Hépatite B chronique: Traitement des adultes atteints d'hépatite B chronique avec des signes de réplication virale de l'hépatite B (HBV-DNA) l'antigène de l'hépatite B (HBeAg), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et la preuve histologique d'inflammation active foie et / ou fibrose.Hépatite C chronique. adultes: La préparation est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont transaminases élevées sans décompensation hépatique, qui ont trouvé dans le sérum ARN-VHC. La meilleure façon d'utiliser le produit dans cette indication est l'administration combinée de ribavirine.Enfants et adolescents: Le produit est destiné à être utilisé dans un schéma d'association avec la ribavirine dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de 3 ans ou plus de patients atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traité, sans décompensation hépatique et de ARN-VHC sérique. Lorsque l'on décide de ne pas s'abstenir du traitement jusqu'à l'âge adulte, il faut tenir compte du fait que le traitement d'association entraîne un retard de croissance. Il n'y a aucune certitude si l'inhibition de la croissance est transitoire. La décision d'initier un traitement doit être prise au cas par cas.Leucémie à cellules poilues: traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.Leucémie myéloïde chronique. Monothérapie: traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie ou translocation bcr / abl. L'expérience clinique indique qu'une réponse hématologique et cytogénétique élevée ou faible est obtenue chez la majorité des patients traités. Grande réponse cytogénétique est défini comme étant <34% Ph + cellules leucémiques dans la moelle osseuse et une réponse faible définie comme ≥34% mais <90% de cellules Ph + leucémiques dans la moelle osseuse. La thérapie de combinaison. L'utilisation de la combinaison de l'interféron alfa-2b et la cytarabine (Ara-C), qui est administré au cours des 12 premiers mois de traitement a augmenté de manière significative le rapport de la grande réponse cytogénétique et augmenté de façon significative la survie globale à 3 ans, par rapport à l'utilisation de l'interféron alfa-2b seul .Myélome multiple: en traitement d'entretien chez les patients ayant atteint une rémission objective (réduction de plus de 50% de la concentration en protéines du myélome) suite à une chimiothérapie d'induction. L'expérience clinique actuelle indique que le traitement d'entretien à l'interféron alfa-2b prolonge la durée de la phase de plateau; Cependant, l'impact sur la survie globale n'a pas été définitivement démontré.Lymphome folliculaire: traitement du lymphome folliculaire de masse tumorale élevée en complément d'une chimiothérapie d'induction combinée appropriée, comme dans les schémas de type CHOP. une charge tumorale élevée est déterminée par la détermination d'au moins un des éléments suivants: une tumeur du feu de poids moléculaire élevé (> 7 cm), la participation de trois ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques (par> 3 cm), les symptômes systémiques (perte de poids> 10% fièvre> 38st.C pendant plus de 8 jours ou sueurs nocturnes), splénomégalie sous le nombril, l'obstruction des grands organes ou l'étanchéité de l'assemblage, la fixation orbitaux ou épidurale, épanchements séreux, ou la leucémie.carcinoïde: traitement des carcinoïdes avec métastases aux ganglions lymphatiques ou au foie et "syndrome carcinoïde".Mélanome malin: Comme thérapie adjuvante chez les patients qui ont une tumeur enlevée par chirurgie, mais qui ont un risque élevé de récidive d'un exemple généralisé Les patients avec primaire ou récurrente (clinique ou histologique) une atteinte des ganglions lymphatiques..
ingrédients:
1 distributeur multidose (1,2 ml) contient 18 millions ou 30 millions d'UI interféron alfa-2b. 1 flacon multidose (2,5 ml) contient 25 millions d'UI interféron alfa-2b.
