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Contraception orale. La décision de prescrire un produit doit être prise sur la base d'une évaluation individuelle des facteurs de risque chez les femmes, en particulier le risque de thromboembolie veineuse et le risque de thromboembolie veineuse associé à l'utilisation de la préparation par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés.

1 tabl POWL. contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol; la préparation contient du lactose.

Contraceptif oral combiné monophasique. Le principal mécanisme de l'effet contraceptif de la préparation est l'inhibition de l'ovulation et l'induction de modifications de l'endomètre. Aux doses thérapeutiques, la drospirénone présente également une activité antiandrogénique et une faible activité antiminéralocorticoïde. Il n'a pas de propriétés oestrogéniques et glucocorticoïde antyglikokortykosteroidowych (drospirénone profil pharmacologique est très similaire à la progestérone naturelle). La drospirénone est absorbée rapidement et presque complètement après administration orale, atteignant_max après 1-2 heures La biodisponibilité est de 76-85%, la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité. Il se lie à l'albumine, n'est pas associé à la SGBH et à la CBG. Il est rapidement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine. T_0,5 dans la phase d'élimination est d'environ 40 heures.Ethinyl estradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale, atteignant C_max après 1-2 h Soumis à l'effet de premier passage, caractérisé par une grande variabilité individuelle. La biodisponibilité est d'environ 45%. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques et induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Il est complètement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine. T_0,5 dans la phase d'élimination, il est d'environ 20 heures.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. La présence ou le risque de thromboembolie veineuse (TEV) de thrombo-embolie veineuse - la réception (traités par des anticoagulants) ou antécédents de thromboembolie veineuse, par exemple la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (PE). connu prédisposition héréditaire ou acquise à par exemple de la maladie thromboembolique veineuse résistance à la protéine C activée (APC) (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, de déficit en protéine C, la protéine S. chirurgie extensive associée à une immobilisation à long terme; risque élevé de thromboembolie veineuse due à de multiples facteurs de risque. La présence ou le risque d'événements thromboemboliques artérielles (ATE) troubles thromboemboliques artérielles - des agents actifs ou des symptômes prodromiques (par exemple l'angine.) (Par exemple infarctus du myocarde.); maladies cérébrovasculaires - accident vasculaire cérébral actif, accident vasculaire cérébral antérieur ou symptômes prodromiques (p. ex. attaque ischémique transitoire de l'AIT); trouvé héréditaire ou acquise ont tendance à se produire troubles thromboemboliques artérielles, par exemple l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). migraine avec symptômes neurologiques focaux lors d'un entretien; risque élevé de troubles thromboemboliques des artères en raison de la présence de nombreux facteurs de risque ou la présence de l'un des principaux facteurs de risque, tels que les complications vasculaires du diabète, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. Maladie hépatique sévère actuelle ou passée (jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique redeviennent normaux). Insuffisance rénale sévère ou aiguë. Antécédents actuels ou passés de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. Présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendant d'hormones sexuelles stéroïdiennes (par exemple, cancer génital ou du sein). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. La grossesse ou ses soupçons.

Avant de commencer le traitement (ou son application avant la seconde après la pause), la grossesse doit être exclue, mener une histoire médicale complète (y compris la famille), mesurer la pression artérielle, et un examen physique pour écarter des conditions et des contre-indications nécessitant une attention particulière.Les contrôles doivent être répétés régulièrement pendant l'utilisation de la préparation, conformément aux directives applicables. Si les saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent chez les femmes avec un cycle menstruel régulier pré-existants devraient être considérés comme étiologie non hormonale et effectuer une évaluation appropriée pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Une attention particulière (pour évaluer l'équilibre des avantages et des risques) doivent être prises chez les femmes présentant des facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie veineuse ou artérielle, qui comprennent: l'âge (le risque augmente avec l'âge), les antécédents familiaux, la période de confinement, une immobilisation prolongée, chirurgie , la chirurgie des membres inférieurs ou des blessures graves (de préférence de l'arrêt du traitement au moins 4 semaines. avant l'intervention chirurgicale et une nouvelle demande seulement après 2 semaines. après le retour à la pleine mobilité, sinon permis la préparation à l'avance du traitement doivent être des agents considérés), l'obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m²), Tabagisme, dyslipoprotéinémie, l'hypertension, la migraine, valvulopathie, la fibrillation auriculaire. Il existe des différences en ce qui concerne le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la phase initiale ou la progression de la thrombose veineuse. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves de maladie veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication à l'utilisation de la préparation. Dans de tels cas, la possibilité d'un traitement anticoagulant doit être envisagée. Il devrait également être exercé dans le cas d'autres maladies qui conduisent à des troubles de la circulation, comme le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique et l'anémie falciforme. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie. Avec prudence chez les patients présentant: angio-œdème héréditaire, la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'hépatite, et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis, étant donné que ces maladies sont exacerbées lorsque l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou dans lequel la concentration en potassium avant l'utilisation de la préparation était dans la limite supérieure de la normale, en particulier dans le cas de l'utilisation concomitante de diurétiques épargnant le potassium, le contrôle de la concentration de potassium dans le premier cycle du traitement. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou le diagnostic de la thrombose, augmentation de l'incidence ou de la gravité de la douleur de la migraine, de la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale), un ictère cholestatique récurrent et démangeaisons (ou) associée à une cholestase. En cas d'hypertension cliniquement significative lors de l'utilisation de la préparation ou d'hypertension ne répondant pas au traitement pharmacologique, la préparation doit être réglée; dans des cas justifiés, il peut être renvoyé à l'utilisation de la préparation lorsque le traitement antihypertenseur entraîne une normalisation de la pression. Dans le cas d'une douleur intense au sein de la partie supérieure, une hypertrophie du foie, ou des signes de saignement dans l'abdomen, dans le diagnostic différentiel doit se produire le cancer du foie. Les patients ayant une intolérance rare lactose héréditaire, Lapp déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose en utilisant l'alimentation sans lactose devrait inclure le lactose dans la formulation.

