Le médicament est utilisé pour se débarrasser du tabagisme chez les adultes.
ingrédients:
L'ensemble pour commencer le traitement se compose de 11 comprimés. POWL. contenant 0,5 mg de tartrate de varénicline et 14 comprimés POWL. contenant 1 mg de varénicline sous forme de tartrate. Le kit pour la poursuite du traitement consiste en un comprimé. POWL. contenant 1 mg de varénicline sous forme de tartrate.
l'action:
Une préparation utilisée pour traiter la dépendance à la nicotine. Résultats de l'efficacité des médicaments de l'activité d'agoniste partiel au niveau du récepteur nicotinique α4β2 - la liaison du médicament à partir du récepteur un effet suffisant pour réduire les symptômes de manque et les symptômes de sevrage (activité agoniste). En outre, la formulation réduite « prix d'effet » et « l'effet d'amélioration » causée par le tabagisme en raison de l'inhibition de la liaison des récepteurs de la nicotine de (activité antagoniste). Après administration orale, il est pratiquement absorbé et la disponibilité systémique est très élevée. La concentration maximale est atteinte après 3-4 h Le médicament est distribué dans les tissus, y compris le cerveau. Le degré de liaison aux protéines est faible (≤ 20%). Le médicament est faiblement métabolisé - 92% du médicament est excrété dans l'urine sous forme inchangée. T0,5 est d'environ 24 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions:
Les changements physiologiques à la suite de l'arrêt du tabac à la suite de l'utilisation de la préparation avec ou sans l'application peut modifier les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments et, par conséquent, il peut être nécessaire de modifier la forme de dosage (des exemples comprennent la théophylline, la warfarine et l'insuline). Étant donné que le tabagisme induit le CYP1A2, le fait de cesser de fumer peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de substrats de cette isoenzyme. Après le post-marketing chez les patients qui tentent d'arrêter de fumer en utilisant le produit rapporté des changements de comportement ou de la pensée, l'anxiété, la psychose, les sautes d'humeur, un comportement agressif, la dépression, y compris, dans de rares cas, des pensées suicidaires et tentatives de suicide - le médicament devrait être arrêté immédiatement si vous remarquez une agitation, une humeur dépressive ou les changements de comportement ou de la pensée qui préoccupent le médecin, le patient, la famille ou le personnel soignant, ou si le patient développe des idées suicidaires ou de comportement. Dans de nombreux cas après la commercialisation, les symptômes ont disparu après l'arrêt de la varénicline, bien que dans certains cas les symptômes aient persisté. Par conséquent, vous devez constamment surveiller le patient jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Une diminution de l'humeur, incluant rarement des pensées suicidaires et une tentative de suicide, peut être un symptôme de sevrage à la nicotine. En outre, l'arrêt du tabagisme avec ou sans pharmacothérapie était associé à une exacerbation d'une maladie mentale préexistante (ex: dépression). Il y avait des rapports initiaux d'événements neuropsychiatriques graves. L'analyse des données issues des essais cliniques n'a pas montré de risque accru d'événements neuropsychiatriques majeurs associés à la varénicline par rapport au placebo. En outre, des études d'observation indépendantes ne confirment pas un risque accru d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients traités par varénicline par rapport aux patients prescrit une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou bupropion. La prudence doit être exercée chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale; des conseils appropriés doivent être donnés à ces patients. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres affections susceptibles de réduire le seuil de crise. Au cours de l'étude chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire stable, une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires a été observée chez les patients utilisant la varénicline. Les patients qui utilisent le produit doit être chargé d'informer leur médecin de la survenue d'événements cardiovasculaires intensité nouvelles ou existantes, et qu'en cas de signes et symptômes de l'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral immédiatement signalé au service médical.Les patients qui développent des symptômes de réactions d'hypersensibilité (y compris angioedème), ou des réactions cutanées doivent interrompre le traitement avec la varénicline et contactez immédiatement votre médecin.
Grossesse et allaitement:
La préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou interrompre le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et les avantages de la thérapie pour la femme.
