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La préparation est indiquée chez les patients adultes sous programme général de traitement de l'alcoolisme afin de réduire le risque de récidive, comme adjuvant à l'abstinence et la réduction de la nécessité de boire de l'alcool ( « soif »).

1 tabl POWL. contient 50 mg de chlorhydrate de Naltrexone (et 126,755 mg de lactose).

Un antagoniste spécifique des opioïdes à longue durée d'action. Il entre en compétition avec les récepteurs situés dans le système nerveux central et périphérique, bloquant ainsi l'accès des opioïdes administrés de manière exogène à ces récepteurs. Le traitement avec la préparation ne conduit pas à une dépendance physique ou mentale. Il n'y a pas d'effet de tolérance sur l'effet antagoniste des opioïdes. Le mécanisme d'action du médicament n'a pas été complètement élucidé. L'interaction avec le système opioïde endogène est suspectée. Il existe une hypothèse selon laquelle la consommation d'alcool chez l'homme renforce la stimulation induite par l'alcool du système opioïde. Le traitement avec la préparation n'implique pas de ressentiment et ne provoque aucune réaction après ingestion d'alcool. L'effet principal du traitement semble être de réduire le risque de rechute complète après avoir bu une petite quantité d'alcool. Cela permet au patient d'éviter une rechute complète avec une perte totale de contrôle due à une stimulation réduite. La préparation réduit le besoin de boire de l'alcool pendant l'abstinence et après avoir bu de l'alcool. Après administration orale, le chlorhydrate de naltrexone est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure et la liaison aux protéines plasmatiques est de 21%. Le métabolisme se déroule principalement dans le foie, dans le mécanisme du premier passage. Le sel de chlorhydrate de naltrexone est principalement hydroxylé pour le principal métabolite actif, qui est le 6-bêta-naltrexol, dans une moindre mesure 2-hydroxy-3-méthoxy-6-bêta-naltrexol. La substance est principalement éliminée par les reins. T_0,5 Le chlorhydrate de naltrexone dans le sérum est d'environ 4 heures._0,5 les niveaux 6-bêta-naltrexol de 13 h. Les patients atteints de cirrhose ont été observés 5 à 10 fois plus élevée concentration de chlorhydrate de naltrexone dans le sérum.

Hypersensibilité à la naltrexone ou à l'un des excipients. Hépatite aiguë. Dysfonction hépatique sévère ou aiguë. Dysfonction rénale sévère. Patients prenant des analgésiques opioïdes. Les patients dépendants aux opioïdes peuvent présenter des symptômes de syndrome de sevrage aigu. Patients présentant des symptômes de syndrome de sevrage après administration de chlorhydrate de naloxone (test positif au test de naloxone). Test d'urine positif pour les opioïdes.

En raison des effets toxiques sur le foie, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une maladie aiguë ou une insuffisance hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement. L'insuffisance hépatique chez les alcooliques est rare. Chez les sujets âgés obèses alcoolodépendants, les tests de la fonction hépatique avec des doses plus élevées de naltrexone (jusqu'à 300 mg / jour) étaient anormaux. En prenant le médicament, la douleur doit être traitée uniquement avec des analgésiques non opioïdes. Chez les patients dépendants aux opioïdes, la préparation peut provoquer des symptômes de syndrome de sevrage. Ils peuvent survenir après 5 minutes et durer jusqu'à 48 heures Le traitement doit être symptomatique et peut inclure l'administration d'opioïdes. Un test de provocation par naloxone pour opioïdes est recommandé. Les symptômes du syndrome d'arrêt du traitement après l'administration du chlorhydrate de naloxone sont plus courts que ceux du chlorhydrate de naltrexone. Le test de naloxone ne doit pas être réalisé chez les patients présentant des symptômes cliniquement prouvés de syndrome de sevrage ou chez les patients présentant un test d'urine positif. Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation de fortes doses d'opioïdes pour briser le blocage des récepteurs opioïdes après l'arrêt du traitement par Naltrexone, car cela pourrait conduire à une surdose aiguë et potentiellement mortelle des opioïdes. La prise de fortes doses d'opioïdes parallèlement au traitement par naltrexone peut entraîner une intoxication aux opioïdes potentiellement mortelle, résultant d'une insuffisance respiratoire et circulatoire. Après traitement par le chlorhydrate de naltrexone, les patients peuvent être plus sensibles aux médicaments contenant des opioïdes. La naltrexone peut entraîner une augmentation temporaire de la pression artérielle diastolique, suivie d'une baisse de la température corporelle et de la fréquence cardiaque.Les patients doivent mettre en garde contre l'utilisation des opioïdes (par exemple. Contenant antitussifs contenant Opioïdes médicaments opioïdes pour le traitement symptomatique du rhume, ou contenant des agents anti-diarrhéiques opioïdes, etc.) au cours du traitement. Si le patient à traiter nécessite la préparation d'un traitement aux opiacés (par exemple. Un analgésique opioïde ou l'anesthésie en cas d'urgence), la dose nécessaire pour obtenir le même effet thérapeutique peut être plus élevé que normalement utilisé. Dans ces cas, la dépression respiratoire ou les troubles circulatoires seront plus forts et plus durables. Plus facile, les symptômes associés à la libération d'histamine (par exemple. Gonflement du visage, des démangeaisons, un érythème, une transpiration abondante et les autres symptômes de la cutanée et cutanéo-muqueuse). Le patient nécessite une attention particulière et une supervision du personnel de santé de l'établissement médical. La prise de préparation ne réduit pas le risque accru de tentatives de suicide associées à la toxicomanie associée (ou non) à la dépression. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une multiplication par trois des enzymes hépatiques sériques par rapport aux valeurs normales et aux patients présentant une insuffisance rénale. Les patients soupçonnés d'utiliser ou de dépendre des opioïdes doivent être exposés à la naloxone. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.