Ne pas utiliser pendant la grossesse. Ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin de la lactation (le médicament peut réduire le nombre et modifier la composition alimentaire, les substances stéroïdiennes et leurs métabolites peuvent passer dans le lait et l'influence sur l'enfant).

Commun: labilité émotionnelle, des maux de tête, des douleurs abdominales, l'acné, la douleur du sein, augmentation mammaire, sensibilité des seins, la dysménorrhée, des saignements sans rapport avec le cycle menstruel, le gain de poids. Peu fréquent: candidose, l'herpès simplex, des réactions allergiques, augmentation de l'appétit, dépression, nervosité, troubles du sommeil, paresthésies, vertiges, vision floue; extrasystoles, tachycardie, une embolie pulmonaire, l'hypertension artérielle, hypotension, maux de tête, les varices, maux de gorge, des nausées, des vomissements, la gastro-entérite, la diarrhée, la constipation, gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, alopécie, eczéma, prurit, éruption cutanée, la peau sèche, la séborrhée, la maladie de la peau, la douleur au cou, douleur des membres, des crampes musculaires, l'inflammation de la vessie, le cancer du sein, la dysplasie mammaire fibro-kystique, la galactorrhée, kyste de l'ovaire, les bouffées de chaleur, des troubles menstruels, l'aménorrhée, le saignement menstruel excessif, la candidose vaginale , la vaginite, les pertes vaginales, les maladies du vagin et de la vulve, la sécheresse vaginale, la douleur pelvienne, la classification de l'image frottis cytologiques anormal Papanicolaou, diminution de la libido, de l'enflure, la faiblesse, la douleur, la soif excessive, augmentation de la transpiration, la perte de poids. Rare: l'asthme, la perte auditive, thromboembolie, érythème noueux, érythème polymorphe. Chez les femmes prenant les contraceptifs oraux combinés ont été rapportés après effets secondaires graves troubles thromboemboliques veineux et artériels (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, rarement signalé l'apparition de la thrombose des veines et des artères de krezkowatych du foie, rénale, cérébrale et de la rétine), l'hypertension, un dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique, un cancer du foie (bénigne, moins maligne et peut conduire à une hémorragie menaçant le pronostic vital dans la cavité abdominale), chloasma. Chez les femmes avec une tendance innée à angioedema œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. Il y a des données vagues sur la relation de COCs avec l'induction ou l'exacerbation des maladies suivantes: maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, les fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée, Sydenham, syndrome hémolytique et urémique. ictère cholestatique. Plusieurs études épidémiologiques ont mis en évidence un risque accru de cancer du col utérin à long terme en prenant la pilule - on ne sait pas dans quelle mesure les résultats de ces influences, par exemple le comportement sexuel et l'infection par le papillomavirus humain (HPV).. Un peu plus souvent diagnostiqué avec le cancer du sein (même si une relation de cause à effet à l'utilisation des COC est inconnue).