l'action:
La préparation est une forme stérile et stable d'interféron alfa-2b hautement purifié obtenue par ADN recombinant. L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine soluble dans l'eau ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons. Il est obtenu à partir de la soucheE. coliDans lequel un plasmide génétiquement modifié contenant le gène de l'alpha-2b interféron de leucocytes humains. Les interférons agissent sur la cellule en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface de la cellule. Après la liaison à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence d'événements intracellulaires, y compris l'induction de certaines enzymes. On croit que ce processus, au moins en partie pour les diverses réponses cellulaires à l'interféron, y compris l'inhibition de la réplication du virus dans les cellules infectées, l'inhibition de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices telles que l'amélioration de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité des lymphocytes pour les cellules cibles. Chacun de ces mécanismes peut consister en un effet thérapeutique de l'interféron. L'interféron alfa-2b recombinant a montré une activité antiproliférative. Dans des conditionsin vitro une activité immunomodulatrice élevée a été démontrée. L'interféron alfa-2b recombinant inhibe la réplication virale dans des conditionsin vitrocommentin vivo. Bien que le mécanisme d'action exact de alfa-2b interféron recombinant est inconnu, il apparaît que le médicament modifie le métabolisme des cellules hôtes. Cela conduit à l'inhibition de la réplication du virus, et si elle se produit déjà, les virions fils sont incapables de quitter la cellule. Concentration maximale Cmax après l'administration sous-cutanée et intramusculaire a eu lieu après 3-12 h après la dose la plus faible et, après 6-8 h après l'administration de la dose plus élevée. La demi-vie d'élimination de l'interféron était respectivement d'environ 2-3 heures et 6 à 7 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. une maladie cardiaque grave précédemment divulguée, par exemple. Si la gauche l'insuffisance cardiaque congestive non traitée, l'infarctus du myocarde récent, troubles du rythme cardiaque graves. Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les métastases. Épilepsie et / ou troubles du système nerveux central. Hépatite chronique avec cirrhose du foie décompensée. L'hépatite chronique chez les patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs actuels ou récents, à l'exception du traitement à court terme avec des corticostéroïdes. Hépatite auto-immune; une maladie auto-immune dans une histoire; patients après une greffe d'organe, en cours de traitement immunosuppresseur. Auparavant, maladie thyroïdienne révélée, sauf si elle peut être contrôlée par un traitement conventionnel. Utilisation associée à la telbivudine. Enfants et adolescents: se produire ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, des pensées de tentatives de suicide ou de suicide. La thérapie de combinaison avec la ribavirine voir également ribavirine SPC si l'interféron alfa-2b utilisé en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Précautions:
Chez certains patients pendant le traitement avec, et même après son achèvement, principalement dans les 6 mois après la fin du traitement, les symptômes graves d'effets secondaires du système nerveux central, en particulier la dépression, les pensées suicidaires et tentatives de suicide. Au cours du traitement en association avec la ribavirine et 6 mois après les pensées et les tentatives de suicide étaient plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (2,4% contre 1%). Comme chez les adultes, les enfants et les adolescents d'autres effets indésirables psychiatriques (par exemple. La dépression, labilité émotionnelle et somnolence). Lorsque nous avons observé avec les interférons alpha autres symptômes des effets secondaires du système nerveux central, y compris le comportement agressif (parfois dirigé contre l'autre, par exemple. Les humains idéation), le trouble bipolaire, la manie, la confusion et l'état mental altéré. Il est recommandé de surveiller de près si le patient présente des signes ou des symptômes de troubles mentaux. Si vous ressentez ces effets secondaires, votre médecin doit tenir compte de la menace qu'ils peuvent poser et d'examiner la nécessité d'une thérapeutique adéquate. Si les symptômes psychiatriques persistent ou empirent, ou des idées suicidaires est identifié, il est recommandé que le