Le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (MS) dans les essais cliniques que deux ou plusieurs des exacerbations de la maladie (rechute) au cours des trois dernières années, sans signes de progression de la maladie entre les rechutes (progression lente des médicaments d'invalidité et de réduire le taux de rechute), et les patients qui un seul événement démyélinisant à un processus inflammatoire actif qui est suffisamment grave pour nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si d'autres diagnostics ont été exclus, et il existe un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. Le médicament doit être arrêté chez les patients qui développent une SEP progressive.
ingrédients:
1 ampoule-seringue. ou 1 injection. semi-automatique contient 30 μg (6 millions UI) d'interféron bêta-1a.
l'action:
Les interférons sont des cytokines qui interviennent dans l'activité antivirale, antiproliférative et immunomodulatrice. Le médicament exerce des effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines. Cette liaison déclenche une cascade complexe d'événements intracellulaires qui conduisent à l'expression de nombreux produits de gènes induite par l'interféron et des marqueurs, tels que le CMH de classe I, la protéine Mx, 2 « / 5'-oligoadénylate, ß2- microglobuline et néoptérine. Le mécanisme d'action exact du médicament dans la sclérose en plaques n'est pas connu. La biodisponibilité du médicament intramusculaire est d'environ 40%. L'effet le plus fort se produit après 5 à 15 heures.0,5 est de 10 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à des excipients. Dépression grave et / ou pensées suicidaires. Commencer le traitement chez les femmes enceintes.
Précautions:
Surtout utilisé avec prudence chez les patients: les troubles dépressifs survenant dans le passé ou présent, en particulier avec l'histoire des idées suicidaires (ces patients doivent être étroitement surveillés au cours du traitement et traités de façon appropriée, l'arrêt doit être considéré comme l'interféron bêta, les patients doivent être informés de signaler immédiatement à votre médecin tout symptôme de dépression et / ou pensées suicidaires); avec des antécédents de convulsions, traités par des antiépileptiques, en particulier si l'épilepsie est pas suffisamment contrôlée avec des médicaments anti-épileptiques; avec insuffisance rénale sévère; avec une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients utilisant des médicaments hépatotoxiques; avec myélosuppression sévère; avec les maladies cardiaques, par exemple. angine de poitrine, insuffisance cardiaque, troubles du rythme (symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par l'interféron bêta peut aggraver l'état de santé des patients atteints de maladies cardiaques). Pendant le traitement, en plus des tests de routine nécessaires pour le suivi de patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé que la détermination du nombre de leucocytes avec différentiel, numération des plaquettes et en effectuant la chimie du sang, y compris les tests de la fonction hépatique. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes de dommages au foie. Les patients présentant une suppression de la moelle osseuse peuvent nécessiter un contrôle accru du sang périphérique complet avec un diagnostic différentiel des plaquettes. Dans le cas de diagnostic de microangiopathie thrombotique (TMA), il est nécessaire de commencer un traitement immédiat (y compris l'examen de l'échange de plasma) et il est recommandé l'arrêt immédiat de l'interféron bêta. Les signes cliniques de la TMA incluent: thrombocytopénie, hypertension nouvellement diagnostiquée, fièvre, symptômes avec o.u.n. (par exemple confusion et parésie) et dysfonctionnement rénal. En cas de signes cliniques de TMA, une numération plaquettaire, une lactate déshydrogénase sanguine et une fonction rénale doivent être réalisées; il est également nécessaire d'effectuer un frottis sanguin pour détecter la présence de fragments d'érythrocytes. En raison du risque de syndrome néphrotique, une surveillance périodique est recommandé pour les premiers signes ou symptômes tels que l'oedème, protéinurie et la fonction rénale, en particulier chez les patients à risque élevé de maladie rénale. Il est nécessaire de traiter rapidement le syndrome néphrotique. Envisager d'interférer avec l'administration d'interféron bêta-1a.Des anticorps neutralisants d'interféron bêta-1a peuvent être produits pendant le traitement, ce qui peut être associé à une diminution de l'efficacité. L'innocuité et l'efficacité chez les enfants <16 ans (il n'y a que peu de données sur les jeunes âgés de 12-16 ans, mais aucune recommandation sur la posologie).
Grossesse et allaitement:
Le début du traitement chez la femme enceinte est contre-indiqué (risque d'avortement spontané). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception. Si la patiente devient enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par interféron bêta-1a, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Chez les patients présentant un taux élevé poussées avant le traitement, tenir compte du risque d'un coup sévère après l'arrêt du traitement par bêta-1a interféron due à la grossesse, contre un risque éventuel d'un avortement spontané. Il n'y a pas de données sur la sécrétion d'interféron bêta-1a dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou de cesser le traitement.
