Index des médicaments

Le traitement de patients ayant un seul événement démyélinisant à un processus inflammatoire actif qui est suffisamment grave pour nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si d'autres diagnostics ont été exclus, et si les patients sont à risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. Traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant des antécédents d'au moins 2 rechutes au cours des 2 dernières années. Traitement des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire au stade actif de la maladie confirmé par des rechutes.

Un flacon contient 300 μg (9,6 millions UI) d'interféron bêta-1b recombinant. 1 ml de la solution reconstituée contient 250 µg (8 millions UI) d'interféron bêta-1b recombinant.

Cytokine, une protéine naturelle à activité antivirale et immunomodulatrice. Le mécanisme d'action de l'interféron bêta-1b dans la sclérose en plaques n'a pas été complètement élucidé. Cependant, on sait que la capacité de l'interféron bêta-1b à modifier la réponse biologique est associée à son interaction avec des récepteurs spécifiques situés à la surface des cellules. La liaison de l'interféron bêta-1b à ces récepteurs induit l'expression de produits de nombreux gènes supposés être les médiateurs des effets biologiques de l'interféron bêta-1b. L'interféron bêta-1b réduit l'affinité des récepteurs pour la liaison à l'interféron gamma et accélère l'internalisation et la dégradation des récepteurs d'interféron gamma. Elle intensifie également l'action suppressive des cellules mononucléées du sang périphérique. Dans la forme rémittente de la sclérose en plaques, la préparation réduit la fréquence et la gravité des projections de la maladie, réduit le nombre d'hospitalisations dues à la maladie et prolonge la période de rémission. Chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire retarde la progression de l'invalidité (cet effet est plus prononcé chez les patients atteints de pré-traitement de la maladie a participé à la phase active) et diminue la fréquence des rechutes. Il retarde la progression du premier épisode clinique à la forme cliniquement manifeste de la sclérose en plaques. La formulation permet également de réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë dans le SNC et des modifications des tissus stables), à la fois la forme cyclique, la sclérose en plaques progressive secondaire, ainsi que dans un seul épisode clinique évocateur de la sclérose en plaques. Après administration sous-cutanée, la concentration maximale du médicament dans le sang se produit après 1 à 8 heures, la biodisponibilité absolue du médicament après administration sous-cutanée étant d'environ 50%. T moyen_0,5 est de 5 heures.

Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou aux excipients de la préparation. Début du traitement pendant la grossesse. Dépression grave et / ou pensées suicidaires. Maladie du foie incomparable.