traitement avec. Le patient devrait suivre un traitement psychiatrique si nécessaire. Si un traitement avec alfa-2b interféron chez les patients adultes souffrant de troubles psychiatriques graves survenant ou l'histoire, le traitement doit être initié qu'après s'être assuré que le diagnostic individuel approprié et un traitement approprié a été mis en œuvre la condition psychiatrique. L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée. les patients infectés par le VHC qui ont des problèmes liés à l'abus de substances (alcool, cannabis, etc.), le risque accru de développement de nouvelles ou d'aggravation de troubles mentaux existants au cours du traitement avec l'interféron alfa.Si ces patients, l'utilisation de l'interféron alpha est considéré comme nécessaire avant de commencer la thérapie, déterminer si le patient ne maladie mentale et d'évaluer soigneusement l'utilisation d'autres substances psychoactives, et un comportement approprié. Le cas échéant, envisager une approche multidisciplinaire du problème, en prenant en compte dans l'évaluation, le traitement et le suivi spécialiste de la participation des patients dans le domaine de la santé ou un spécialiste de la dépendance mentale. Pendant et après le traitement, le patient doit être étroitement surveillé. Si des troubles psychiatriques ou psychoactifs surviennent ou se reproduisent, une intervention précoce est recommandée. Au cours de la thérapie de combinaison d'interféron (standard et pégylé) et ribavirine, jusqu'à 48 semaines chez les patients âgés de 3 à 17 ans, il a souvent été constaté la perte de poids et l'inhibition de la croissance. Les données disponibles à partir d'une période plus longue pour les enfants recevant un traitement d'association avec l'interféron et la ribavirine standard sont également montrent un retard de croissance importante (perte hauteur> 15 percentiles par rapport à la valeur initiale) dans 21% des enfants en dépit de l'arrêt du traitement pendant plus de 5 ans. Les bénéfices attendus du traitement doivent être soigneusement évalués par rapport aux résultats de sécurité observés lors des essais cliniques chez les enfants et les adolescents. Il est important de prendre en compte que la thérapie combinée induit une inhibition de la croissance, il est incertain si transitoire. Ce risque doit être mis en balance avec les caractéristiques de la maladie de l'enfant, comme la preuve de la progression de la maladie (notamment la fibrose), co-morbidités qui pourraient influer négativement sur la progression de la maladie (comme l'infection à VIH simultanée), ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale). Si possible, l'enfant devrait être traité après la fin de la puberté pour réduire le risque de retard de croissance. Aucune donnée sur les effets à long terme sur la maturation sexuelle. Si, au cours du traitement, des réactions d'hypersensibilité aiguë surviennent, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. Tout patient qui développe des anomalies du foie pendant le traitement par le produit doit être étroitement surveillé et le traitement doit être interrompu si les symptômes s'améliorent. Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une hépatite chronique dont le temps de coagulation est prolongé, ce qui peut indiquer une décompensation hépatique. Pendant le traitement ou jusqu'à 2 jours après la fin du traitement, il peut y avoir une réduction de la pression artérielle, qui peut nécessiter des soins de soutien. Les patients traités avec le produit doivent maintenir une hydratation adéquate, car certains patients ont présenté une diminution de la pression artérielle associée à une diminution du volume de liquide. Des liquides de remplissage peuvent être nécessaires. Utilisé avec prudence chez les patients souffrant de graves état général, par exemple. Avec la maladie pulmonaire (c.