Index des médicaments

Contraception orale.

Chaque blister contient 28 tables. zone: 24 tabl. rose pâle, contenant chacun 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol; 4 tables blanc (placebo) qui ne contient pas de substances actives. Le médicament contient du lactose.

Contraceptif oral combiné monophasique. Le principal mécanisme de l'effet contraceptif de la préparation est l'inhibition de l'ovulation et l'induction de modifications de l'endomètre. traitement de 24 jours est améliorée, par rapport au régime de 21 jours, la suppression du développement folliculaire, l'étude de l'inhibition de l'ovulation réalisée en trois cycles menstruels. Aux doses thérapeutiques, la drospirénone présente également une activité antiandrogénique et une faible activité antiminéralocorticoïde. Il n'a pas de propriétés oestrogéniques et glucocorticoïde antyglikokortykosteroidowych (drospirénone profil pharmacologique est très similaire à la progestérone naturelle). La drospirénone est absorbée rapidement et presque complètement après administration orale, atteignant_max après 1-2 heures La biodisponibilité est de 76-85%, la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité. Il se lie à l'albumine, n'est pas associé à la SGBH et à la CBG. Il est rapidement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine. T_0,5 dans la phase d'élimination est d'environ 40 heures.Ethinyl estradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale, atteignant C_max après 1-2 h Soumis à l'effet de premier passage, caractérisé par une grande variabilité individuelle. La biodisponibilité est d’environ 60%. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques et induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Il est complètement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine. T_0,5 dans la phase d'élimination, il est d'environ 20 heures.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Le courant ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose artérielle actuelle ou précédente (par ex. Infarctus du myocarde), les maladies ou une thrombose favorisant (par ex. Angine de poitrine et l'attaque ischémique cérébrale transitoire). Incident vasculaire cérébral actuel ou passé. La présence de facteurs de risque lourds ou complexes pour la thrombose artérielle, comme le diabète avec des changements vasculaires, l'hypertension artérielle sévère, dyslipoprotéinémie sévère. prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, tels que: la résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, une déficience en protéine C, la protéine S, hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). Maladie hépatique sévère actuelle ou passée (jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique redeviennent normaux). Insuffisance rénale sévère ou aiguë. Antécédents actuels ou passés de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes. Présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendant d'hormones sexuelles stéroïdiennes (par exemple, cancer génital ou du sein). Saignement du tractus génital d'étiologie indéterminée. Présence de migraines avec symptômes neurologiques focaux dans le passé.

