Traitement du carcinome épithélial de la vessie non invasifin situ. Prévention de la récidive du cancer épithélial limité uniquement à la muqueuse de la vessie (Tet G1-G2 s'il est multifocal et / ou récurrent et Tet G3), carcinome épithélial localisé dans l'intima mais pas la vessie musculaire (T1) etcancer in situ.
ingrédients:
1 flacon contient pas moins de 2 x 108 et pas plus de 3 x 109 Particules vivantes de BCG (Bacillus Calmette-Guérin), souche RIVM.
l'action:
Agent immunostimulateur non spécifique qui stimule le système immunitaire et a une activité antitumorale. mycobactéries BCG augmenter le nombre de granulocytes, les monocytes, les macrophages et (ou) et les lymphocytes T, ce qui suggère une activation locale du système immunitaire. De plus, ils augmentent la sécrétion des cytokines IL1, IL2, IL6 et TNFα. La plupart des bactéries sont excrétées dans l'urine dans les premières heures suivant l'administration. on ne sait pas si les mycobactéries peuvent traverser la paroi de la vessie.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux composants de la préparation. Troubles du système immunitaire, une déficience congénitale ou acquise immunitaire provoquée par les maladies sous-jacentes (par exemple. Infection par le VIH, la leucémie, le lymphome), un traitement antérieur par anti-tumorale (médicaments cytotoxiques, radiothérapie) ou immunosuppression (corticostéroïdes). Tuberculose active (le test tuberculinique positif n'est pas une contre-indication si la tuberculose active est exclue). La radiothérapie de la vessie dans le passé. Période d'allaitement Perforation de la vessie. Infection aiguë des voies urinaires. Il ne peut être administré avant 15 à 21 jours après la résection transurétrale, la biopsie de la vessie ou après une blessure par cathétérisme.
Précautions:
La préparation ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire ainsi que pour la vaccination contre la tuberculose. Avant chaque administration du produit est exclu des infections des voies urinaires (inflammation de la vessie peut augmenter le risque de propagation par le sang de bactéries BCG). Si l'infection des voies urinaires est détectée pendant le traitement, le traitement doit être interrompu jusqu'à la fin du traitement avec des antibiotiques et à la normalisation des résultats des tests d'urine. Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que la température corporelle se soit normalisée et que la cause de l'hématurie ait été guérie. Les patients immunisés immunodéprimés ne doivent pas contacter la personne traitée avec la préparation. Il est recommandé d'utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement par le BCG. Son utilisation chez les enfants est déconseillée en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Grossesse et allaitement:
En raison de l'absence de tests, il n'est pas recommandé d'utiliser pendant la grossesse. La préparation est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Effets secondaires:
Très fréquent (> 1/10): nausées, cystite, granulomes de la muqueuse de la vessie, fréquentes, miction douloureuse, inflammation granulomateuse asymptomatique de la prostate, la fièvre 38,5st.C ci-dessous, les symptômes pseudo-grippaux (malaise, fièvre, frissons), général mauvaise humeur Fréquent (> 1/100, <1/10): fièvre supérieure à 38,5 degrés. Peu fréquent (> 1/1000 <1/100): cytopénie, l'anémie, les infections de la vessie, inflammation des testicules, des réactions systémiques graves ou une infection par des bactéries du BCG, la septicémie BCG, la pneumonie, le repassage, abcès de la peau, le syndrome de Reiter, granulome pulmonaire , l'hépatite, des éruptions cutanées, l'inflammation et les douleurs articulaires, une hématurie visible rétraction de la vessie, les spasmes de la vessie, la rétention urinaire, l'épididyme ou une inflammation des testicules, la prostatite granulomateuse abaisser la tension artérielle. Rarement (> 1/10 000, <1/1000): infection vasculaire (ex. Infection anévrismale), abcès rénaux. Très rare (<1/10 000): (. Par exemple l'infection du greffon aortique, les stimulateurs cardiaques, de la hanche ou du genou prothétique) infection mycobactérienne des implants et les tissus environnants, une inflammation des ganglions lymphatiques cervicaux, inflammation des ganglions lymphatiques régionaux, des réactions d'hypersensibilité (gonflement des paupières, de la toux) , l'ostéomyélite, les infections de la moelle osseuse, les abcès du muscle psoas, infection du gland du pénis, l'inflammation du testicule et de l'épididyme résistant au traitement de la tuberculose, des réactions d'hypersensibilité (par exemple. œdème de la paupière, de la toux), l'inflammation de la choroïde et de la rétine, la conjonctivite , uvéite, fistule vasculaire, vomissements, fistules entériques, péritonite. De plus, des troubles génitaux (p. Ex. Douleur vaginale, dyspareunie) peuvent survenir à une fréquence inconnue.Chez les patients avec une petite vessie, il existe un risque accru de cirrhose de la vessie. Les patients présentant l'antigène de compatibilité tissulaire HLA-B27 peuvent présenter des symptômes plus sévères de maladie rhumatismale ou de syndrome de Reiter. En cas de blessure au cours de l'administration de BCG, une septicémie pouvant entraîner un choc septique et la mort peut survenir. Les réactions rares sont décrits comme une augmentation systémique de la température du corps au-dessus 39,5st.C pendant au moins 12 heures, plus de 38,5st.C pendant au moins 48 h, la pneumonie, l'hépatite granulomateuse à repasser, des anomalies dans les tests de la fonction hépatique, la fonction altérée des organes (autres que le système génito-urinaire) présentant une inflammation granulomateuse dans le matériel de biopsie.
dosage:
Intravésicale.cancerin situ: 1 dose (contenu de 1 flacon) une fois par semaine pendant 6 semaines Le traitement peut être répété si aucune rémission tumorale ou si cliniquement indiqué. Après 4 semaines, le traitement d'entretien décrit ci-dessous doit être poursuivi.Prévention de la rechute: la préparation doit être lancée après 2 à 3 semaines de résection transurétrale ou après une biopsie urinaire et un cathétérisme non inférieur. Les perfusions doivent être effectuées avec des pauses hebdomadaires pendant 6 semaines et, pour les tumeurs à haut risque, un traitement de soutien.Traitement d'entretien. WIewy effectué une fois par mois pendant 12 mois ou après 6 semaines. Le traitement initial, avec wIewy 3 pause semaine à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de début du traitement. Au cours d'un traitement complet de 3 ans, 27 doses de la préparation sont administrées.Méthode d'application: le patient ne doit pas prendre de liquides 4 h avant l'administration et 2 h après son administration. La vessie doit être vidé avant l'administration. La formulation est chargée dans la vessie par le cathéter à travers l'urètre à basse pression dans la vessie et laissée pendant 2 heures, si possible. Après la suspension, le patient doit se lever le plus rapidement possible. Pour les patients qui mentent, le corps doit être changé toutes les 15 minutes. Après 2 heures, le patient doit vider la vessie (il est recommandé de s’asseoir si possible). S'il n'y a pas de contre-indications, une hydratation importante des patients est recommandée pendant 48 heures après chaque dose.