-à. La maladie pulmonaire obstructive chronique) ou le diabète sucré où il y a risque d'acidocétose et les patients atteints de troubles de la coagulation (par exemple. De thrombophlébite, embolie pulmonaire ) et avec une grave suppression de la moelle osseuse. infiltrats pulmonaires, pneumonie interstitielle et la pneumonie, ce qui conduit parfois été plus fréquemment rapportés à la mort du patient lorsqu'il est combiné avec l'interféron alpha est utilisé shosaikoto, la médecine à base de plantes chinoises. Tout patient souffrant de fièvre, de toux, d'essoufflement ou d'autres troubles respiratoires doit subir une radiographie pulmonaire. Si le tableau pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou des signes de détresse respiratoire, le patient doit être étroitement surveillé et, si nécessaire, arrêté avec un traitement par interféron alpha. L'arrêt du médicament doit être envisagé chez les patients qui développent une maladie oculaire existante nouvelle ou s'aggravant. Un examen ophtalmologique préliminaire doit être effectué sur chaque patient. Tout patient se plaignant de l'acuité visuelle ou des champs visuels, ou des rapports d'autres symptômes ophtalmologiques au cours du traitement doit être rapide et complète l'examen des yeux. Des examens visuels périodiques pendant le traitement avec la préparation sont recommandés, en particulier chez les patients souffrant de maladies associées à la rétinopathie, telles que le diabète ou l'hypertension.Doivent être étroitement surveillés chez les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, après un infarctus du myocarde, et (ou) avec une arythmie cardiaque antérieure ou actuelle nécessitant un traitement. Il est recommandé que les patients présentant une maladie cardiaque et / ou un cancer à un stade avancé soient soumis à un électrocardiogramme avant et pendant le traitement. Aucune donnée sur les enfants et les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque. Une hypertriglycéridémie (parfois sévère) est apparue ou a augmenté pendant le traitement - la surveillance des lipides sanguins est recommandée. En raison des rapports de l'interféron alpha exacerbent le psoriasis et la sarcoïdose, l'utilisation chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. Les données préliminaires suggèrent que le traitement par interféron alpha peut être associé à une augmentation du taux de rejet du rein. Un rejet du foie a également été signalé. Le développement d'autoanticorps et le développement de maladies auto-immunes pendant le traitement par interférons alpha ont été rapportés. Un risque accru peut survenir chez les patients prédisposés au développement de maladies auto-immunes. Les patients présentant des symptômes liés à une maladie auto-immune doivent être évalués avec soin et les risques / répercussions potentielles liés à la poursuite du traitement par interféron alpha doivent être réexaminés. Chez les patients atteints d'hépatite C traités par interféron ont été rapportés, de la présence de de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) - en cas de suspicion de syndrome VKH, le traitement doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé. Chez les patients co-infectés par le VIH et sous multithérapie, le risque de développer une acidose lactique est accru. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'ajout de la préparation et de la ribavirine au traitement HAART. Les patients traités par IntronA et la ribavirine en association avec la zidovudine peuvent présenter un risque accru de développer une anémie. Les patients co-infectés par le VHC et le VIH, avec cirrhose avancée et recevant HAART peuvent présenter un risque accru de décompensation hépatique et la mort. L'ajout d'interféron alpha seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter le risque dans ce sous-groupe de patients. L'administration de la préparation en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques (par exemple. Ara-C, le cyclophosphamide, la doxorubicine, le téniposide) peut conduire à un risque accru de toxicité (la gravité et la durée). L'utilisation concomitante de ces médicaments peut être fatale ou mettre la vie en danger. Les plus fréquemment rapportés potentiellement mortelles ou causer des effets secondaires de la mort comprennent mucite, diarrhée, neutropénie, insuffisance rénale et des troubles électrolytiques. En raison du risque de toxicité accrue, il est nécessaire d'ajuster les doses de la préparation et des agents chimiothérapeutiques administrés simultanément. Avec l'utilisation concomitante de l'interféron alfa-2b et les médicaments contenant hydroxyurée, la fréquence et la gravité des symptômes associés à la vascularite nodulaire sous-cutanée peut être améliorée. Le niveau de TSH dans le sérum doit être déterminé avant de commencer le traitement de l'hépatite C chronique. Le traitement avec la préparation peut être démarré si le niveau de TSH peut être maintenu dans les limites de la normale par des médicaments. Le taux de TSH doit être déterminé si le patient développe des signes de dysfonctionnement thyroïdien pendant le traitement. Les enfants et les adolescents doivent être examinés tous les trois mois pour détecter un