Avant de commencer le traitement (ou son application avant la seconde après la pause), la grossesse doit être exclue, mener une histoire médicale complète (y compris la famille), mesurer la pression artérielle, et un examen physique pour écarter des conditions et des contre-indications nécessitant une attention particulière. Les contrôles doivent être répétés régulièrement pendant l'utilisation de la préparation, conformément aux directives applicables. Si les saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent chez les femmes avec un cycle menstruel régulier pré-existants devraient être considérés comme étiologie non hormonale et effectuer une évaluation appropriée pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Une attention particulière (pour évaluer l'équilibre des avantages et des risques) doivent être prises chez les femmes présentant des facteurs qui augmentent le risque de thromboembolie veineuse ou artérielle, qui comprennent: l'âge (le risque augmente avec l'âge), les antécédents familiaux, la période de confinement, une immobilisation prolongée, chirurgie .la chirurgie des membres inférieurs ou des blessures graves (de préférence de l'arrêt du traitement au moins 4 semaines. avant l'intervention chirurgicale et une nouvelle demande seulement après 2 semaines. après le retour à la pleine mobilité, sinon permis la préparation à l'avance du traitement doivent être des agents considérés), l'obésité ( indice de masse corporelle> 30 kg / m²), Tabagisme, dyslipoprotéinémie, l'hypertension, la migraine, valvulopathie, la fibrillation auriculaire. Il existe des différences en ce qui concerne le rôle des varices et des thrombophlébites superficielles dans la phase initiale ou la progression de la thrombose veineuse. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves de maladie veineuse ou artérielle peut constituer une contre-indication à l'utilisation de la préparation. Dans de tels cas, la possibilité d'un traitement anticoagulant doit être envisagée. Il devrait également être exercé dans le cas d'autres maladies qui conduisent à des troubles de la circulation, comme le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie intestinale inflammatoire chronique et l'anémie falciforme. En raison du risque de pancréatite, utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de hypertriglycéridémie. Avec prudence chez les patients présentant: angio-œdème héréditaire, la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'hépatite, et (ou) des démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, urémique hémolytique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, la perte auditive associée à otosclerosis, étant donné que ces maladies sont exacerbées lorsque l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou dans lequel la concentration en potassium avant l'utilisation de la préparation était dans la limite supérieure de la normale, en particulier dans le cas de l'utilisation concomitante de diurétiques épargnant le potassium, le contrôle de la concentration de potassium dans le premier cycle du traitement. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, en raison du risque d'effets médicamenteux sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance à chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation du produit. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou le diagnostic de la thrombose, augmentation de l'incidence ou de la gravité de la douleur de la migraine, de la dysfonction hépatique aiguë ou chronique (jusqu'à ce que le retour de la fonction hépatique à la normale), un ictère cholestatique récurrent et démangeaisons (ou) associée à une cholestase. En cas d'hypertension cliniquement significative lors de l'utilisation de la préparation ou d'hypertension ne répondant pas au traitement pharmacologique, la préparation doit être réglée; dans des cas justifiés, il peut être renvoyé à l'utilisation de la préparation lorsque le traitement antihypertenseur entraîne une normalisation de la pression. Dans le cas d'une douleur intense au sein de la partie supérieure, une hypertrophie du foie, ou des signes de saignement dans l'abdomen, dans le diagnostic différentiel doit se produire le cancer du foie. Les patients ayant une intolérance rare lactose héréditaire, Lapp déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose en utilisant l'alimentation sans lactose devrait inclure le lactose dans la formulation.