L'administration de cytokines à des patients présentant une gammapathie monoclonale préexistante a été associée au développement d'un syndrome de fuite capillaire associé à des symptômes de type choc et à la mort. Être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles dépressifs ou en cours, en particulier à ceux qui ont des antécédents d'idées suicidaires (ces patients doivent être étroitement surveillés au cours du traitement et traités de façon appropriée, l'arrêt doit être considéré comme l'interféron bêta, les patients doivent être informés de signaler immédiatement les symptômes du médecin de dépression et / ou de pensées suicidaires); les patients présentant des convulsions et les patients traités par des médicaments antiépileptiques, en particulier les patients présentant un contrôle des crises insuffisant malgré un traitement anticonvulsivant; avec insuffisance rénale sévère (une surveillance étroite des patients doit être envisagée); chez les patients qui ont déjà eu des problèmes cardiaques. Les patients souffrant d'une maladie cardiaque sévère préexistante, comme l'insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne ou troubles du rythme cardiaque doivent être surveillés pour une détérioration de la maladie cardiaque, en particulier au début du traitement.Bien que les effets toxiques directs sur le cœur de la formulation ne sont pas connus, les patients souffrant d'une pathologie cardiaque peuvent être des symptômes pseudo-grippaux associés aux interférons bêta. Si une relation de cause à effet est établie entre la survenue d'une cardiomyopathie et l'utilisation de la préparation, le traitement doit être interrompu. Le médicament contient de l'albumine humaine, ce qui crée un risque potentiel de transmission de maladies virales; le risque de transfert de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ne peut être exclu. Il est recommandé d'effectuer des tests réguliers de la fonction thyroïdienne chez les patients présentant des dysfonctionnements thyroïdiens antérieurs ou des indications cliniques actuelles. En plus des tests de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement et périodiquement par la suite de la disparition des symptômes cliniques, il est recommandé que la numération globulaire et le nombre de globules blancs et de plaquettes différentielles, et la chimie du sang, y compris tests de la fonction hépatique (AST, ALT et GGT). Les patients souffrant d'anémie, thrombocytopénie ou leucopénie (seul ou en combinaison) peuvent nécessiter une surveillance plus intensive de la numération formule sanguine avec numération leucocytaire et numération plaquettaire. Les patients atteints de neutropénie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter toute fièvre et infection. Comme avec les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris une insuffisance hépatique, ont été rapportés. Les événements les plus graves se sont souvent survenus chez des patients exposés à d'autres médicaments hépatotoxiques ou en présence de maladies concomitantes (par exemple. Le cancer métastatique d'infection grave et septicémie grave, abus d'alcool). Les patients doivent être surveillés pour les symptômes de dommages au foie. Si les aminotransférases sériques sont augmentées, le traitement doit être soigneusement surveillé. Pensez à l'arrêt du traitement en cas d'une augmentation significative des transaminases sériques ou transaminases sont associés à des symptômes cliniques tels que la jaunisse. En l'absence de signes cliniques de dommages au foie et après normalisation des enzymes hépatiques, une reprise du traitement peut être envisagée avec une surveillance constante de la fonction hépatique. Dans le cas de diagnostic de microangiopathie thrombotique (TMA), il est nécessaire de commencer un traitement immédiat (y compris l'examen de l'échange de plasma) et il est recommandé l'arrêt immédiat de l'interféron bêta. Les signes cliniques de la TMA incluent: thrombocytopénie, hypertension nouvellement diagnostiquée, fièvre, symptômes avec o.u.n. (par exemple confusion et parésie) et dysfonctionnement rénal. En cas de signes cliniques de TMA, une numération plaquettaire, une lactate déshydrogénase sanguine et une fonction rénale doivent être réalisées; il est également nécessaire d'effectuer un frottis sanguin pour détecter la présence de fragments d'érythrocytes. En raison du risque de syndrome néphrotique, une surveillance périodique est recommandé pour les premiers signes ou symptômes tels que l'oedème, protéinurie et la fonction rénale, en particulier chez les patients à risque élevé de maladie rénale. Il est nécessaire de traiter rapidement le syndrome néphrotique. Il est également nécessaire d'envisager d'interrompre la préparation. Dans le cas de la réaction d'hypersensibilité aiguë (réactions graves telles que bronchospasme, urticaire, choc anaphylactique et) doit être arrêté et rendre le traitement approprié. Si la continuité de la peau, qui peut être associée à un gonflement ou à un drainage du liquide du site d'injection, doit être conseillée pour contacter votre médecin avant de poursuivre l'injection. En cas de changements multifocaux, la préparation doit être interrompue jusqu'à ce que les lésions cutanées soient complètement guéries. Les patients présentant des lésions uniques peuvent poursuivre le traitement si la nécrose n'est pas importante. La fréquence des réactions au site d'injection peut être réduite en utilisant un auto-injecteur. Vous devez vérifier périodiquement l'exactitude de l'auto-administration du patient, surtout si des réactions se produisent au site d'injection. Pendant le traitement, on peut produire des anticorps neutralisant l'interféron bêta, dont la présence réduit l'efficacité du médicament par rapport à l'activité projectile de la maladie. La décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement doit être prise en fonction du tableau clinique de la maladie plutôt que de l'état d'activité neutralisante. Il est pas recommandé pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, dans lequel au cours des deux dernières années, il y avait moins de 2 ou rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire, où les deux dernières années avaient pas une maladie active. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du produit chez les enfants de moins de 12 ans - il ne devrait pas être utilisé.

L'initiation du traitement pendant la grossesse est contre-indiquée. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées. Lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse, il peut y avoir un risque accru d'avortement spontané. Si la patiente devient enceinte ou envisage de devenir enceinte en prenant la préparation, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Chez les patients présentant un taux élevé de rechute avant le traitement doit tenir compte du risque d'une rechute sévère si l'arrêt du traitement en raison de la grossesse, contre un risque éventuel d'un avortement spontané. On ne sait pas si l'interféron bêta-1b est excrété dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités devraient décider de mettre fin-allaitement ou le traitement.

