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La réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et les syndromes myélodysplasiques).

1 seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 mg de pegfilgrastim; le médicament contient du sorbitol.

des colonies de granulocytes humain facteur de stimulation (G-CSF), la glycoprotéine de régulation du processus de fabrication et la libération de neutrophiles dans la moelle osseuse. Pegfilgrastim est un conjugué covalent de G-CSF recombinant humain (r-metHuG-CSF) avec une molécule de polyéthylène glycol (PEG) ayant un poids moléculaire de 20 kDa. Le pegfilgrastim a une demi-vie plus longue que le filgrastim en raison d'une diminution de la clairance rénale. Il a été démontré que pegfilgrastim et le filgrastim mécanisme d'action identique - entraîne une augmentation significative du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dans les 24 h après l'administration, et une légère augmentation des monocytes et des lymphocytes (ou). Sur la base de l'activité phagocytaire et chimiotactique il a été démontré que les neutrophiles produits pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées filgrastim. Comme avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, sous conditionsin vitro Il a été démontré que le G-CSF stimule les cellules endothéliales humaines. Dans des conditionsin vitro Le G-CSF peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes, y compris les cellules cancéreuses; un effet similaire a également été observéin vitro en relation avec des cellules de moelle osseuse. Après une dose sous-cutanée unique de pegfilgrastim, la concentration maximale de la préparation dans le sang commence après 16-120 h et maintenu pendant toute la durée de la neutropénie après une chimiothérapie myélosuppressive. L'élimination du pegfilgrastim, par rapport à la dose, a une évolution non linéaire; La clairance plasmatique du pegfilgrastim diminue à mesure que la dose augmente. La principale voie d'élimination du pegfilgrastim serait la clairance des granulocytes neutrophiles; ce processus est saturé avec des doses plus élevées de la préparation. Selon le mécanisme d'autorégulation de la clairance de la concentration de pegfilgrastim dans le sang diminue rapidement avec l'apparition de la récupération des neutrophiles.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique, la leucémie myéloïde chronique et chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë - ne doit pas être utilisé chez ces patients. L'effet à long terme de la préparation dans la leucémie myéloïde aiguë n'a pas été déterminé - chez ce groupe de patients, le médicament doit être utilisé avec prudence. L'innocuité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguëde novo âgés de moins de 55 ans avec un résultat de test cytogénétique t (15; 17). L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients recevant de fortes doses de chimiothérapie n'ont pas été étudiées. Ne pas administrer la préparation pour augmenter les doses de cytostatiques au-delà du schéma posologique établi. Utilisé avec prudence chez les patients avec des changements inflammatoires récents przebytymi stalactites et stalagmites dans les poumons ou la pneumonie - toux, fièvre et essoufflement, qui se produisent en même temps que les signes radiologiques d'infiltration dans les poumons, la détérioration de la fonction respiratoire et augmenter le nombre de neutrophiles peut indiquer le début du syndrome de détresse Respiration de type adulte (SDRA) - dans ce cas, il est recommandé d'arrêter l'administration de pegfilgrastim. Au cours du traitement doit être soigneusement surveillé la taille de la rate (examen physique, échographie) - chez des patients présentant des douleurs abdominales gauche supérieure ou de l'épaule au sommet de considérer le diagnostic de rupture splénique. Doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'anémie falciforme, - surveiller les paramètres cliniques et de laboratoire appropriés et de prendre en compte la possibilité d'une association entre l'administration du médicament et splénomégalie et des percées causées par des occlusions vasculaires. Pendant le traitement, le nombre de plaquettes, le nombre de leucocytes et l'hématocrite doivent être surveillés régulièrement. Si le nombre de leucocytes dépasse 50 × 10⁹/ l après avoir atteint le nadir attendu, l'utilisation de pegfilgramstym doit être interrompue immédiatement.La prudence est recommandée lors de l'administration agent chimiothérapeutique (seul ou en combinaison) qui peut provoquer une thrombopénie sévère. Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes du syndrome de fuite capillaire (CLS), tels que le sentiment d'un œdème généralisé du gonflement (qui peut être associée à une miction moins fréquente), difficulté à respirer, un gonflement abdominal ou ballonnements, fatigue, hypotension, hypoalbuminémie épaississement du sang; si elles se produisent, un traitement symptomatique standard doit être instauré immédiatement, pouvant inclure des soins médicaux intensifs. En cas de réactions allergiques graves, un traitement approprié doit être administré, avec une observation attentive du patient pendant plusieurs jours. Le traitement avec la préparation doit être arrêté définitivement chez les patients ayant présenté une réaction allergique grave. L'innocuité et l'efficacité du médicament administré pour mobiliser les cellules sanguines précurseurs chez les patients ou les donneurs sains n'ont pas été suffisamment étudiées. L'expérience de l'utilisation du pegfilgrastim chez les enfants est limitée. En raison de la teneur en sorbitol, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose rare ne doivent pas utiliser la préparation. L'étui protecteur d'aiguille sur la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas utiliser pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Ne pas utiliser pendant l'allaitement.

Très fréquent: douleurs osseuses, des douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités, les maux de dos, douleur musculo-squelettique, douleur au cou, maux de tête, des nausées. Fréquent: thrombocytopénie, réactions au site d'injection (y compris douleur, rougeur). Rare percée anémie falciforme, la leucocytose, l'hypersensibilité (y compris une éruption cutanée, urticaire, angio-oedème, la dyspnée, une éruption cutanée, bouffées de chaleur, et l'hypotension), l'anaphylaxie, l'augmentation des niveaux d'acide urique dans le sang, la pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration l'inflammation dans les poumons, la fibrose du poumon, les adultes de l'insuffisance respiratoire aiguë (y compris les décès) splénomégalie, rupture splénique (y compris les décès), un bonbon (de dermatose aiguë avec fièvre), l'inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, la douleur thoracique non cardiaque , augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase et de la phosphatase alcaline, augmentation transitoire de l'ALT ou de l'AST. La survenue d'un syndrome de fuite capillaire - CLS (y compris les cas mortels) a été rapportée. Les événements indésirables graves se sont produits plus fréquemment chez les jeunes enfants (âgés de 0-5 ans) que chez les adultes et les enfants plus âgés (âgés de 6-11 et 12-21 ans). La réaction indésirable la plus fréquente chez les enfants était la douleur osseuse.

Sous-cutanée. Le traitement avec la préparation devrait être mis en œuvre et supervisé par des médecins ayant une expérience dans le domaine de l'oncologie et / ou de l'hématologie. Il est recommandé d'utiliser une contenant une dose de pegfilgrastim 6 mg (1 seringue) dans chaque cycle de chimiothérapie. Le médicament doit être administré environ 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Un ajustement de la dose n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale terminale.