Ne pas utiliser pendant la grossesse. Ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin de la lactation (le médicament peut réduire le nombre et modifier la composition alimentaire, les substances stéroïdiennes et leurs métabolites peuvent passer dans le lait et l'influence sur l'enfant).

Commun: changements d'humeur, maux de tête, nausée, douleur mammaire, saignements utérins, aménorrhée. Peu fréquent: dépression, nervosité, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, la migraine, les varices, l'hypertension, des douleurs abdominales, des vomissements, dyspepsie, flatulence, gastrite, diarrhée, l'acné, les démangeaisons, éruptions cutanées, maux de dos, douleurs dans les membres, les crampes musculaires, candidose vaginale, la douleur pelvienne, l'augmentation mammaire, les kystes mammaires, le saignement utérin / décharge vaginale, les bouffées de chaleur, l'inflammation vaginale, les troubles menstruels, dysménorrhée, rares, la ménorragie, la sécheresse vaginale, cervicale de frottis anormal (Pap) diminution de la libido, la faiblesse, la transpiration, l'œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, un œdème du visage), le gain de poids.candidose rare, l'anémie, la thrombocytopénie, une réaction allergique, des troubles endocriniens, l'augmentation de l'appétit, de l'anorexie, une hyperkaliémie, hyponatrémie, l'anorgasmie, l'insomnie, des tremblements, de la conjonctivite, le syndrome de l'oeil sec, d'une maladie oculaire, une tachycardie, une thrombophlébite, une maladie artérielle, la saignée nasale, couler estomac élargie, les troubles gastro-intestinaux, sensation de plénitude dans l'estomac et l'intestin, une hernie hiatale, candidose buccale, la constipation, la bouche sèche, la douleur, la cholécystite, la vésicule biliaire, le chloasma, l'eczéma (eczéma), l'alopécie, la dermatite acnéiformes, la peau sèche, l'érythème noueux, l'hirsutisme, les troubles de la peau, des vergetures sur la peau, la dermatite de contact, la dermatite photosensible, des nodules peau, la dyspareunie, la vulvovaginite, des saignements après les rapports sexuels, des saignements de sevrage. kyste du sein, l'élargissement du sein, le cancer du sein, après l'atrophie du col de l'endomètre juillet, kyste de l'ovaire, de l'utérus à plus grande échelle, un malaise, une perte de poids. Inconnu: hypersensibilité, érythème polymorphe. Chez les femmes prenant les contraceptifs oraux combinés ont été rapportés après effets secondaires graves troubles thromboemboliques veineux et artériels (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, rarement signalé l'apparition de la thrombose des veines et des artères de krezkowatych du foie, rénale, cérébrale et de la rétine), l'hypertension, un dysfonctionnement hépatique aiguë ou chronique, un cancer du foie (bénigne, moins maligne et peut conduire à une hémorragie menaçant le pronostic vital dans la cavité abdominale), chloasma. Chez les femmes avec une tendance innée à angioedema œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. Il y a des données vagues sur la relation de COCs avec l'induction ou l'exacerbation des maladies suivantes: maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'épilepsie, la migraine, les fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée, Sydenham, syndrome hémolytique et urémique. ictère cholestatique. Plusieurs études épidémiologiques ont mis en évidence un risque accru de cancer du col utérin à long terme en prenant la pilule - on ne sait pas dans quelle mesure les résultats de ces influences, par exemple le comportement sexuel et l'infection par le papillomavirus humain (HPV).. Un peu plus souvent diagnostiqué avec le cancer du sein (même si une relation de cause à effet à l'utilisation des COC est inconnue).

