Traitement de la forme de la sclérose en plaques avec rechutes. Dans les essais cliniques, cela signifie au moins deux rechutes de troubles neurologiques au cours des deux dernières années. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire sans rechute. De plus, la dose de 44 mg / 0,5 ml est utilisé pour traiter les patients atteints d'un seul événement démyélinisant à un processus inflammatoire actif, si d'autres diagnostics ont été exclus, et si le patient a un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
ingrédients:
1 ampoule-seringue. contient 22 μg (6 millions UI) ou 44 μg (12 millions UI) d'interféron bêta-1a. La solution contient de l'alcool benzylique.
l'action:
Les interférons sont un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives. L'interféron bêta-1a a la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène. Il est produit dans des cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) et est donc glycosylé comme une protéine naturelle. Le mécanisme d'action précis de la préparation dans la sclérose en plaques est encore à l'étude. Chez des volontaires sains, les concentrations intraveineuses d'interféron bêta-1a présentent une nette diminution multi-exponentielle et les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose. Après administration sous-cutanée et intramusculaire, l'exposition à l'interféron bêta est équivalente. Après plusieurs injections sous-cutanées de la préparation à des doses de 22 et 44 μg, Cmax généralement observé après 8 heures, mais il était très variable. Apparent T0,5 est de 50 à 60 heures, ce qui correspond à l’accumulation observée après des doses répétées. L'interféron bêta-1a est principalement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Contre-indications:
Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à des excipients. Troubles dépressifs sévères actuels et / ou pensées suicidaires. Commencer le traitement chez les femmes enceintes.
Précautions:
Surtout utilisé avec prudence chez les patients: les troubles dépressifs survenant dans le passé ou présent, en particulier avec l'histoire des idées suicidaires (ces patients doivent être étroitement surveillés au cours du traitement et traités de façon appropriée, l'arrêt doit être considéré comme l'interféron bêta, les patients doivent être informés de signaler immédiatement à votre médecin tout symptôme de dépression et / ou pensées suicidaires); ayant des antécédents de crises convulsives, chez des patients épileptiques ayant des antécédents de crises insuffisamment contrôlées par le traitement; avec insuffisance rénale sévère; avec une insuffisance hépatique sévère; avec myélosuppression sévère; avec les maladies cardiaques, par exemple. angine de poitrine, insuffisance cardiaque, troubles du rythme (symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par l'interféron bêta peut aggraver l'état de santé des patients atteints de maladies cardiaques). Une surveillance étroite des patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sévère ainsi que des patients présentant une myélosuppression sévère doit être envisagée. En raison du risque de nécrose au site d'injection, il convient de vérifier périodiquement comment le patient administre le médicament, en particulier s'il y a eu des réactions au site d'injection. En cas de dommages cutanés importants, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que la peau soit guérie. Les patients présentant des lésions uniques peuvent poursuivre le traitement à condition que la nécrose ne soit pas trop importante. Les ALAT sériques doivent être mesurés avant le début du traitement, après 1, 3 et 6 mois de traitement, puis, s'il n'y a pas de symptômes cliniques, les études doivent être répétées périodiquement. Si le taux d'ALT augmente plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, la dose doit être réduite et, après normalisation de l'ALT, la dose doit être augmentée progressivement. Chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique grave, des signes cliniques de maladie hépatique active, d'alcoolémie ou d'augmentation des taux d'ALT (> 2,5 x LSN), des précautions particulières doivent être prises au début du traitement. Le traitement avec la préparation doit être interrompu en cas de jaunisse ou d'autres manifestations cliniques de dysfonctionnement du foie.Pendant le traitement, en plus des tests de routine nécessaires pour le suivi de patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé d'effectuer en outre, des tests de la fonction hépatique, la détermination du nombre de leucocytes avec différentiel et numération plaquettaire après 1, 3 et 6 mois de traitement et ensuite, s'il n'y a pas symptômes cliniques, répétition périodique des tests. Ils doivent être effectués plus souvent au début du traitement avec la préparation à 44 μg / 0,5 ml. Il est recommandé d'effectuer des tests de la fonction thyroïdienne de base au stade initial du traitement et, si ces tests montrent des anomalies, répétez-les tous les 6 à 12 mois. Si le test initial n'indique pas une fonction thyroïdienne anormale, aucun autre test de routine n'est nécessaire. Cependant, ils doivent être effectués en cas de symptômes suggérant un dysfonctionnement de cet organe. La préparation n'a pas été étudiée chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire et ne doit pas être utilisée chez ce groupe de patients. La solution contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose - ne pas administrer aux bébés prématurés et aux nouveau-nés; le médicament peut provoquer une intoxication et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. Dans le cas de diagnostic de microangiopathie thrombotique (TMA), il est nécessaire de commencer un traitement immédiat (y compris l'examen de l'échange de plasma) et il est recommandé l'arrêt immédiat de l'interféron bêta. Les signes cliniques de la TMA incluent: thrombocytopénie, hypertension nouvellement diagnostiquée, fièvre, symptômes avec o.u.n. (par exemple confusion et parésie) et dysfonctionnement rénal. En cas de signes cliniques de TMA, une numération plaquettaire, une lactate déshydrogénase sanguine et une fonction rénale doivent être réalisées; il est également nécessaire d'effectuer un frottis sanguin pour détecter la présence de fragments d'érythrocytes. En raison du risque de syndrome néphrotique, une surveillance périodique est recommandé pour les premiers signes ou symptômes tels que l'oedème, protéinurie et la fonction rénale, en particulier chez les patients à risque élevé de maladie rénale. Il est nécessaire de traiter rapidement le syndrome néphrotique. Envisager d'interférer avec l'administration d'interféron bêta-1a. Des anticorps neutralisants d'interféron bêta-1a peuvent être produits pendant le traitement, ce qui peut être associé à une diminution de l'efficacité. Si le patient répond mal au traitement par les anticorps neutralisants, le rapport bénéfice / risque doit être pris en compte lors de la poursuite du traitement avec la préparation. La sécurité et l'efficacité de la préparation chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. La préparation ne doit pas être utilisée dans ce groupe d'âge. La solution contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose - ne pas administrer aux bébés prématurés et aux nouveau-nés; le médicament peut provoquer une intoxication et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans.