Au début du traitement, des effets secondaires surviennent souvent, qui disparaissent généralement. Les symptômes pseudo-grippaux les plus fréquemment observés (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, maux de tête, myalgies) et des réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, décoloration, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose, réactions non spécifiques). Les rapports des essais cliniques échangent les effets secondaires suivants: infection, abcès, une diminution du nombre des lymphocytes, diminution du nombre absolu de neutrophiles, lymphadénopathie, une diminution du Glucose, la dépression, l'anxiété, les maux de tête, des étourdissements, l'insomnie, des maux de tête, paresthésie, conjonctivite, floue vue, douleur à l'oreille, palpitations, vasodilatation, l'hypertension, l'infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, augmentation de la toux, dyspnée, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, une augmentation éruption cutanée conversion ALT et AST , hypertonie, myalgie, myasthénie grave, la douleur dorsale, la douleur du membre, la rétention urinaire, de la protéine dans l'urine, des mictions fréquentes, l'incontinence urinaire, la vessie urinaire, la dysménorrhée, des troubles menstruels, métrorragie, l'impuissance, des réactions au site d'injection (hémorragie, sur dwrażliwość, inflammation, nécrose tumorale, douleur, gonflement, atrophie), le syndrome de la grippe, la fièvre, la douleur, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, frissons, sueurs, malaise. Les effets suivants ont été observés après commercialisation: très fréquent - douleurs articulaires; commun - l'anémie, l'hypothyroïdie, l'augmentation ou la réduction du poids corporel, la confusion, la tachycardie, augmentation de la bilirubine dans le sang, urticaire, prurit, alopécie, ménorragies; rare - thrombocytopénie, hypertriglycéridémie, tentatives de suicide, labilité émotionnelle, des convulsions, une augmentation de GGT, l'hépatite, la décoloration de la peau, le syndrome néphrotique, glomérulosclérose; - rares réactions anaphylactiques, thyrotoxicose, troubles de la thyroïde, l'anorexie, la cardiomyopathie, le bronchospasme, la pancréatite, des lésions du foie (y compris l'hépatite), l'insuffisance hépatique; Fréquence inconnue - syndrome du septum capillaire dans la gammapathie monoclonale préexistante. Au cours du traitement par l'interféron bêta ont signalé des cas de syndrome néphrotique causé par différents types de néphropathies, y compris glomérulosclérose segmentaire et focale avec capillaire en boucle (HSF) l'effondrement, en changeant le minimum (MCD), la glomérulonéphrite membrane proliférative (GNMP) et glomérulonéphrite mésangiale ( MGN). Une microangiopathie thrombotique (TMA) a été rapportée, incluant des cas mortels; dans la plupart des cas, le TMA a réalisé sous la forme d'un purpura thrombotique thrombocytopénique et de syndrome hémolytique et urémique. La TMA et le syndrome néphrotique peuvent survenir après quelques semaines ou même plusieurs années après le début du traitement par interféron bêta. Les enfants et les jeunes - les données publiées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents (12-17 ans) recevant une formulation à une dose de 8 millions UI par voie sous-cutanée tous les deux jours est similaire à celui observé chez les adultes.

Le traitement avec la préparation doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Sous-cutanée. Les adultes et les adolescents (12-17 ans): La dose recommandée est de 250 mg (8 millions UI), soit 1 ml de la solution reconstituée à injecter sous-cutanée tous les deux jours..La posologie doit être initiée à une dose de 62,5 mg (0,25 ml) administré tous les deux jours, en augmentant progressivement à 250 mg tous les deux jours 1, 3 et 5 jours 62,5 mg (0,25 ml); Jours 7, 9 et 11, 125 µg (0,5 ml); 13, 15 et 17 jours, 187,5 pg (0,75 ml); à partir du jour 19, 250 µg (1 ml). La période d'augmentation de la dose peut être ajustée de manière appropriée si des effets secondaires significatifs se produisent. L'incidence des symptômes pseudo-grippaux peut être réduite en administrant des AINS. La dose optimale de la préparation et la durée du traitement n'ont pas été complètement établies. Les données sont disponibles à partir des essais cliniques impliquant jusqu'à 5 ans de traitement chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et jusqu'à 3 ans de traitement chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire. Dans le cas de la forme récurrente-rémittente, l'efficacité du traitement a été démontrée pour les deux premières années. Les données pour les 3 années restantes correspondent à l'efficacité du traitement établie avec la préparation pour toute la période. Dans le groupe de patients présentant un seul épisode clinique évoquant la sclérose en plaques, l'efficacité a été démontrée sur une période de trois ans. Lorsqu'un patient ne répond pas au traitement, par exemple. En 6 mois augmentera le degré d'invalidité évaluée Élargi échelle des mouvements de défaillance (EDSS) ou, en dépit de l'utilisation de la préparation, le patient, il faudra au moins 3 cycles de traitement par ACTH ou de corticostéroïdes dans l'année, doit être arrêté traitement avec la préparation.