Il n'y a pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de la naltrexone chez les femmes enceintes - le produit doit être administré aux femmes enceintes que des indications strictes et après un examen attentif de savoir si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. L'utilisation de la naltrexone chez les femmes enceintes souffrant d'une dépendance à l'alcool, en utilisant des opioïdes comme une thérapie à long terme ou de substitution, ou les femmes enceintes une dépendance aux opioïdes porte le risque de symptômes du syndrome de sevrage aigu avec des conséquences graves possibles pour la mère et le fœtus. On ne sait pas si le chlorhydrate de naltrexone ou 6-bêta-naltrexol passe dans le lait maternel - n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Très fréquent: nervosité, anxiété, troubles du sommeil, l'insomnie, des maux de tête, troubles du sommeil, l'anxiété (agitation), des douleurs abdominales, des crampes, des nausées, des vomissements, des douleurs articulaires et musculaires, asthénie. Commun: diminution de l'appétit, l'irritabilité, les troubles affectifs, la fatigue, des étourdissements, de la stupeur, l'augmentation larmoiement, tachycardie, palpitations, ECG nieprawidłowowści, douleur thoracique, dyspnée, diarrhée, constipation, inflammation de la peau, des démangeaisons, des éruptions cutanées, la rétention urinaire, l'éjaculation retardée, diminution de la puissance, troubles de la libido, la soif, augmentation de l'énergie, perte de poids, gain de poids, la fièvre, la douleur, sensation de froid dans les extrémités, bouffées de chaleur (face en particulier), des frissons, des sueurs. Peu fréquent: les boutons de fièvre, pied d'athlète, lymphadénopathie, hallucinations, confusion, accablement, la dépression, la paranoïa, la confusion, cauchemars, agitation, rêves anormaux, tremblements, somnolence, troubles de la vision, l'irritation et le gonflement de l'œil, photophobie, la fatigue ou la douleur yeux, couleur de fatigue oculaire, l'inconfort, la douleur de l'oreille, des acouphènes, des vertiges, un œdème, l'hypertension, les changements de la pression artérielle, une rougeur soudaine, la congestion nasale, la gêne dans le nez, rhinorrhée, éternuements, maladies bucco-dentaires et de la gorge, augmentation de la salivation, la sinusite, dysphonie, toux, bâillements, flatulence, hémorroïdes, ulcères, sécheresse de la bouche, une maladie du foie, bilirubine élevée, l'hépatite (au cours du traitement peut être augmentée des transaminases, après l'adoption médicament dans quelques semaines, activité aminotransfe retourne à nouveau au niveau de référence), la séborrhée, l'acné, l'alopécie, la douleur à l'aine, la fréquence urinaire, difficulté à uriner. Rares: idiopathiques idiopathiques, pensées suicidaires, tentatives de suicide, troubles de la parole, évanouissement. Très rare: rupture des muscles striés.

De vive voix. Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients dépendants à l'alcool. Avant de commencer le traitement, assurez-vous que le patient ne prend pas d'opioïdes (par exemple sur la base d'un test de provocation à la naloxone).Test de provision avec naloxone. Administration intraveineuse de 0,2 mg de naloxone. S'il n'y a pas de symptômes de syndrome de sevrage dans les 30 secondes, une autre dose de 0,6 mg de naloxone peut être injectée par voie intraveineuse. Le patient doit être surveillé en permanence pendant les 30 prochaines minutes si des symptômes de syndrome de sevrage apparaissent.Administration sous-cutanée de 0,8 mg de naloxone. Le patient doit être surveillé pendant 20 minutes si des symptômes de syndrome de sevrage apparaissent. Si un syndrome d'arrêt du traitement est constaté, le traitement par naltrexone ne doit pas être initié. Confirmation du test: en cas de doute sur le fait que le patient n'a pas pris d'opioïdes, le traitement par naltrexone doit être débuté 24 heures plus tard. Dans ce cas, répétez le test avec 1,6 mg de naloxone. Le traitement par naltrexone ne doit être envisagé que chez les patients qui n'ont pas pris d'opioïdes depuis au moins 7 à 10 jours. Avant de commencer le traitement par naltrexone, ce test doit être confirmé par un test d'urine. Vous pouvez alors commencer le traitement avec 25 mg de chlorhydrate de naltrexone. Des doses supérieures à 150 mg, même en un jour, peuvent exacerber les effets secondaires et ne sont donc pas recommandées.adultesLa dose recommandée est de 50 mg par jour.Durée du traitement. La durée typique du traitement ne peut pas être déterminée car le médicament est utilisé en tant que thérapie complémentaire et le temps de récupération des patients dépendants à l'alcool varie même lorsqu'ils sont impliqués dans un traitement psychologique. La durée de traitement recommandée est d'au moins 3 mois, mais il peut être nécessaire d'étendre le traitement. L'efficacité est prouvée dans des études contrôlées jusqu'à 12 mois, le chlorhydrate de naltrexone ne provoquant pas de dépendance psychologique ou physique. Au cours du traitement à long terme, l'effet antagoniste n'est pas affaibli.Groupes spéciaux de patients. Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication ci-dessus, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité. L'innocuité du traitement de la dépendance aux opiacés chez les personnes âgées n'a pas été établie. Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique sévère et / ou des reins. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale légère à modérée, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence et sous étroite surveillance. Un ajustement de la posologie doit être envisagé chez le patient.Mode d'administration. Les comprimés doivent être pris avec du liquide.