Grossesse et allaitement:
Le début du traitement chez la femme enceinte est contre-indiqué (risque d'avortement spontané). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception. Si la patiente devient enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par interféron bêta-1a, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Chez les patients présentant un taux élevé de rechute avant le traitement, tenir compte du risque d'un coup sévère après l'arrêt du traitement par bêta-1a interféron due à la grossesse, contre un risque éventuel d'un avortement spontané. Il n'y a pas de données sur la sécrétion d'interféron bêta-1a dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou de cesser le traitement.
Effets secondaires:
Très fréquent: neutropénie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie; mal de tête inflammation et réactions au site d'injection, symptômes pseudo-grippaux; élévation asymptomatique des transaminases. Fréquent: dépression, insomnie; diarrhée, vomissements, nausées; prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption maculo-papuleuse, alopécie; douleurs musculaires, douleurs articulaires; douleur au site d'injection, fatigue, frissons, fièvre; augmentation significative des aminotransférases. Peu fréquent: dysfonction thyroïdienne se manifestant par une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie; hépatite avec ou sans jaunisse; nécrose, abcès, infiltration ou infection au site d'injection; augmentation de la transpiration; convulsions; troubles rétiniens vasculaires (par ex.la rétinopathie, l'exsudat avec l'apparition d'un faisceau de coton dans la rétine, une obstruction de l'artère ou de la veine de la rétine); événements thromboemboliques; essoufflement; urticaire. Rares: purpura thrombocytopénique thrombotique / syndrome hémolytique et urémique, pancytopénie; réactions anaphylactiques; insuffisance hépatique, hépatite auto-immune; tentatives de suicide; œdème de Quincke, érythème polymorphe, réactions cutanées similaires à l'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson; lupus érythémateux médicalement induit; syndrome néphrotique, glomérulosclérose; inflammation du tissu conjonctif au site d'injection. Fréquence indéterminée: symptômes neurologiques transitoires (.-À-dire Diminution de la sensation, des crampes musculaires, paresthésies, troubles de la marche, la raideur musculo-squelettiques) qui peuvent imiter les exacerbations de sclérose en plaques. L'acceptation des interférons a été associée à l'anorexie, des vertiges, anxiété, troubles du rythme, vasodilatation et palpitations, des saignements abondants et des saignements menstruels de l'appareil génital. Une production plus élevée d'autoanticorps peut se produire pendant le traitement par interféron bêta. La préparation, comme les autres interférons bêta, peut causer de graves dommages au foie, y compris une insuffisance hépatique aiguë. Au cours du traitement par l'interféron bêta ont signalé des cas de syndrome néphrotique causé par différents types de néphropathies, y compris glomérulosclérose segmentaire et focale avec capillaire en boucle (HSF) l'effondrement, en changeant le minimum (MCD), la glomérulonéphrite membrane proliférative (GNMP) et glomérulonéphrite mésangiale ( MGN). Une microangiopathie thrombotique (TMA) a été rapportée, incluant des cas mortels; dans la plupart des cas, le TMA a réalisé sous la forme d'un purpura thrombotique thrombocytopénique et de syndrome hémolytique et urémique. La TMA et le syndrome néphrotique peuvent survenir après quelques semaines ou même plusieurs années après le début du traitement par interféron bêta. Des données limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants de 2 à 17 ans prenant le médicament trois fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
dosage:
Le traitement avec la préparation doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Sous-cutanée.Rebif 22 μg. Adultes: 44 μg 3 fois par semaine par injection sous-cutanée; 22 μg est recommandé pour les patients ne pouvant tolérer des doses plus élevées. Au début du traitement, la dose doit être progressivement augmentée pour permettre la tachyphylaxie et réduire ainsi les effets secondaires.Rebif 44 μg. Adultes. Afin de permettre à la tachyphylaxie de se développer et de réduire les effets secondaires, la posologie recommandée est la suivante: 1 à 2 semaines: 8,8 µg 3 fois par semaine; 3-4 semaines: 22 μg 3 fois par semaine; à partir de la semaine 5: 44 μg 3 fois par semaine.Le premier épisode de démyélinisation: 44 µg 3 fois par semaine par injection sous-cutanée.Forme récurrente de la sclérose en plaques: 44 µg 3 fois par semaine par injection sous-cutanée; 22 μg est recommandé pour les patients ne pouvant tolérer des doses plus élevées. Pour réduire les symptômes pseudo-grippaux associés au médicament, un anti-douleur est recommandé avant l'injection et 24 heures supplémentaires après chaque injection. Il est recommandé que les patients soient évalués au moins tous les 2 ans pendant 4 ans après le début du traitement avec la préparation et que la décision concernant un traitement plus long soit prise au cas par cas. Non mené des essais cliniques ou des données pharmacocinétiques chez les enfants et les adolescents, mais les données publiées suggèrent que la sécurité des bêta-1a interféron dans une dose de 22 mg ou 44 mg 3 fois par semaine. Injection sous-cutanée chez les enfants de 2 à 17 ans similaire aux patients adultes.