dysfonctionnement thyroïdien (par exemple, TSH). Lorsque le médicament est utilisé en combinaison avec la ribavirine, tous les patients dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (par exemple., Les patients ayant les génotypes 2 et 3), le traitement peut être possible sans confirmation histologique. Les directives thérapeutiques actuelles doivent préciser si une biopsie du foie est nécessaire avant le traitement. Avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement avec chaque patient doit effectuer une tests hématologiques et biochimiques standards (numération globulaire complète avec différentielle, la numération plaquettaire, des électrolytes, des enzymes hépatiques, protéines du sérum, la bilirubine sérique et les taux de créatinine). Pendant le traitement de l'hépatite B ou C, le schéma suivant est recommandé: les 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème et 16ème semaines et ensuite tous les 2.un mois pour arrêter le traitement. Si pendant le traitement avec ALT supérieur ou égal à la valeur initiale deux fois, la formulation de traitement peut être poursuivi à moins que des signes et des symptômes d'insuffisance hépatique. Au cours de la période d'augmentation des ALAT toutes les 2 semaines doivent effectuer des essais, la fonction hépatique: ALT, le temps de prothrombine, la phosphatase alcaline, l'albumine et la bilirubine. Chez les patients traités pour un mélanome malin, l'évaluation de la fonction hépatique et leucocytose avec différentiel doit être effectuée chaque semaine phase d'induction du traitement et mensuellement pendant la phase d'entretien.
Grossesse et allaitement:
La préparation ne peut être utilisée pendant la grossesse que si les avantages potentiels l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus. Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de l'interféron alfa-2b chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Dans le cas de la thérapie de combinaison avec la ribavirine pour l'utilisation de cette thérapie chez les femmes enceintes est contre-indiquée (Ribavirine provoque des malformations congénitales graves). On ne sait pas si les composants de la préparation sont excrétés dans le lait maternel. En raison de la possibilité d'effets indésirables chez les nourrissons nourris, l'allaitement doit être interrompu avant le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Interferon peut altérer la fertilité - chez les femmes traitées par l'interféron leucocytaire humain ont été diminué estradiol et progestérone, et doit être utilisé avec prudence chez les hommes fertiles. Dans le cas de la thérapie combinée avec la ribavirine devrait également être de 4 mois après la fin du traitement à utiliser une contraception efficace pour le traitement des femmes en âge de procréer, et 7 mois après la fin du traitement pour le traitement des hommes et de leurs partenaires.
Effets secondaires:
adultes. Très fréquent: pharyngite, infection virale, leucopénie, l'anorexie, la dépression, l'insomnie, l'anxiété, labilité émotionnelle, agitation, nervosité, étourdissements, maux de tête, troubles de la concentration, la bouche sèche, vision floue, essoufflement, toux, nausées, vomissements , douleurs abdominales, diarrhée, stomatite, dyspepsie, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, les douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, la fatigue, la raideur, la fièvre , symptômes pseudo-grippaux, asthénie, irritabilité, douleur thoracique, malaise, perte de poids. Commune: la bronchite, la sinusite, l'herpès simplex (résistance), la rhinite, thrombopénie, lymphadénopathie, lymphopénie, hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, hypocalcémie, déshydratation, hyperuricémie, soif, confusion, troubles du sommeil, diminution de la libido, tremblements, paresthésie, hypoesthésie, migraine, bouffées de chaleur, somnolence, troubles du goût, la conjonctivite, la vision anormale, la glande lacrymale anormale, douleur oculaire, acouphènes, vertiges, palpitations, tachycardie, hypertension, épistaxis, troubles respiratoires, décongestionnant nez, écoulement nasal aqueux, une toux sèche, stomatite ulcéreuse, la douleur droite du quadrant supérieur, la glossite, la gingivite, la constipation, des selles molles, une hépatomégalie, le psoriasis ou l'aggravation des symptômes, éruption maculopapuleuse, éruption érythémateuse, eczéma , érythème, maladies de la peau, arthrite, fréquent cz, l'aménorrhée, la douleur de poitrine, des troubles menstruels, des saignements vaginaux, des