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La réduction de la durée des neutropénies chez les patients (avec la prolifération d'une tumeur, ne repose pas sur la moelle osseuse) une thérapie myélosuppressive et greffe de moelle osseuse qui sont à risque accru de prolongée, une neutropénie sévère. Réduction de la durée de la neutropénie sévère et des complications associées chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique associée à la fréquence de la neutropénie fébrile. Mobilisation de cellules hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPC).

1 flacon contient 33,6 millions d'UI (263 μg) lenograstim; le médicament contient de la phénylalanine.

Recombinant des colonies de granulocytes humain facteur de stimulation (CSF-rHuG) - cytokine, une protéine glycosylée constituée de 174 acides aminés ayant des propriétés identiques à celles du G-CSF humain endogène, qui affectent la croissance, la différenciation et la fonction des cellules. Stimule dans la moelle osseuse la prolifération et la maturation des cellules précurseurs des cellules neutrophiles neutrophiles et le passage des neutrophiles matures dans le sang. Il augmente également le nombre de cellules CFU-S et CFU-GM dans le sang périphérique. Il mobilise les cellules progénitrices hématopoïétiques (PBPC) dans le sang périphérique. Elle raccourcit la durée de la neutropénie et de ses complications après une chimiothérapie cytotoxique ou après une greffe de moelle osseuse. La biodisponibilité absolue du médicament après administration à la dose recommandée est de 30%. La concentration sérique maximale est proportionnelle à la dose injectée. V_ré est d'environ 1 l / kg de poids corporel, la durée moyenne de séjour du médicament dans le corps après administrationsc. est presque 7 heures, et T_0,5 3-4 heures (après perfusion répétéeiv. T_0,5 est 1-1,5 h). Le médicament ne s’accumule pas dans les tissus après une administration répétée. Probablement, dans le corps, le médicament est dégradé en peptides. Moins de 1% du médicament est excrété dans l'urine sous forme inchangée.

Hypersensibilité au lenograstim ou à d'autres composants de la préparation. Ne pas utiliser pour augmenter les doses de cytostatiques sur une dose fixe et les horaires de dosage (cytostatiques lenograstim peut réduire myélotoxicité, mais ne modifie pas leur toxicité globale). Ne pas utiliser simultanément avec une chimiothérapie cytotoxique anticancéreuse. Ne pas utiliser chez les patients présentant des néoplasmes d'origine tumorale d'origine médullaire autre que la leucémie myéloïde aiguëde novoavec leucémie myéloïde aiguëde novo chez les patients de moins de 55 ans et / ou atteints de leucémie myéloïde aiguëde novo avec un bon test cytogénétique, à savoir t (8; 21), t (15; 17) et inv (16).

Le G-CSF peut causerin vitro la croissance des cellules néoplasiques myéloïdes et de certaines cellules d'origine extramédullaire. L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë secondaire ou une leucémie myéloïde chronique - ne pas utiliser dans ces indications. Non précisé les effets sur la transformation des syndromes myélodysplasiques à la leucémie aiguë myéloïde - être prudent lorsque vous utilisez ce médicament dans tous les états de la moelle osseuse précancéreuse. Certains types de cancer peuvent exceptionnellement exprimer le récepteur du G-CSF - soyez prudent lorsque vous observez une croissance tumorale inattendue avec le rHuG-CFS. Pendant le traitement par le lénograstim, il faut vérifier la numération leucocytaire régulière et arrêter immédiatement le traitement si le nombre dépasse 50 x 10⁹/ L. Cependant, en utilisant le médicament pour mobiliser les PBPC, le traitement doit être interrompu si la leucocytose atteint> 70 x 10⁹/ L. Si les symptômes suggérant un adulte syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), toux, fièvre, dyspnée, accompagnée par les résultats radiographiques (infiltration dans les poumons) et la fonction pulmonaire, il doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié. Les patients présentant des infiltrats pulmonaires récemment diagnostiqués ou une pneumonie peuvent présenter un risque élevé. Après une greffe de moelle osseuse, une attention particulière doit être portée à la remise à la normale du nombre de plaquettes.L'effet du médicament sur l'incidence et la gravité de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte n'a pas été défini avec précision. Il est déconseillé d'utiliser la préparation dans les 24 heures avant la chimiothérapie et 24 heures après la fin de la chimiothérapie. La sécurité de la substance avec des agents anticancéreux présentant des caractéristiques croissantes de l'action de parent ou mielotoksycznego en ce qui concerne les précurseurs des plaquettes (dérivés de nitrosourée, la mitomycine); l'administration de la préparation peut augmenter les effets toxiques de ces médicaments, notamment en ce qui concerne les plaquettes. Pas encore de sécurité mis en place et l'efficacité du médicament dans le cadre d'une chimiothérapie intensive - ne pas prendre pour changer le régime de dosage (intervalles plus courts entre les cycles de chimiothérapie) et (ou) une augmentation de la dose de chimiothérapie au-delà des limites établies. Au début du traitement, une procédure de transplantation de PBPC doit être planifiée. Une attention particulière devrait être portée au nombre de PBPC mobilisés avant la chimiothérapie avec des doses élevées de cytostatiques. En cas de résultats insatisfaisants, la procédure de transplantation de PBPC doit être remplacée par d’autres méthodes de traitement. Portez une attention particulière à la méthode de calcul des cellules hématopoïétiques dérivées, parce que les résultats de l'analyse du nombre de cellules CD 34⁺ la cytométrie en flux obtenue dans différents laboratoires peut être différente. Le rendement minimum en cellules CD 34 n'a pas été déterminé sans ambiguïté⁺; recommandations concernant le rendement minimum ≥ 2 x 10⁶CD 34 cellules⁺/ kg mc est basé sur les résultats publiés d'expériences décrivant une compensation hématologique suffisante. Application de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique, ce qui est une procédure défiant les avantages directs pour l'homme commun ne peut être envisagée que sur la base des réglementations locales applicables aux donneurs de moelle osseuse. L'utilisation de la méthode PBPC chez les donneurs> 60 ans n'est pas recommandée. La leucaphérèse ne doit pas être utilisée chez les patients traités par anticoagulants ou chez ceux présentant des troubles hémostatiques. Si plus d'une leucaphérèse est nécessaire, porter une attention particulière aux donneurs présentant une numération plaquettaire <100 x 10⁹/ l avant l'aphérèse. Le traitement par aphérèse ne doit pas être effectué si la numération plaquettaire est inférieure à 75 x 10⁹/ L. Lors de la sélection des donateurs devraient prêter attention à un bon accès veineux, dans la mesure du possible, d'éviter la mise en place d'un cathéter veineux central. La transplantation de cellules souches allogéniques peut être associée à un risque accru de maladie chronique par GVH (greffon contre hôte). Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez les patients ayant un nombre significativement réduit de cellules progénitrices myéloïdes (par exemple. Dans le cadre de la radiothérapie et la chimiothérapie intensive précédente (ou)), la réponse au traitement peut être médiocre et la sécurité de la préparation n'a pas été établie. L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 2 ans ayant subi une greffe de moelle osseuse n'ont pas encore été établies. Le médicament contient de la phénylalanine, qui doit être prise en compte chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite le médicament. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Très fréquent: augmentation de la LDH, leucocytose, thrombocytopénie, céphalées, asthénie, douleurs osseuses, des douleurs dorsales, augmentation des ALAT et ALT (ou), la phosphatase alcaline accrue. Commune: élargissement de la rate, des douleurs abdominales (risque de douleur accrue chez les personnes avec un grand nombre de globules blancs, en particulier lorsque leur nombre est ≥ 50 x 10⁹/ l), réactions au site d'administration. Rare: oedème pulmonaire, la pneumonie interstitielle, infiltrats pulmonaires, la fibrose pulmonaire (. Certains des effets secondaires concernant des voies respiratoires a entraîné une insuffisance respiratoire aiguë ou adultes de syndrome de détresse respiratoire - ARDS, qui peut être fatale). Très rarement rupture de la rate, la vasculite cutanée, le syndrome de Sweet (principalement chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques, accompagné de dermatose de neutrophiles ainsi que des neutropénies tumeurs malignes non apparentés), l'érythème noueux, la dermatite gangréneuse, nécrolyse épidermique de nécrolyse épidermique toxique , réactions allergiques, choc anaphylactique.