Par voie orale: comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours, à peu près au même moment de la journée, si nécessaire, en sirotant une petite quantité de liquide. Prenez 1 tabl. par jour pendant 28 jours consécutifs: 24 comprimés roses, puis 4 comprimés de blanc. Chaque paquet suivant doit être lancé le lendemain après avoir pris la dernière tablette blanche du pack précédent. Le saignement de retrait commence généralement 2 à 3 jours après le début du traitement par placebo et peut ne pas prendre fin avant le début du prochain paquet.Début de la préparation. Si le mois dernier, le patient n'a pas utilisé aucune méthode contraceptive hormonale, prendre la préparation doit être commencé le jour 1 du cycle (ie. Le premier jour des règles). Si ont déjà pris une préparation contraceptive orale différents, en prenant les comprimés doivent être commencé le jour après le dernier comprimé contenant les substances actives du contraceptif de préparation combinée précédente, mais au plus tard le jour après une pause ou après la prise de comprimés placebo contraceptif précédent préparation combinée. Dans le cas du système thérapeutique du patient système vaginal ou transdermique doit commencer par la préparation de préférence sur leur élimination, mais au plus tard à la date à laquelle le système doit être utilisé à nouveau. Si la pré-appliquée sur le patient contraceptif contenant progestative (mini-comprimé, injection, implant ou dispositif de distribution intra-utérin libérant un progestatif) de la préparation, au lieu de mini-comprimés peuvent commencer chaque jour du cycle, dans le cas d'un système d'implant et - lors du retrait de l'implant ou système d'injection - le jour de la prochaine injection; dans tous ces cas, une méthode de contraception mécanique doit être utilisée pour les 7 premiers jours de la préparation. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être lancée immédiatement; aucune autre méthode de contraception n'est nécessaire.Dans le cas de naissance ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la préparation peut être démarré 21-28 jours après la naissance ou l'avortement; Si le patient commence à utiliser le produit plus tard, des méthodes contraceptives mécaniques supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours. Les patients qui, après la naissance ou l'avortement valeur prévue avant l'administration, excluez la grossesse ou d'attendre l'apparition de la première menstruation.Procéder si vous manquez une tablette. Si vous avez manqué un comprimé blanc, ignorez-le car ce sont des comprimés placebo. Néanmoins, il convient de le retirer de la plaquette thermoformée afin d'éviter la prolongation accidentelle de l'utilisation des comprimés placebo. Les informations décrites ci-dessous ne s’appliquent qu’en cas d’omission de comprimés contenant des substances actives - tableau no. rose. Si moins de 24 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité de la contraception est maintenue; omettre la tablette doit être prise dès que possible, et la suivante - à l'heure habituelle. Si plus de 24 heures se sont écoulées depuis l’absence du comprimé, l’efficacité peut être réduite, puis procédez comme suit. L'intervalle recommandé pour l'utilisation de comprimés est de 4 jours, vous ne devez jamais arrêter de prendre des comprimés pendant plus de 7 jours. Il faut 7 jours de prise ininterrompue de comprimés pour maintenir le bon degré d'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Si vous manquez des pilules, prenez le plus tôt possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, le comprimé suivant à l'heure habituelle dans la première semaine. (Jour 1 à 7). Pour les 7 prochains jours, une contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée. S'il y a eu des rapports sexuels pendant les 7 jours précédant l'omission du comprimé, il y a une possibilité de grossesse. Plus le nombre de comprimés manqués est élevé et plus le temps écoulé depuis la prise des comprimés placebo est élevé, plus le risque de grossesse est grand. Si vous manquez le comprimé la deuxième semaine (jours 8 à 14), prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si la préparation a été prise correctement dans les 7 jours avant de sauter le comprimé, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise. Si, toutefois, plus d'un comprimé a été omis, les méthodes de contraception barrière doivent être utilisées pendant 7 jours. Si la tablette est omise dans la troisième semaine (15 à 24 jours), deux options sont possibles. Si la préparation a été utilisée correctement pendant 7 jours avant de sauter le comprimé, vous pouvez choisir l'une des recommandations suivantes sans avoir besoin de méthodes contraceptives supplémentaires, sinon vous devriez choisir la recommandation A et utiliser des méthodes de barrière contraceptive pendant 7 jours. A - Si vous oubliez de prendre le comprimé oublié le plus rapidement possible, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle, jusqu'à ce que vous arrêtiez de prendre les comprimés contenant les ingrédients actifs. Jeter les quatre comprimés blancs (placebo) à partir de la dernière rangée et de commencer immédiatement à prendre les comprimés de l'emballage suivant (hémorragie de retrait se produit après l'achèvement du second paquet, au cours de la prise d'un comprimé peut apercevoir ou le saignement percée). B - Vous pouvez arrêter de prendre les comprimés de l'emballage actuel, commencer à utiliser les comprimés placebo de la dernière rangée pendant 4 jours maximum, y compris les jours où vous avez manqué des comprimés, puis commencer un nouveau conditionnement.Prise en charge des troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée). Dans ce cas, l'absorption de substances actives peut ne pas être complète. Des méthodes contraceptives supplémentaires doivent donc être utilisées. En cas de vomissement dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez un autre comprimé (supplémentaire) dès que possible. Un comprimé supplémentaire doit être pris dans les 24 heures suivant la période d'application habituelle. Si la patiente ne souhaite pas modifier le programme de dosage défini, elle doit prendre un comprimé supplémentaire du pack suivant. Si> 24 heures se sont écoulées, les recommandations pour l'omission de la tablette doivent être utilisées.Procédure pour retarder ou modifier la date de saignement. Pour retarder le saignement de retrait, les comprimés placebo doivent être jetés et un autre récipient doit être mis en place. Le temps de saignement peut être prolongé en prenant d'autres comprimés, même jusqu'à la fin du deuxième paquet.Pendant le cycle prolongé, il peut y avoir des saignements intermenstruels ou des taches. Ensuite, après l’utilisation des comprimés placebo, la préparation doit être reprise. Pour retarder la période de retrait à un autre jour de la semaine, vous devez raccourcir la période de prise de comprimés placebo pendant autant de jours que vous avez l'intention de reporter la date de saignement. Plus la fracture est courte, plus le risque de saignement de retrait est faible, et il y aura une petite hémorragie intermenstruelle ou des taches pendant le prochain emballage.