Effets secondaires:
Les effets indésirables se produisent habituellement au cours de la première semaine de traitement, la gravité de ces activités est généralement faible ou modérée. Chez les patients traités par 1 mg 2 fois par jour, après une période de titration initiale, l'événement indésirable le plus fréquent était la nausée (28,6%), qui a eu lieu au début de la période de traitement, était légère ou modérée, et rarement donné lieu à arrêt du traitement. Très fréquent: nausée, rhinite, rêves extraordinaires, insomnie, mal de tête. Commune: la bronchite, la sinusite, la prise de poids, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, de la somnolence, des étourdissements, dysgueusie, dyspnée, toux, reflux gastro-oesophagien, vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, douleurs abdominales, maux de dents , dyspepsie, flatulence, sécheresse de la bouche, des éruptions cutanées, des démangeaisons, des douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de dos, douleur thoracique, fatigue, tests de la fonction hépatique anormale. Peu fréquent: infections fongiques, les infections virales, les réactions de panique, troubles de la pensée, l'agitation, les sautes d'humeur, la dépression, l'anxiété, des hallucinations, l'amélioration de la libido, diminution de la libido, des convulsions, des tremblements, léthargie, hypoesthésie, conjonctivite, douleur oculaire, bourdonnements oreilles, angine de poitrine, tachycardie, palpitations, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur, infection des voies respiratoires supérieures, congestion et oedème de la muqueuse du système respiratoire, dysphonie, rhinite allergique, irritation de la gorge, hyperémie et oedème de la muqueuse des sinus syndrome de la toux chronique associée à des voies respiratoires supérieures, l'écoulement nasal, la présence de sang frais dans les selles, la gastrite, les changements dans le rythme et la nature des mouvements de l'intestin, de coups de pied avec le remplacement du contenu de l'estomac ou de gaz, la stomatite aphteuse, la douleur gingivale, l'érythème, l'acné, transpiration excessive, n transpiration OCNE, crampes musculaires, thoraciques musculosquelettiques, besoin fréquent d'uriner, mictions nocturnes, ménorragies, gêne dans la poitrine, une maladie semblable à la grippe, fièvre, faiblesse, malaise. Rare: diminution des plaquettes sanguines, la soif, dysphorie, ralentissement des processus mentaux, événement cardiovasculaire, hypertonie, dysarthrie, incoordination, une diminution de sens du goût, troubles du rythme circadien du sommeil, scotome, blancs de décoloration, mydriase, photophobie, myopie , déchirure excessive, la fibrillation auriculaire, la dépression du segment ST sur l'électrocardiogramme, une réduction de l'amplitude de l'onde T de l'électrocardiogramme, des maux de gorge, le ronflement, les vomissements sang, du passage des selles anormales, langue chargée, la raideur articulaire, une inflammation du cartilage de la nervure, la glycosurie, la polyurie, des pertes vaginales, anormale la fonction sexuelle, sensation de froid, kyste, irrégularités dans la composition du sperme, du sérum de la protéine C-réactive, diminution de la concentration de Calcium dans le sang. Non connu: le diabète sucré, l'hyperglycémie, l'idéation suicidaire, la psychose, l'agressivité, comportement anormal, le somnambulisme, l'infarctus du myocarde, des réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, angio-œdème. Après l'arrêt de l'irritabilité exacerbation, l'envie de fumer, la dépression et (ou) l'insomnie (symptômes jusqu'à 3% des patients).
dosage:
De vive voix. Adultes. Le patient doit fixer une date limite pour fumer. La préparation doit être commencée 1-2 semaines avant cette date. Sont pris pendant 12 semaines. Après la fin d'une période d'une semaine de titrage selon le schéma suivant, il est recommandé d'utiliser le médicament à la dose de 1 mg 2 fois par jour. Jours 1-3 - 0,5 mg une fois par jour; jours 4-7 - 0,5 mg 2 fois par jour; jour 8 - fin du traitement - 1 mg 2 fois par jour.Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer dans les 12 semaines, une période de traitement supplémentaire de 12 semaines de 1 mg 2 fois par jour peut être envisagée pour maintenir l'abstinence. Pour les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter de fumer immédiatement, un sevrage progressif peut être appliqué au tabagisme avec la préparation. Les patients devraient réduire le tabagisme au cours des 12 premières semaines de traitement et cesser de fumer jusqu'à la fin de cette période. Les patients doivent alors continuer à prendre le produit pendant 12 semaines supplémentaires, soit un total de 24 semaines de traitement. Les patients motivés pour cesser de fumer qui n'ont pas été en mesure d'arrêter de fumer pendant leur traitement précédent avec l'utilisation de la préparation ou sont revenus à la dépendance après le traitement peuvent bénéficier d'une autre tentative d'arrêter de fumer avec le tabac assisté par varénicline. Chez les patients ne pouvant tolérer les effets indésirables du médicament, la dose peut être réduite temporairement ou définitivement à 0,5 mg deux fois par jour. L'utilisation de médicaments qui favorisent l'abandon du tabagisme est plus efficace chez les patients motivés pour qu'ils abandonnent leur dépendance avec des informations et un soutien supplémentaires. En cas d'arrêt du sevrage tabagique, le risque de retour à la dépendance est accru dans la période immédiatement après le traitement. Chez les patients présentant un risque élevé de rechute, une réduction progressive de la dose peut être envisagée.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine> 50 ml / min et ≤ 80 ml / min) ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml / min et ≤ 50 ml / min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, si les effets secondaires ne sont pas tolérés par les patients, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée <30 ml / min), la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour. L'administration du médicament doit commencer avec 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis la dose doit être augmentée à 1 mg une fois par jour. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients âgés n'ont pas besoin de modifier leur posologie; dans ce groupe de patients, la fonction rénale doit être prise en compte lors de la prescription du médicament. Aucune étude sur l'innocuité et l'efficacité du médicament n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Mode d'administration. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau; prendre indépendamment des repas.