Le traitement ne doit être effectué que dans un centre d'oncologie et / ou d'hématologie spécialisé. adultes:Après transplantation de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse: 150 μg (19,2 millions UI) / m² pc. / jour, équivalent à 5 μg (0,64 million UI) / kg. par jour sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes dans une solution de NaCl à 9 mg / ml (0,9%) ou par injection sous-cutanée. La première dose ne doit pas être administrée dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à la fin du nadir des neutrophiles attendu. Si nécessaire, l'administration peut être poursuivie pendant un maximum de 28 jours consécutifs.Après chimiothérapie cytotoxique anticancéreuse: 150 μg (19,2 millions UI) / m² pc / jour, équivalent à 5 μg (0,64 million UI) / kg / jour sous la forme d'une injection sous la peau. La première dose ne doit être administrée que 24 heures après la fin de la chimiothérapie. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à la fin du nadir des neutrophiles attendu. Si nécessaire, l'administration peut être poursuivie pendant un maximum de 28 jours consécutifs. Au cours des deux premiers jours de traitement, une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles peut survenir; cependant, n'arrêtez pas le traitement car la poursuite du traitement permettra d'obtenir le nadir plus tôt et permettra au nombre de neutrophiles de revenir plus rapidement aux valeurs normales.Pour la mobilisation des cellules hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPC): après chimiothérapie anticancéreuse - 150 μg (19,2 millions UI) / m² pc / jour, équivalent à 5 μg (0,64 million UI) / kg / jour sous la forme d'une injection sous la peau. L'administration du médicament commence dans les 1 à 5 jours suivant la fin de la chimiothérapie, conformément au schéma de chimiothérapie utilisé pour la mobilisation. L'administration du médicament devrait se poursuivre jusqu'à la dernière leucaphérèse. Leukapachez doit être effectué lorsque le nombre de leucocytes après avoir atteint le nadir commence à augmenter ou après avoir évalué le nombre de cellules CD34 + dans le sang en utilisant une méthode validée. Pour les patients n'ayant pas subi de chimiothérapie à long terme, un leucaphèse à usage unique est généralement suffisant pour atteindre le rendement minimal recommandé de cellules CD34 + (≥ 2,0 x 10⁶ CD34 + / kg). Dans le cas de la mobilisation des PBPC à l'aide de lenograstim seul, le médicament doit être administré tous les jours à une dose de 10 µg (1,28 million d'UI) / kg / jour sous forme d'injection sous-cutanée pendant 4 à 6 jours. Leukafereza doit être effectuée entre le 5ème et le 7ème jour. Pour les patients n'ayant pas subi de chimiothérapie à long terme, une leucaphérèse à usage unique est généralement suffisante pour atteindre le rendement minimum recommandé de cellules CD34 + (≥ 2,0 x 10)⁶ CD34 + / kg). Chez les donneurs sains, l'administration de lopograstim à 10 μg / kg quotidiennement, par voie sous-cutanée, pendant 5 à 6 jours permet d'atteindre ≥3x10⁶ CD34 + cellules / kg de poids corporel après une leucaphérèse chez 83% des donneurs et après deux leucaphérèses chez 97% des donneurs.