Raccourcissant la durée de la neutropénie et la réduction de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique des tumeurs malignes (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et les syndromes myélodysplasiques).
ingrédients:
1 seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 mg de lipegfilgrastim. La solution contient du sorbitol.
l'action:
facteur de croissance humain des colonies de granulocytes (G-CSF), une glycoprotéine qui régule la maturation et la libération des neutrophiles matures de la fonction de la moelle osseuse. La préparation contient un G-CSF humain méthionine recombinant, non glycosylé. Le lipegfilgrastim est une forme de filgrastim dont la demi-vie est plus longue en raison d'une diminution de la clairance rénale. Le lipegfilgrastim se lie au récepteur humain du G-CSF comme le filgrastim et le pegfilgrastim. Il provoque une augmentation significative du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dans les 24 h avec une légère augmentation des monocytes et des lymphocytes (ou). Stimule la prolifération de la différenciation des cellules souches hématopoïétiques dans mature et libérée dans le sang périphérique. Cet effet comprend non seulement la ligne de neutrophiles, mais d'autres une seule ligne et progéniteurs hématopoïétiques multiligne pluripotentes et cellules souches. Le G-CSF augmente également l'activité antimicrobienne des neutrophiles, y compris la phagocytose. Cmax il est atteint après environ 30 à 36 heures.0,5 est d'environ 32-62 h après une seule injection sous-cutanée.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux composants de la préparation.
Précautions:
L'innocuité et l'efficacité de la préparation n'ont pas été étudiées chez les patients recevant des doses élevées d'agents chimiothérapeutiques. Ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques au-delà des schémas posologiques établis. Les patients présentant une hypersensibilité connue au G-CSF ou de dérivés sont également à risque pour une réaction d'hypersensibilité à lipegfilgrastym en raison d'une éventuelle réactivité croisée - chez ces patients ne doivent pas être initié lipegfilgrastymem. La plupart des médicaments biologiques induisent un degré de réponse sous la forme d'anticorps anti-drogue, ce qui peut entraîner des effets secondaires ou une perte d'efficacité. Si le patient ne répond pas au traitement, il doit subir d'autres tests. le traitement Lipegfilgrastymem ne fait pas obstacle à l'anémie et une thrombocytopénie causée par la chimiothérapie myélosuppresseurs. Le lipegfilgrastim peut également provoquer une thrombocytopénie réversible. Une surveillance systématique du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée. Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration en monothérapie ou en association avec des préparations de chimiothérapie connues pour induire une thrombocytopénie sévère. Pendant le traitement, le nombre de globules blancs doit être systématiquement déterminé. Si le nombre de globules blancs est supérieur à 50 x 109/ l après la survenue du nadir attendu, l’administration de lipegfilgrastim doit être arrêtée immédiatement. Une activité hématopoïétique accrue dans la réponse au traitement par facteur de croissance était associée à un marquage transitoire en imagerie osseuse. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats d'imagerie osseuse. Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes et de certaines cellules extramédullairesin vitro. Non testé la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, des syndromes myélodysplasiques et la leucémie aiguë myéloïde. Par conséquent, il ne devrait pas être utilisé chez ces patients. Une attention particulière devrait être accordée à la distinction entre la transformation du souffle dans la leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë. La taille de la rate doit être soigneusement surveillée (par exemple lors d'un examen médical et d'un USG). La possibilité d'une rupture de la rate doit être envisagée chez les patients signalant des douleurs dans l'abdomen supérieur gauche ou au sommet de l'épaule. Les patients présentant des infiltrats pulmonaires ou une pneumonie dans un proche avenir peuvent présenter un risque plus élevé de pneumonie interstitielle.L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration dans les poumons et la détérioration de la fonction pulmonaire ainsi que le nombre de neutrophiles augmentation peut indiquer un syndrome de détresse respiratoire en développement - dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié initié . Chez les patients atteints d'anémie falciforme, l'utilisation du G-CSF ou de ses dérivés était associée à la percée de l'anémie falciforme. La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints de la maladie drépanocytaire, de surveiller les paramètres cliniques et les résultats de laboratoire et de prendre en compte le risque d'une splénomégalie et son tour a entraîné la fermeture des vaisseaux sanguins. Pour les patients présentant un risque accru d'hypokaliémie en raison de la maladie sous-jacente ou un traitement concomitant, il est recommandé un suivi précis des taux sériques de potassium et, le cas échéant, la substitution de potassium. L'innocuité et l'efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents de moins de 17 ans n'ont pas été établies. En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose rare. Le médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est considéré comme «sans sodium».
Grossesse et allaitement:
Évitez d'utiliser le produit pendant la grossesse. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Effets secondaires:
Très fréquent: douleurs musculo-squelettiques. Commune: thrombocytopénie, hypokaliémie, maux de tête, des réactions cutanées (érythème, éruptions cutanées), douleur thoracique. Peu fréquents: leucocytose, réactions d'hypersensibilité (y compris des réactions cutanées, urticaire, œdème de Quincke et des réactions allergiques graves), les effets indésirables pulmonaires (y compris la pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltrats pulmonaires, la fibrose des poumons, l'insuffisance cardiaque voies respiratoires, SDRA), induration et douleur au site d’injection, augmentation de la phosphatase alcaline et de la LDH dans le sang. Certains effets secondaires ne sont pas observés précédemment lors de l'utilisation lipegfilgrastymu, mais ils sont généralement considérés comme associés à G-CSF et dérivés: splénomégalie (généralement asymptomatique), la rupture splénique (y compris certains décès), une sierpowatokrwinkowy percée chez les patients atteints de la maladie drépanocytaire aiguë dermatose des neutrophiles avec fièvre (syndrome de Sweet), vascularite cutanée.
dosage:
Sous-cutanée (dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse). Le traitement avec la préparation doit être initié et supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine de l'oncologie ou de l'hématologie. La dose recommandée est de 6 mg lipegfilgrastymu (1-ampères. Trayon.) Dans chaque cycle de chimiothérapie, administrée environ 24 heures après une chimiothérapie cytotoxique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Il n'y a pas de recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. L'auto-administration de la préparation ne peut être effectuée que par des patients fortement motivés, correctement formés et ayant accès à des conseils professionnels. La première injection doit être effectuée sous la supervision directe d'un médecin.