Effets secondaires:
Très fréquent: maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, fièvre, frissons, transpiration excessive. Commun: la réduction du nombre de lymphocytes, une réduction du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles, diminution de l'hématocrite, hyperkaliémie, augmentation de la concentration d'azote d'urée dans le sang, la spasticité musculaire, hypoesthésie, rhinorrhée, vomissements, diarrhée, nausées, éruptions cutanées, la transpiration, contusion, crampes musculaires, douleur au cou, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités, les maux de dos, raideur musculaire, une raideur musculo-squelettique, perte d'appétit, bouffées de chaleur, réactions au site d'injection (douleur, rougeur, hématome), la fatigue, la douleur, fatigue, malaise, transpiration nocturne, dépression, insomnie. Peu fréquent une diminution des plaquettes, perte de cheveux, sensation de brûlure au site d'injection, métrorragies, ménorragies. Rarement: dyspnée, syndrome néphrotique, glomérulosclérose. Non connu: perte de poids, gain de poids, des tests de la fonction hépatique anormale, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arythmie, tachycardie, pancytopénie, thrombocytopénie, symptômes neurologiques, syncope, hypertonie, vertiges, paresthésie, convulsions, la migraine , œdème de Quincke, des démangeaisons, des éruptions bulleuses, de l'urticaire, de la gravité du psoriasis, le lupus érythémateux systémique, la faiblesse musculaire, l'arthrite, l'hypothyroïdie, l'hyperthyroïdie, des réactions au site d'injection (abcès, la réaction, la dermatite, la cellulite, la nécrose, des saignements) vasodilatation, anaphylaxie, réactions d'hypersensibilité anaphylactique (œdème de Quincke, essoufflement, urticaire, éruption cutanée, prurit), insuffisance hépatique, l'hépatite, l'hépatite auto-immune, le suicide, la psychose, l'anxiété, la confusion, l'instabilité émotionnel. Après l'injection du médicament peut se produire syncopes (généralement un seul cas, ce qui se produit au début du traitement et ne se reproduit pas avec les injections ultérieures) et des symptômes neurologiques transitoires tels que les symptômes de gravité SR. À tout moment pendant le traitement, il peut se produire une augmentation temporaire du tonus musculaire et / ou une faiblesse musculaire sévère empêchant tout mouvement libre. Ces symptômes surviennent pendant une durée limitée en fonction des injections ultérieures et peuvent réapparaître après des injections ultérieures. Dans certains cas, ces symptômes sont associés à l'apparition de symptômes pseudo-grippaux. Au cours du traitement par l'interféron bêta ont signalé des cas de syndrome néphrotique causé par différents types de néphropathies, y compris glomérulosclérose segmentaire et focale avec capillaire en boucle (HSF) l'effondrement, en changeant le minimum (MCD), la glomérulonéphrite membrane proliférative (GNMP) et glomérulonéphrite mésangiale ( MGN). Une microangiopathie thrombotique (TMA) a été rapportée, incluant des cas mortels; dans la plupart des cas, le TMA a réalisé sous la forme d'un purpura thrombotique thrombocytopénique et de syndrome hémolytique et urémique. La TMA et le syndrome néphrotique peuvent survenir après quelques semaines ou même plusieurs années après le début du traitement par interféron bêta.Des données limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans qui prennent 30 microgrammes par voie intramusculaire une fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
dosage:
Le traitement avec la préparation doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Par voie intramusculaire. Adultes: 30 μg une fois par semaine Pour réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux, le traitement peut être débuté par un ajustement de la dose. Si une tétine-ampli .., la thérapie doit commencer par une dose complète de 1/4, ce qui augmente à intervalles hebdomadaires pour obtenir une dose complète (30 microgrammes par semaine) à 4 semaines. Une autre façon d'ajuster la dose d'une dose de départ correspondant à environ 1/2 dose complète une fois par semaine avant de l’augmenter à la dose complète. Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, après la période de titration initiale devrait être d'atteindre et de maintenir une dose de 30 mg, administrée une fois par semaine. Après avoir atteint la dose complète, les patients peuvent commencer à utiliser le stylo. Le kit d'ajustement de dose jetable AVOSTARTCLIP doit être utilisé uniquement avec une seringue-ampoule. (Avec ce kit, la dose peut être augmentée de 1/4 ou 1/2 de la dose complète). Aucun avantage à des doses de 60 mg administrée une fois par semaine. Avant l'injection et 24 heures après chaque injection, il est recommandé que l'administration de antipyrétique action analgésique, pour soulager les symptômes pseudo-grippaux associés à la bêta-1a interféron (ces symptômes sont généralement les quelques premiers mois de traitement). À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités. L'évaluation clinique doit être effectuée 2 ans après le début du traitement. Le traitement doit être interrompu si le patient développe un processus progressif de SEP chronique. La zone recommandée pour l'injection intramusculaire à l'aide du stylo prérempli est la cuisse supérieure externe. Le site d'injection doit être changé chaque semaine.