Orale: 1 comprimé une fois par jour à une heure fixe, pendant 21 jours consécutifs (dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée), le cas échéant, en sirotant un peu d'eau. Le pack suivant doit être démarré après une pause de 7 jours, au cours de laquelle suit habituellement une hémorragie de privation, qui commence habituellement au bout de 2-3 jours après le dernier comprimé et peut se poursuivre même après le début du prochain paquet.Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas utilisé aucune méthode contraceptive hormonale, prendre la préparation doit être commencé le jour 1 du cycle (ie. Le premier jour des règles). Si auparavant, il a pris une préparation contraceptive orale différente, en prenant les comprimés doivent être commencé le jour après le dernier comprimé contenant les substances actives de la préparation combinée précédente contraceptive, mais au plus tard le jour après une pause ou après la prise de comprimés placebo contraceptif précédent préparation combinée; pour une utilisation par le système thérapeutique du patient système vaginal ou transdermique doit commencer par la préparation de préférence sur leur élimination, mais au plus tard à la date à laquelle le système doit être utilisé à nouveau. Si la pré-appliquée sur le patient contraceptif contenant progestative (mini-comprimé, injection, implant ou dispositif de distribution intra-utérin libérant un progestatif) de la préparation, au lieu de mini-comprimés peuvent commencer chaque jour du cycle, dans le cas d'un système d'implant et - lors du retrait de l'implant ou système d'injection - le jour de la prochaine injection; dans tous ces cas, une méthode de contraception mécanique doit être utilisée pour les 7 premiers jours de la préparation. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire.Dans le cas de naissance ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la préparation peut être démarré 21-28 jours après la naissance ou l'avortement; si le patient commence à utiliser le produit plus tard, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pour les 7 premiers jours; chez les patients ayant eu des rapports sexuels avant de prendre le produit, exclure une grossesse ou attendre le premier saignement menstruel.Procéder si vous manquez une tablette. Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite, puis procédez comme suit. Vous ne devez jamais arrêter de prendre des comprimés pendant plus de 7 jours. Il faut 7 jours de prise ininterrompue de comprimés pour maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Si vous oubliez un comprimé la première semaine, prenez-le dès que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Pour les 7 prochains jours, une contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée. S'il y a eu des rapports sexuels pendant les 7 jours précédant l'omission du comprimé, il y a une possibilité de grossesse. Plus le nombre de comprimés manqués est important et plus le temps écoulé depuis la fin de la pause est grand, plus le risque de grossesse est élevé. Si vous manquez un comprimé la deuxième semaine, prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si la préparation a été prise correctement dans les 7 jours avant de sauter le comprimé, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise. Si, toutefois, plus d'un comprimé a été omis, les méthodes de contraception barrière doivent être utilisées pendant 7 jours. Si vous manquez la tablette au cours de la troisième semaine, il existe deux options pour la procédure. Si la préparation a été utilisée correctement pendant 7 jours avant de sauter le comprimé, vous pouvez choisir l'une des recommandations suivantes sans avoir besoin de méthodes contraceptives supplémentaires, sinon vous devriez choisir la recommandation A et utiliser des méthodes de barrière contraceptive pendant 7 jours. A - Si vous oubliez de prendre le comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle, jusqu'à ce que vous arrêtiez de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Commencez ensuite à prendre les comprimés du paquet suivant immédiatement, sans prendre une pause de 7 jours (un saignement de retrait se produit après la fin du deuxième paquet, une coloration ou une hémorragie peuvent survenir pendant la prise des comprimés). B - Vous pouvez arrêter d'utiliser le produit pendant 7 jours (y compris les jours où les comprimés ont été omis), puis commencer un nouveau pack. En l'absence de saignement au cours de la première interruption normale de l'utilisation des comprimés après le saut de dose, il faut envisager la possibilité d'une grossesse.Prise en charge des troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée). Dans ce cas, l'absorption de substances actives peut ne pas être complète. Des méthodes contraceptives supplémentaires doivent donc être utilisées. En cas de vomissement dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez un autre comprimé (supplémentaire) dès que possible. Un comprimé supplémentaire doit être pris dans les 12 heures suivant la période d'application habituelle. Si la patiente ne souhaite pas modifier le calendrier de dose établi, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du paquet suivant; Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations pour l'omission du comprimé doivent être utilisées.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le saignement de retrait, continuez à prendre les comprimés du paquet suivant sans prendre une pause de 7 jours. Le temps de saignement peut être prolongé en prenant d'autres comprimés, même jusqu'à la fin du deuxième paquet. Pendant le cycle prolongé, il peut y avoir des saignements intermenstruels ou des taches. Ensuite, faites une pause de 7 jours et reprenez la préparation régulière. Pour changer le jour de saignement en un autre jour de la semaine, vous pouvez raccourcir l'intervalle de compression de 7 jours de n'importe quel nombre de jours.Plus vous prenez vos comprimés rapidement, plus vous risquez de ne pas avoir de saignement de retrait. un léger saignement ou des taches peuvent apparaître lors de l’utilisation du paquet suivant.