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Réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes alcoolodépendants présentant un niveau élevé de risque de consommation d'alcool sans symptômes de sevrage physique ne nécessitant pas de désintoxication immédiate.
La préparation ne devrait être prescrite qu'en association avec un soutien psychosocial constant visant à respecter les règles de traitement et à réduire la consommation d'alcool. Le traitement avec le produit ne doit être instauré que chez les patients chez qui le DRL est maintenu à des niveaux élevés pendant 2 semaines après l'évaluation initiale.

1 tabl contient 18,06 mg de nalmefène sous forme de chlorhydrate. Les comprimés contiennent du lactose.

Un médicament utilisé pour traiter l'alcoolisme. Le nalmefène est un modulateur du système opioïde avec un profil d'action distinct sur les récepteurs mi, delta et kappa. Est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes à action antagoniste sur les récepteurs mi et delta et sur l'activité agoniste partielle des récepteurs kappa. Nalmefen réduit la consommation d'alcool, probablement en modulant la fonction cortico-mésolimbique. Rapidement absorbé après administration orale. C_max atteint après environ 1,5 heure, la biodisponibilité est de 41%. Il se lie aux protéines plasmatiques dans environ 30% des cas. Après administration par voie orale, elle est rapidement métabolisée, impliquant principalement UGT2B7 et dans une moindre mesure, UGT1A3 et UGT1A8, une petite partie est couplé avec de l'acide sulfurique, et métabolisé par le CYP3A4 / 5. 54% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de 3-O-glucuronide nalméfène, et le nalméfène et d'autres métabolites sont présents dans l'urine en une quantité inférieure à 3% chacun. T_0,5 est de 12,5 heures.

Hypersensibilité aux composants de la préparation. Utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes. La dépendance aux opioïdes actuellement ou dans un passé récent. Symptômes aigus du sevrage aux opioïdes. Les patients soupçonnés d'utiliser des opioïdes ces derniers temps. Insuffisance hépatique sévère (classification Child-Pugh). Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m² pc.). Syndrome de sevrage alcoolique aigu récemment (avec hallucinations, convulsions et convulsions)delirium tremens).

La préparation n'est pas destinée aux patients avec abstinence immédiate. Dans les situations d'urgence, lorsqu'un nalméfène patient recevant doit être opioïdes administré, la dose d'opioïdes nécessaire pour obtenir l'effet désiré peut être plus que d'habitude; la dose doit toujours être déterminée individuellement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe de dépression respiratoire résultant de l'administration d'opioïdes ou d'autres effets secondaires. Si des doses extrêmement élevées sont nécessaires, une surveillance étroite du patient est nécessaire. L'utilisation du produit doit être interrompu pendant 1 semaine avant l'utilisation prévue des opioïdes, par exemple. Si on peut leur donner des analgésiques opioïdes avant la chirurgie élective. Si des opioïdes doivent être utilisés, le patient doit informer le personnel médical de la dernière préparation. Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation d’opioïdes. Des symptômes psychiatriques ont été rapportés lors d'essais cliniques. Si les patients présentent des symptômes psychologiques non liés à l'initiation du traitement par nalméfène et (ou) impérissables, vous devriez envisager d'autres causes de ces symptômes et réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement. L'utilisation de la préparation n'a pas été étudiée chez les patients présentant une maladie mentale instable. La prudence s'impose lors de l'utilisation de la préparation chez les patients présentant une maladie mentale concomitante, telle qu'un trouble dépressif majeur. L'expérience de l'utilisation de la préparation chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, y compris le sevrage alcoolique, est limitée - à utiliser avec prudence. Une attention particulière doit être utilisé en association avec un inhibiteur puissant des patients atteints de UGT2B7 avec insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée (dans ces conditions doit être fréquemment contrôlée fonction rénale et hépatique) avec élevée ALT ou AST (> 3 fois la valeur de la limite supérieure normes) et les patients de 65 ans et plus. Il n'y a pas de données sur l'utilisation et l'efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents.En raison de la teneur en lactose, cette préparation n’est pas recommandée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

La grossesse n'est pas recommandée. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. On ignore si le nalmefène est excrété dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés et / ou les nourrissons ne peut être exclu. Il faut décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter et / ou de suspendre l'administration, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et des avantages du traitement pour le patient.

Très souvent: insomnie, troubles du sommeil, confusion, agitation, diminution de la libido (y compris l'atrophie de la libido), maux de tête et vertiges, nausées. Commun: diminution de l'appétit, somnolence, tremblements, troubles de l'attention, paresthésie, hypoesthésie, tachycardie, palpitations, vomissements, sécheresse de la bouche, la transpiration excessive, des crampes musculaires, la fatigue, asthénie, malaise, sensation anormale, la perte de poids. Fréquence inconnue: hallucinations (y compris hallucinations auditives, hallucinations tactiles, visuelles et somatiques), dissociation.

De vive voix. Adultes. Lors de la visite initiale, l'état clinique du patient, le degré de dépendance à l'alcool et le niveau de consommation d'alcool (sur la base des informations fournies par le patient) doivent être évalués. Le patient doit ensuite enregistrer la quantité d'alcool consommée pendant environ 2 semaines. Sur la prochaine visite, peut commencer le traitement chez les patients qui DRL est maintenu à un niveau élevé dans une période de 2 semaines. Les études plus grande amélioration a été observée au cours des 4 premières semaines. Régulièrement, par exemple. Chaque mois doit évaluer la réponse du patient et le besoin poursuite de la pharmacothérapie (progrès dans la limitation de la consommation d'alcool, fonctionnement général du patient, respect des principes thérapeutiques, évaluation des effets indésirables). Dans les essais cliniques, la préparation a été utilisée pendant 6 à 12 mois. Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation du produit pendant plus d’un an. Le médicament doit être pris si nécessaire: chaque jour pendant lequel le patient prévoit qu'il risque de boire de l'alcool doit prendre 1 comprimé. idéalement 1-2 heures avant le temps de consommation prévu. Si le patient a commencé à boire de l'alcool sans prendre la préparation, prenez-le dès que possible. La dose quotidienne maximale est de 18 mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée et chez les patients âgés de 65 ans et plus.
La préparation peut être prise quel que soit le repas. Le comprimé doit être avalé entier; ne pas diviser ou émietter, car le nalmefène peut provoquer une sensibilisation cutanée résultant directement du contact avec la peau.