troubles menstruels, les troubles du vagin, de la douleur au niveau du site d'injection. Peu fréquent: infections bactériennes, neuropathie périphérique. Rare: la pneumonie, la septicémie, des pensées suicidaires, des saignements dans la rétine, rétinopathies (incluant oedème maculaire), l'obstruction d'une artère ou d'une veine de la rétine, névrite optique, papillaire, perte d'acuité visuelle ou du champ visuel, un symptôme de cardiomyopathie « taches de laine de coton ». Très rare anémie aplastique, la sarcoïdose, l'exacerbation de la sarcoïdose, le diabète, la gravité du diabète, l'hyperglycémie, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit, le suicide, les tentatives de suicide, un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), la psychose (y compris hallucinations), une hémorragie ischémie vasculaire cérébrale cérébrovasculaire, des convulsions, des troubles de la conscience, l'encéphalopathie, sourd, troubles de l'audition, de l'ischémie du myocarde ou un infarctus du myocarde, ischémie périphérique, hypotension, infiltrats pulmonaires,la pneumonie, la pancréatite, la colite ischémique, la colite ulcéreuse, saignements des gencives, les lésions toxiques du foie (y compris fatale), le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique d'une nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, la rhabdomyolyse, la myosite, crampes dans les jambes, maux de dos, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, nécrose au site d'injection, œdème facial. Des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire surviennent le plus fréquemment après l'administration de doses supérieures à 10 millions d'UI. quotidiennement, il y avait une réduction du nombre de granulocytes et de leucocytes; réduction de la numération d'hémoglobine et de plaquettes; augmentation de la phosphatase alcaline et de la LDH et de la créatinine sérique et de l'azote uréique. Une anémie aplasique avec une anémie modérée et généralement transitoire a été observée. Augmentation du taux sérique d'ALAT / ASAT a été observée chez certains patients sans antécédent d'hépatite et chez les patients atteints d'hépatite B chronique, ce qui peut entraîner l'élimination de l'ADNp viral. enfants. Très fréquent: infection virale, pharyngite, l'anémie, la neutropénie, l'hypothyroïdie, l'anorexie, la dépression, labilité émotionnelle, l'insomnie, des maux de tête, des étourdissements, des douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, perte de cheveux, éruptions cutanées, des douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques douleurs musculaires squelettiques, inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux, malaise, irritabilité, taux de croissance a diminué (diminution de la croissance et (ou) de poids corporel pour l'âge). Les infections courantes, les infections fongiques, les infections bactériennes, la pneumonie, l'otite moyenne, abcès dentaire, l'herpès, une infection des voies urinaires, vaginite, cancer gastro-intestinal, (indéterminée), thrombopénie, lymphadénopathie, hyperthyroïdie, virilisation, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, augmentation de l'appétit, pensées suicidaires, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, l'agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, rêves anormaux, l'apathie, hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, troubles de la concentration, la somnolence, la conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, les glandes lacrymales anormales, bouffées de chaleur, pâleur, essoufflement, respiration rapide, des saignements de nez, la toux, la congestion nasale, irritation de la muqueuse nasale, rhinorrhée, éternuements, ulcération buccale, ulcéreuse inflammation de la cavité buccale s la bouche, de la douleur sur le côté droit de l'abdomen supérieur, l'indigestion, l'inflammation de la langue, le trouble de reflux gastro-oesophagien, du rectum, de la constipation, selles molles, les maux de dents, les troubles de dents, un dysfonctionnement hépatique, réaction de photosensibilité, éruption maculopapuleuse, l'eczéma, l'acné, des maladies cutanées, des troubles de l'ongle, décoloration de la peau, le prurit, la peau sèche, l'érythème, des ecchymoses, une augmentation de la transpiration, des mictions involontaires, troubles urinaires, l'incontinence urinaire, l'aménorrhée, saignements vaginaux, des troubles menstruels, des troubles du vagin, de la douleur noyaux, douleurs thoraciques, asthénie, gonflement, douleur au site d'injection, lésions cutanées.
