de prise ininterrompue de comprimés pour maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Si vous oubliez un comprimé la première semaine, prenez-le dès que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Pour les 7 prochains jours, une méthode contraceptive supplémentaire devrait être utilisée. Si les rapports sexuels ont été maintenus pendant la semaine précédant l'omission du comprimé, il existe une possibilité de grossesse. Plus le nombre de comprimés manqués est élevé et plus la pause de 7 jours dans l’utilisation de la préparation est proche, plus le risque de grossesse est élevé. Si vous manquez un comprimé la deuxième semaine, prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si la préparation a été prise correctement dans les 7 jours avant de sauter le comprimé, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise.Si, toutefois, plus d'un comprimé a été omis, les méthodes de contraception barrière doivent être utilisées pendant 7 jours. Si vous manquez la tablette au cours de la troisième semaine, il existe deux options pour la procédure. Si les 7 jours précédant l'omission de la formulation de comprimé a été utilisé peut être convenablement choisi parmi les recommandations suivantes sans avoir à utiliser des méthodes de contraception supplémentaires, sinon, sélectionner la recommandation pour les 7 premiers jours et les méthodes de barrière utilisés de contraception. 1. - Le comprimé oublié doit être pris dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, le comprimé suivant doit être pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés actifs. 4 comprimés de la dernière rangée d’emballage (comprimés placebo verts) doivent être jetés. Vous devriez commencer à prendre les comprimés du paquet suivant immédiatement. Il est peu probable que le saignement de retrait se produise avant que les comprimés actifs du deuxième paquet ne soient arrêtés, mais des saignements ou des saignements intra-cycliques peuvent se produire. 2. - Vous pouvez arrêter de prendre des comprimés actifs dans l'emballage actuel, prendre les comprimés placebo verts de la dernière rangée de l'emballage pendant 4 jours maximum, y compris les jours où vous avez manqué les comprimés, puis continuer à prendre les comprimés du paquet suivant.Procédures en cas de troubles gastro-intestinaux. En cas de vomissements ou de diarrhée aiguë dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, un comprimé supplémentaire doit être pris dans les 12 heures suivant le calendrier d’accueil habituel. Si la patiente ne souhaite pas modifier le programme de dosage défini, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du pack suivant. Si plus de 12 heures se sont écoulées, procédez comme si vous aviez manqué la tablette.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le saignement de retrait, commencez le prochain paquet sans prendre les comprimés placebo verts de l'emballage actuel. Vous pouvez prendre la préparation jusqu'à épuisement du nouvel emballage. En attendant, des saignements ou des taches peuvent survenir. Après avoir utilisé les comprimés placebo, vous devez recommencer à utiliser le médicament selon le calendrier habituel. Pour retarder la période de retrait à un jour différent de la semaine, raccourcissez la période de prise de comprimés placebo pendant des jours sur un nombre illimité de jours. Plus cette période est courte, plus le risque de saignement de retrait est faible et le saignement léger au milieu du cycle ou lors de l’utilisation du prochain paquet de préparation.