dosage:
Hépatite B chroniqueLa dose recommandée est de l'ordre de 5 à 10 millions d'UI. administré par voie sous- cutanée trois fois par semaine. (tous les deux jours) pendant 4 à 6 mois. La dose administrée est réduite de 50% dans le cas de troubles hématologiques (globules blancs compteur <1500 / mm3granulocytes <1000 / mm3plaquettes <100 000 / mm3). Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (<1200 / mm3), neutropénie sévère (<750 / mm3) ou thrombocytopénie sévère (<70 000 / mm3). Si le patient après 3-4 mois de traitement (dose maximale tolérée), aucune amélioration sur l'ADN du VHB dans le sérum, la préparation doit être interrompu le traitement. Hépatite C chronique: la préparation est administrée à des adultes sous-cutanés à une dose de 3 millions d'UI. 3 fois par semaine (tous les deux jours), en monothérapie ou en association avec la ribavirine. Les enfants de 3 ans et plus et adolescents: le produit est administré sous-cutanée à une dose de 3 millions j.m./m2 pc. 3 fois par semaine (tous les deux jours) en association avec des capsules de ribavirine ou solution orale en deux prises avec des repas (matin et soir).Patients en rechute (adultes): la préparation est associée à la ribavirine. . Sur la base des résultats des essais cliniques, à partir de laquelle des données sont disponibles pour le traitement de 6 mois, il est recommandé que les patients traités par l'association avec la ribavirine pendant 6 mois de patients adultes.: Naïf: efficacité est améliorée quand il est utilisé dans combinaison avec la ribavirine; la préparation doit être administrée en monothérapie, principalement en cas d’intolérance ou de contre-indications à l’utilisation de la ribavirine. Préparation en combinaison avec la ribavirine. D'après les résultats des essais cliniques, à partir de laquelle des données sont un traitement disponibles pour 12 mois, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois Le traitement doit être poursuivi pendant 6 mois. . (ie. un total de 12 mois.) chez les patients qui ne possèdent pas l'ARN-VHC à 6 mois. Le traitement et dans lequel le titre viral élevé de pré-traitement de génotype 1 (tel que déterminé dans un échantillon prélevé avant le traitement). Pour prolonger le traitement jusqu'à 12 mois, d'autres facteurs pronostiques négatifs (âge> 40 ans, sexe masculin, fibrose hépatique avec pontage) doivent être pris en compte. Dans les études cliniques, les patients ne sont pas une réponse virologique après 6 mois. Le traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection), il n'y avait pas de réponse virologique soutenue (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection en 6 mois. Après la fin de l'étude). La préparation en monothérapie: la durée optimale du traitement avec un seul agent n'est pas encore complètement définie. Il est recommandé de l'utiliser pendant une période de 12 à 18 mois.Il est recommandé d'utiliser la préparation seule pendant au moins 3 à 4 mois, puis de déterminer l'ARN du VHC. Le traitement doit être poursuivi chez les patients présentant un test de dépistage négatif du VHC-ARN. Enfants et adolescents: l'efficacité et l'innocuité de la combinaison avec la ribavirine a été étudié chez les enfants et les adolescents, non préalablement traités pour l'hépatite chronique C. Génotype 1: la durée du traitement recommandée est de 1 an. Chez les patients n'ayant pas de réponse virologique après 12 semaines de traitement, la probabilité d'obtenir une réponse virologique soutenue (valeur pronostique négative de 96%) est très faible. Il est recommandé que les enfants et les adolescents recevant un traitement d'association par IntronA et ribavirine interrompent le traitement si la semaine 12 de l'ARN-VHC est inférieure à 2 log10 par rapport à la valeur avant traitement ou lorsque l’ARN-VHC est détecté à la semaine 24 du traitement. Génotype 2/3: la durée de traitement recommandée est de 24 semaines Leucémie à cellules poilues: la dose recommandée est de 2 millions d'UI2 pc., administré par voie sous-cutanée 3 fois par semaine (tous les 2 jours) chez les deux patients après une splénectomie et chez ceux qui n'ont pas subi de splénectomie. Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'une ou de plusieurs variables hématologiques se produit entre un et deux mois après le traitement par la préparation. L'amélioration des trois paramètres hématologiques (numération des granulocytes, numération plaquettaire et hémoglobine) peut nécessiter 6 mois ou plus. Ce régime doit être maintenu à moins que la maladie ne progresse rapidement ou que des symptômes d'intolérance grave apparaissent. Leucémie myéloïde chronique: la dose recommandée de la préparation est de 4 à 5 millions UI2 pc., administré par voie sous-cutanée chaque jour. Certains patients se sont améliorés après l’utilisation du produit à la dose de 5 millions UI2 pc, administré quotidiennement par voie sous-cutanée, en association avec la cytarybine (Ara-C) à la dose de 20 mg / m2 pc, administré par voie sous-cutanée quotidiennement pendant 10 jours par mois (jusqu'à une dose quotidienne maximale de 40 mg). Après avoir contrôlé le nombre de globules blancs, la dose maximale tolérée de la préparation doit être administrée (4 à 5 millions UI2 pc. quotidiennement) pour maintenir la rémission hématologique. L'utilisation de la préparation doit être interrompue après 8 à 12 semaines si une rémission hématologique au moins partielle ou une réduction cliniquement significative du nombre de cellules leucémiques n'est pas obtenue. Myélome multiple: Traitement d'entretien des patients dans la phase de plateau (réduction de plus de 50% de la concentration de protéine monoclonale) après chimiothérapie pré-induction, l'interféron alfa-2b peut être administré seul, sous-cutanée, à une dose de 3 millions d'j.m./m2 pc. 3 fois par semaine (tous les 2 jours). Lymphome folliculaire: en plus de la chimiothérapie, l'interféron alfa-2b peut être administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d'UI. trois fois par semaine (tous les deux jours) pendant 18 moisL'utilisation de schémas thérapeutiques de type CHOP est recommandée, mais l'expérience clinique ne s'applique qu'au régime de la CHVP (cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide et prednisolone). carcinoïde: la dose habituelle est de 5 millions UI (3 à 9 millions UI), administré par voie sous-cutanée 3 fois par semaine (tous les 2 jours). Les patients atteints d'une maladie avancée peuvent nécessiter une dose quotidienne de 5 millions d'UI. L'administration du médicament doit être interrompue pendant la durée de la chirurgie et la période postopératoire. Le traitement peut être poursuivi tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b. Mélanome malin: en traitement d'induction, l'interféron alfa-2b est administré par voie intraveineuse à une dose de 20 millions d'UI / m2 pc. tous les jours pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines; la dose calculée d'interféron alfa-2b est ajoutée à une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg / ml) et administrée par perfusion de 20 minutes. Une dose de 10 millions d'UI est recommandée pour le traitement d'entretien2 pc. administré par voie sous-cutanée pendant 3 jours par semaine (tous les 2 jours), pendant 48 semaines. Si des effets indésirables graves surviennent pendant le traitement par interféron alfa-2b, en particulier si le nombre de granulocytes diminue <500 / mm3 ou le rapport ALT / AST est> 5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que les effets secondaires disparaissent. L'administration d'interféron alfa-2b peut être reprise en utilisant 50% de la dose précédente. Si l’intolérance persiste après l’ajustement posologique ou si le nombre de granulocytes diminue <250 / mm3, ou le rapport AlAT / AspAT augmentera> 10 fois la limite supérieure de la normale, le traitement par interféron alfa-2b doit être interrompu. Bien que la dose optimale (minimale) requise pour obtenir une amélioration clinique complète soit inconnue, les doses recommandées doivent être administrées aux patients et, s'ils sont toxiques, les réduire comme décrit ci-dessus.